薬効分類名テストステロン製剤

一般的名称テストステロンエナント酸エステル

エナルモンデポー筋注125mg、エナルモンデポー筋注250mg

えなるもんでぽーきんちゅう125みりぐらむ、えなるもんでぽーきんちゅう250みりぐらむ

ENARMON DEPOT INTRAMUSCULAR INJECTION, ENARMON DEPOT INTRAMUSCULAR INJECTION

製造販売元／あすか製薬株式会社、販売元／武田薬品工業株式会社

2020-10 第1版

禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

その他の副作用

部位

頻度

副作用

免疫系

頻度不明

過敏症状

肝臓まわり

頻度不明

肝機能検査値の異常

脳・神経

頻度不明

回復しがたい嗄声・多毛、ざ瘡、色素沈着、月経異常、陰核肥大、性欲亢進

皮膚

頻度不明

陰茎肥大、持続性勃起、特に大量継続投与により精巣萎縮・精子減少・精液減少等の精巣機能抑制

全身・局所・適用部位

頻度不明

多幸症状

その他

頻度不明

脱毛、皮膚色調の変化（紅斑等）等

その他

頻度不明

疼痛、硬結

併用注意

薬剤名等

抗凝血剤

臨床症状・措置方法

抗凝血剤の作用を増強することがあるので、抗凝血剤を減量するなど注意する。

機序・危険因子

本剤の凝固因子合成抑制あるいは分解促進作用による。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 3. 組成・性状 4. 効能又は効果 6. 用法及び用量 8. 重要な基本的注意 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 10. 相互作用 11. 副作用 14. 適用上の注意 15. その他の注意

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2.1 アンドロゲン依存性悪性腫瘍（例えば前立腺癌）及びその疑いのある患者
［腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある。］［8.1 参照］

2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

エナルモンデポー筋注125mg

有効成分	日局テストステロンエナント酸エステル 1管1mL中125mg
添加剤	1管1mL中ゴマ油適量

エナルモンデポー筋注250mg

有効成分	日局テストステロンエナント酸エステル 1管1mL中250mg
添加剤	1管1mL中ゴマ油適量

3.2 製剤の性状

エナルモンデポー筋注125mg

剤形		アンプル
性状		無色〜微黄色の澄明な油性注射液

エナルモンデポー筋注250mg

剤形		アンプル
性状		無色〜微黄色の澄明な油性注射液

4. 効能又は効果

男子性腺機能不全（類宦官症）、造精機能障害による男子不妊症、再生不良性貧血、骨髄線維症、腎性貧血

6. 用法及び用量

〈男子性腺機能不全（類宦官症）〉
通常、成人にはテストステロンエナント酸エステルとして1回100mgを7〜10日間ごとに、または1回250mgを2〜4週間ごとに筋肉内注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

〈造精機能障害による男子不妊症〉
通常、成人にはテストステロンエナント酸エステルとして1回50〜250mgを2〜4週間ごとに無精子状態になるまで筋肉内注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

〈再生不良性貧血、骨髄線維症、腎性貧血〉
通常、成人にはテストステロンエナント酸エステルとして1回100〜250mgを1〜2週間ごとに筋肉内注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

〈効能共通〉
1. 8.1 男性に投与する場合には、定期的に前立腺の検査を行うこと。［2.1 参照］,［9.1.1 参照］

〈再生不良性貧血、骨髄線維症、腎性貧血〉
1. 8.2 女性に投与する場合には、変声の可能性のあることを告げておき、投与に際しては観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 前立腺肥大のある患者
前立腺肥大が増大するおそれがある。［8.1 参照］

9.1.2 心疾患又はその既往歴のある患者
ナトリウムや体液の貯留により、症状が増悪するおそれがある。

9.1.3 癌の骨転移のある患者
高カルシウム血症があらわれるおそれがある。

9.1.4 骨成長が終了していない可能性がある患者、思春期前の患者
骨端の早期閉鎖、性的早熟を来すおそれがある。［9.7 参照］

9.2 腎機能障害患者

9.2.1 腎疾患又はその既往歴のある患者
ナトリウムや体液の貯留により、症状が増悪するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。女性胎児の男性化を起こすことがある。［2.2 参照］

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

［9.1.4 参照］

9.8 高齢者

男性高齢者ではアンドロゲン依存性腫瘍が潜在している可能性がある。また一般に高齢者では生理機能が低下している。

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
抗凝血剤ワルファリンカリウム等	抗凝血剤の作用を増強することがあるので、抗凝血剤を減量するなど注意する。	本剤の凝固因子合成抑制あるいは分解促進作用による。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

	頻度不明
過敏症	過敏症状
肝臓	肝機能検査値の異常
内分泌　女性	回復しがたい嗄声・多毛、ざ瘡、色素沈着、月経異常、陰核肥大、性欲亢進
内分泌　男性	陰茎肥大、持続性勃起、特に大量継続投与により精巣萎縮・精子減少・精液減少等の精巣機能抑制
精神神経系	多幸症状
皮膚	脱毛、皮膚色調の変化（紅斑等）等
投与部位	疼痛、硬結

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

14.1.1 投与経路
本剤は筋肉内注射にのみ使用すること。

14.1.2 筋肉内注射時
筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、下記の点に注意すること。
- 同一部位への反復注射は行わないこと。特に乳児、幼児、小児には注意すること。
- 神経走行部位を避けること。
- 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

