薬効分類名経口蛋白同化ステロイド剤

一般的名称メテノロン酢酸エステル

プリモボラン錠5mg

ぷりもぼらんじょう5mg

Primobolan tablets 5mg

製造販売元/バイエル薬品株式会社

第1版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
頻度不明

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
頻度不明
肝臓まわり
頻度不明
胃腸・消化器系
頻度不明
女性疾患
頻度不明
嗄声(進行すると回復困難な場合がある。通常月経異常が先発する例が多いとの報告がある。)多毛ざ瘡色素沈着月経異常陰核肥大性欲亢進
男性疾患
頻度不明

併用注意

薬剤名等

副腎皮質ホルモン剤

臨床症状・措置方法

耐糖能の低下がみられることがある。観察を十分に行い慎重に投与すること。

機序・危険因子

機序は不明

薬剤名等

クマリン系抗凝血剤

  • ワルファリンカリウム等
臨床症状・措置方法

これらの作用を増強することがある。観察を十分に行い慎重に投与すること。

機序・危険因子

機序は不明

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

  1. 2.1 アンドロゲン依存性悪性腫瘍(例えば、前立腺癌)及びその疑いのある患者[症状を悪化させるおそれがある。]
  2. 2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性[9.5 参照]

3. 組成・性状

3.1 組成

プリモボラン錠5mg

有効成分 1錠中日局メテノロン酢酸エステル   5mg含有
添加剤 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、タルク、ステアリン酸マグネシウム、ゼラチン

3.2 製剤の性状

プリモボラン錠5mg

剤形 素錠
色調 白色
外形                                        
大きさ 直径 7.0mm
厚さ 2.7mm
質量 0.12g
識別コード                                

4. 効能又は効果

  • 骨粗鬆症
  • 下記疾患による著しい消耗状態

    慢性腎疾患、悪性腫瘍、外傷、熱傷

  • 下記疾患による骨髄の消耗状態

    再生不良性貧血

6. 用法及び用量

メテノロン酢酸エステルとして、通常、成人1日10~20mgを2~3回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 男性に投与する場合は、定期的に前立腺の検査を行うこと。
  2. 8.2 女性に投与する場合は、変声の可能性のあることを告げておくこと。
  3. 8.3 肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、特に長期投与する場合には、定期的に臨床検査(肝機能検査等)を行うこと。[9.3.1 参照],[11.1.1 参照]

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 前立腺肥大のある患者

    症状を悪化させるおそれがある。

  2. 9.1.2 心疾患のある患者

    ナトリウム又は体液の貯留があらわれることがある。

  3. 9.1.3 癌の骨転移のある患者

    高カルシウム血症があらわれるおそれがある。

  4. 9.1.4 糖尿病の患者

    耐糖能の低下がみられることがある。

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 腎疾患のある患者

    ナトリウム又は体液の貯留があらわれることがある。

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 肝疾患のある患者

    症状を悪化させることがある。[8.3 参照],[11.1.1 参照]

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。女性胎児の男性化を起こすおそれがある。[2.2 参照]

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

観察を十分に行い慎重に投与すること。
骨端の早期閉鎖、性的早熟を来すことがある。

9.8 高齢者

慎重に投与すること。アンドロゲン依存性腫瘍が潜在している可能性があること、及び一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    副腎皮質ホルモン剤

    耐糖能の低下がみられることがある。観察を十分に行い慎重に投与すること。

    機序は不明

    クマリン系抗凝血剤

    • ワルファリンカリウム等

    これらの作用を増強することがある。観察を十分に行い慎重に投与すること。

    機序は不明

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)

      AST、ALT、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがある。[8.3 参照],[9.3.1 参照]

    11.2 その他の副作用

    頻度不明

    過敏症

    過敏症状

    肝臓

    AST上昇、ALT上昇

    胃腸

    悪心、嘔吐

    その他
    (女性)

    嗄声(進行すると回復困難な場合がある。通常、月経異常が先発する例が多いとの報告がある。)、多毛、ざ瘡、色素沈着、月経異常、陰核肥大、性欲亢進

    その他
    (男性)

