薬効分類名下痢型過敏性腸症候群治療剤

一般的名称ラモセトロン塩酸塩錠

イリボー錠2.5μg、イリボー錠5μg

いりぼーじょう　にてんごまいくろぐらむ、いりぼーじょう　ごまいくろぐらむ

Irribow Tablets 2.5μg, Irribow Tablets 5μg

製造販売／アステラス製薬株式会社

第2版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック
頻度不明
アナフィラキシー
頻度不明
虚血性大腸炎
頻度不明
重篤な便秘

その他の副作用

部位
頻度
副作用
血液系
0.1～1％未満
貧血、白血球数減少、白血球数増加、血小板数減少
心臓・血管
0.1～1％未満
動悸
胃腸・消化器系
5％以上
便秘、硬便
胃腸・消化器系
1～5％未満
腹部膨満
胃腸・消化器系
0.1～1％未満
腹痛、上腹部痛、悪心、胃不快感、胃炎、腹部不快感、痔核、排便障害、下痢、嘔吐、逆流性食道炎、十二指腸潰瘍、下腹部痛、肛門周囲痛、痔出血
胃腸・消化器系
頻度不明
血便
全身・局所・適用部位
0.1～1％未満
胸部不快感、倦怠感、口渇
肝臓まわり
1～5％未満
肝機能異常、γ-GTP上昇
肝臓まわり
0.1～1％未満
AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇、ビリルビン上昇、LDH上昇
感染症・発熱
0.1～1％未満
憩室炎
運動器
0.1～1％未満
背部痛
脳・神経
0.1～1％未満
頭痛、傾眠
腎・尿路
0.1～1％未満
尿中蛋白陽性、尿中ブドウ糖陽性、血中尿素増加
腎・尿路
頻度不明
頻尿
皮膚
0.1～1％未満
発疹、蕁麻疹
生殖系
0.1～1％未満
前立腺炎

併用注意

薬剤名等
臨床症状・措置方法

本剤の血中濃度が上昇し、副作用が増強されるおそれがある。

機序・危険因子

フルボキサミンのCYP1A2阻害作用により本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。

薬剤名等
  • 抗コリン作用を有する薬剤
臨床症状・措置方法

便秘、硬便等の副作用が増強されるおそれがある。

機序・危険因子

抗コリン作用により薬理効果が増強される可能性がある。

薬剤名等
  • 止しゃ剤
  • アヘンアルカロイド系麻薬
臨床症状・措置方法

便秘、硬便等の副作用が増強されるおそれがある。

機序・危険因子

止しゃ作用により薬理効果が増強される可能性がある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

イリボー錠2.5μg

有効成分 （1錠中）
ラモセトロン塩酸塩   2.5μg
添加剤 結晶セルロース  
低置換度ヒドロキシプロピルセルロース  
ヒドロキシプロピルセルロース  
無水クエン酸  
ステアリン酸マグネシウム  
ヒプロメロース  
マクロゴール  
酸化チタン  
タルク  
黄色三二酸化鉄  
イリボー錠5μg

有効成分 （1錠中）
ラモセトロン塩酸塩   5μg
添加剤 結晶セルロース  
低置換度ヒドロキシプロピルセルロース  
ヒドロキシプロピルセルロース  
無水クエン酸  
ステアリン酸マグネシウム  
ヒプロメロース  
マクロゴール  
酸化チタン  
タルク  
黄色三二酸化鉄  

3.2 製剤の性状

イリボー錠2.5μg

剤形 フィルムコーティング錠
色調 淡黄色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 5.6mm
厚さ 3.0mm
質量 0.078g
イリボー錠5μg

剤形 フィルムコーティング錠
色調 淡黄色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 6.6mm
厚さ 3.0mm
質量 0.104g

4. 効能又は効果

下痢型過敏性腸症候群

5. 効能又は効果に関連する注意

  1. 5.1 下痢型過敏性腸症候群治療の基本である食事指導及び生活指導を行った上で、症状の改善が得られない患者に対して、本剤の適用を考慮すること。
  2. 5.2 慢性便秘症又は便秘型過敏性腸症候群の患者でないことを確認すること。
  3. 5.3 十分な問診により、下痢状態が繰り返していること及び便秘状態が発現していないことを確認のうえ投与すること。
  4. 5.4 類似症状を呈する疾患（大腸癌、炎症性腸疾患、感染性腸炎等）が疑われる場合には、必要に応じて専門的な検査を考慮すること。

6. 用法及び用量

  • 〈男性における下痢型過敏性腸症候群〉

    通常、成人男性にはラモセトロン塩酸塩として5μgを1日1回経口投与する。
    なお、症状により適宜増減するが、1日最高投与量は10μgまでとする。

  • 〈女性における下痢型過敏性腸症候群〉

    通常、成人女性にはラモセトロン塩酸塩として2.5μgを1日1回経口投与する。
    なお、効果不十分の場合には増量することができるが、1日最高投与量は5μgまでとする。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 用量調整を行う場合は1カ月程度の症状推移を確認してから実施すること。また、症状変化に応じた頻繁な用量調整を行わないようにすること。
  2. 7.2 本剤による治療により継続的な症状の改善が得られた場合、本剤の投与を漫然と継続することなく、投与開始3カ月を目処に、治療の継続、終了を検討すること。

