薬効分類名持続性ソマトスタチンアナログマイクロスフェア型徐放性製剤

一般的名称オクトレオチド酢酸塩

サンドスタチンLAR筋注用キット10mg、サンドスタチンLAR筋注用キット20mg、サンドスタチンLAR筋注用キット30mg

さんどすたちんLARきんちゅうようきっと10mg、さんどすたちんLARきんちゅうようきっと20mg、さんどすたちんLARきんちゅうようきっと30mg

Sandostatin LAR kit for i.m. injection, Sandostatin LAR kit for i.m. injection, Sandostatin LAR kit for i.m. injection

製造販売／ノバルティスファーマ株式会社

2020-08 第1版

禁忌相互作用妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度

副作用

頻度不明

アナフィラキシー

1.3%

徐脈

その他の副作用

部位

頻度

副作用

免疫系

5%以上

─

免疫系

1～5%未満

─

免疫系

1%未満

発疹、そう痒

免疫系

頻度不明

発赤

内分泌・代謝系

5%以上

─

内分泌・代謝系

1～5%未満

─

内分泌・代謝系

1%未満

甲状腺機能障害（甲状腺刺激ホルモン（TSH）減少、総サイロキシン（T₄）減少及び遊離T₄減少等）

内分泌・代謝系

頻度不明

甲状腺機能低下症

内分泌・代謝系

5%以上

─

内分泌・代謝系

1～5%未満

高血糖^注5）

内分泌・代謝系

1%未満

低血糖^注5）、ALP上昇

内分泌・代謝系

頻度不明

耐糖能異常^注5）、脱水

脳・神経

5%以上

─

脳・神経

1～5%未満

頭痛

脳・神経

1%未満

めまい

脳・神経

頻度不明

─

肺・呼吸

5%以上

─

肺・呼吸

1～5%未満

─

肺・呼吸

1%未満

─

肺・呼吸

頻度不明

呼吸困難

胃腸・消化器系

5%以上

─

胃腸・消化器系

1～5%未満

下痢、便秘、腹部膨満

胃腸・消化器系

1%未満

白色便、食欲不振、嘔気、鼓腸放屁

胃腸・消化器系

頻度不明

膵炎、胃部不快感、腹痛、嘔吐

肝臓まわり

5%以上

胆石症^注6）

肝臓まわり

1～5%未満

─

肝臓まわり

1%未満

肝機能異常、胆管拡張、ALT上昇、γ-GTP上昇

肝臓まわり

頻度不明

ビリルビン上昇、AST上昇、胆嚢炎

皮膚

5%以上

─

皮膚

1～5%未満

脱毛

皮膚

1%未満

─

皮膚

頻度不明

─

腎・尿路

5%以上

─

腎・尿路

1～5%未満

腎嚢胞

腎・尿路

1%未満

─

腎・尿路

頻度不明

─

全身・局所・適用部位

5%以上

─

全身・局所・適用部位

1～5%未満

疲労感

全身・局所・適用部位

1%未満

─

全身・局所・適用部位

頻度不明

けん怠感

全身・局所・適用部位

5%以上

疼痛

全身・局所・適用部位

1～5%未満

硬結、腫脹

全身・局所・適用部位

1%未満

発赤

全身・局所・適用部位

頻度不明

─

併用注意

薬剤名等

シクロスポリン

臨床症状・措置方法

シクロスポリンの血中濃度が低下することがある。

機序・危険因子

本剤がシクロスポリンの吸収を阻害するため。

薬剤名等

インスリン製剤

臨床症状・措置方法

血糖降下作用の増強による低血糖症状、又は減弱による高血糖症状があらわれることがある。併用する場合は、血糖値その他患者の状態を十分に観察しながら投与すること。

機序・危険因子

インスリン、グルカゴン及び成長ホルモン等互いに拮抗的に調節作用をもつホルモン間のバランスが変化することがある。

薬剤名等

ブロモクリプチン

臨床症状・措置方法

ブロモクリプチンのAUCが上昇したとの報告がある。

機序・危険因子

機序は不明である。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 3. 組成・性状 4. 効能又は効果 5. 効能又は効果に関連する注意 6. 用法及び用量 7. 用法及び容量に関する注意事項 8. 重要な基本的注意 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 10. 相互作用 11. 副作用 14. 適用上の注意 15. その他の注意

