薬効分類名過敏性腸症候群治療剤

一般的名称ポリカルボフィルカルシウム

ポリフル錠500mg、ポリフル細粒83.3%

ぽりふるじょう500mg、ぽりふるさいりゅう83.3%

Polyful Tablets, Polyful Fine Granules

製造販売元／ヴィアトリス製薬合同会社

第4版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者妊婦小児等高齢者

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
0.1～2%未満
発疹、そう痒感
血液系
0.1～2%未満
白血球減少
胃腸・消化器系
0.1～2%未満
嘔気・嘔吐、口渇、腹部膨満感、下痢、便秘、腹痛、腹鳴
肝臓まわり
0.1～2%未満
AST上昇、ALT上昇
肝臓まわり
頻度不明
γ-GTP上昇、ALP上昇、総ビリルビン上昇、LDH上昇
その他
0.1～2%未満
浮腫、頭痛、尿潜血陽性、尿蛋白陽性

併用注意

薬剤名等
  • 活性型ビタミンD製剤
臨床症状・措置方法

高カルシウム血症があらわれるおそれがある。

機序・危険因子

これらの薬剤は腸管でのカルシウムの吸収を促進させる。

薬剤名等
  • カルシウム剤
臨床症状・措置方法

（1）高カルシウム血症があらわれるおそれがある。

機序・危険因子

（1）本剤はカルシウムを含有（ポリカルボフィルカルシウム1.0g中にカルシウムとして約200mg含有）するため、これらの薬剤と併用するとカルシウムの過剰摂取となる。

薬剤名等
  • 強心配糖体
臨床症状・措置方法

これらの薬剤の作用を増強し、不整脈等を誘発するおそれがある。

機序・危険因子

カルシウムは強心配糖体の心筋収縮力増強作用を強める。

薬剤名等
  • テトラサイクリン系抗生物質
  • ニューキノロン系抗菌剤
臨床症状・措置方法

これらの薬剤の作用を減弱するおそれがある。

機序・危険因子

カルシウムイオンはこれらの薬剤とキレートを形成し、吸収を阻害する。

薬剤名等
  • プロトンポンプ阻害剤
  • H2受容体拮抗剤
  • 制酸剤
臨床症状・措置方法

本剤の作用が減弱するおそれがある。

機序・危険因子

本剤は酸性条件下でカルシウムが脱離して薬効を発揮するが、これらの薬剤の胃内pH上昇作用によりカルシウムの脱離が抑制される。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 急性腹部疾患（虫垂炎、腸出血、潰瘍性結腸炎等）の患者［症状を悪化させるおそれがある。］
  2. 2.2 術後イレウス等の胃腸閉塞を引き起こすおそれのある患者［症状を悪化させるおそれがある。］
  3. 2.3 高カルシウム血症の患者［高カルシウム血症を助長するおそれがある。］
  4. 2.4 腎結石のある患者［腎結石を助長するおそれがある。］
  5. 2.5 腎不全（軽度及び透析中を除く）のある患者［9.2.1 参照］
  6. 2.6 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ポリフル錠500mg

有効成分 1錠中
ポリカルボフィルカルシウム  
（乾燥物として   500mg ）
添加剤 結晶セルロース、カルメロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン、ポリビニルアセタールジエチルアミノアセテート、カルナウバロウ
ポリフル細粒83.3%

有効成分 1g中
ポリカルボフィルカルシウム  
（乾燥物として   833mg ）
分包：
1包（0.6g）中
ポリカルボフィルカルシウム  
（乾燥物として   500mg ）
1包（1.2g）中
ポリカルボフィルカルシウム  
（乾燥物として   1000mg ）
添加剤 結晶セルロース、カルメロース、アスパルテーム（L-フェニルアラニン化合物）、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、タルク、含水二酸化ケイ素

3.2 製剤の性状

ポリフル錠500mg

外形 上面                                        
下面                                        
側面                                        
長径 17.8mm
短径 7.6mm
厚さ 5.9mm
重量 785mg
識別コード HC237
色調等 白色
フィルムコーティング錠
ポリフル細粒83.3%

性状 白色～微黄白色の細粒で、味は甘い

4. 効能又は効果

過敏性腸症候群における便通異常（下痢、便秘）及び消化器症状

5. 効能又は効果に関連する注意

本剤による治療は対症療法である。

6. 用法及び用量

通常、成人にはポリカルボフィルカルシウムとして1日量1.5～3.0gを3回に分けて、食後に水とともに経口投与する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 1日あたりの製剤量は以下のとおりである。

    1日投与量

    錠

    3～6錠

    細粒

    1.8～3.6g
  2. 7.2 下痢状態では1日1.5gでも効果が得られているので、下痢状態の場合には1日1.5gから投与を開始することが望ましい。
  3. 7.3 症状の改善が認められない場合、長期にわたって漫然と使用しないこと。（通常2週間）

