薬効分類名黄体ホルモン製剤

一般的名称プロゲステロン

ルティナス腟錠100mg

るてぃなすちつじょう100mg

LUTINUS Vaginal Tablets 100mg

製造販売元（輸入）／フェリング・ファーマ株式会社

第3版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者肝機能障害患者授乳婦

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
血栓症

その他の副作用

部位
頻度
副作用
脳・神経
1～5%未満
頭痛、傾眠
脳・神経
頻度不明
浮動性めまい、不眠、疲労
胃腸・消化器系
1%未満
腹部膨満、下痢、便秘
胃腸・消化器系
頻度不明
腹痛、悪心、嘔吐
皮膚
頻度不明
蕁麻疹、発疹、過敏症反応
生殖系
1～5%未満
性器出血
生殖系
頻度不明
子宮痙攣、外陰腟障害、腟真菌症、乳房障害、陰部瘙痒症
その他
1%未満
肝機能検査異常
その他
頻度不明
末梢性浮腫

併用注意

薬剤名等

他の腟剤（抗真菌剤など）

臨床症状・措置方法

本剤の作用が増強又は減弱する可能性がある。

機序・危険因子

本剤からのプロゲステロン放出及び吸収を変化させる可能性がある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 診断未確定の性器出血のある患者［病因を見のがすおそれがある。］
  3. 2.3 稽留流産又は子宮外妊娠の患者［妊娠維持作用により死亡している胎児の排出が困難になるおそれがある。］
  4. 2.4 重度の肝機能障害のある患者［9.3.1 参照］
  5. 2.5 乳癌又は生殖器癌の既往歴又は疑いがある患者［症状が悪化するおそれがある。］
  6. 2.6 動脈又は静脈の血栓塞栓症あるいは重度の血栓性静脈炎の患者又は既往歴のある患者［11.1.1 参照］
  7. 2.7 ポルフィリン症の患者［症状が悪化するおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

ルティナス腟錠100mg

添加剤 軽質無水ケイ酸、乳糖水和物、部分アルファー化デンプン、ポビドン、アジピン酸、炭酸水素ナトリウム、ラウリル硫酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム
成分・含量   日局　プロゲステロン 100mg

3.2 製剤の性状

ルティナス腟錠100mg

外形                                        
大きさ 長径：約22mm、短径：約13mm、厚さ：約5mm、質量：約1.25g
識別コード FPI、100
性状・剤形 白色の腟錠
アプリケータ 1錠につきポリエチレン製アプリケータ1本を添付

4. 効能又は効果

生殖補助医療における黄体補充

6. 用法及び用量

プロゲステロンとして1回100mgを1日2回又は3回、採卵日（又はホルモン補充周期下での凍結胚移植ではエストロゲン投与により子宮内膜が十分な厚さになった時点）から最長10週間（又は妊娠12週まで）腟内に投与する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 投与の中止により、不安、気分変化、発作感受性の増大を引き起こす可能性があるので、投与中止の際には注意するよう患者に十分説明すること。
  2. 8.2 傾眠状態や浮動性めまいを引き起こすことがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分説明すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 てんかん又はその既往歴のある患者

    副腎皮質ホルモン様作用により病態に影響を及ぼすおそれがある。

  2. 9.1.2 うつ病又はその既往歴のある患者

    注意深く観察し、症状の悪化を認めた場合は投与を中止するなど注意すること。副腎皮質ホルモン様作用により病態に影響を及ぼすおそれがある。

  3. 9.1.3 片頭痛、喘息又はその既往歴のある患者

    病態に影響を及ぼすおそれがある。

  4. 9.1.4 心機能障害のある患者

    体液貯留を引き起こすおそれがある。

  5. 9.1.5 糖尿病の患者

    糖尿病が悪化するおそれがある。

  6. 9.1.6 35歳以上の喫煙者で、アテローム性動脈硬化症の危険因子を有する患者

    網膜血管障害の危険性が増加するおそれがある。［11.1.1 参照］

9.2 腎機能障害患者

体液貯留を引き起こすおそれがある。

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重度の肝機能障害のある患者

    投与しないこと。作用が増強されるおそれがある。［2.4 参照］

  2. 9.3.2 中等度以下の肝機能障害のある患者

    作用が増強されるおそれがある。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中へ移行することがある。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    他の腟剤（抗真菌剤など）