蛋白同化・男性ホルモン剤を長期大量に投与された再生不良性貧血の患者等に肝腫瘍の発生が観察されたとの報告がある¹⁾^,²⁾^,³⁾。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2.1 アンドロゲン依存性悪性腫瘍（例えば前立腺癌）及びその疑いのある患者
［腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある。］［8.1 参照］

2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

エナルモンデポー筋注125mg

有効成分	日局テストステロンエナント酸エステル 1管1mL中125mg
添加剤	1管1mL中ゴマ油適量

エナルモンデポー筋注250mg

有効成分	日局テストステロンエナント酸エステル 1管1mL中250mg
添加剤	1管1mL中ゴマ油適量

3.2 製剤の性状

エナルモンデポー筋注125mg

剤形		アンプル
性状		無色〜微黄色の澄明な油性注射液

エナルモンデポー筋注250mg

剤形		アンプル
性状		無色〜微黄色の澄明な油性注射液

4. 効能又は効果

男子性腺機能不全（類宦官症）、造精機能障害による男子不妊症、再生不良性貧血、骨髄線維症、腎性貧血

6. 用法及び用量

〈男子性腺機能不全（類宦官症）〉
通常、成人にはテストステロンエナント酸エステルとして1回100mgを7〜10日間ごとに、または1回250mgを2〜4週間ごとに筋肉内注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

〈造精機能障害による男子不妊症〉
通常、成人にはテストステロンエナント酸エステルとして1回50〜250mgを2〜4週間ごとに無精子状態になるまで筋肉内注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

〈再生不良性貧血、骨髄線維症、腎性貧血〉
通常、成人にはテストステロンエナント酸エステルとして1回100〜250mgを1〜2週間ごとに筋肉内注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

〈効能共通〉
1. 8.1 男性に投与する場合には、定期的に前立腺の検査を行うこと。［2.1 参照］,［9.1.1 参照］

〈再生不良性貧血、骨髄線維症、腎性貧血〉
1. 8.2 女性に投与する場合には、変声の可能性のあることを告げておき、投与に際しては観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 前立腺肥大のある患者
前立腺肥大が増大するおそれがある。［8.1 参照］

9.1.2 心疾患又はその既往歴のある患者
ナトリウムや体液の貯留により、症状が増悪するおそれがある。

9.1.3 癌の骨転移のある患者
高カルシウム血症があらわれるおそれがある。

9.1.4 骨成長が終了していない可能性がある患者、思春期前の患者
骨端の早期閉鎖、性的早熟を来すおそれがある。［9.7 参照］

9.2 腎機能障害患者

9.2.1 腎疾患又はその既往歴のある患者
ナトリウムや体液の貯留により、症状が増悪するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。女性胎児の男性化を起こすことがある。［2.2 参照］

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

［9.1.4 参照］

9.8 高齢者

男性高齢者ではアンドロゲン依存性腫瘍が潜在している可能性がある。また一般に高齢者では生理機能が低下している。

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
抗凝血剤ワルファリンカリウム等	抗凝血剤の作用を増強することがあるので、抗凝血剤を減量するなど注意する。	本剤の凝固因子合成抑制あるいは分解促進作用による。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

	頻度不明
過敏症	過敏症状
肝臓	肝機能検査値の異常
内分泌　女性	回復しがたい嗄声・多毛、ざ瘡、色素沈着、月経異常、陰核肥大、性欲亢進
内分泌　男性	陰茎肥大、持続性勃起、特に大量継続投与により精巣萎縮・精子減少・精液減少等の精巣機能抑制
精神神経系	多幸症状
皮膚	脱毛、皮膚色調の変化（紅斑等）等
投与部位	疼痛、硬結

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

14.1.1 投与経路
本剤は筋肉内注射にのみ使用すること。

14.1.2 筋肉内注射時
筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、下記の点に注意すること。
- 同一部位への反復注射は行わないこと。特に乳児、幼児、小児には注意すること。
- 神経走行部位を避けること。
- 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

蛋白同化・男性ホルモン剤を長期大量に投与された再生不良性貧血の患者等に肝腫瘍の発生が観察されたとの報告がある¹⁾^,²⁾^,³⁾。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号

872461

ブランドコード

2461400A1079, 2461400A2091

承認番号

22100AMX00785, 22100AMX00786

販売開始年月

1976-11, 1954-02

貯法

室温保存、室温保存

有効期間

3年、3年

規制区分

12, 12

その他の副作用

併用注意

詳細情報

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

3. 組成・性状

3.1 組成

エナルモンデポー筋注125mg

エナルモンデポー筋注250mg

3.2 製剤の性状

エナルモンデポー筋注125mg

エナルモンデポー筋注250mg

4. 効能又は効果

6. 用法及び用量

8. 重要な基本的注意

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.2 腎機能障害患者

9.5 妊婦

9.6 授乳婦

9.7 小児等

9.8 高齢者

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

11. 副作用

11.2 その他の副作用

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

3. 組成・性状

3.1 組成

エナルモンデポー筋注125mg

エナルモンデポー筋注250mg

3.2 製剤の性状

エナルモンデポー筋注125mg

エナルモンデポー筋注250mg

4. 効能又は効果

6. 用法及び用量

8. 重要な基本的注意

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.2 腎機能障害患者

9.5 妊婦

9.6 授乳婦

9.7 小児等

9.8 高齢者

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

11. 副作用

11.2 その他の副作用

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

その他詳細情報

重要な注意事項