8. 重要な基本的注意

虚血性大腸炎や重篤な便秘が発現するおそれがあるので、腹痛、血便、便秘、硬便が認められた場合には、医師等に連絡するよう患者に指導すること。特に、女性では男性に比べ便秘及び硬便の発現率が高いため注意すること。［11.1.2 参照］,［11.1.3 参照］,［17.1.1 参照］,［17.1.2 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 腹部手術歴のある患者

    本剤の投与による便秘、硬便等の発現に伴うイレウス等の発現に注意すること。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ラットにおいて乳汁中への移行が報告されている。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。副作用が発現した場合には、投与を中止すること。一般に高齢者では生理機能が低下している。

10. 相互作用

  • CYP1A2阻害作用を有する薬剤との併用により、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。［16.4 参照］

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
  • フルボキサミン
  •                       ［16.7.1 参照］                     

本剤の血中濃度が上昇し、副作用が増強されるおそれがある。

フルボキサミンのCYP1A2阻害作用により本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。
  • 抗コリン作用を有する薬剤
    • 抗コリン剤
    • 三環系抗うつ剤
    • フェノチアジン系薬剤
    • モノアミン酸化酵素阻害剤
    • 等

便秘、硬便等の副作用が増強されるおそれがある。

抗コリン作用により薬理効果が増強される可能性がある。
  • 止しゃ剤
    • ロペラミド塩酸塩
    • 等
  • アヘンアルカロイド系麻薬
    • アヘンチンキ
    • 等

便秘、硬便等の副作用が増強されるおそれがある。

止しゃ作用により薬理効果が増強される可能性がある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

    抗悪性腫瘍剤投与に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）の治療のためにラモセトロン塩酸塩を静脈内投与された患者において、ショック、アナフィラキシーが報告されている。

  2. 11.1.2 虚血性大腸炎（頻度不明）

    腹痛、血便等の虚血性大腸炎が疑われる症状があらわれた場合には、本剤の投与を中止するなど適切な処置を行うこと。［8 参照］

  3. 11.1.3 重篤な便秘（頻度不明）

    本剤では便秘、硬便が認められ、類薬では海外において重篤な便秘の発現とその合併症（腸閉塞、イレウス、宿便、中毒性巨大結腸、続発性腸虚血、腸管穿孔）が報告されており死亡例も認められていることから、本剤の投与により便秘、硬便が認められた場合には患者の症状に応じて休薬、中止等の適切な処置を行うこと。［8 参照］

11.2 その他の副作用

5％以上

1～5％未満

0.1～1％未満

頻度不明

血液及びリンパ系障害

貧血、白血球数減少、白血球数増加、血小板数減少

心臓障害

動悸

胃腸障害

便秘、硬便

腹部膨満

腹痛、上腹部痛、悪心、胃不快感、胃炎、腹部不快感、痔核、排便障害、下痢、嘔吐、逆流性食道炎、十二指腸潰瘍、下腹部痛、肛門周囲痛、痔出血

血便

全身障害及び投与局所様態

胸部不快感、倦怠感、口渇

肝胆道系障害

肝機能異常、γ-GTP上昇

AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇、ビリルビン上昇、LDH上昇

感染症及び寄生虫症

憩室炎

筋骨格系及び結合組織障害

背部痛

神経系障害

頭痛、傾眠

腎及び尿路障害

尿中蛋白陽性、尿中ブドウ糖陽性、血中尿素増加

頻尿

皮膚及び皮下組織障害

発疹、蕁麻疹

生殖系及び乳房障害

前立腺炎

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  1. 14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

イリボー錠2.5μg

有効成分 （1錠中）
ラモセトロン塩酸塩   2.5μg
添加剤 結晶セルロース  
低置換度ヒドロキシプロピルセルロース  
ヒドロキシプロピルセルロース  
無水クエン酸  
ステアリン酸マグネシウム  
ヒプロメロース  
マクロゴール  
酸化チタン  
タルク  
黄色三二酸化鉄  
イリボー錠5μg

有効成分 （1錠中）
ラモセトロン塩酸塩   5μg
添加剤 結晶セルロース  
低置換度ヒドロキシプロピルセルロース  
ヒドロキシプロピルセルロース  
無水クエン酸  
ステアリン酸マグネシウム  
ヒプロメロース  
マクロゴール  
酸化チタン  
タルク  
黄色三二酸化鉄  

3.2 製剤の性状

イリボー錠2.5μg

剤形 フィルムコーティング錠
色調 淡黄色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 5.6mm
厚さ 3.0mm
質量 0.078g
イリボー錠5μg

剤形 フィルムコーティング錠
色調 淡黄色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 6.6mm
厚さ 3.0mm
質量 0.104g

