薬効分類名持続性男性ホルモン製剤

一般的名称テストステロンエナント酸エステル

テスチノンデポー筋注用125mg、テスチノンデポー筋注用250mg

てすちのんでぽーきんちゅうよう125mg、てすちのんでぽーきんちゅうよう250mg

TESTINON DEPOT Intramuscular Injection 125mg, TESTINON DEPOT Intramuscular Injection 250mg

製造販売元／富士製薬工業株式会社

第3版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

その他の副作用

部位
頻度
副作用
肝臓まわり
頻度不明
AST・ALTの上昇等
免疫系
頻度不明
回復しがたい嗄声・多毛、ざ瘡、色素沈着、月経異常、陰核肥大、性欲亢進
脳・神経
頻度不明
陰茎肥大、持続性勃起、特に大量継続投与により睾丸機能抑制（睾丸萎縮・精子減少・精液減少等）
皮膚
頻度不明
発疹等
全身・局所・適用部位
頻度不明
多幸感
その他
頻度不明
脱毛、皮膚色調の変化（紅斑等）等
その他
頻度不明
疼痛、発赤、硬結等

併用注意

薬剤名等
  • 抗凝固剤
臨床症状・措置方法

抗凝固作用が増強することがある。血液凝固能の変動に十分注意しながら投与すること。

機序・危険因子

テストステロンが凝固因子の合成を抑制あるいは分解を促進すると考えられている。

詳細情報

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2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 アンドロゲン依存性悪性腫瘍（例えば前立腺癌）及びその疑いのある患者［腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある。］［8.1 参照］
  2. 2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

テスチノンデポー筋注用125mg

有効成分 1管（1mL）中　日局 テストステロンエナント酸エステル　125mg  
添加剤 ゴマ油   適量
テスチノンデポー筋注用250mg

有効成分 1管（1mL）中　日局 テストステロンエナント酸エステル　250mg  
添加剤 ゴマ油   適量

3.2 製剤の性状

テスチノンデポー筋注用125mg

性状 無色～微黄色澄明の油液（油性注射剤）
テスチノンデポー筋注用250mg

性状 無色～微黄色澄明の油液（油性注射剤）

4. 効能又は効果

男子性腺機能不全（類宦官症）、造精機能障害による男子不妊症、再生不良性貧血、骨髄線維症、腎性貧血

6. 用法及び用量

  • 〈男子性腺機能不全（類宦官症）〉

    通常、成人にはテストステロンエナント酸エステルとして1回100mgを7～10日間ごとに、または1回250mgを2～4週間ごとに筋肉内注射する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

  • 〈造精機能障害による男子不妊症〉

    通常、成人にはテストステロンエナント酸エステルとして1回50～250mgを2～4週間ごとに無精子状態になるまで筋肉内注射する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

  • 〈再生不良性貧血、骨髄線維症、腎性貧血〉

    通常、成人にはテストステロンエナント酸エステルとして1回100～250mgを1～2週間ごとに筋肉内注射する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  • 〈効能共通〉
    1. 8.1 男性に投与する場合には、定期的に前立腺の検査を行うこと。［2.1 参照］,［9.1.1 参照］
  • 〈再生不良性貧血、骨髄線維症、腎性貧血〉
    1. 8.2 女性に投与する場合には、変声の可能性のあることを告げておき、投与に際しては観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止すること。通常、月経異常が先発する例が多いとの報告がある。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 前立腺肥大のある患者

    前立腺はアンドロゲン依存性であるため、症状が増悪することがある。［8.1 参照］

  2. 9.1.2 心疾患又はその既往歴のある患者

    ナトリウムや体液の貯留により症状が増悪するおそれがある。

  3. 9.1.3 癌の骨転移のある患者

    高カルシウム血症があらわれるおそれがある。

  4. 9.1.4 骨成長が終了していない可能性がある患者、思春期前の患者

    骨端の早期閉鎖、性的早熟をきたすことがある。［9.7 参照］

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 腎疾患又はその既往歴のある患者

    ナトリウムや体液の貯留により症状が増悪するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。女性胎児の男性化を起こす。［2.2 参照］

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

          ［9.1.4 参照］         

9.8 高齢者

アンドロゲン依存性腫瘍の潜在している可能性がある。また、一般に生理機能が低下しており、ナトリウムや体液の貯留、高カルシウム血症があらわれることがある。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
    • 抗凝固剤
      • ワルファリンカリウム等

    抗凝固作用が増強することがある。血液凝固能の変動に十分注意しながら投与すること。

    テストステロンが凝固因子の合成を抑制あるいは分解を促進すると考えられている。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.2 その他の副作用

    頻度不明

    肝臓

    AST・ALTの上昇等

    内分泌　女性

    回復しがたい嗄声・多毛、ざ瘡、色素沈着、月経異常、陰核肥大、性欲亢進

    内分泌　男性

    陰茎肥大、持続性勃起、特に大量継続投与により睾丸機能抑制（睾丸萎縮・精子減少・精液減少等）

    過敏症

    発疹等

    精神神経系

    多幸感

    皮膚

    脱毛、皮膚色調の変化（紅斑等）等

    投与部位

    疼痛、発赤、硬結等

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤投与時の注意

    1. 14.1.1 筋肉内注射にのみ使用すること。
    2. 14.1.2 筋肉内注射にあたっては組織・神経等への影響を避けるため、以下の点に注意すること。
      • 神経走行部位を避けること。
        注射針を刺入した時、神経に当たったと思われるような激痛を訴えた場合には直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。
      • 繰り返し注射する場合には、例えば左右交互に注射するなど、注射部位を変えること。なお、乳児・幼児・小児には特に注意し、連用しないことが望ましい。
      • 注射器の内筒を軽くひき、血液の逆流がないことを確かめて注射すること。

