薬効分類名消化管運動改善剤
一般的名称ドンペリドン
ドンペリドンDS小児用1％「サワイ」
どんぺりどんでぃーえすしょうによう
DOMPERIDONE DS for Pediatric [SAWAI]
製造販売元／沢井製薬株式会社
重大な副作用
その他の副作用
併用注意
フェノチアジン系精神神経用剤
- プロクロルペラジン
- クロルプロマジン
- チエチルペラジン等
ブチロフェノン系製剤
- ハロペリドール等
ラウオルフィアアルカロイド製剤
- レセルピン等
内分泌機能調節異常又は錐体外路症状が発現しやすくなる。
フェノチアジン系精神神経用剤、ブチロフェノン系製剤は中枢性の抗ドパミン作用を有し、ラウオルフィアアルカロイド製剤は中枢でカテコールアミンを枯渇させる。一方、本剤は血液－脳関門を通過しにくいが強い抗ドパミン作用を有する。
ジギタリス製剤
- ジゴキシン等
ジギタリス製剤飽和時の指標となる悪心、嘔吐、食欲不振症状を不顕化することがある。ジギタリス製剤の血中濃度のモニターを行う。
本剤は制吐作用を有する。
抗コリン剤
- ブチルスコポラミン臭化物
- チキジウム臭化物
- チメピジウム臭化物水和物等
本剤の胃排出作用が減弱することがある。症状により一方を減量、中止する。又は必要に応じて間隔をあけて投与する。
抗コリン剤の消化管運動抑制作用が本剤の消化管運動亢進作用と拮抗する。
制酸剤
H2受容体拮抗剤
- シメチジン
- ラニチジン等
プロトンポンプ阻害剤
- オメプラゾール等
本剤の効果が減弱するおそれがあるので、両剤の投与時間を考慮する。
胃内pHの上昇により、本剤の消化管吸収が阻害される。
本剤の血中濃度が上昇する。また、エリスロマイシンとの併用においては、QT延長が報告されている。
強力又は中程度のCYP3A4阻害作用により本剤の代謝が阻害される。
8. 重要な基本的注意
- 8.1 間脳の内分泌機能調節異常、錐体外路症状等があらわれることがあるので、本剤の投与に際しては、有効性と安全性を十分考慮のうえ使用すること。［9.7 参照］,［11.1.2 参照］
- 8.2 眠気、めまい・ふらつきがあらわれることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械操作に注意させること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
副作用が強くあらわれるおそれがある。
9.3 肝機能障害患者
副作用が強くあらわれるおそれがある。
9.5 妊婦
**妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）で臨床用量の約65倍の投与量（体表面積換算）で骨格、内臓異常等の催奇形作用が報告されている。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。投与する場合は大量投与を避けること。動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。［16.3.4 参照］
9.7 小児等
特に1才以下の乳児には用量に注意し、3才以下の乳幼児には7日以上の連用を避けること。また、脱水状態、発熱時等では特に投与後の患者の状態に注意すること。小児において錐体外路症状、意識障害、痙攣が発現することがある。［8.1 参照］,［11.1.2 参照］,［11.1.3 参照］
9.8 高齢者
減量するなど注意すること。一般に高齢者では生理機能が低下している。［15.1 参照］
10. 相互作用
10.2 併用注意(併用に注意すること)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
内分泌機能調節異常又は錐体外路症状が発現しやすくなる。 |
フェノチアジン系精神神経用剤、ブチロフェノン系製剤は中枢性の抗ドパミン作用を有し、ラウオルフィアアルカロイド製剤は中枢でカテコールアミンを枯渇させる。一方、本剤は血液－脳関門を通過しにくいが強い抗ドパミン作用を有する。 |
|
ジギタリス製剤飽和時の指標となる悪心、嘔吐、食欲不振症状を不顕化することがある。ジギタリス製剤の血中濃度のモニターを行う。 |
本剤は制吐作用を有する。 |
|
本剤の胃排出作用が減弱することがある。症状により一方を減量、中止する。又は必要に応じて間隔をあけて投与する。 |
抗コリン剤の消化管運動抑制作用が本剤の消化管運動亢進作用と拮抗する。 |
|
本剤の効果が減弱するおそれがあるので、両剤の投与時間を考慮する。 |
胃内pHの上昇により、本剤の消化管吸収が阻害される。 |
|
本剤の血中濃度が上昇する。また、エリスロマイシンとの併用においては、QT延長が報告されている。 |
強力又は中程度のCYP3A4阻害作用により本剤の代謝が阻害される。 |
11. 副作用
11.1 重大な副作用
-
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
ショック、アナフィラキシー（発疹、発赤、呼吸困難、顔面浮腫、口唇浮腫等）を起こすことがある。
-
11.1.2 錐体外路症状（0.1%未満）
後屈頸、眼球側方発作、上肢の伸展、振戦、筋硬直等の錐体外路症状があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。なお、これらの症状が強い場合には、抗パーキンソン剤を投与するなど適切な処置を行うこと。［8.1 参照］,［9.7 参照］
- 11.1.3 意識障害、痙攣（いずれも頻度不明）
-
11.1.4 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
AST、ALT、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
11.2 その他の副作用
0.1～5%未満 |
0.1%未満 |
頻度不明 |
|
|---|---|---|---|
肝臓 |
肝機能異常（AST, ALT, γ-GTP, ビリルビン, Al-P, LDH上昇等） |
||
内分泌 |
女性化乳房、プロラクチン上昇、乳汁分泌、乳房膨満感、月経異常 |
||
消化器 |
下痢 |
便秘、腹痛、腹部圧迫感、口渇、胸やけ、悪心、嘔吐、腹部膨満感 |
腹部不快感、腹鳴、腸痙攣 |