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

サンドスタチンLAR筋注用キット10mg

有効成分^注1）	1バイアル中、オクトレオチド酢酸塩 11.2mg （オクトレオチドとして10mg）
添加剤^注1）	乳酸・グリコール酸共重合体（11：9）グルコースエステル 188.8mg D-マンニトール 41.0mg
専用分散液（2mL）	1シリンジ中、日局注射用水及び添加物としてカルメロースナトリウム14mg、D-マンニトール12mg、ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール4mgを含有する。
注1）本剤の実際の充填量は表示量より過量で、表示量を注射するに足りる量である。

サンドスタチンLAR筋注用キット20mg

有効成分^注1）	1バイアル中、オクトレオチド酢酸塩 22.4mg （オクトレオチドとして20mg）
添加剤^注1）	乳酸・グリコール酸共重合体（11：9）グルコースエステル 377.6mg D-マンニトール 81.9mg
専用分散液（2mL）	1シリンジ中、日局注射用水及び添加物としてカルメロースナトリウム14mg、D-マンニトール12mg、ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール4mgを含有する。
注1）本剤の実際の充填量は表示量より過量で、表示量を注射するに足りる量である。

サンドスタチンLAR筋注用キット30mg

有効成分^注1）	1バイアル中、オクトレオチド酢酸塩 33.6mg （オクトレオチドとして30mg）
添加剤^注1）	乳酸・グリコール酸共重合体（11：9）グルコースエステル 566.4mg D-マンニトール 122.9mg
専用分散液（2mL）	1シリンジ中、日局注射用水及び添加物としてカルメロースナトリウム14mg、D-マンニトール12mg、ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール4mgを含有する。
注1）本剤の実際の充填量は表示量より過量で、表示量を注射するに足りる量である。

3.2 製剤の性状

本製品は、サンドスタチンLAR筋注用（バイアル）及び専用分散液（シリンジ）^注2）からなるキット製品であり、用時懸濁して用いる注射剤である。

サンドスタチンLAR筋注用キット10mg

性状		白色～帯黄白色の粉末
pH^注3）		5.4～7.4
浸透圧比^注4）		約0.6（生理食塩液に対する比）
注2）既承認品目のサンドスタチンLAR筋注用の専用分散液（アンプル）と処方及び容器が異なる。注3）本剤1バイアルを専用分散液2mLで懸濁後注4）本剤1バイアルを専用分散液2mLで懸濁後の濾液

サンドスタチンLAR筋注用キット20mg

性状		白色～帯黄白色の粉末
pH^注3）		5.3～7.3
浸透圧比^注4）		約1.0（生理食塩液に対する比）
注2）既承認品目のサンドスタチンLAR筋注用の専用分散液（アンプル）と処方及び容器が異なる。注3）本剤1バイアルを専用分散液2mLで懸濁後注4）本剤1バイアルを専用分散液2mLで懸濁後の濾液

サンドスタチンLAR筋注用キット30mg

性状		白色～帯黄白色の粉末
pH^注3）		5.1～7.1
浸透圧比^注4）		約1.5（生理食塩液に対する比）
注2）既承認品目のサンドスタチンLAR筋注用の専用分散液（アンプル）と処方及び容器が異なる。注3）本剤1バイアルを専用分散液2mLで懸濁後注4）本剤1バイアルを専用分散液2mLで懸濁後の濾液

4. 効能又は効果

下記疾患に伴う諸症状の改善
- 消化管ホルモン産生腫瘍（VIP産生腫瘍、カルチノイド症候群の特徴を示すカルチノイド腫瘍、ガストリン産生腫瘍）

消化管神経内分泌腫瘍

下記疾患における成長ホルモン、ソマトメジン-C分泌過剰状態及び諸症状の改善
- 先端巨大症・下垂体性巨人症（外科的処置、他剤による治療で効果が不十分な場合又は施行が困難な場合）

5. 効能又は効果に関連する注意

〈消化管ホルモン産生腫瘍及び先端巨大症・下垂体性巨人症〉
1. 5.1 オクトレオチド酢酸塩注射液により有効性及び忍容性が確認されている患者に投与すること。
2. 5.2 現在オクトレオチド酢酸塩注射液が投与されていない患者に本剤を投与する場合には、オクトレオチド酢酸塩注射液を2週間以上投与し、有効性及び忍容性を確認した上で本剤を投与すること。

