薬効分類名徐放性前立腺肥大症治療剤
一般的名称クロルマジノン酢酸エステル
プロスタールL錠50mg
ぷろすたーるえるじょう50みりぐらむ
PROSTAL-L TABLETS
製造販売元／あすか製薬株式会社、販売元／武田薬品工業株式会社
重大な副作用
その他の副作用
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
重篤な肝障害・肝疾患のある患者［9.3.1 参照］
4. 効能又は効果
前立腺肥大症
5. 効能又は効果に関連する注意
本剤による前立腺肥大症に対する治療は、根治療法ではないことに留意し、本剤投与により期待する効果が得られない場合には、手術療法等他の適切な処置を考慮すること。
6. 用法及び用量
通常、成人にはクロルマジノン酢酸エステルとして1回50mgを1日1回食後経口投与する。
7. 用法及び用量に関連する注意
投与期間は16週間を基準とし、期待する効果が得られない場合には、以後漫然と投与を継続しないこと。
8. 重要な基本的注意
- 8.1 劇症肝炎等の重篤な肝機能障害による死亡例が報告されているので、投与開始後3カ月までは少なくとも1カ月に1回、それ以降も定期的に肝機能検査を行うこと。［11.1.3 参照］
- 8.2 糖尿病、糖尿病の悪化あるいは高血糖があらわれることがあるので、血糖値や尿糖に注意するなど観察を十分に行うこと。［11.1.4 参照］
- 8.3 ポテンツ低下等があらわれた場合、治療上の有益性を考慮の上、必要に応じ休薬又は他の療法への変更を行うこと。
- 8.4 **クロルマジノン酢酸エステルの投与後に髄膜腫が報告されている。本剤投与中は、頭痛、運動麻痺、視力視野障害、脳神経麻痺、けいれん発作、認知機能の変化等の髄膜腫を示唆する症状に注意し、必要に応じて画像検査を実施すること。髄膜腫と診断された場合は本剤の投与中止を検討すること。投与中止後に髄膜腫が縮小した症例が報告されている。［9.1.3 参照］,［15.1 参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.3 肝機能障害患者
-
9.3.1 重篤な肝障害・肝疾患のある患者
投与しないこと。代謝能が低下しており肝臓への負担が増加するため、症状が増悪することがある。［2 参照］
9.8 高齢者
投与の際には投与間隔に留意するなど慎重に投与すること。一般に生理機能が低下していることが多いため、血中濃度が持続するおそれがある。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.2 その他の副作用
0.1～5%未満 |
0.1%未満 |
頻度不明 |
|
|---|---|---|---|
生殖器 |
インポテンス、性欲低下等 |
||
過敏症 |
そう痒 |
発疹等 |
|
肝臓 |
肝機能異常等 |
||
腎臓 |
BUN、クレアチニンの上昇等 |
||
電解質代謝 |
体重増加等 |
浮腫等 |
|
循環器 |
動悸、息切れ等 |
心悸亢進、胸内苦悶等 |
|
血液 |
貧血 |
||
消化器 |
食欲不振、胃部不快感、口渇等 |
悪心、嘔吐、便秘、下痢、腹痛等 |
|
精神神経系 |
頭痛、眠気等 |
||
泌尿器 |
頻尿等 |
尿道不快感、下腹部痛等 |
|
脂質代謝 |
中性脂肪の上昇 |
||
内分泌 |
女性型乳房 |
血中FSH、LH、テストステロン値の低下、プロラクチン値の上昇 |
|
皮膚 |
脱毛 |
||
その他 |
微熱 |
倦怠感、発汗 |
肥満 |
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
**,*海外の疫学調査において、クロルマジノン酢酸エステルの6カ月間の累積投与量が360mg超の女性では、360mg以下の女性と比較して髄膜腫の発生リスクが高く（ハザード比4.4（95%信頼区間：3.4-5.8））、累積投与量の増加に伴い発生リスクが高くなるとの報告がある1) 。また、クロルマジノン酢酸エステルを使用している女性では、使用していない女性と比較して髄膜腫の発生リスクが高かった（オッズ比3.87（95%信頼区間：3.48-4.30））との報告がある2) 。［8.4 参照］,［9.1.3 参照］
15.2 非臨床試験に基づく情報
ラット、ウサギ及びイヌにおいて精子形成異常が認められるという報告がある。
また、副腎皮質はラット及びイヌでは萎縮するという報告があるが、モルモットでは萎縮しないという報告がある。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
重篤な肝障害・肝疾患のある患者［9.3.1 参照］
4. 効能又は効果
前立腺肥大症
5. 効能又は効果に関連する注意
本剤による前立腺肥大症に対する治療は、根治療法ではないことに留意し、本剤投与により期待する効果が得られない場合には、手術療法等他の適切な処置を考慮すること。
6. 用法及び用量
通常、成人にはクロルマジノン酢酸エステルとして1回50mgを1日1回食後経口投与する。
7. 用法及び用量に関連する注意
