薬効分類名消化管運動機能改善剤

一般的名称モサプリドクエン酸塩錠

モサプリドクエン酸塩錠2.5mg「日医工」、モサプリドクエン酸塩錠5mg「日医工」

もさぷりどくえんさんえんじょう2.5mg「にちいこう」、もさぷりどくえんさんえんじょう5mg「にちいこう」

Mosapride Citrate Tablets, Mosapride Citrate Tablets

製造販売元／日医工株式会社

第1版
相互作用妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
劇症肝炎
頻度不明
肝機能障害
頻度不明
黄疸

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
1%未満
浮腫
免疫系
頻度不明
発疹、じん麻疹
血液系
1～2%未満
好酸球増多
血液系
1%未満
白血球減少
胃腸・消化器系
1～2%未満
下痢・軟便
胃腸・消化器系
1%未満
口渇、味覚異常、腹痛、嘔吐
胃腸・消化器系
頻度不明
嘔気、腹部膨満感、口内しびれ感（舌、口唇等を含む）
胃腸・消化器系
1～5%未満
腹部膨満感、嘔気、腹痛
胃腸・消化器系
1%未満
胃部不快感、おくび
肝臓まわり
1%未満
AST、ALT、ALP、γ-GTP、ビリルビンの上昇
肝臓まわり
1%未満
ビリルビンの上昇
心臓・血管
1%未満
心悸亢進
脳・神経
1%未満
めまい・ふらつき、頭痛
脳・神経
1～5%未満
頭痛
脳・神経
1%未満
眠気
その他
1～2%未満
中性脂肪の上昇
その他
1%未満
倦怠感
その他
頻度不明
振戦
その他
1～5%未満
尿潜血、尿蛋白
その他
1%未満
胸部不快感、寒気、倦怠感、顔面腫脹、LDHの上昇

併用注意

薬剤名等

抗コリン作用を有する薬剤

  • アトロピン
    ブチルスコポラミン　等
臨床症状・措置方法

本剤の作用が減弱する可能性があるので、抗コリン剤を服用する場合は、服用間隔をあけるなど注意すること。

機序・危険因子

本剤の消化管運動の促進作用は、コリン作動性神経の賦活により発現するため、抗コリン剤の併用により本剤の作用が抑制される。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

3. 組成・性状

3.1 組成

モサプリドクエン酸塩錠2.5mg「日医工」

有効成分 1錠中
モサプリドクエン酸塩水和物   2.65mg
（モサプリドクエン酸塩として   2.5mg ）
添加剤 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、軽質無水ケイ酸、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、タルク、マクロゴール6000、カルナウバロウ
モサプリドクエン酸塩錠5mg「日医工」

有効成分 1錠中
モサプリドクエン酸塩水和物   5.29mg
（モサプリドクエン酸塩として   5mg ）
添加剤 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、軽質無水ケイ酸、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、タルク、マクロゴール6000、カルナウバロウ

3.2 製剤の性状

モサプリドクエン酸塩錠2.5mg「日医工」

剤形 フィルムコーティング錠
色調 白色
外形 表面
裏面
側面
大きさ 直径 6.1mm
厚さ 3.0mm
質量 83mg
本体表示 331
2.5
包装コード 331
モサプリドクエン酸塩錠5mg「日医工」

剤形 割線入りのフィルムコーティング錠
色調 白色
外形 表面
裏面
側面
大きさ 直径 9.1×4.6mm
厚さ 3.6mm
質量 134mg
本体表示 332
5
包装コード 332

4. 効能又は効果

  • 慢性胃炎に伴う消化器症状（胸やけ、悪心・嘔吐）
  • 経口腸管洗浄剤によるバリウム注腸X線造影検査前処置の補助

5. 効能又は効果に関連する注意

  • 〈経口腸管洗浄剤によるバリウム注腸X線造影検査前処置の補助〉

    塩化ナトリウム、塩化カリウム、炭酸水素ナトリウム及び無水硫酸ナトリウム含有経口腸管洗浄剤（ニフレック配合内用剤）以外の経口腸管洗浄剤との併用による臨床試験は実施されていない。［17.1.1 参照］