〈下垂体性巨人症〉
1. 5.3 脳性巨人症や染色体異常など他の原因による高身長例を鑑別し、下垂体性病変に由来するものであることを十分に確認すること。

6. 用法及び用量

〈消化管ホルモン産生腫瘍〉
通常、成人にはオクトレオチドとして20mgを4週毎に3ヵ月間、殿部筋肉内に注射する。その後は症状により10mg、20mg又は30mgを4週毎に投与する。ただし、初回投与後2週間は薬物濃度が十分な濃度に達しないことから、本剤投与前に投与していた同一用量のオクトレオチド酢酸塩注射液を併用する。

〈消化管神経内分泌腫瘍〉
通常、成人にはオクトレオチドとして30mgを4週毎に、殿部筋肉内に注射する。なお、患者の状態により適宜減量すること。

〈先端巨大症・下垂体性巨人症〉
通常、成人にはオクトレオチドとして20mgを4週毎に3ヵ月間、殿部筋肉内に注射する。その後は病態に応じて10mg、20mg又は30mgを4週毎に投与するが、30mg投与で効果が不十分な場合に限り40mgまで増量できる。

7. 用法及び用量に関連する注意

〈消化管ホルモン産生腫瘍〉
1. 7.1 本剤投与中に症状が悪化した場合は、オクトレオチド酢酸塩注射液を併用することが望ましい。

〈先端巨大症・下垂体性巨人症〉
1. 7.2 用量は、成長ホルモン濃度、インスリン様成長因子-I/ソマトメジン-C濃度及び臨床症状により10mg単位で適宜増減できる。
2. 7.3 40mgの投与にあたっては、20mgずつを異なる2箇所に注射する。

8. 重要な基本的注意

〈効能共通〉
1. 8.1 本剤の投与中はインスリン、グルカゴン及び成長ホルモン等互いに拮抗的に調節作用をもつホルモン間のバランスの変化による一過性の低又は高血糖を伴うことがあるので、投与開始時及び低又は高血糖のために投与量を変更する場合は患者を十分に観察すること。［11.2 参照］
2. 8.2 *胆石の形成又は胆石症の悪化（急性胆嚢炎、胆管炎、膵炎）が報告されているので、本剤の投与前及び投与中は、定期的に（6～12ヵ月毎に）超音波・X線による胆嚢及び胆管検査を受けることが望ましい。［11.2 参照］

〈先端巨大症・下垂体性巨人症〉
1. 8.3 成長ホルモン産生下垂体腺腫は進展することがあり、これに伴い視野狭窄などの重篤な症状を生じることがあるので患者の状態を十分観察すること。腫瘍の進展が認められた場合は、他の治療法への切り替え等適切な処置を行うこと。
2. 8.4 成長ホルモン及びインスリン様成長因子-I/ソマトメジン-Cを定期的に測定することが望ましい。

〈消化管神経内分泌腫瘍〉
1. 8.5 がんに対する薬物療法について十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤による治療が適切と判断される患者についてのみ使用すること。
2. 8.6 本剤を使用する際には、関連文献（「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書：オクトレオチド酢酸塩（カルチノイド腫瘍のうち、無症候性かつ切除不能な転移性腫瘍）」等）を熟読すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
シクロスポリン	シクロスポリンの血中濃度が低下することがある。	本剤がシクロスポリンの吸収を阻害するため。
インスリン製剤	血糖降下作用の増強による低血糖症状、又は減弱による高血糖症状があらわれることがある。併用する場合は、血糖値その他患者の状態を十分に観察しながら投与すること。	インスリン、グルカゴン及び成長ホルモン等互いに拮抗的に調節作用をもつホルモン間のバランスが変化することがある。
ブロモクリプチン	ブロモクリプチンのAUCが上昇したとの報告がある。	機序は不明である。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

11.1.1 アナフィラキシー（頻度不明）
血圧低下、呼吸困難、気管支痙攣等のアナフィラキシーがあらわれることがある。皮疹、そう痒、蕁麻疹、発疹を伴う末梢性の浮腫等があらわれた場合には適切な処置を行うこと。また、その後の投与は行わないこと。

