薬効分類名消化管運動賦活剤

一般的名称イトプリド塩酸塩錠

イトプリド塩酸塩錠50mg「NP」

いとぷりどえんさんえんじょう50mg「NP」

Itopride Hydrochloride Tablets

製造販売元/ニプロ株式会社

第1版
禁忌相互作用妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
頻度不明
頻度不明

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
頻度不明
脳・神経
頻度不明
脳・神経
0.1~5%未満
頭痛イライラ感睡眠障害めまい
内分泌・代謝系
0.1~5%未満
内分泌・代謝系
頻度不明
血液系
0.1~5%未満
胃腸・消化器系
0.1~5%未満
胃腸・消化器系
頻度不明
肝臓まわり
0.1~5%未満
肝臓まわり
頻度不明
腎・尿路
頻度不明
心臓・血管
頻度不明
その他
0.1~5%未満

併用注意

薬剤名等

抗コリン剤

  • チキジウム臭化物
    ブチルスコポラミン臭化物
    チメピジウム臭化物水和物等
臨床症状・措置方法

本剤の消化管運動賦活作用(コリン作用)が減弱するおそれがある。

機序・危険因子

抗コリン剤の消化管運動抑制作用が、本剤の作用と薬理学的に拮抗する。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

イトプリド塩酸塩錠50mg「NP」

有効成分 1錠中
イトプリド塩酸塩   50mg
添加剤 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン、カルナウバロウ

3.2 製剤の性状

イトプリド塩酸塩錠50mg「NP」

外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 7.0mm
厚さ 3.9mm
重量 152mg
識別コード NP-151
性状 白色の割線入りフィルムコーティング錠

4. 効能・効果

慢性胃炎における消化器症状(腹部膨満感、上腹部痛、食欲不振、胸やけ、悪心、嘔吐)

6. 用法・用量

通常、成人にはイトプリド塩酸塩として1日150mgを3回に分けて食前に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜減量する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤はアセチルコリンの作用を増強するので、その点に留意して使用すること。
  2. 8.2 消化器症状の改善がみられない場合、長期にわたって漫然と使用すべきでない。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ラットによる実験で胎児に移行することが報告されている1)

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ラットによる実験で乳汁中へ移行することが報告されている。[16.3.3 参照]

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

一般に高齢者では生理機能が低下している。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    抗コリン剤

    • チキジウム臭化物
      ブチルスコポラミン臭化物
      チメピジウム臭化物水和物等

    本剤の消化管運動賦活作用(コリン作用)が減弱するおそれがある。

    抗コリン剤の消化管運動抑制作用が、本剤の作用と薬理学的に拮抗する。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー(いずれも頻度不明)

      血圧低下、呼吸困難、喉頭浮腫、蕁麻疹、蒼白、発汗等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

    2. 11.1.2 肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)

      AST、ALT、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

    11.2 その他の副作用

    0.1~5%未満

    頻度不明

    過敏症

    発疹、発赤、そう痒感

    錐体外路症状

    振戦

    内分泌

    プロラクチン上昇

    女性化乳房

    血液

    血小板減少、白血球減少

    消化器

    下痢、便秘、腹痛、唾液増加

    嘔気

    精神神経系

    頭痛、イライラ感、睡眠障害、めまい

    肝臓

    AST上昇

    ALT上昇、γ-GTP上昇、Al-P上昇

    腎臓

    BUN上昇、クレアチニン上昇

    循環器

    動悸

    その他

    胸背部痛、疲労感

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

    2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

    本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    イトプリド塩酸塩錠50mg「NP」

    有効成分 1錠中
    イトプリド塩酸塩   50mg
    添加剤 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン、カルナウバロウ

    3.2 製剤の性状

    イトプリド塩酸塩錠50mg「NP」

    外形 表面                                    
    裏面                                    
    側面                                    
    大きさ 直径 7.0mm
    厚さ 3.9mm
    重量 152mg
    識別コード NP-151
    性状 白色の割線入りフィルムコーティング錠

    4. 効能・効果

    慢性胃炎における消化器症状(腹部膨満感、上腹部痛、食欲不振、胸やけ、悪心、嘔吐)

    6. 用法・用量

    通常、成人にはイトプリド塩酸塩として1日150mgを3回に分けて食前に経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜減量する。

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 本剤はアセチルコリンの作用を増強するので、その点に留意して使用すること。
    2. 8.2 消化器症状の改善がみられない場合、長期にわたって漫然と使用すべきでない。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ラットによる実験で胎児に移行することが報告されている1)

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ラットによる実験で乳汁中へ移行することが報告されている。[16.3.3 参照]

    9.7 小児等

    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    9.8 高齢者

    一般に高齢者では生理機能が低下している。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      抗コリン剤

      • チキジウム臭化物
        ブチルスコポラミン臭化物
        チメピジウム臭化物水和物等

      本剤の消化管運動賦活作用(コリン作用)が減弱するおそれがある。

      抗コリン剤の消化管運動抑制作用が、本剤の作用と薬理学的に拮抗する。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー(いずれも頻度不明)

        血圧低下、呼吸困難、喉頭浮腫、蕁麻疹、蒼白、発汗等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

      2. 11.1.2 肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)

        AST、ALT、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

      11.2 その他の副作用

      0.1~5%未満

      頻度不明

      過敏症

      発疹、発赤、そう痒感

      錐体外路症状

      振戦

      内分泌

      プロラクチン上昇

      女性化乳房

      血液

      血小板減少、白血球減少

      消化器

      下痢、便秘、腹痛、唾液増加

      嘔気

      精神神経系

      頭痛、イライラ感、睡眠障害、めまい

      肝臓

      AST上昇

      ALT上昇、γ-GTP上昇、Al-P上昇

      腎臓

      BUN上昇、クレアチニン上昇

      循環器

      動悸

      その他

      胸背部痛、疲労感

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      872399
      ブランドコード
      2399008F1047
      承認番号
      22000AMX00633
      販売開始年月
      2008-07
      貯法
      室温保存
      有効期間
      3年
      規制区分

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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