薬効分類名肥満症治療剤 持続性GLP-1受容体作動薬
一般的名称セマグルチド（遺伝子組換え）
ウゴービ皮下注0.25mgペン 1.0MD、ウゴービ皮下注0.5mgペン 2.0MD、ウゴービ皮下注1.0mgペン 4.0MD、ウゴービ皮下注1.7mgペン 6.8MD、ウゴービ皮下注2.4mgペン 9.6MD
うごーびひかちゅう0.25mgぺん 1.0MD、うごーびひかちゅう0.5mgぺん 2.0MD、うごーびひかちゅう1.0mgぺん 4.0MD、うごーびひかちゅう1.7mgぺん 6.8MD、うごーびひかちゅう2.4mgぺん 9.6MD
Wegovy Subcutaneous Injection MD, Wegovy Subcutaneous Injection MD, Wegovy Subcutaneous Injection MD, Wegovy Subcutaneous Injection MD, Wegovy Subcutaneous Injection MD
製造販売元／ノボ ノルディスク ファーマ株式会社、プロモーション提携／住友ファーマ株式会社
重大な副作用
その他の副作用
併用注意
- 糖尿病用薬
- ［11.1.1 参照］
低血糖症の発現に注意すること。特に、インスリン製剤又はスルホニルウレア剤と併用する場合、低血糖のリスクが増加するおそれがあるため、定期的な血糖測定を行い、必要に応じ、これらの薬剤の減量を検討すること。
血糖降下作用が増強される。
5. 効能又は効果に関連する注意
本剤の適用にあたっては、あらかじめ肥満症治療の基本である食事療法・運動療法を行っても、十分な効果が得られない場合で、薬物治療の対象として適切と判断された患者のみを対象とすること。肥満に関連する健康障害は、臨床試験に組み入れられた患者背景を参考に判断すること。［17.1.1 参照］
6. 用法及び用量
通常、成人には、セマグルチド（遺伝子組換え）として0.25mgから投与を開始し、週1回皮下注射する。その後は4週間の間隔で、週1回0.5mg、1.0mg、1.7mg及び2.4mgの順に増量し、以降は2.4mgを週1回皮下注射する。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。
8. 重要な基本的注意
- 8.1 本剤投与中は食事療法・運動療法を継続すること。定期的に体重、血糖、血圧、脂質等を確認し、3～4ヵ月間投与しても改善傾向が認められない場合には、本剤の投与を中止すること。その後も定期的に体重、血糖、血圧、脂質等を確認して患者の状態を十分に観察し、効果が不十分な場合には本剤の投与中止を検討すること。
- 8.2 本剤は持続性製剤であり、本剤中止後も効果が持続する可能性があるため、副作用予防、副作用発現時の処置について十分留意すること。［16.1.1 参照］
- 8.3 急性膵炎の初期症状（嘔吐を伴う持続的な激しい腹痛等）があらわれた場合は、使用を中止し、速やかに医師の診断を受けるよう指導すること。［9.1.1 参照］,［11.1.2 参照］
- 8.4 胃腸障害が発現した場合、急性膵炎の可能性を考慮し、必要に応じて画像検査等による原因精査を考慮する等、慎重に対応すること。［9.1.1 参照］,［11.1.2 参照］
- 8.5 下痢、嘔吐から脱水を続発し、急性腎障害に至るおそれがあるので、患者の状態に注意すること。
- 8.6 本剤投与中は、甲状腺関連の症候の有無を確認し、異常が認められた場合には、専門医を受診するよう指導すること。［15.2 参照］
- 8.7 胆石症、胆嚢炎、胆管炎又は胆汁うっ滞性黄疸が発現するおそれがあるので、腹痛等の腹部症状がみられた場合には、必要に応じて画像検査等による原因精査を考慮するなど、適切に対応すること。［11.1.3 参照］
- 8.8 本剤の自己注射にあたっては、以下の点に留意すること。
- 8.9 本剤は血糖降下作用を有するが、インスリンの代替薬ではない。2型糖尿病を有する患者に対する本剤の投与に際しては、患者のインスリン依存状態を確認し、投与の可否を判断すること。インスリン依存状態の患者で、インスリンからGLP-1受容体作動薬に切り替え、急激な高血糖及び糖尿病性ケトアシドーシスが発現した症例が報告されている。
- 8.10 本剤の使用にあたっては、患者に対し、低血糖症状及びその対処方法について十分説明すること。［9.1.3 参照］,［11.1.1 参照］
- 8.11 低血糖症状を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときには注意すること。［11.1.1 参照］
- 8.12 急激な血糖コントロールの改善に伴い、糖尿病網膜症の顕在化又は増悪があらわれることがあるので、注意すること。