11.1.2 徐脈（1.3%）
重篤な徐脈を起こすことがある。β-遮断剤、カルシウム拮抗剤等の徐脈作用を有する薬剤又は水分や電解質を補正する薬剤を投与している患者において、徐脈が認められた場合、これらの用量を調節すること。

11.2 その他の副作用

	5%以上	1～5%未満	1%未満	頻度不明
過敏症	─	─	発疹、そう痒	発赤
内分泌障害	─	─	甲状腺機能障害（甲状腺刺激ホルモン（TSH）減少、総サイロキシン（T₄）減少及び遊離T₄減少等）	甲状腺機能低下症
代謝及び栄養障害	─	高血糖^注5）	低血糖^注5）、ALP上昇	耐糖能異常^注5）、脱水
神経系障害	─	頭痛	めまい	─
呼吸器障害	─	─	─	呼吸困難
胃腸障害	─	下痢、便秘、腹部膨満	白色便、食欲不振、嘔気、鼓腸放屁	膵炎、胃部不快感、腹痛、嘔吐
肝胆道系障害	胆石症^注6）	─	肝機能異常、胆管拡張、ALT上昇、γ-GTP上昇	ビリルビン上昇、AST上昇、胆嚢炎
皮膚及び皮下組織障害	─	脱毛	─	─
腎及び尿路障害	─	腎嚢胞	─	─
全身障害	─	疲労感	─	けん怠感
注射部位	疼痛	硬結、腫脹	発赤	─

注5）［8.1 参照］
注6）［8.2 参照］

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

14.1.1 本剤の使用にあたっては、取扱い方法を熟読すること。

14.1.2 調製は必ず付属の専用分散液及びバイアルアダプターを使用し、薬剤及び専用分散液を少なくとも30分室温で静置し、内容物を室温に戻してから行うこと。

14.1.3 用時調製し、懸濁後は直ちに使用すること。

14.2 薬剤投与時の注意

14.2.1 筋肉内のみに投与し、静脈内には投与しないこと。

14.2.2 専用分散液は付属のものを用いること。

14.2.3 注射針は20ゲージを用いること。

14.2.4 筋肉内注射にあたっては下記の点に注意すること。
- 注射部位は殿部の左右外側上部とし、三角筋等他の筋には投与しないこと。
- 繰り返し投与にあたっては左右交互に注射し、同一部位への投与は3ヵ月間は行わないこと。
- 神経走行部位及び血管内への投与を避けること。
- 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
- 注射部位に疼痛、硬結をみることがある。
- 注射部位をもまないように患者に指示すること。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

15.1.1 海外においてオクトレオチド酢酸塩注射液により消化管ホルモン産生腫瘍の症状が管理されていた患者で症状管理が不可能になり、急激に症状が再発したとの報告がある。

15.1.2 オクトレオチド酢酸塩製剤を反復投与した患者に、抗オクトレオチド抗体が出現することがある。なお、抗体に起因すると考えられる特異的な副作用は認められていない。

15.1.3 本剤により脂肪の吸収が低下する可能性がある。海外においてオクトレオチド酢酸塩注射液の投与中に糞中の脂肪が増加したとの報告がある。

15.1.4 海外においてオクトレオチド酢酸塩注射液を投与された患者で、血清ビタミンB₁₂の低下、シリングテストでの異常値がみられたとの報告がある。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

サンドスタチンLAR筋注用キット10mg

有効成分^注1）	1バイアル中、オクトレオチド酢酸塩 11.2mg （オクトレオチドとして10mg）
添加剤^注1）	乳酸・グリコール酸共重合体（11：9）グルコースエステル 188.8mg D-マンニトール 41.0mg
専用分散液（2mL）	1シリンジ中、日局注射用水及び添加物としてカルメロースナトリウム14mg、D-マンニトール12mg、ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール4mgを含有する。
注1）本剤の実際の充填量は表示量より過量で、表示量を注射するに足りる量である。

サンドスタチンLAR筋注用キット20mg

有効成分^注1）	1バイアル中、オクトレオチド酢酸塩 22.4mg （オクトレオチドとして20mg）
添加剤^注1）	乳酸・グリコール酸共重合体（11：9）グルコースエステル 377.6mg D-マンニトール 81.9mg
専用分散液（2mL）	1シリンジ中、日局注射用水及び添加物としてカルメロースナトリウム14mg、D-マンニトール12mg、ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール4mgを含有する。
注1）本剤の実際の充填量は表示量より過量で、表示量を注射するに足りる量である。