    15. その他の注意

    15.1 臨床使用に基づく情報

    タンパク同化・男性ホルモン剤を長期大量に投与された再生不良性貧血の患者等に肝腫瘍の発生が観察されたとの報告がある。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 アンドロゲン依存性悪性腫瘍（例えば前立腺癌）及びその疑いのある患者［腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある。］［8.1 参照］
    2. 2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    テスチノンデポー筋注用125mg

    有効成分 1管（1mL）中　日局 テストステロンエナント酸エステル　125mg  
    添加剤 ゴマ油   適量
    テスチノンデポー筋注用250mg

    有効成分 1管（1mL）中　日局 テストステロンエナント酸エステル　250mg  
    添加剤 ゴマ油   適量

    3.2 製剤の性状

    テスチノンデポー筋注用125mg

    性状 無色～微黄色澄明の油液（油性注射剤）
    テスチノンデポー筋注用250mg

    性状 無色～微黄色澄明の油液（油性注射剤）

    4. 効能又は効果

    男子性腺機能不全（類宦官症）、造精機能障害による男子不妊症、再生不良性貧血、骨髄線維症、腎性貧血

    6. 用法及び用量

    • 〈男子性腺機能不全（類宦官症）〉

      通常、成人にはテストステロンエナント酸エステルとして1回100mgを7～10日間ごとに、または1回250mgを2～4週間ごとに筋肉内注射する。
      なお、年齢、症状により適宜増減する。

    • 〈造精機能障害による男子不妊症〉

      通常、成人にはテストステロンエナント酸エステルとして1回50～250mgを2～4週間ごとに無精子状態になるまで筋肉内注射する。
      なお、年齢、症状により適宜増減する。

    • 〈再生不良性貧血、骨髄線維症、腎性貧血〉

      通常、成人にはテストステロンエナント酸エステルとして1回100～250mgを1～2週間ごとに筋肉内注射する。
      なお、年齢、症状により適宜増減する。

    8. 重要な基本的注意

    • 〈効能共通〉
      1. 8.1 男性に投与する場合には、定期的に前立腺の検査を行うこと。［2.1 参照］,［9.1.1 参照］
    • 〈再生不良性貧血、骨髄線維症、腎性貧血〉
      1. 8.2 女性に投与する場合には、変声の可能性のあることを告げておき、投与に際しては観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止すること。通常、月経異常が先発する例が多いとの報告がある。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 前立腺肥大のある患者

      前立腺はアンドロゲン依存性であるため、症状が増悪することがある。［8.1 参照］

    2. 9.1.2 心疾患又はその既往歴のある患者

      ナトリウムや体液の貯留により症状が増悪するおそれがある。

    3. 9.1.3 癌の骨転移のある患者

      高カルシウム血症があらわれるおそれがある。

    4. 9.1.4 骨成長が終了していない可能性がある患者、思春期前の患者

      骨端の早期閉鎖、性的早熟をきたすことがある。［9.7 参照］

    9.2 腎機能障害患者

    1. 9.2.1 腎疾患又はその既往歴のある患者

      ナトリウムや体液の貯留により症状が増悪するおそれがある。

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。女性胎児の男性化を起こす。［2.2 参照］

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

    9.7 小児等

              ［9.1.4 参照］         

    9.8 高齢者

    アンドロゲン依存性腫瘍の潜在している可能性がある。また、一般に生理機能が低下しており、ナトリウムや体液の貯留、高カルシウム血症があらわれることがある。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
      • 抗凝固剤
        • ワルファリンカリウム等

      抗凝固作用が増強することがある。血液凝固能の変動に十分注意しながら投与すること。

      テストステロンが凝固因子の合成を抑制あるいは分解を促進すると考えられている。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.2 その他の副作用

      頻度不明

      肝臓

      AST・ALTの上昇等

      内分泌　女性

      回復しがたい嗄声・多毛、ざ瘡、色素沈着、月経異常、陰核肥大、性欲亢進

      内分泌　男性

      陰茎肥大、持続性勃起、特に大量継続投与により睾丸機能抑制（睾丸萎縮・精子減少・精液減少等）

      過敏症

      発疹等

      精神神経系

      多幸感

      皮膚

      脱毛、皮膚色調の変化（紅斑等）等

      投与部位

      疼痛、発赤、硬結等

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤投与時の注意

      1. 14.1.1 筋肉内注射にのみ使用すること。
      2. 14.1.2 筋肉内注射にあたっては組織・神経等への影響を避けるため、以下の点に注意すること。
        • 神経走行部位を避けること。
          注射針を刺入した時、神経に当たったと思われるような激痛を訴えた場合には直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。
        • 繰り返し注射する場合には、例えば左右交互に注射するなど、注射部位を変えること。なお、乳児・幼児・小児には特に注意し、連用しないことが望ましい。
        • 注射器の内筒を軽くひき、血液の逆流がないことを確かめて注射すること。

      15. その他の注意

      15.1 臨床使用に基づく情報

      タンパク同化・男性ホルモン剤を長期大量に投与された再生不良性貧血の患者等に肝腫瘍の発生が観察されたとの報告がある。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      872461
      ブランドコード
      2461400A1060, 2461400A2083
      承認番号
      22000AMX01490000, 22000AMX01491000
      販売開始年月
      1976-10, 1954-08
      貯法
      室温保存、室温保存
      有効期間
      5年、5年
      規制区分
      12, 12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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