薬効分類名前立腺肥大症の排尿障害改善剤

一般的名称タムスロシン塩酸塩カプセル

タムスロシン塩酸塩カプセル0.1mg「NIG」、タムスロシン塩酸塩カプセル0.2mg「NIG」

たむすろしんえんさんえんかぷせる0.1mg「NIG」、たむすろしんえんさんえんかぷせる0.2mg「NIG」

Tamsulosin Hydrochloride Capsules, Tamsulosin Hydrochloride Capsules

製造販売元／日医工岐阜工場株式会社、発売元／日医工株式会社、販売／武田薬品工業株式会社

第2版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者肝機能障害患者高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
失神・意識喪失
頻度不明
肝機能障害
頻度不明
黄疸

その他の副作用

部位
頻度
副作用
脳・神経
0.1～5%未満
めまい、ふらふら感
脳・神経
頻度不明
立ちくらみ、頭痛、眠気、いらいら感、しびれ感
心臓・血管
0.1～5%未満
頻脈
心臓・血管
頻度不明
血圧低下、起立性低血圧、動悸、不整脈
免疫系
0.1～5%未満
発疹
免疫系
頻度不明
そう痒感、蕁麻疹、多形紅斑、血管浮腫
胃腸・消化器系
0.1～5%未満
胃不快感、嘔気、嘔吐、胃重感、胃痛、食欲不振、嚥下障害
胃腸・消化器系
頻度不明
口渇、便秘、下痢
その他
0.1～5%未満
咽頭灼焼感、全身倦怠感
その他
頻度不明
鼻閉、浮腫、尿失禁、味覚異常、女性化乳房、持続勃起症、射精障害、術中虹彩緊張低下症候群、霧視、視力障害、ほてり、熱感、灼熱感、胸部不快感

併用注意

薬剤名等
臨床症状・措置方法

起立性低血圧が起こるおそれがあるので、減量するなど注意すること。

機序・危険因子

降圧剤服用中の患者は起立時の血圧調節力が低下している場合がある。

薬剤名等
  • ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤
臨床症状・措置方法

併用により症候性低血圧があらわれるとの報告がある。

機序・危険因子

本剤はα遮断作用を有するため、併用によりこれらの血管拡張作用による降圧作用を増強するおそれがある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

タムスロシン塩酸塩カプセル0.1mg「NIG」

有効成分 1カプセル中：タムスロシン塩酸塩   0.1mg
添加剤 クエン酸トリエチル、結晶セルロース、ステアリン酸カルシウム、タルク、ポリソルベート80、メタクリル酸コポリマーLD、ラウリル硫酸ナトリウム
（カプセル本体）酸化チタン、ゼラチン、ラウリル硫酸ナトリウム、黄色三二酸化鉄
タムスロシン塩酸塩カプセル0.2mg「NIG」

有効成分 1カプセル中：タムスロシン塩酸塩   0.2mg
添加剤 クエン酸トリエチル、結晶セルロース、ステアリン酸カルシウム、タルク、ポリソルベート80、メタクリル酸コポリマーLD、ラウリル硫酸ナトリウム
（カプセル本体）酸化チタン、ゼラチン、ラウリル硫酸ナトリウム、三二酸化鉄

3.2 製剤の性状

タムスロシン塩酸塩カプセル0.1mg「NIG」

外形 表面                                    
号数 4
質量 122.8mg
識別コード t 526
色・剤形 蓋部ごくうすい黄色不透明、胴体部白色不透明、内容物が白色〜微黄白色の粒のカプセル剤
タムスロシン塩酸塩カプセル0.2mg「NIG」

外形 表面                                    
号数 4
質量 205.6mg
識別コード t 527
色・剤形 蓋部ごくうすい赤色不透明、胴体部白色不透明、内容物が白色〜微黄白色の粒のカプセル剤

4. 効能又は効果

前立腺肥大症に伴う排尿障害

5. 効能又は効果に関連する注意

  1. 5.1 本剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であることに留意し、本剤投与により期待する効果が得られない場合は、手術療法等、他の適切な処置を考慮すること。
  2. 5.2 前立腺肥大症の診断・診療については、国内外のガイドライン等の最新の情報を参考にすること。

6. 用法及び用量

通常、成人にはタムスロシン塩酸塩として0.2mgを1日1回食後に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

7. 用法及び用量に関連する注意

高齢者で腎機能が低下している場合は0.1mgから投与を開始し、経過を十分に観察した後に0.2mgに増量すること。0.2mgで期待する効果が得られない場合にはそれ以上の増量は行わず、他の適切な処置を行うこと。［9.8 参照］