サンドスタチンLAR筋注用キット30mg

有効成分^注1）	1バイアル中、オクトレオチド酢酸塩 33.6mg （オクトレオチドとして30mg）
添加剤^注1）	乳酸・グリコール酸共重合体（11：9）グルコースエステル 566.4mg D-マンニトール 122.9mg
専用分散液（2mL）	1シリンジ中、日局注射用水及び添加物としてカルメロースナトリウム14mg、D-マンニトール12mg、ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール4mgを含有する。
注1）本剤の実際の充填量は表示量より過量で、表示量を注射するに足りる量である。

3.2 製剤の性状

本製品は、サンドスタチンLAR筋注用（バイアル）及び専用分散液（シリンジ）^注2）からなるキット製品であり、用時懸濁して用いる注射剤である。

サンドスタチンLAR筋注用キット10mg

性状		白色～帯黄白色の粉末
pH^注3）		5.4～7.4
浸透圧比^注4）		約0.6（生理食塩液に対する比）
注2）既承認品目のサンドスタチンLAR筋注用の専用分散液（アンプル）と処方及び容器が異なる。注3）本剤1バイアルを専用分散液2mLで懸濁後注4）本剤1バイアルを専用分散液2mLで懸濁後の濾液

サンドスタチンLAR筋注用キット20mg

性状		白色～帯黄白色の粉末
pH^注3）		5.3～7.3
浸透圧比^注4）		約1.0（生理食塩液に対する比）
注2）既承認品目のサンドスタチンLAR筋注用の専用分散液（アンプル）と処方及び容器が異なる。注3）本剤1バイアルを専用分散液2mLで懸濁後注4）本剤1バイアルを専用分散液2mLで懸濁後の濾液

サンドスタチンLAR筋注用キット30mg

性状		白色～帯黄白色の粉末
pH^注3）		5.1～7.1
浸透圧比^注4）		約1.5（生理食塩液に対する比）
注2）既承認品目のサンドスタチンLAR筋注用の専用分散液（アンプル）と処方及び容器が異なる。注3）本剤1バイアルを専用分散液2mLで懸濁後注4）本剤1バイアルを専用分散液2mLで懸濁後の濾液

4. 効能又は効果

下記疾患に伴う諸症状の改善
- 消化管ホルモン産生腫瘍（VIP産生腫瘍、カルチノイド症候群の特徴を示すカルチノイド腫瘍、ガストリン産生腫瘍）

消化管神経内分泌腫瘍

下記疾患における成長ホルモン、ソマトメジン-C分泌過剰状態及び諸症状の改善
- 先端巨大症・下垂体性巨人症（外科的処置、他剤による治療で効果が不十分な場合又は施行が困難な場合）

5. 効能又は効果に関連する注意

〈消化管ホルモン産生腫瘍及び先端巨大症・下垂体性巨人症〉
1. 5.1 オクトレオチド酢酸塩注射液により有効性及び忍容性が確認されている患者に投与すること。
2. 5.2 現在オクトレオチド酢酸塩注射液が投与されていない患者に本剤を投与する場合には、オクトレオチド酢酸塩注射液を2週間以上投与し、有効性及び忍容性を確認した上で本剤を投与すること。

〈下垂体性巨人症〉
1. 5.3 脳性巨人症や染色体異常など他の原因による高身長例を鑑別し、下垂体性病変に由来するものであることを十分に確認すること。

6. 用法及び用量

〈消化管ホルモン産生腫瘍〉
通常、成人にはオクトレオチドとして20mgを4週毎に3ヵ月間、殿部筋肉内に注射する。その後は症状により10mg、20mg又は30mgを4週毎に投与する。ただし、初回投与後2週間は薬物濃度が十分な濃度に達しないことから、本剤投与前に投与していた同一用量のオクトレオチド酢酸塩注射液を併用する。