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 高カルシウム血症があらわれやすい患者

    高カルシウム血症を起こすおそれがある。

  2. 9.1.2 無酸症・低酸症が推定される患者及び胃全切除術の既往のある患者

    本剤の薬効が十分に発揮されない可能性がある。

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 腎不全（軽度及び透析中を除く）のある患者

    投与しないこと。組織への石灰沈着を助長するおそれがある。［2.5 参照］

  2. 9.2.2 透析中の患者及び軽度の腎不全のある患者

    組織への石灰沈着を助長するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど用量に留意すること。一般に高齢者では腎機能が低下していることが多く、高カルシウム血症があらわれやすい。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
    • 活性型ビタミンD製剤
      • アルファカルシドール
      • カルシトリオール
      • 等

    高カルシウム血症があらわれるおそれがある。

    これらの薬剤は腸管でのカルシウムの吸収を促進させる。
    • カルシウム剤
      • L-アスパラギン酸カルシウム
      • 乳酸カルシウム水和物
      • 等

    （1）高カルシウム血症があらわれるおそれがある。

    （2）本剤の作用が減弱するおそれがある。

    （1）本剤はカルシウムを含有（ポリカルボフィルカルシウム1.0g中にカルシウムとして約200mg含有）するため、これらの薬剤と併用するとカルシウムの過剰摂取となる。

    （2）本剤はカルシウムが脱離して薬効を発揮するが、カルシウムとの共存下では再結合により薬効が減弱する。
    • 強心配糖体
      • ジゴキシン
      • 等

    これらの薬剤の作用を増強し、不整脈等を誘発するおそれがある。

    カルシウムは強心配糖体の心筋収縮力増強作用を強める。
    • テトラサイクリン系抗生物質
      • テトラサイクリン
      • ミノサイクリン
      • 等
    • ニューキノロン系抗菌剤
      • ノルフロキサシン
      • シプロフロキサシン塩酸塩水和物
      • トスフロキサシントシル酸塩水和物
      • 等

    これらの薬剤の作用を減弱するおそれがある。

    カルシウムイオンはこれらの薬剤とキレートを形成し、吸収を阻害する。
    • プロトンポンプ阻害剤
      • オメプラゾール
      • ランソプラゾール
      • 等
    • H2受容体拮抗剤
      • ファモチジン
      • ラニチジン
      • 等
    • 制酸剤
      • 水酸化アルミニウムゲル・水酸化マグネシウム
      • 乾燥水酸化アルミニウムゲル
      • 等

    本剤の作用が減弱するおそれがある。

    本剤は酸性条件下でカルシウムが脱離して薬効を発揮するが、これらの薬剤の胃内pH上昇作用によりカルシウムの脱離が抑制される。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.2 その他の副作用

    0.1～2%未満

    頻度不明

    過敏症

    発疹、そう痒感

    血液

    白血球減少

    消化器

    嘔気・嘔吐、口渇、腹部膨満感、下痢、便秘、腹痛、腹鳴

    肝臓

    AST上昇、ALT上昇

    γ-GTP上昇、ALP上昇、総ビリルビン上昇、LDH上昇

    その他

    浮腫、頭痛、尿潜血陽性、尿蛋白陽性

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    • 〈製剤共通〉
      1. 14.1.1 本剤は、服用後に途中でつかえた場合に、膨張して喉や食道を閉塞する可能性があるので、十分量（コップ1杯程度）の水とともに服用させること。
    • 〈錠〉
      1. 14.1.2 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 急性腹部疾患（虫垂炎、腸出血、潰瘍性結腸炎等）の患者［症状を悪化させるおそれがある。］
    2. 2.2 術後イレウス等の胃腸閉塞を引き起こすおそれのある患者［症状を悪化させるおそれがある。］
    3. 2.3 高カルシウム血症の患者［高カルシウム血症を助長するおそれがある。］
    4. 2.4 腎結石のある患者［腎結石を助長するおそれがある。］
    5. 2.5 腎不全（軽度及び透析中を除く）のある患者［9.2.1 参照］
    6. 2.6 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    ポリフル錠500mg

    有効成分 1錠中
    ポリカルボフィルカルシウム  
    （乾燥物として   500mg ）
    添加剤 結晶セルロース、カルメロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン、ポリビニルアセタールジエチルアミノアセテート、カルナウバロウ
    ポリフル細粒83.3%

    有効成分 1g中
    ポリカルボフィルカルシウム  
    （乾燥物として   833mg ）
    分包：
    1包（0.6g）中
    ポリカルボフィルカルシウム  
    （乾燥物として   500mg ）
    1包（1.2g）中
    ポリカルボフィルカルシウム  
    （乾燥物として   1000mg ）
    添加剤 結晶セルロース、カルメロース、アスパルテーム（L-フェニルアラニン化合物）、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、タルク、含水二酸化ケイ素