4. 効能又は効果

下痢型過敏性腸症候群

5. 効能又は効果に関連する注意

  1. 5.1 下痢型過敏性腸症候群治療の基本である食事指導及び生活指導を行った上で、症状の改善が得られない患者に対して、本剤の適用を考慮すること。
  2. 5.2 慢性便秘症又は便秘型過敏性腸症候群の患者でないことを確認すること。
  3. 5.3 十分な問診により、下痢状態が繰り返していること及び便秘状態が発現していないことを確認のうえ投与すること。
  4. 5.4 類似症状を呈する疾患（大腸癌、炎症性腸疾患、感染性腸炎等）が疑われる場合には、必要に応じて専門的な検査を考慮すること。

6. 用法及び用量

  • 〈男性における下痢型過敏性腸症候群〉

    通常、成人男性にはラモセトロン塩酸塩として5μgを1日1回経口投与する。
    なお、症状により適宜増減するが、1日最高投与量は10μgまでとする。

  • 〈女性における下痢型過敏性腸症候群〉

    通常、成人女性にはラモセトロン塩酸塩として2.5μgを1日1回経口投与する。
    なお、効果不十分の場合には増量することができるが、1日最高投与量は5μgまでとする。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 用量調整を行う場合は1カ月程度の症状推移を確認してから実施すること。また、症状変化に応じた頻繁な用量調整を行わないようにすること。
  2. 7.2 本剤による治療により継続的な症状の改善が得られた場合、本剤の投与を漫然と継続することなく、投与開始3カ月を目処に、治療の継続、終了を検討すること。

8. 重要な基本的注意

虚血性大腸炎や重篤な便秘が発現するおそれがあるので、腹痛、血便、便秘、硬便が認められた場合には、医師等に連絡するよう患者に指導すること。特に、女性では男性に比べ便秘及び硬便の発現率が高いため注意すること。［11.1.2 参照］,［11.1.3 参照］,［17.1.1 参照］,［17.1.2 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 腹部手術歴のある患者

    本剤の投与による便秘、硬便等の発現に伴うイレウス等の発現に注意すること。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ラットにおいて乳汁中への移行が報告されている。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。副作用が発現した場合には、投与を中止すること。一般に高齢者では生理機能が低下している。

10. 相互作用

  • CYP1A2阻害作用を有する薬剤との併用により、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。［16.4 参照］

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
  • フルボキサミン
  •                       ［16.7.1 参照］                     

本剤の血中濃度が上昇し、副作用が増強されるおそれがある。

フルボキサミンのCYP1A2阻害作用により本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。
  • 抗コリン作用を有する薬剤
    • 抗コリン剤
    • 三環系抗うつ剤
    • フェノチアジン系薬剤
    • モノアミン酸化酵素阻害剤
    • 等

便秘、硬便等の副作用が増強されるおそれがある。

抗コリン作用により薬理効果が増強される可能性がある。
  • 止しゃ剤
    • ロペラミド塩酸塩
    • 等
  • アヘンアルカロイド系麻薬
    • アヘンチンキ
    • 等

便秘、硬便等の副作用が増強されるおそれがある。

止しゃ作用により薬理効果が増強される可能性がある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

    抗悪性腫瘍剤投与に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）の治療のためにラモセトロン塩酸塩を静脈内投与された患者において、ショック、アナフィラキシーが報告されている。

  2. 11.1.2 虚血性大腸炎（頻度不明）

    腹痛、血便等の虚血性大腸炎が疑われる症状があらわれた場合には、本剤の投与を中止するなど適切な処置を行うこと。［8 参照］

  3. 11.1.3 重篤な便秘（頻度不明）

    本剤では便秘、硬便が認められ、類薬では海外において重篤な便秘の発現とその合併症（腸閉塞、イレウス、宿便、中毒性巨大結腸、続発性腸虚血、腸管穿孔）が報告されており死亡例も認められていることから、本剤の投与により便秘、硬便が認められた場合には患者の症状に応じて休薬、中止等の適切な処置を行うこと。［8 参照］

11.2 その他の副作用

5％以上

1～5％未満

0.1～1％未満

頻度不明

血液及びリンパ系障害

貧血、白血球数減少、白血球数増加、血小板数減少

心臓障害

動悸

胃腸障害

便秘、硬便

腹部膨満

腹痛、上腹部痛、悪心、胃不快感、胃炎、腹部不快感、痔核、排便障害、下痢、嘔吐、逆流性食道炎、十二指腸潰瘍、下腹部痛、肛門周囲痛、痔出血

血便

全身障害及び投与局所様態

胸部不快感、倦怠感、口渇

肝胆道系障害

肝機能異常、γ-GTP上昇

AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇、ビリルビン上昇、LDH上昇

感染症及び寄生虫症

憩室炎

筋骨格系及び結合組織障害

背部痛

神経系障害

頭痛、傾眠

腎及び尿路障害

尿中蛋白陽性、尿中ブドウ糖陽性、血中尿素増加

頻尿

皮膚及び皮下組織障害

発疹、蕁麻疹

生殖系及び乳房障害

前立腺炎

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  1. 14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872399
ブランドコード
2399014F1026, 2399014F2022
承認番号
22000AMX01708, 22000AMX01709
販売開始年月
2008-10, 2008-10
貯法
室温保存、室温保存
有効期間
3年、3年
規制区分
2, 12, 2, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
  • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。