投与期間は16週間を基準とし、期待する効果が得られない場合には、以後漫然と投与を継続しないこと。
8. 重要な基本的注意
- 8.1 劇症肝炎等の重篤な肝機能障害による死亡例が報告されているので、投与開始後3カ月までは少なくとも1カ月に1回、それ以降も定期的に肝機能検査を行うこと。［11.1.3 参照］
- 8.2 糖尿病、糖尿病の悪化あるいは高血糖があらわれることがあるので、血糖値や尿糖に注意するなど観察を十分に行うこと。［11.1.4 参照］
- 8.3 ポテンツ低下等があらわれた場合、治療上の有益性を考慮の上、必要に応じ休薬又は他の療法への変更を行うこと。
- 8.4 **クロルマジノン酢酸エステルの投与後に髄膜腫が報告されている。本剤投与中は、頭痛、運動麻痺、視力視野障害、脳神経麻痺、けいれん発作、認知機能の変化等の髄膜腫を示唆する症状に注意し、必要に応じて画像検査を実施すること。髄膜腫と診断された場合は本剤の投与中止を検討すること。投与中止後に髄膜腫が縮小した症例が報告されている。［9.1.3 参照］,［15.1 参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.3 肝機能障害患者
-
9.3.1 重篤な肝障害・肝疾患のある患者
投与しないこと。代謝能が低下しており肝臓への負担が増加するため、症状が増悪することがある。［2 参照］
9.8 高齢者
投与の際には投与間隔に留意するなど慎重に投与すること。一般に生理機能が低下していることが多いため、血中濃度が持続するおそれがある。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.2 その他の副作用
0.1～5%未満 |
0.1%未満 |
頻度不明 |
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|---|---|---|---|
生殖器 |
インポテンス、性欲低下等 |
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過敏症 |
そう痒 |
発疹等 |
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肝臓 |
肝機能異常等 |
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腎臓 |
BUN、クレアチニンの上昇等 |
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電解質代謝 |
体重増加等 |
浮腫等 |
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循環器 |
動悸、息切れ等 |
心悸亢進、胸内苦悶等 |
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血液 |
貧血 |
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消化器 |
食欲不振、胃部不快感、口渇等 |
悪心、嘔吐、便秘、下痢、腹痛等 |
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精神神経系 |
頭痛、眠気等 |
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泌尿器 |
頻尿等 |
尿道不快感、下腹部痛等 |
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脂質代謝 |
中性脂肪の上昇 |
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内分泌 |
女性型乳房 |
血中FSH、LH、テストステロン値の低下、プロラクチン値の上昇 |
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皮膚 |
脱毛 |
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その他 |
微熱 |
倦怠感、発汗 |
肥満 |
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
**,*海外の疫学調査において、クロルマジノン酢酸エステルの6カ月間の累積投与量が360mg超の女性では、360mg以下の女性と比較して髄膜腫の発生リスクが高く（ハザード比4.4（95%信頼区間：3.4-5.8））、累積投与量の増加に伴い発生リスクが高くなるとの報告がある1) 。また、クロルマジノン酢酸エステルを使用している女性では、使用していない女性と比較して髄膜腫の発生リスクが高かった（オッズ比3.87（95%信頼区間：3.48-4.30））との報告がある2) 。［8.4 参照］,［9.1.3 参照］
15.2 非臨床試験に基づく情報
ラット、ウサギ及びイヌにおいて精子形成異常が認められるという報告がある。
また、副腎皮質はラット及びイヌでは萎縮するという報告があるが、モルモットでは萎縮しないという報告がある。