循環器 |
心悸亢進 |
QT延長 |
|
皮膚 |
じん麻疹、発疹、そう痒 |
||
その他 |
口内のあれ、発汗、眠気、動揺感、めまい・ふらつき |
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
外国において本剤による重篤な心室性不整脈及び突然死が報告されている。特に高用量を投与している患者又は高齢の患者で、これらのリスクが増加したとの報告がある。［9.8 参照］
8. 重要な基本的注意
- 8.1 間脳の内分泌機能調節異常、錐体外路症状等があらわれることがあるので、本剤の投与に際しては、有効性と安全性を十分考慮のうえ使用すること。［9.7 参照］,［11.1.2 参照］
- 8.2 眠気、めまい・ふらつきがあらわれることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械操作に注意させること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
副作用が強くあらわれるおそれがある。
9.3 肝機能障害患者
副作用が強くあらわれるおそれがある。
9.5 妊婦
**妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）で臨床用量の約65倍の投与量（体表面積換算）で骨格、内臓異常等の催奇形作用が報告されている。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。投与する場合は大量投与を避けること。動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。［16.3.4 参照］
9.7 小児等
特に1才以下の乳児には用量に注意し、3才以下の乳幼児には7日以上の連用を避けること。また、脱水状態、発熱時等では特に投与後の患者の状態に注意すること。小児において錐体外路症状、意識障害、痙攣が発現することがある。［8.1 参照］,［11.1.2 参照］,［11.1.3 参照］
9.8 高齢者
減量するなど注意すること。一般に高齢者では生理機能が低下している。［15.1 参照］
10. 相互作用
10.2 併用注意(併用に注意すること)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
内分泌機能調節異常又は錐体外路症状が発現しやすくなる。 |
フェノチアジン系精神神経用剤、ブチロフェノン系製剤は中枢性の抗ドパミン作用を有し、ラウオルフィアアルカロイド製剤は中枢でカテコールアミンを枯渇させる。一方、本剤は血液－脳関門を通過しにくいが強い抗ドパミン作用を有する。 |
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ジギタリス製剤飽和時の指標となる悪心、嘔吐、食欲不振症状を不顕化することがある。ジギタリス製剤の血中濃度のモニターを行う。 |
本剤は制吐作用を有する。 |
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本剤の胃排出作用が減弱することがある。症状により一方を減量、中止する。又は必要に応じて間隔をあけて投与する。 |
抗コリン剤の消化管運動抑制作用が本剤の消化管運動亢進作用と拮抗する。 |
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本剤の効果が減弱するおそれがあるので、両剤の投与時間を考慮する。 |
胃内pHの上昇により、本剤の消化管吸収が阻害される。 |
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本剤の血中濃度が上昇する。また、エリスロマイシンとの併用においては、QT延長が報告されている。 |
強力又は中程度のCYP3A4阻害作用により本剤の代謝が阻害される。 |
11. 副作用
11.1 重大な副作用
-
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
ショック、アナフィラキシー（発疹、発赤、呼吸困難、顔面浮腫、口唇浮腫等）を起こすことがある。
-
11.1.2 錐体外路症状（0.1%未満）
後屈頸、眼球側方発作、上肢の伸展、振戦、筋硬直等の錐体外路症状があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。なお、これらの症状が強い場合には、抗パーキンソン剤を投与するなど適切な処置を行うこと。［8.1 参照］,［9.7 参照］
- 11.1.3 意識障害、痙攣（いずれも頻度不明）
-
11.1.4 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
AST、ALT、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
11.2 その他の副作用
0.1～5%未満 |
0.1%未満 |
頻度不明 |
|
|---|---|---|---|
肝臓 |
肝機能異常（AST, ALT, γ-GTP, ビリルビン, Al-P, LDH上昇等） |
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内分泌 |
女性化乳房、プロラクチン上昇、乳汁分泌、乳房膨満感、月経異常 |
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消化器 |
下痢 |
便秘、腹痛、腹部圧迫感、口渇、胸やけ、悪心、嘔吐、腹部膨満感 |
腹部不快感、腹鳴、腸痙攣 |
循環器 |
心悸亢進 |
QT延長 |
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皮膚 |
じん麻疹、発疹、そう痒 |
||
その他 |
口内のあれ、発汗、眠気、動揺感、めまい・ふらつき |
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
外国において本剤による重篤な心室性不整脈及び突然死が報告されている。特に高用量を投与している患者又は高齢の患者で、これらのリスクが増加したとの報告がある。［9.8 参照］