6. 用法及び用量

  • 〈慢性胃炎に伴う消化器症状（胸やけ、悪心・嘔吐）〉

    通常、成人には、モサプリドクエン酸塩として1日15mgを3回に分けて食前または食後に経口投与する。

  • 〈経口腸管洗浄剤によるバリウム注腸X線造影検査前処置の補助〉

    通常、成人には、経口腸管洗浄剤の投与開始時にモサプリドクエン酸塩として20mgを経口腸管洗浄剤（約180mL）で経口投与する。また、経口腸管洗浄剤投与終了後、モサプリドクエン酸塩として20mgを少量の水で経口投与する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  • 〈慢性胃炎に伴う消化器症状（胸やけ、悪心・嘔吐）〉

    一定期間（通常2週間）投与後、消化器症状の改善について評価し、投与継続の必要性について検討すること。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 劇症肝炎や重篤な肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、長期にわたって漫然と投与しないこと。また、患者に対し、本剤投与後に倦怠感、食欲不振、尿濃染、眼球結膜黄染等の症状があらわれた場合は、本剤を中止し、医師等に連絡するよう指導すること。［11.1.1 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁への移行が報告されている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に腎機能、肝機能等の生理機能が低下している。なお、慢性胃炎に伴う消化器症状に用いる際に、副作用が発現した場合には、減量（例えば1日7.5mg）するなど適切な処置を行うこと。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    抗コリン作用を有する薬剤

    • アトロピン
      ブチルスコポラミン　等

    本剤の作用が減弱する可能性があるので、抗コリン剤を服用する場合は、服用間隔をあけるなど注意すること。

    本剤の消化管運動の促進作用は、コリン作動性神経の賦活により発現するため、抗コリン剤の併用により本剤の作用が抑制される。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

      劇症肝炎、著しいAST、ALT、γ-GTPの上昇等を伴う重篤な肝機能障害、黄疸があらわれることがあり、死亡に至った例もある。［8.1 参照］

    11.2 その他の副作用

    • 〈慢性胃炎に伴う消化器症状（胸やけ、悪心・嘔吐）〉

    1～2%未満

    1%未満

    頻度不明

    過敏症

    浮腫

    発疹、じん麻疹

    血液

    好酸球増多

    白血球減少

    消化器

    下痢・軟便

    口渇、味覚異常、腹痛、嘔吐

    嘔気、腹部膨満感、口内しびれ感（舌、口唇等を含む）

    肝臓

    AST、ALT、ALP、γ-GTP、ビリルビンの上昇

    循環器

    心悸亢進

    精神神経系

    めまい・ふらつき、頭痛

    その他

    中性脂肪の上昇

    倦怠感

    振戦
    • 〈経口腸管洗浄剤によるバリウム注腸X線造影検査前処置の補助〉

    1～5%未満

    1%未満

    消化器

    腹部膨満感、嘔気、腹痛

    胃部不快感、おくび

    肝臓

    ビリルビンの上昇

    精神神経系

    頭痛

    眠気

    その他

    尿潜血、尿蛋白

    胸部不快感、寒気、倦怠感、顔面腫脹、LDHの上昇

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

    15. その他の注意

    15.2 非臨床試験に基づく情報

    げっ歯類に臨床通常用量の100～330倍（30～100mg/kg/日）を長期間経口投与した試験（ラット104週間、マウス92週間）において、腫瘍（肝細胞腺腫及び甲状腺濾胞性腫瘍）の発生率の上昇が認められた。

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    モサプリドクエン酸塩錠2.5mg「日医工」

    有効成分 1錠中
    モサプリドクエン酸塩水和物   2.65mg
    （モサプリドクエン酸塩として   2.5mg ）
    添加剤 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、軽質無水ケイ酸、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、タルク、マクロゴール6000、カルナウバロウ
    モサプリドクエン酸塩錠5mg「日医工」

    有効成分 1錠中
    モサプリドクエン酸塩水和物   5.29mg
    （モサプリドクエン酸塩として   5mg ）
    添加剤 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、軽質無水ケイ酸、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、タルク、マクロゴール6000、カルナウバロウ

    3.2 製剤の性状

    モサプリドクエン酸塩錠2.5mg「日医工」

    剤形 フィルムコーティング錠
    色調 白色
    外形 表面
    裏面
    側面
    大きさ 直径 6.1mm
    厚さ 3.0mm
    質量 83mg
    本体表示 331
    2.5
    包装コード 331
    モサプリドクエン酸塩錠5mg「日医工」

    剤形 割線入りのフィルムコーティング錠
    色調 白色
    外形 表面
    裏面
    側面
    大きさ 直径 9.1×4.6mm
    厚さ 3.6mm
    質量 134mg
    本体表示 332
    5
    包装コード 332