- 8.13 本剤はセマグルチド（遺伝子組換え）を含有しているため、オゼンピック等他のセマグルチド（遺伝子組換え）含有製剤あるいはその他のGLP-1受容体作動薬等のGLP-1受容体に対するアゴニスト作用を有する薬剤と併用しないこと。
- 8.14 本剤とDPP-4阻害剤はいずれもGLP-1受容体を介した血糖降下作用を有している。2型糖尿病を有する患者において両剤を併用した際の臨床試験成績はなく、有効性及び安全性は確認されていない。
- 8.15 2型糖尿病を有する患者において1.0mgを超えるセマグルチド（遺伝子組換え）皮下投与製剤とインスリン製剤との併用における有効性及び安全性は検討されていない。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
- 9.1.1 膵炎の既往歴のある患者
-
9.1.2 重度胃不全麻痺等、重度の胃腸障害のある患者
十分な使用経験がなく、胃腸障害の症状が悪化するおそれがある。
- 9.1.3 低血糖を起こすおそれがある以下の患者又は状態
-
9.1.4 *腹部手術の既往又はイレウスの既往のある患者
*腸閉塞を含むイレウスを起こすおそれがある。［11.1.4 参照］
9.4 生殖能を有する者
2ヵ月以内に妊娠を予定する女性では本剤の投与を中止すること。［9.5 参照］
9.5 妊婦
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
ラットで乳汁中への移行が報告されている。ヒトでの乳汁移行に関するデータ及びヒトの哺乳中の児への影響に関するデータはない。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下していることが多い。［16.6.3 参照］
10. 相互作用
10.2 併用注意(併用に注意すること)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
|
低血糖症の発現に注意すること。特に、インスリン製剤又はスルホニルウレア剤と併用する場合、低血糖のリスクが増加するおそれがあるため、定期的な血糖測定を行い、必要に応じ、これらの薬剤の減量を検討すること。 |
血糖降下作用が増強される。 |
11. 副作用
11.1 重大な副作用
-
11.1.1 低血糖（頻度不明）
脱力感、倦怠感、高度の空腹感、冷汗、顔面蒼白、動悸、振戦、頭痛、めまい、嘔気、視覚異常等の低血糖症状があらわれることがある。また、2型糖尿病患者においてインスリン製剤又はスルホニルウレア剤との併用時に重篤な低血糖症状があらわれ意識消失を来す例も報告されている。
低血糖症状が認められた場合には、糖質を含む食品を摂取するなど適切な処置を行うこと。ただし、α-グルコシダーゼ阻害剤との併用時はブドウ糖を投与すること。また、患者の状態に応じて、本剤あるいは併用している糖尿病用薬を減量するなど適切な処置を行うこと。［8.10 参照］,［8.11 参照］,［9.1.3 参照］,［10.2 参照］,［17.1.1 参照］,［17.1.2 参照］,［17.1.3 参照］,［17.1.4 参照］ -
11.1.2 急性膵炎（0.1%）
嘔吐を伴う持続的な激しい腹痛等、異常が認められた場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、膵炎と診断された場合は、再投与は行わないこと。［8.3 参照］,［8.4 参照］,［9.1.1 参照］
- 11.1.3 胆嚢炎、胆管炎、胆汁うっ滞性黄疸（いずれも頻度不明）
-
11.1.4 *イレウス（頻度不明）
*腸閉塞を含むイレウスを起こすおそれがある。高度の便秘、腹部膨満、持続する腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。［9.1.4 参照］
11.2 その他の副作用
5%以上 |
1～5%未満 |
0.5～1%未満 |
頻度不明 |
|
|---|---|---|---|---|
感染症 |
胃腸炎 |
|||
代謝及び栄養障害 |
食欲減退 |
|||
*神経系障害 |
頭痛 |
浮動性めまい、味覚不全 |
異常感覚 |
|
眼障害 |
糖尿病網膜症 |
|||
心臓障害 |
心拍数増加 注1) |
|||
胃腸障害 |
悪心、下痢、嘔吐、便秘、消化不良、おくび、腹痛、腹部膨満 |
腹部不快感、胃食道逆流性疾患、鼓腸、胃炎、胃酸過多、口内乾燥 |
胃腸障害 |
胃排出遅延 |
肝胆道系障害 |
胆石症 |
|||
全身障害及び投与部位状態 |
注射部位反応、疲労、無力症、早期満腹 |
倦怠感 |