〈消化管神経内分泌腫瘍〉
通常、成人にはオクトレオチドとして30mgを4週毎に、殿部筋肉内に注射する。なお、患者の状態により適宜減量すること。

〈先端巨大症・下垂体性巨人症〉
通常、成人にはオクトレオチドとして20mgを4週毎に3ヵ月間、殿部筋肉内に注射する。その後は病態に応じて10mg、20mg又は30mgを4週毎に投与するが、30mg投与で効果が不十分な場合に限り40mgまで増量できる。

7. 用法及び用量に関連する注意

〈消化管ホルモン産生腫瘍〉
1. 7.1 本剤投与中に症状が悪化した場合は、オクトレオチド酢酸塩注射液を併用することが望ましい。

〈先端巨大症・下垂体性巨人症〉
1. 7.2 用量は、成長ホルモン濃度、インスリン様成長因子-I/ソマトメジン-C濃度及び臨床症状により10mg単位で適宜増減できる。
2. 7.3 40mgの投与にあたっては、20mgずつを異なる2箇所に注射する。

8. 重要な基本的注意

〈効能共通〉
1. 8.1 本剤の投与中はインスリン、グルカゴン及び成長ホルモン等互いに拮抗的に調節作用をもつホルモン間のバランスの変化による一過性の低又は高血糖を伴うことがあるので、投与開始時及び低又は高血糖のために投与量を変更する場合は患者を十分に観察すること。［11.2 参照］
2. 8.2 *胆石の形成又は胆石症の悪化（急性胆嚢炎、胆管炎、膵炎）が報告されているので、本剤の投与前及び投与中は、定期的に（6～12ヵ月毎に）超音波・X線による胆嚢及び胆管検査を受けることが望ましい。［11.2 参照］

〈先端巨大症・下垂体性巨人症〉
1. 8.3 成長ホルモン産生下垂体腺腫は進展することがあり、これに伴い視野狭窄などの重篤な症状を生じることがあるので患者の状態を十分観察すること。腫瘍の進展が認められた場合は、他の治療法への切り替え等適切な処置を行うこと。
2. 8.4 成長ホルモン及びインスリン様成長因子-I/ソマトメジン-Cを定期的に測定することが望ましい。

〈消化管神経内分泌腫瘍〉
1. 8.5 がんに対する薬物療法について十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤による治療が適切と判断される患者についてのみ使用すること。
2. 8.6 本剤を使用する際には、関連文献（「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書：オクトレオチド酢酸塩（カルチノイド腫瘍のうち、無症候性かつ切除不能な転移性腫瘍）」等）を熟読すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
シクロスポリン	シクロスポリンの血中濃度が低下することがある。	本剤がシクロスポリンの吸収を阻害するため。
インスリン製剤	血糖降下作用の増強による低血糖症状、又は減弱による高血糖症状があらわれることがある。併用する場合は、血糖値その他患者の状態を十分に観察しながら投与すること。	インスリン、グルカゴン及び成長ホルモン等互いに拮抗的に調節作用をもつホルモン間のバランスが変化することがある。
ブロモクリプチン	ブロモクリプチンのAUCが上昇したとの報告がある。	機序は不明である。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

11.1.1 アナフィラキシー（頻度不明）
血圧低下、呼吸困難、気管支痙攣等のアナフィラキシーがあらわれることがある。皮疹、そう痒、蕁麻疹、発疹を伴う末梢性の浮腫等があらわれた場合には適切な処置を行うこと。また、その後の投与は行わないこと。

11.1.2 徐脈（1.3%）
重篤な徐脈を起こすことがある。β-遮断剤、カルシウム拮抗剤等の徐脈作用を有する薬剤又は水分や電解質を補正する薬剤を投与している患者において、徐脈が認められた場合、これらの用量を調節すること。

11.2 その他の副作用

	5%以上	1～5%未満	1%未満	頻度不明
過敏症	─	─	発疹、そう痒	発赤
内分泌障害	─	─	甲状腺機能障害（甲状腺刺激ホルモン（TSH）減少、総サイロキシン（T₄）減少及び遊離T₄減少等）	甲状腺機能低下症
代謝及び栄養障害	─	高血糖^注5）	低血糖^注5）、ALP上昇	耐糖能異常^注5）、脱水
神経系障害	─	頭痛	めまい	─
呼吸器障害	─	─	─	呼吸困難
胃腸障害	─	下痢、便秘、腹部膨満	白色便、食欲不振、嘔気、鼓腸放屁	膵炎、胃部不快感、腹痛、嘔吐
肝胆道系障害	胆石症^注6）	─	肝機能異常、胆管拡張、ALT上昇、γ-GTP上昇	ビリルビン上昇、AST上昇、胆嚢炎
皮膚及び皮下組織障害	─	脱毛	─	─
腎及び尿路障害	─	腎嚢胞	─	─
全身障害	─	疲労感	─	けん怠感
注射部位	疼痛	硬結、腫脹	発赤	─