    本剤の作用が増強又は減弱する可能性がある。

    本剤からのプロゲステロン放出及び吸収を変化させる可能性がある。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 血栓症（頻度不明）

      心筋梗塞、脳血管障害、動脈又は静脈の血栓塞栓症（静脈血栓塞栓症又は肺塞栓症）、血栓性静脈炎、網膜血栓症があらわれたとの報告がある。［2.6 参照］,［9.1.6 参照］

    11.2 その他の副作用

    1～5%未満

    1%未満

    頻度不明

    神経系障害

    頭痛、傾眠

    浮動性めまい、不眠、疲労

    胃腸障害

    腹部膨満、下痢、便秘

    腹痛、悪心、嘔吐

    皮膚および皮下組織障害

    蕁麻疹、発疹、過敏症反応

    生殖系および乳房障害

    性器出血

    子宮痙攣、外陰腟障害、腟真菌症、乳房障害、陰部瘙痒症

    その他

    肝機能検査異常

    末梢性浮腫

    13. 過量投与

    傾眠状態があらわれることがある。

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    1. 14.1.1 本剤は腟に適用する製剤のため、内服させないこと。
    2. 14.1.2 本剤を投与するときは、以下の手順にて、添付されている専用のアプリケータを用いて腟内に直接挿入するよう指導すること。
      1. (1) アプリケータを包装から取り出す。
      2. (2) アプリケータの先端の装着部に錠剤を確実にはめ込み、落下しないように注意する。
      3. (3) 立位、座位又は仰向けになり、膝を曲げた状態で錠剤とともに、アプリケータをゆっくりと腟内に挿入する。
      4. (4) アプリケータの押し出し棒を押し、錠剤を放出する。
    3. 14.1.3 添付されている専用のアプリケータは、本剤の挿入以外には使用させないこと。

    15. その他の注意

    15.1 臨床使用に基づく情報

    1. 15.1.1 海外の臨床試験において、本剤の曝露を受けた新生児426例中14例に胎児性形成異常が報告されている。（1日2回投与群：新生児203例中7例（3.4%）に口蓋裂、二分脊椎/脊髄髄膜瘤、大動脈弁狭窄、臍ヘルニア、胃腸形成異常、心臓弁膜疾患、先天性心臓欠陥症がみられた。1日3回投与群：新生児223例中7例（3.1%）に食道瘻、発育不全耳/尿道下裂、大動脈弁逆流症/鼻中隔弯曲、手指奇形、口唇裂、水頭症、全前脳胞症/象鼻奇形/多指症がみられた。）
    2. 15.1.2 海外の臨床試験において、自然流産が4.3%、子宮外妊娠が0.6%の患者で報告されている。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
    2. 2.2 診断未確定の性器出血のある患者［病因を見のがすおそれがある。］
    3. 2.3 稽留流産又は子宮外妊娠の患者［妊娠維持作用により死亡している胎児の排出が困難になるおそれがある。］
    4. 2.4 重度の肝機能障害のある患者［9.3.1 参照］
    5. 2.5 乳癌又は生殖器癌の既往歴又は疑いがある患者［症状が悪化するおそれがある。］
    6. 2.6 動脈又は静脈の血栓塞栓症あるいは重度の血栓性静脈炎の患者又は既往歴のある患者［11.1.1 参照］
    7. 2.7 ポルフィリン症の患者［症状が悪化するおそれがある。］

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    ルティナス腟錠100mg

    添加剤 軽質無水ケイ酸、乳糖水和物、部分アルファー化デンプン、ポビドン、アジピン酸、炭酸水素ナトリウム、ラウリル硫酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム
    成分・含量   日局　プロゲステロン 100mg

    3.2 製剤の性状

    ルティナス腟錠100mg

    外形                                        
    大きさ 長径：約22mm、短径：約13mm、厚さ：約5mm、質量：約1.25g
    識別コード FPI、100
    性状・剤形 白色の腟錠
    アプリケータ 1錠につきポリエチレン製アプリケータ1本を添付

    4. 効能又は効果

    生殖補助医療における黄体補充

    6. 用法及び用量

    プロゲステロンとして1回100mgを1日2回又は3回、採卵日（又はホルモン補充周期下での凍結胚移植ではエストロゲン投与により子宮内膜が十分な厚さになった時点）から最長10週間（又は妊娠12週まで）腟内に投与する。