    3.2 製剤の性状

    ポリフル錠500mg

    外形 上面                                        
    下面                                        
    側面                                        
    長径 17.8mm
    短径 7.6mm
    厚さ 5.9mm
    重量 785mg
    識別コード HC237
    色調等 白色
    フィルムコーティング錠
    ポリフル細粒83.3%

    性状 白色～微黄白色の細粒で、味は甘い

    4. 効能又は効果

    過敏性腸症候群における便通異常（下痢、便秘）及び消化器症状

    5. 効能又は効果に関連する注意

    本剤による治療は対症療法である。

    6. 用法及び用量

    通常、成人にはポリカルボフィルカルシウムとして1日量1.5～3.0gを3回に分けて、食後に水とともに経口投与する。

    7. 用法及び用量に関連する注意

    1. 7.1 1日あたりの製剤量は以下のとおりである。

      1日投与量

      錠

      3～6錠

      細粒

      1.8～3.6g
    2. 7.2 下痢状態では1日1.5gでも効果が得られているので、下痢状態の場合には1日1.5gから投与を開始することが望ましい。
    3. 7.3 症状の改善が認められない場合、長期にわたって漫然と使用しないこと。（通常2週間）

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 高カルシウム血症があらわれやすい患者

      高カルシウム血症を起こすおそれがある。

    2. 9.1.2 無酸症・低酸症が推定される患者及び胃全切除術の既往のある患者

      本剤の薬効が十分に発揮されない可能性がある。

    9.2 腎機能障害患者

    1. 9.2.1 腎不全（軽度及び透析中を除く）のある患者

      投与しないこと。組織への石灰沈着を助長するおそれがある。［2.5 参照］

    2. 9.2.2 透析中の患者及び軽度の腎不全のある患者

      組織への石灰沈着を助長するおそれがある。

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

    9.7 小児等

    小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

    9.8 高齢者

    減量するなど用量に留意すること。一般に高齢者では腎機能が低下していることが多く、高カルシウム血症があらわれやすい。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
      • 活性型ビタミンD製剤
        • アルファカルシドール
        • カルシトリオール
        • 等

      高カルシウム血症があらわれるおそれがある。

      これらの薬剤は腸管でのカルシウムの吸収を促進させる。
      • カルシウム剤
        • L-アスパラギン酸カルシウム
        • 乳酸カルシウム水和物
        • 等

      （1）高カルシウム血症があらわれるおそれがある。

      （2）本剤の作用が減弱するおそれがある。

      （1）本剤はカルシウムを含有（ポリカルボフィルカルシウム1.0g中にカルシウムとして約200mg含有）するため、これらの薬剤と併用するとカルシウムの過剰摂取となる。

      （2）本剤はカルシウムが脱離して薬効を発揮するが、カルシウムとの共存下では再結合により薬効が減弱する。
      • 強心配糖体
        • ジゴキシン
        • 等

      これらの薬剤の作用を増強し、不整脈等を誘発するおそれがある。

      カルシウムは強心配糖体の心筋収縮力増強作用を強める。
      • テトラサイクリン系抗生物質
        • テトラサイクリン
        • ミノサイクリン
        • 等
      • ニューキノロン系抗菌剤
        • ノルフロキサシン
        • シプロフロキサシン塩酸塩水和物
        • トスフロキサシントシル酸塩水和物
        • 等

      これらの薬剤の作用を減弱するおそれがある。

      カルシウムイオンはこれらの薬剤とキレートを形成し、吸収を阻害する。
      • プロトンポンプ阻害剤
        • オメプラゾール
        • ランソプラゾール
        • 等
      • H2受容体拮抗剤
        • ファモチジン
        • ラニチジン
        • 等
      • 制酸剤
        • 水酸化アルミニウムゲル・水酸化マグネシウム
        • 乾燥水酸化アルミニウムゲル
        • 等

      本剤の作用が減弱するおそれがある。

      本剤は酸性条件下でカルシウムが脱離して薬効を発揮するが、これらの薬剤の胃内pH上昇作用によりカルシウムの脱離が抑制される。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.2 その他の副作用

      0.1～2%未満

      頻度不明

      過敏症

      発疹、そう痒感

      血液

      白血球減少

      消化器

      嘔気・嘔吐、口渇、腹部膨満感、下痢、便秘、腹痛、腹鳴

      肝臓

      AST上昇、ALT上昇

      γ-GTP上昇、ALP上昇、総ビリルビン上昇、LDH上昇

      その他

      浮腫、頭痛、尿潜血陽性、尿蛋白陽性

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      • 〈製剤共通〉
        1. 14.1.1 本剤は、服用後に途中でつかえた場合に、膨張して喉や食道を閉塞する可能性があるので、十分量（コップ1杯程度）の水とともに服用させること。
      • 〈錠〉
        1. 14.1.2 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      872399
      ブランドコード
      2399011F1030, 2399011C1050
      承認番号
      21200AMZ00462, 22000AMX00219
      販売開始年月
      2000-10, 2000-10
      貯法
      室温保存、室温保存
      有効期間
      3年、3年
      規制区分

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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