||
皮膚及び皮下組織障害 |
脱毛症 |
|||
精神障害 |
不眠症 |
|||
臨床検査 注2) |
リパーゼ増加 |
アミラーゼ増加 |
5. 効能又は効果に関連する注意
本剤の適用にあたっては、あらかじめ肥満症治療の基本である食事療法・運動療法を行っても、十分な効果が得られない場合で、薬物治療の対象として適切と判断された患者のみを対象とすること。肥満に関連する健康障害は、臨床試験に組み入れられた患者背景を参考に判断すること。［17.1.1 参照］
6. 用法及び用量
通常、成人には、セマグルチド（遺伝子組換え）として0.25mgから投与を開始し、週1回皮下注射する。その後は4週間の間隔で、週1回0.5mg、1.0mg、1.7mg及び2.4mgの順に増量し、以降は2.4mgを週1回皮下注射する。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。
8. 重要な基本的注意
- 8.1 本剤投与中は食事療法・運動療法を継続すること。定期的に体重、血糖、血圧、脂質等を確認し、3～4ヵ月間投与しても改善傾向が認められない場合には、本剤の投与を中止すること。その後も定期的に体重、血糖、血圧、脂質等を確認して患者の状態を十分に観察し、効果が不十分な場合には本剤の投与中止を検討すること。
- 8.2 本剤は持続性製剤であり、本剤中止後も効果が持続する可能性があるため、副作用予防、副作用発現時の処置について十分留意すること。［16.1.1 参照］
- 8.3 急性膵炎の初期症状（嘔吐を伴う持続的な激しい腹痛等）があらわれた場合は、使用を中止し、速やかに医師の診断を受けるよう指導すること。［9.1.1 参照］,［11.1.2 参照］
- 8.4 胃腸障害が発現した場合、急性膵炎の可能性を考慮し、必要に応じて画像検査等による原因精査を考慮する等、慎重に対応すること。［9.1.1 参照］,［11.1.2 参照］
- 8.5 下痢、嘔吐から脱水を続発し、急性腎障害に至るおそれがあるので、患者の状態に注意すること。
- 8.6 本剤投与中は、甲状腺関連の症候の有無を確認し、異常が認められた場合には、専門医を受診するよう指導すること。［15.2 参照］
- 8.7 胆石症、胆嚢炎、胆管炎又は胆汁うっ滞性黄疸が発現するおそれがあるので、腹痛等の腹部症状がみられた場合には、必要に応じて画像検査等による原因精査を考慮するなど、適切に対応すること。［11.1.3 参照］
- 8.8 本剤の自己注射にあたっては、以下の点に留意すること。
- 8.9 本剤は血糖降下作用を有するが、インスリンの代替薬ではない。2型糖尿病を有する患者に対する本剤の投与に際しては、患者のインスリン依存状態を確認し、投与の可否を判断すること。インスリン依存状態の患者で、インスリンからGLP-1受容体作動薬に切り替え、急激な高血糖及び糖尿病性ケトアシドーシスが発現した症例が報告されている。
- 8.10 本剤の使用にあたっては、患者に対し、低血糖症状及びその対処方法について十分説明すること。［9.1.3 参照］,［11.1.1 参照］
- 8.11 低血糖症状を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときには注意すること。［11.1.1 参照］
- 8.12 急激な血糖コントロールの改善に伴い、糖尿病網膜症の顕在化又は増悪があらわれることがあるので、注意すること。
- 8.13 本剤はセマグルチド（遺伝子組換え）を含有しているため、オゼンピック等他のセマグルチド（遺伝子組換え）含有製剤あるいはその他のGLP-1受容体作動薬等のGLP-1受容体に対するアゴニスト作用を有する薬剤と併用しないこと。
- 8.14 本剤とDPP-4阻害剤はいずれもGLP-1受容体を介した血糖降下作用を有している。2型糖尿病を有する患者において両剤を併用した際の臨床試験成績はなく、有効性及び安全性は確認されていない。
- 8.15 2型糖尿病を有する患者において1.0mgを超えるセマグルチド（遺伝子組換え）皮下投与製剤とインスリン製剤との併用における有効性及び安全性は検討されていない。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
- 9.1.1 膵炎の既往歴のある患者
-
9.1.2 重度胃不全麻痺等、重度の胃腸障害のある患者
十分な使用経験がなく、胃腸障害の症状が悪化するおそれがある。
- 9.1.3 低血糖を起こすおそれがある以下の患者又は状態
-
9.1.4 *腹部手術の既往又はイレウスの既往のある患者
*腸閉塞を含むイレウスを起こすおそれがある。［11.1.4 参照］
9.4 生殖能を有する者