    ざ瘡、陰茎肥大、陰萎、持続性勃起、大量継続投与による精子減少・精液減少等の睾丸機能抑制

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

    15. その他の注意

    15.1 臨床使用に基づく情報

    蛋白同化ステロイド剤を長期大量に投与された再生不良性貧血の患者等に肝腫瘍の発生が観察されたとの報告がある1) ,2) ,3)

    2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

    1. 2.1 アンドロゲン依存性悪性腫瘍(例えば、前立腺癌)及びその疑いのある患者[症状を悪化させるおそれがある。]
    2. 2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性[9.5 参照]

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    プリモボラン錠5mg

    有効成分 1錠中日局メテノロン酢酸エステル   5mg含有
    添加剤 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、タルク、ステアリン酸マグネシウム、ゼラチン

    3.2 製剤の性状

    プリモボラン錠5mg

    剤形 素錠
    色調 白色
    外形                                        
    大きさ 直径 7.0mm
    厚さ 2.7mm
    質量 0.12g
    識別コード                                

    4. 効能又は効果

    • 骨粗鬆症
    • 下記疾患による著しい消耗状態

      慢性腎疾患、悪性腫瘍、外傷、熱傷

    • 下記疾患による骨髄の消耗状態

      再生不良性貧血

    6. 用法及び用量

    メテノロン酢酸エステルとして、通常、成人1日10~20mgを2~3回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 男性に投与する場合は、定期的に前立腺の検査を行うこと。
    2. 8.2 女性に投与する場合は、変声の可能性のあることを告げておくこと。
    3. 8.3 肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、特に長期投与する場合には、定期的に臨床検査(肝機能検査等)を行うこと。[9.3.1 参照],[11.1.1 参照]

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 前立腺肥大のある患者

      症状を悪化させるおそれがある。

    2. 9.1.2 心疾患のある患者

      ナトリウム又は体液の貯留があらわれることがある。

    3. 9.1.3 癌の骨転移のある患者

      高カルシウム血症があらわれるおそれがある。

    4. 9.1.4 糖尿病の患者

      耐糖能の低下がみられることがある。

    9.2 腎機能障害患者

    1. 9.2.1 腎疾患のある患者

      ナトリウム又は体液の貯留があらわれることがある。

    9.3 肝機能障害患者

    1. 9.3.1 肝疾患のある患者

      症状を悪化させることがある。[8.3 参照],[11.1.1 参照]

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。女性胎児の男性化を起こすおそれがある。[2.2 参照]

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

    9.7 小児等

    観察を十分に行い慎重に投与すること。
    骨端の早期閉鎖、性的早熟を来すことがある。

    9.8 高齢者

    慎重に投与すること。アンドロゲン依存性腫瘍が潜在している可能性があること、及び一般に生理機能が低下している。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      副腎皮質ホルモン剤

      耐糖能の低下がみられることがある。観察を十分に行い慎重に投与すること。

      機序は不明

      クマリン系抗凝血剤

      • ワルファリンカリウム等

      これらの作用を増強することがある。観察を十分に行い慎重に投与すること。

      機序は不明

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)

        AST、ALT、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがある。[8.3 参照],[9.3.1 参照]

      11.2 その他の副作用

      頻度不明

      過敏症

      過敏症状

      肝臓

      AST上昇、ALT上昇

      胃腸

      悪心、嘔吐

      その他
      (女性)

      嗄声(進行すると回復困難な場合がある。通常、月経異常が先発する例が多いとの報告がある。)、多毛、ざ瘡、色素沈着、月経異常、陰核肥大、性欲亢進

      その他
      (男性)

      ざ瘡、陰茎肥大、陰萎、持続性勃起、大量継続投与による精子減少・精液減少等の睾丸機能抑制

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

      15. その他の注意

      15.1 臨床使用に基づく情報

      蛋白同化ステロイド剤を長期大量に投与された再生不良性貧血の患者等に肝腫瘍の発生が観察されたとの報告がある1) ,2) ,3)

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      872449
      ブランドコード
      2449003F1021
      承認番号
      13700AZY00991000
      販売開始年月
      1962-11
      貯法
      室温保存
      有効期間
      60ヵ月
      規制区分
      12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
      • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。