薬効分類名グアニル酸シクラーゼC受容体アゴニスト

一般的名称リナクロチド錠

リンゼス錠0.25mg

りんぜすじょう　れいてんにごみりぐらむ

Linzess Tablets 0.25mg

製造販売／アステラス製薬株式会社、提携／Ironwood

第2版
禁忌妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
重度の下痢

その他の副作用

部位
頻度
副作用
血液系
1％未満
貧血
胃腸・消化器系
5％以上
下痢（11.6%）
胃腸・消化器系
1～5％未満
腹痛
胃腸・消化器系
1％未満
腹部不快感、腹部膨満、上腹部痛、便意切迫、放屁、便秘型過敏性腸症候群の悪化、悪心、軟便
全身・局所・適用部位
1％未満
発熱、口渇
肝臓まわり
1％未満
肝機能異常
脳・神経
1％未満
ALT上昇、AST上昇、血中ビリルビン上昇、血中カリウム上昇、血中トリグリセリド上昇、γ-GTP上昇、白血球数減少、血中リン上昇、血小板数増加、尿中蛋白陽性
腎・尿路
1％未満
頭痛
皮膚
1％未満
尿閉
その他
1％未満
発疹、蕁麻疹

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 機械的消化管閉塞又はその疑いがある患者
  2. 2.2 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

リンゼス錠0.25mg

有効成分 （1錠中）
リナクロチド   0.25mg
添加剤 D-マンニトール  
セルロース  
クロスカルメロースナトリウム  
イソマル水和物  
ポリビニルアルコール（部分けん化物）  
酸化チタン  
マクロゴール  
ステアリン酸マグネシウム  
タルク  
塩化カルシウム水和物  
L-ロイシン  
黄色三二酸化鉄  

3.2 製剤の性状

リンゼス錠0.25mg

剤形 フィルムコーティング錠
色調 淡黄色
外形 表面 *                                    
裏面 *                                    
側面 *                                    
大きさ 直径 *約6.6mm
厚さ *約3.1mm
質量 *約115mg
識別コード                 725

4. 効能又は効果

  • 便秘型過敏性腸症候群
  • 慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）

5. 効能又は効果に関連する注意

  • 〈効能共通〉
    1. 5.1 治療の基本である食事指導及び生活指導を行った上で、症状の改善が得られない患者に対して、本剤の適用を考慮すること。
  • 〈慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）〉
    1. 5.2 薬剤性及び症候性の慢性便秘症患者を対象に本剤の有効性及び安全性を評価する臨床試験は実施していない。

6. 用法及び用量

通常、成人にはリナクロチドとして0.5mgを1日1回、食前に経口投与する。
なお、症状により0.25mgに減量する。

8. 重要な基本的注意

重度の下痢があらわれるおそれがあるので、症状の経過を十分に観察し、本剤を漫然と投与しないよう、定期的に本剤の投与継続の必要性を検討すること。［11.1.1 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（マウス1) ）で胎児毒性（胎児体重の低値及び胎児の形態異常）が報告されている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。2歳以下の乳幼児では成人に比べグアニル酸シクラーゼC受容体発現量が多いという報告2) があり、本剤の薬理作用の過剰発現によって重度な下痢のリスクが高まるおそれがある。動物実験（幼若マウス3) ）で、重度の脱水による死亡例が報告されている。

9.8 高齢者

副作用の発現に注意すること。一般に高齢者は生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 重度の下痢（頻度不明）

                    ［8 参照］               

11.2 その他の副作用

5％以上

1～5％未満

1％未満

血液及びリンパ系障害

貧血

胃腸障害

下痢（11.6%）

腹痛

腹部不快感、腹部膨満、上腹部痛、便意切迫、放屁、便秘型過敏性腸症候群の悪化、悪心、軟便

一般・全身障害及び投与部位の状態

発熱、口渇

肝胆道系障害

肝機能異常

臨床検査

ALT上昇、AST上昇、血中ビリルビン上昇、血中カリウム上昇、血中トリグリセリド上昇、γ-GTP上昇、白血球数減少、血中リン上昇、血小板数増加、尿中蛋白陽性

神経系障害

頭痛

腎及び尿路障害

尿閉

皮膚及び皮下組織障害

発疹、蕁麻疹

14. 適用上の注意

14.1 *薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 機械的消化管閉塞又はその疑いがある患者
  2. 2.2 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

リンゼス錠0.25mg

有効成分 （1錠中）
リナクロチド   0.25mg
添加剤 D-マンニトール  
セルロース  
クロスカルメロースナトリウム  
イソマル水和物  
ポリビニルアルコール（部分けん化物）  
酸化チタン  
マクロゴール  
ステアリン酸マグネシウム  
タルク  
塩化カルシウム水和物  
L-ロイシン  
黄色三二酸化鉄  

3.2 製剤の性状

リンゼス錠0.25mg

剤形 フィルムコーティング錠
色調 淡黄色
外形 表面 *                                    
裏面 *                                    
側面 *                                    
大きさ 直径 *約6.6mm
厚さ *約3.1mm
質量 *約115mg
識別コード                 725

4. 効能又は効果

  • 便秘型過敏性腸症候群
  • 慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）

5. 効能又は効果に関連する注意

  • 〈効能共通〉
    1. 5.1 治療の基本である食事指導及び生活指導を行った上で、症状の改善が得られない患者に対して、本剤の適用を考慮すること。
  • 〈慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）〉
    1. 5.2 薬剤性及び症候性の慢性便秘症患者を対象に本剤の有効性及び安全性を評価する臨床試験は実施していない。

6. 用法及び用量

通常、成人にはリナクロチドとして0.5mgを1日1回、食前に経口投与する。
なお、症状により0.25mgに減量する。

8. 重要な基本的注意

重度の下痢があらわれるおそれがあるので、症状の経過を十分に観察し、本剤を漫然と投与しないよう、定期的に本剤の投与継続の必要性を検討すること。［11.1.1 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（マウス1) ）で胎児毒性（胎児体重の低値及び胎児の形態異常）が報告されている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。2歳以下の乳幼児では成人に比べグアニル酸シクラーゼC受容体発現量が多いという報告2) があり、本剤の薬理作用の過剰発現によって重度な下痢のリスクが高まるおそれがある。動物実験（幼若マウス3) ）で、重度の脱水による死亡例が報告されている。

9.8 高齢者

副作用の発現に注意すること。一般に高齢者は生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 重度の下痢（頻度不明）

                    ［8 参照］               

11.2 その他の副作用

5％以上

1～5％未満

1％未満

血液及びリンパ系障害

貧血

胃腸障害

下痢（11.6%）

腹痛

腹部不快感、腹部膨満、上腹部痛、便意切迫、放屁、便秘型過敏性腸症候群の悪化、悪心、軟便

一般・全身障害及び投与部位の状態

発熱、口渇

肝胆道系障害

肝機能異常

臨床検査

ALT上昇、AST上昇、血中ビリルビン上昇、血中カリウム上昇、血中トリグリセリド上昇、γ-GTP上昇、白血球数減少、血中リン上昇、血小板数増加、尿中蛋白陽性

神経系障害

頭痛

腎及び尿路障害

尿閉

皮膚及び皮下組織障害

発疹、蕁麻疹

14. 適用上の注意

14.1 *薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872399
ブランドコード
2399017F1020
承認番号
22800AMX00726
販売開始年月
2017-03
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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