注5）［8.1 参照］
注6）［8.2 参照］

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

14.1.1 本剤の使用にあたっては、取扱い方法を熟読すること。

14.1.2 調製は必ず付属の専用分散液及びバイアルアダプターを使用し、薬剤及び専用分散液を少なくとも30分室温で静置し、内容物を室温に戻してから行うこと。

14.1.3 用時調製し、懸濁後は直ちに使用すること。

14.2 薬剤投与時の注意

14.2.1 筋肉内のみに投与し、静脈内には投与しないこと。

14.2.2 専用分散液は付属のものを用いること。

14.2.3 注射針は20ゲージを用いること。

14.2.4 筋肉内注射にあたっては下記の点に注意すること。
- 注射部位は殿部の左右外側上部とし、三角筋等他の筋には投与しないこと。
- 繰り返し投与にあたっては左右交互に注射し、同一部位への投与は3ヵ月間は行わないこと。
- 神経走行部位及び血管内への投与を避けること。
- 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
- 注射部位に疼痛、硬結をみることがある。
- 注射部位をもまないように患者に指示すること。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

15.1.1 海外においてオクトレオチド酢酸塩注射液により消化管ホルモン産生腫瘍の症状が管理されていた患者で症状管理が不可能になり、急激に症状が再発したとの報告がある。

15.1.2 オクトレオチド酢酸塩製剤を反復投与した患者に、抗オクトレオチド抗体が出現することがある。なお、抗体に起因すると考えられる特異的な副作用は認められていない。

15.1.3 本剤により脂肪の吸収が低下する可能性がある。海外においてオクトレオチド酢酸塩注射液の投与中に糞中の脂肪が増加したとの報告がある。

15.1.4 海外においてオクトレオチド酢酸塩注射液を投与された患者で、血清ビタミンB₁₂の低下、シリングテストでの異常値がみられたとの報告がある。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号

872499

ブランドコード

2499403G1021, 2499403G2028, 2499403G3024

承認番号

22600AMX00244000, 22600AMX00245000, 22600AMX00513000

販売開始年月

2014-06, 2014-06, 2014-06

貯法

2～8℃に保存、2～8℃に保存、2～8℃に保存

有効期間

3年、3年、3年

規制区分

2, 12, 2, 12, 2, 12

重大な副作用

その他の副作用

併用注意

詳細情報

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

3. 組成・性状

3.1 組成

サンドスタチンLAR筋注用キット10mg

サンドスタチンLAR筋注用キット20mg

サンドスタチンLAR筋注用キット30mg

3.2 製剤の性状

サンドスタチンLAR筋注用キット10mg

サンドスタチンLAR筋注用キット20mg

サンドスタチンLAR筋注用キット30mg

4. 効能又は効果

5. 効能又は効果に関連する注意

6. 用法及び用量

7. 用法及び用量に関連する注意

8. 重要な基本的注意

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

9.6 授乳婦

9.7 小児等

9.8 高齢者

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

11. 副作用

11.1 重大な副作用

11.2 その他の副作用

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

14.2 薬剤投与時の注意

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

3. 組成・性状

3.1 組成

サンドスタチンLAR筋注用キット10mg

サンドスタチンLAR筋注用キット20mg

サンドスタチンLAR筋注用キット30mg

3.2 製剤の性状

サンドスタチンLAR筋注用キット10mg

サンドスタチンLAR筋注用キット20mg

サンドスタチンLAR筋注用キット30mg

4. 効能又は効果

5. 効能又は効果に関連する注意

6. 用法及び用量

7. 用法及び用量に関連する注意

8. 重要な基本的注意

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

9.6 授乳婦

9.7 小児等

9.8 高齢者

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

11. 副作用

11.1 重大な副作用

11.2 その他の副作用

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

14.2 薬剤投与時の注意

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

その他詳細情報

重要な注意事項