薬効分類名消化管運動調律剤

一般的名称トリメブチンマレイン酸塩

トリメブチンマレイン酸塩錠100mg「サワイ」

とりめぶちんまれいんさんえんじょう

TRIMEBUTINE MALEATE Tablets [SAWAI]

製造販売元／沢井製薬株式会社

2023-12 第1版

授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度

副作用

0.1%未満

肝機能障害

頻度不明

黄疸

その他の副作用

部位

頻度

副作用

胃腸・消化器系

0.1%未満

便秘、下痢、腹鳴、口渇、口内しびれ感、悪心、嘔吐

心臓・血管

0.1%未満

心悸亢進

脳・神経

0.1%未満

眠気、めまい、倦怠感、頭痛

免疫系

0.1%未満

発疹、蕁麻疹、そう痒感

腎・尿路

0.1%未満

排尿障害、尿閉

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

3. 組成・性状 4. 効能又は効果 6. 用法及び用量 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 11. 副作用 14. 適用上の注意

3. 組成・性状

3.1 組成

トリメブチンマレイン酸塩錠100mg「サワイ」

1錠中
有効成分	日局トリメブチンマレイン酸塩 100mg
添加剤	カルナウバロウ、カルメロース、軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、コハク化ゼラチン、酸化チタン、ステアリン酸Mg、タルク、ヒプロメロース、マクロゴール6000

3.2 製剤の性状

トリメブチンマレイン酸塩錠100mg「サワイ」

剤形		フィルムコーティング錠
外形
大きさ	直径	8.2mm
大きさ	厚さ	3.5mm
質量		約169mg
識別コード		SW 907
性状		白色～微黄白色

4. 効能又は効果

慢性胃炎における消化器症状（腹部膨満感、腹部疼痛、悪心、噯気）

過敏性腸症候群

6. 用法及び用量

〈慢性胃炎における消化器症状〉
トリメブチンマレイン酸塩として、通常成人1日量300mg（本剤3錠）を3回に分けて経口投与する。
年齢、症状により適宜増減する。

〈過敏性腸症候群〉
トリメブチンマレイン酸塩として、通常成人1日量300～600mg（本剤3～6錠）を3回に分けて経口投与する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。非臨床試験で乳汁への移行が認められている。［16.3.4 参照］

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

11.1.1 肝機能障害（0.1%未満）、黄疸（頻度不明）
AST、ALT、ALP、LDH、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

	0.1%未満
消化器	便秘、下痢、腹鳴、口渇、口内しびれ感、悪心、嘔吐
循環器	心悸亢進
精神神経系	眠気、めまい、倦怠感、頭痛
過敏症	発疹、蕁麻疹、そう痒感
泌尿器	排尿障害、尿閉

注）発現頻度は、製造販売後調査の結果を含む。