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 投与の中止により、不安、気分変化、発作感受性の増大を引き起こす可能性があるので、投与中止の際には注意するよう患者に十分説明すること。
    2. 8.2 傾眠状態や浮動性めまいを引き起こすことがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分説明すること。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 てんかん又はその既往歴のある患者

      副腎皮質ホルモン様作用により病態に影響を及ぼすおそれがある。

    2. 9.1.2 うつ病又はその既往歴のある患者

      注意深く観察し、症状の悪化を認めた場合は投与を中止するなど注意すること。副腎皮質ホルモン様作用により病態に影響を及ぼすおそれがある。

    3. 9.1.3 片頭痛、喘息又はその既往歴のある患者

      病態に影響を及ぼすおそれがある。

    4. 9.1.4 心機能障害のある患者

      体液貯留を引き起こすおそれがある。

    5. 9.1.5 糖尿病の患者

      糖尿病が悪化するおそれがある。

    6. 9.1.6 35歳以上の喫煙者で、アテローム性動脈硬化症の危険因子を有する患者

      網膜血管障害の危険性が増加するおそれがある。［11.1.1 参照］

    9.2 腎機能障害患者

    体液貯留を引き起こすおそれがある。

    9.3 肝機能障害患者

    1. 9.3.1 重度の肝機能障害のある患者

      投与しないこと。作用が増強されるおそれがある。［2.4 参照］

    2. 9.3.2 中等度以下の肝機能障害のある患者

      作用が増強されるおそれがある。

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中へ移行することがある。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      他の腟剤（抗真菌剤など）

      本剤の作用が増強又は減弱する可能性がある。

      本剤からのプロゲステロン放出及び吸収を変化させる可能性がある。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 血栓症（頻度不明）

        心筋梗塞、脳血管障害、動脈又は静脈の血栓塞栓症（静脈血栓塞栓症又は肺塞栓症）、血栓性静脈炎、網膜血栓症があらわれたとの報告がある。［2.6 参照］,［9.1.6 参照］

      11.2 その他の副作用

      1～5%未満

      1%未満

      頻度不明

      神経系障害

      頭痛、傾眠

      浮動性めまい、不眠、疲労

      胃腸障害

      腹部膨満、下痢、便秘

      腹痛、悪心、嘔吐

      皮膚および皮下組織障害

      蕁麻疹、発疹、過敏症反応

      生殖系および乳房障害

      性器出血

      子宮痙攣、外陰腟障害、腟真菌症、乳房障害、陰部瘙痒症

      その他

      肝機能検査異常

      末梢性浮腫

      13. 過量投与

      傾眠状態があらわれることがある。

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      1. 14.1.1 本剤は腟に適用する製剤のため、内服させないこと。
      2. 14.1.2 本剤を投与するときは、以下の手順にて、添付されている専用のアプリケータを用いて腟内に直接挿入するよう指導すること。
        1. (1) アプリケータを包装から取り出す。
        2. (2) アプリケータの先端の装着部に錠剤を確実にはめ込み、落下しないように注意する。
        3. (3) 立位、座位又は仰向けになり、膝を曲げた状態で錠剤とともに、アプリケータをゆっくりと腟内に挿入する。
        4. (4) アプリケータの押し出し棒を押し、錠剤を放出する。
      3. 14.1.3 添付されている専用のアプリケータは、本剤の挿入以外には使用させないこと。

      15. その他の注意

      15.1 臨床使用に基づく情報

      1. 15.1.1 海外の臨床試験において、本剤の曝露を受けた新生児426例中14例に胎児性形成異常が報告されている。（1日2回投与群：新生児203例中7例（3.4%）に口蓋裂、二分脊椎/脊髄髄膜瘤、大動脈弁狭窄、臍ヘルニア、胃腸形成異常、心臓弁膜疾患、先天性心臓欠陥症がみられた。1日3回投与群：新生児223例中7例（3.1%）に食道瘻、発育不全耳/尿道下裂、大動脈弁逆流症/鼻中隔弯曲、手指奇形、口唇裂、水頭症、全前脳胞症/象鼻奇形/多指症がみられた。）
      2. 15.1.2 海外の臨床試験において、自然流産が4.3%、子宮外妊娠が0.6%の患者で報告されている。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      872477
      ブランドコード
      2477700H2027
      承認番号
      22600AMX01310
      販売開始年月
      2014-12
      貯法
      室温保存
      有効期間
      3年
      規制区分
      12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
      • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。