ミニリンメルトOD錠60µg、ミニリンメルトOD錠120µg、ミニリンメルトOD錠240µg

デスモプレシン酢酸塩水和物を夜尿症に対し使用した患者で重篤な低ナトリウム血症による痙攣が報告されていることから、患者及びその家族に対して、水中毒（低ナトリウム血症）が発現する場合があること、水分摂取管理の重要性について十分説明・指導すること。［8.1 参照］,［8.2 参照］,［11.1.1 参照］

1. 2.1 低ナトリウム血症の患者［低ナトリウム血症を増悪させるおそれがある。］［11.1.1 参照］
2. 2.2 習慣性又は心因性多飲症の患者（尿生成量が40mL/kg/24時間を超える）［低ナトリウム血症が発現しやすい。］［11.1.1 参照］
3. 2.3 心不全の既往歴又はその疑いがあり利尿薬による治療を要する患者［低ナトリウム血症が発現しやすい。］［11.1.1 参照］
4. 2.4 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群の患者［低ナトリウム血症が発現しやすい。］［11.1.1 参照］
5. 2.5 中等度以上の腎機能障害のある患者（クレアチニンクリアランスが50mL/分未満）［9.2.1 参照］
6. 2.6 *本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者［11.1.2 参照］

〈製剤共通〉
中枢性尿崩症
〈OD錠 120µg、OD錠 240µg〉
尿浸透圧あるいは尿比重の低下に伴う夜尿症

• 〈夜尿症〉
  1. 5.1 本剤は原則として6歳以上の患者に使用すること。［9.7 参照］,［17.1.1 参照］
  2. 5.2 本剤使用前に観察期を設け、起床時尿を採取し、夜尿翌朝尿浸透圧の平均値が800mOsm/L以下あるいは尿比重の平均値が1.022以下を目安とし、尿浸透圧あるいは尿比重が低下していることを確認すること。［17.1.1 参照］
• 〈中枢性尿崩症〉
  1. 5.3 多飲・多尿・低比重尿を示す疾患として中枢性尿崩症（バソプレシン感受性尿崩症）・心因性多飲症・腎性尿崩症・高カルシウム血症に基づく多尿症がある。これら各種疾患に基づく多尿を鑑別し、バソプレシン欠乏による尿崩症のみに使用すること。

• 〈尿浸透圧あるいは尿比重の低下に伴う夜尿症〉

  通常、1日1回就寝前にデスモプレシンとして120µgから経口投与し、効果不十分な場合は、1日1回就寝前にデスモプレシンとして240µgに増量することができる。

• 〈中枢性尿崩症〉

  通常、デスモプレシンとして1回60～120µgを1日1～3回経口投与する。投与量は患者の飲水量、尿量、尿比重、尿浸透圧により適宜増減するが、1回投与量は240µgまでとし、1日投与量は720µgを超えないこと。

• 〈効能共通〉
  1. 7.1 低ナトリウム血症の発現を防止するため、低用量から本剤の投与を開始すること。また、投与量の増量は慎重に行うこと。［11.1.1 参照］
  2. 7.2 本剤を食後投与から食前投与に変更した場合、投与後に血漿中デスモプレシン濃度が高くなり有害事象の発現リスクが上昇する可能性があることに留意して、患者ごとに本剤の投与と食事のタイミングを検討すること。［16.2.1 参照］
  3. 7.3 食直後投与では目的とする有効性が得られない可能性があるため、食直後の投与は避けることが望ましい。［16.2.1 参照］
  4. 7.4 夜尿症及び中枢性尿崩症の治療における水分摂取管理の重要性を考慮し、本剤は水なしで飲むこと。なお、本剤は口の中（舌下）に入れると速やかに溶ける。
• 〈夜尿症〉
  1. 7.5 本疾患は年齢とともに自然に軽快、治癒する傾向がみられるので、定期的（3ヵ月前後）に治療を1～2週間中止して患者の夜尿状況を観察するなど、漫然と本剤の投与を継続しないこと。
• 〈中枢性尿崩症〉
  1. 7.6 小児の中枢性尿崩症の治療において本剤60µg投与で過量投与が懸念される場合は、デスモプレシン経鼻製剤の使用を考慮すること。［9.7 参照］

• 〈夜尿症〉
  1. 8.1 本剤投与中に水中毒症状を来すことがあるので、次の点に注意すること。［1 参照］,［11.1.1 参照］
     • 過度の飲水を避け、点滴・輸液による水分摂取にも注意すること。
     • 本剤による治療を1週間以上続ける場合には、血漿浸透圧及び血清ナトリウム値の検査を実施すること。
     • 本剤投与中は定期的（1ヵ月毎）に患者の状態を観察し、水中毒を示唆する症状（倦怠感、頭痛、悪心・嘔吐等）の発現に十分注意すること。
  2. 8.2 水中毒の発現を予防するために患者及びその家族に次の点について十分説明・指導すること。［1 参照］,［11.1.1 参照］
     • 投与の2～3時間前（夕食後）より翌朝迄の飲水は極力避けること。過度に飲水してしまった場合は本剤の投与を行わないこと。水分や電解質のバランスが崩れ、水分補給が必要となる急性疾患（全身性感染症、発熱、胃腸炎等）を合併している場合は本剤の投与を中止すること。
     • 就眠前の排尿を徹底し、指示された投与量を厳守すること。
     • 水中毒を示唆する症状（倦怠感、頭痛、悪心・嘔吐等）があらわれた場合には直ちに投与を中断し、速やかに医師に連絡すること。
     • 他院や他科を受診する際には、本剤投与中である旨を担当医師に報告すること。
• 〈中枢性尿崩症〉
  1. 8.3 口渇中枢異常を伴う症候性尿崩症の患者では水出納のバランスがくずれやすいので、本剤投与中は血清ナトリウム値に十分注意すること。
  2. 8.4 本剤投与中に水中毒症状を来すことがあるので、次の点に注意すること。［11.1.1 参照］
     • 過度の飲水を避け、点滴・輸液による水分摂取にも注意すること。
     • 適正な飲水量及び適正な用法の習得並びに維持量を決定するまで、入院するなど必要な処置をとることが望ましい。
     • 本剤投与中は患者の状態を観察し、水中毒を示唆する症状（倦怠感、頭痛、悪心・嘔吐等）の発現に十分注意すること。
  3. 8.5 水中毒の発現を予防するために患者及びその家族に次の点について十分説明・指導すること。［11.1.1 参照］
     • 指示された飲水量、用法・用量を厳守すること。
     • 過度に飲水してしまった場合は本剤の投与を行わないこと。発熱、喘息等の飲水が増加する疾患を合併している場合は特に注意すること。
     • 水中毒を示唆する症状（倦怠感、頭痛、悪心・嘔吐等）があらわれた場合には直ちに投与を中断し、速やかに医師に連絡すること。
     • 他院や他科を受診する際には、本剤投与中である旨を担当医師に報告すること。
  4. 8.6 尿量が自然に減少する患者がいるので観察を十分にし、漫然と投与しないこと。

1. 13.1 症状

   過量投与（用法・用量を超える量）により水分貯留並びに低ナトリウム血症のリスクが高まり、頭痛、冷感、悪心、痙攣、意識喪失等があらわれることがある。

2. 13.2 処置

   投与を中止して、水分摂取を制限し、必要な場合は対症療法を行うなど、患者の状況に応じて処置すること。また、症状の改善がみられない場合には専門的な知識を有する医師による治療を考慮すること。