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の過剰投与により血圧低下が予想されるので、投与量には注意すること。
  2. 8.2 立位血圧が低下することがあるので、体位変換による血圧変化に注意すること。［9.1.1 参照］
  3. 8.3 めまい等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う作業に従事する場合には注意させること。
  4. 8.4 本剤投与開始時に降圧剤投与の有無について問診を行い、降圧剤が投与されている場合には血圧変化に注意し、血圧低下がみられたときには、減量又は中止するなど適切な処置を行うこと。［10.2 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 起立性低血圧のある患者

    症状が悪化するおそれがある。［8.2 参照］

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 重篤な腎機能障害のある患者

    血漿中濃度が上昇するおそれがある。［16.6.1 参照］

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重篤な肝機能障害のある患者

    血漿中濃度が上昇するおそれがある。

9.8 高齢者

腎機能が低下していることがある。［7 参照］,［16.6.1 参照］

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
    • 降圧剤
    •                       ［8.4 参照］                     

    起立性低血圧が起こるおそれがあるので、減量するなど注意すること。

    降圧剤服用中の患者は起立時の血圧調節力が低下している場合がある。
    • ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤
      • シルデナフィルクエン酸塩
      • バルデナフィル塩酸塩水和物
      • 等

    併用により症候性低血圧があらわれるとの報告がある。

    本剤はα遮断作用を有するため、併用によりこれらの血管拡張作用による降圧作用を増強するおそれがある。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 失神・意識喪失（頻度不明）

      血圧低下に伴う一過性の意識喪失等があらわれることがある。

    2. 11.1.2 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

      AST上昇、ALT上昇、黄疸等があらわれることがある。

    11.2 その他の副作用

    0.1～5%未満

    頻度不明

    精神神経系

    めまい、ふらふら感

    立ちくらみ、頭痛、眠気、いらいら感、しびれ感

    循環器

    頻脈

    血圧低下、起立性低血圧、動悸、不整脈

    過敏症

    発疹

    そう痒感、蕁麻疹、多形紅斑、血管浮腫

    消化器

    胃不快感、嘔気、嘔吐、胃重感、胃痛、食欲不振、嚥下障害

    口渇、便秘、下痢

    その他

    咽頭灼焼感、全身倦怠感

    *鼻閉、浮腫、尿失禁、味覚異常、女性化乳房、持続勃起症、射精障害、術中虹彩緊張低下症候群、霧視、視力障害、ほてり、熱感、灼熱感、胸部不快感

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    1. 14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
    2. 14.1.2 カプセル中の粒をかみ砕いたり、カプセルを開けて服用しないよう患者に指導すること。本剤は、タムスロシン塩酸塩の徐放性粒を充填した硬カプセルであるため、薬物動態が変わる可能性がある。

    15. その他の注意

    15.1 臨床使用に基づく情報

    α1遮断薬を服用中又は過去に服用経験のある患者において、α1遮断作用によると考えられる術中虹彩緊張低下症候群（Intraoperative Floppy Iris Syndrome）があらわれるとの報告がある。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    タムスロシン塩酸塩カプセル0.1mg「NIG」

    有効成分 1カプセル中：タムスロシン塩酸塩   0.1mg
    添加剤 クエン酸トリエチル、結晶セルロース、ステアリン酸カルシウム、タルク、ポリソルベート80、メタクリル酸コポリマーLD、ラウリル硫酸ナトリウム
    （カプセル本体）酸化チタン、ゼラチン、ラウリル硫酸ナトリウム、黄色三二酸化鉄
    タムスロシン塩酸塩カプセル0.2mg「NIG」

    有効成分 1カプセル中：タムスロシン塩酸塩   0.2mg
    添加剤 クエン酸トリエチル、結晶セルロース、ステアリン酸カルシウム、タルク、ポリソルベート80、メタクリル酸コポリマーLD、ラウリル硫酸ナトリウム
    （カプセル本体）酸化チタン、ゼラチン、ラウリル硫酸ナトリウム、三二酸化鉄

    3.2 製剤の性状

    タムスロシン塩酸塩カプセル0.1mg「NIG」

    外形 表面                                    
    号数 4
    質量 122.8mg
    識別コード t 526
    色・剤形 蓋部ごくうすい黄色不透明、胴体部白色不透明、内容物が白色〜微黄白色の粒のカプセル剤
    タムスロシン塩酸塩カプセル0.2mg「NIG」