2ヵ月以内に妊娠を予定する女性では本剤の投与を中止すること。［9.5 参照］
9.5 妊婦
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
ラットで乳汁中への移行が報告されている。ヒトでの乳汁移行に関するデータ及びヒトの哺乳中の児への影響に関するデータはない。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下していることが多い。［16.6.3 参照］
10. 相互作用
10.2 併用注意(併用に注意すること)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
|
低血糖症の発現に注意すること。特に、インスリン製剤又はスルホニルウレア剤と併用する場合、低血糖のリスクが増加するおそれがあるため、定期的な血糖測定を行い、必要に応じ、これらの薬剤の減量を検討すること。 |
血糖降下作用が増強される。 |
11. 副作用
11.1 重大な副作用
-
11.1.1 低血糖（頻度不明）
脱力感、倦怠感、高度の空腹感、冷汗、顔面蒼白、動悸、振戦、頭痛、めまい、嘔気、視覚異常等の低血糖症状があらわれることがある。また、2型糖尿病患者においてインスリン製剤又はスルホニルウレア剤との併用時に重篤な低血糖症状があらわれ意識消失を来す例も報告されている。
低血糖症状が認められた場合には、糖質を含む食品を摂取するなど適切な処置を行うこと。ただし、α-グルコシダーゼ阻害剤との併用時はブドウ糖を投与すること。また、患者の状態に応じて、本剤あるいは併用している糖尿病用薬を減量するなど適切な処置を行うこと。［8.10 参照］,［8.11 参照］,［9.1.3 参照］,［10.2 参照］,［17.1.1 参照］,［17.1.2 参照］,［17.1.3 参照］,［17.1.4 参照］ -
11.1.2 急性膵炎（0.1%）
嘔吐を伴う持続的な激しい腹痛等、異常が認められた場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、膵炎と診断された場合は、再投与は行わないこと。［8.3 参照］,［8.4 参照］,［9.1.1 参照］
- 11.1.3 胆嚢炎、胆管炎、胆汁うっ滞性黄疸（いずれも頻度不明）
-
11.1.4 *イレウス（頻度不明）
*腸閉塞を含むイレウスを起こすおそれがある。高度の便秘、腹部膨満、持続する腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。［9.1.4 参照］
11.2 その他の副作用
5%以上 |
1～5%未満 |
0.5～1%未満 |
頻度不明 |
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|---|---|---|---|---|
感染症 |
胃腸炎 |
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代謝及び栄養障害 |
食欲減退 |
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*神経系障害 |
頭痛 |
浮動性めまい、味覚不全 |
異常感覚 |
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眼障害 |
糖尿病網膜症 |
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心臓障害 |
心拍数増加 注1) |
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胃腸障害 |
悪心、下痢、嘔吐、便秘、消化不良、おくび、腹痛、腹部膨満 |
腹部不快感、胃食道逆流性疾患、鼓腸、胃炎、胃酸過多、口内乾燥 |
胃腸障害 |
胃排出遅延 |
肝胆道系障害 |
胆石症 |
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全身障害及び投与部位状態 |
注射部位反応、疲労、無力症、早期満腹 |
倦怠感 |
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皮膚及び皮下組織障害 |
脱毛症 |
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精神障害 |
不眠症 |
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臨床検査 注2) |
リパーゼ増加 |
アミラーゼ増加 |