    4. 効能又は効果

    • 慢性胃炎に伴う消化器症状（胸やけ、悪心・嘔吐）
    • 経口腸管洗浄剤によるバリウム注腸X線造影検査前処置の補助

    5. 効能又は効果に関連する注意

    • 〈経口腸管洗浄剤によるバリウム注腸X線造影検査前処置の補助〉

      塩化ナトリウム、塩化カリウム、炭酸水素ナトリウム及び無水硫酸ナトリウム含有経口腸管洗浄剤（ニフレック配合内用剤）以外の経口腸管洗浄剤との併用による臨床試験は実施されていない。［17.1.1 参照］

    6. 用法及び用量

    • 〈慢性胃炎に伴う消化器症状（胸やけ、悪心・嘔吐）〉

      通常、成人には、モサプリドクエン酸塩として1日15mgを3回に分けて食前または食後に経口投与する。

    • 〈経口腸管洗浄剤によるバリウム注腸X線造影検査前処置の補助〉

      通常、成人には、経口腸管洗浄剤の投与開始時にモサプリドクエン酸塩として20mgを経口腸管洗浄剤（約180mL）で経口投与する。また、経口腸管洗浄剤投与終了後、モサプリドクエン酸塩として20mgを少量の水で経口投与する。

    7. 用法及び用量に関連する注意

    • 〈慢性胃炎に伴う消化器症状（胸やけ、悪心・嘔吐）〉

      一定期間（通常2週間）投与後、消化器症状の改善について評価し、投与継続の必要性について検討すること。

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 劇症肝炎や重篤な肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、長期にわたって漫然と投与しないこと。また、患者に対し、本剤投与後に倦怠感、食欲不振、尿濃染、眼球結膜黄染等の症状があらわれた場合は、本剤を中止し、医師等に連絡するよう指導すること。［11.1.1 参照］

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁への移行が報告されている。

    9.7 小児等

    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    9.8 高齢者

    患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に腎機能、肝機能等の生理機能が低下している。なお、慢性胃炎に伴う消化器症状に用いる際に、副作用が発現した場合には、減量（例えば1日7.5mg）するなど適切な処置を行うこと。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      抗コリン作用を有する薬剤

      • アトロピン
        ブチルスコポラミン　等

      本剤の作用が減弱する可能性があるので、抗コリン剤を服用する場合は、服用間隔をあけるなど注意すること。

      本剤の消化管運動の促進作用は、コリン作動性神経の賦活により発現するため、抗コリン剤の併用により本剤の作用が抑制される。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

        劇症肝炎、著しいAST、ALT、γ-GTPの上昇等を伴う重篤な肝機能障害、黄疸があらわれることがあり、死亡に至った例もある。［8.1 参照］

      11.2 その他の副作用

      • 〈慢性胃炎に伴う消化器症状（胸やけ、悪心・嘔吐）〉

      1～2%未満

      1%未満

      頻度不明

      過敏症

      浮腫

      発疹、じん麻疹

      血液

      好酸球増多

      白血球減少

      消化器

      下痢・軟便

      口渇、味覚異常、腹痛、嘔吐

      嘔気、腹部膨満感、口内しびれ感（舌、口唇等を含む）

      肝臓

      AST、ALT、ALP、γ-GTP、ビリルビンの上昇

      循環器

      心悸亢進

      精神神経系

      めまい・ふらつき、頭痛

      その他

      中性脂肪の上昇

      倦怠感

      振戦
      • 〈経口腸管洗浄剤によるバリウム注腸X線造影検査前処置の補助〉

      1～5%未満

      1%未満

      消化器

      腹部膨満感、嘔気、腹痛

      胃部不快感、おくび

      肝臓

      ビリルビンの上昇

      精神神経系

      頭痛

      眠気

      その他

      尿潜血、尿蛋白

      胸部不快感、寒気、倦怠感、顔面腫脹、LDHの上昇

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

      15. その他の注意

      15.2 非臨床試験に基づく情報

      げっ歯類に臨床通常用量の100～330倍（30～100mg/kg/日）を長期間経口投与した試験（ラット104週間、マウス92週間）において、腫瘍（肝細胞腺腫及び甲状腺濾胞性腫瘍）の発生率の上昇が認められた。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      872399
      ブランドコード
      2399010F1249, 2399010F2245
      承認番号
      22400AMX01215000, 22400AMX01217000
      販売開始年月
      2012-12, 2012-12
      貯法
      室温保存、室温保存
      有効期間
      3年、3年
      規制区分

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
      • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。