    外形 表面                                    
    号数 4
    質量 205.6mg
    識別コード t 527
    色・剤形 蓋部ごくうすい赤色不透明、胴体部白色不透明、内容物が白色〜微黄白色の粒のカプセル剤

    4. 効能又は効果

    前立腺肥大症に伴う排尿障害

    5. 効能又は効果に関連する注意

    1. 5.1 本剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であることに留意し、本剤投与により期待する効果が得られない場合は、手術療法等、他の適切な処置を考慮すること。
    2. 5.2 前立腺肥大症の診断・診療については、国内外のガイドライン等の最新の情報を参考にすること。

    6. 用法及び用量

    通常、成人にはタムスロシン塩酸塩として0.2mgを1日1回食後に経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

    7. 用法及び用量に関連する注意

    高齢者で腎機能が低下している場合は0.1mgから投与を開始し、経過を十分に観察した後に0.2mgに増量すること。0.2mgで期待する効果が得られない場合にはそれ以上の増量は行わず、他の適切な処置を行うこと。［9.8 参照］

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 本剤の過剰投与により血圧低下が予想されるので、投与量には注意すること。
    2. 8.2 立位血圧が低下することがあるので、体位変換による血圧変化に注意すること。［9.1.1 参照］
    3. 8.3 めまい等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う作業に従事する場合には注意させること。
    4. 8.4 本剤投与開始時に降圧剤投与の有無について問診を行い、降圧剤が投与されている場合には血圧変化に注意し、血圧低下がみられたときには、減量又は中止するなど適切な処置を行うこと。［10.2 参照］

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 起立性低血圧のある患者

      症状が悪化するおそれがある。［8.2 参照］

    9.2 腎機能障害患者

    1. 9.2.1 重篤な腎機能障害のある患者

      血漿中濃度が上昇するおそれがある。［16.6.1 参照］

    9.3 肝機能障害患者

    1. 9.3.1 重篤な肝機能障害のある患者

      血漿中濃度が上昇するおそれがある。

    9.8 高齢者

    腎機能が低下していることがある。［7 参照］,［16.6.1 参照］

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
      • 降圧剤
      •                       ［8.4 参照］                     

      起立性低血圧が起こるおそれがあるので、減量するなど注意すること。

      降圧剤服用中の患者は起立時の血圧調節力が低下している場合がある。
      • ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤
        • シルデナフィルクエン酸塩
        • バルデナフィル塩酸塩水和物
        • 等

      併用により症候性低血圧があらわれるとの報告がある。

      本剤はα遮断作用を有するため、併用によりこれらの血管拡張作用による降圧作用を増強するおそれがある。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 失神・意識喪失（頻度不明）

        血圧低下に伴う一過性の意識喪失等があらわれることがある。

      2. 11.1.2 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

        AST上昇、ALT上昇、黄疸等があらわれることがある。

      11.2 その他の副作用

      0.1～5%未満

      頻度不明

      精神神経系

      めまい、ふらふら感

      立ちくらみ、頭痛、眠気、いらいら感、しびれ感

      循環器

      頻脈

      血圧低下、起立性低血圧、動悸、不整脈

      過敏症

      発疹

      そう痒感、蕁麻疹、多形紅斑、血管浮腫

      消化器

      胃不快感、嘔気、嘔吐、胃重感、胃痛、食欲不振、嚥下障害

      口渇、便秘、下痢

      その他

      咽頭灼焼感、全身倦怠感

      *鼻閉、浮腫、尿失禁、味覚異常、女性化乳房、持続勃起症、射精障害、術中虹彩緊張低下症候群、霧視、視力障害、ほてり、熱感、灼熱感、胸部不快感

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      1. 14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
      2. 14.1.2 カプセル中の粒をかみ砕いたり、カプセルを開けて服用しないよう患者に指導すること。本剤は、タムスロシン塩酸塩の徐放性粒を充填した硬カプセルであるため、薬物動態が変わる可能性がある。

      15. その他の注意

      15.1 臨床使用に基づく情報

      α1遮断薬を服用中又は過去に服用経験のある患者において、α1遮断作用によると考えられる術中虹彩緊張低下症候群（Intraoperative Floppy Iris Syndrome）があらわれるとの報告がある。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      87259
      ブランドコード
      2590008N1233, 2590008N2230
      承認番号
      30200AMX00680, 30200AMX00681
      販売開始年月
      2005-07, 2005-07
      貯法
      室温保存、室温保存
      有効期間
      3年、3年
      規制区分
      12, 12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
      • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。