薬効分類名5-HT₃受容体拮抗型制吐剤

一般的名称ラモセトロン塩酸塩

ナゼア注射液0.3mg

なぜあちゅうしゃえき

Nasea Injection 0.3mg

製造販売元／LTLファーマ株式会社

第2版
禁忌相互作用妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック
頻度不明
アナフィラキシー
頻度不明
てんかん様発作

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
0.1～1%未満
皮疹
免疫系
0.1%未満
そう痒感
免疫系
頻度不明
発赤
脳・神経
0.1～1%未満
頭痛、頭重
胃腸・消化器系
0.1～1%未満
下痢、便秘
腎・尿路
0.1～1%未満
BUN上昇、血中クレアチニン上昇
肝臓まわり
1～5%未満
肝機能異常（AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇、γ-GTP上昇、ビリルビン上昇等）
その他
0.1～1%未満
体熱感、しゃっくり、頭部のほてり
その他
0.1%未満
舌のしびれ感

併用注意

薬剤名等

フルボキサミン

臨床症状・措置方法

本剤の血中濃度が上昇し、副作用が増強されるおそれがある。

機序・危険因子

フルボキサミンのCYP1A2阻害作用により本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ナゼア注射液0.3mg

有効成分 ラモセトロン塩酸塩   0.3mg（2mL）（1アンプル中）
添加剤 乳酸、等張化剤、pH調節剤

3.2 製剤の性状

ナゼア注射液0.3mg

剤形 注射剤
（褐色アンプル）
pH 4.0～5.0
浸透圧比 約1 注1)
色調・形状 無色澄明の液
                
注1) 生理食塩液に対する比
              

4. 効能又は効果

抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）

5. 効能又は効果に関連する注意

本剤は強い悪心、嘔吐が生じる抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）の投与の場合に限り使用すること。

6. 用法及び用量

通常、成人にはラモセトロン塩酸塩として0.3mgを1日1回静脈内投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。また、効果不十分な場合には、同用量を追加投与できる。
ただし、1日量として0.6mgを超えないこととする。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ラットにおいて乳汁中への移行が報告されている。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。副作用が発現した場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

  • 本剤は、主として肝臓の薬物代謝酵素CYP1A2及びCYP2D6により代謝される。［16.4 参照］

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

フルボキサミン

本剤の血中濃度が上昇し、副作用が増強されるおそれがある。

フルボキサミンのCYP1A2阻害作用により本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

    ショック、アナフィラキシー（気分不良、胸内苦悶感、呼吸困難、喘鳴、顔面潮紅、発赤、そう痒感、チアノーゼ、血圧低下等）を起こすことがある。

  2. 11.1.2 てんかん様発作（頻度不明）

11.2 その他の副作用

1～5%未満

0.1～1%未満

0.1%未満

頻度不明

過敏症

皮疹

そう痒感

発赤

精神神経系

頭痛、頭重

消化器

下痢、便秘

腎臓

BUN上昇、血中クレアチニン上昇

肝臓

肝機能異常（AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇、γ-GTP上昇、ビリルビン上昇等）

その他

体熱感、しゃっくり、頭部のほてり

舌のしびれ感

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ナゼア注射液0.3mg

有効成分 ラモセトロン塩酸塩   0.3mg（2mL）（1アンプル中）
添加剤 乳酸、等張化剤、pH調節剤

3.2 製剤の性状

ナゼア注射液0.3mg

剤形 注射剤
（褐色アンプル）
pH 4.0～5.0
浸透圧比 約1 注1)
色調・形状 無色澄明の液
                
注1) 生理食塩液に対する比
              

4. 効能又は効果

抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）

5. 効能又は効果に関連する注意

本剤は強い悪心、嘔吐が生じる抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）の投与の場合に限り使用すること。

6. 用法及び用量

通常、成人にはラモセトロン塩酸塩として0.3mgを1日1回静脈内投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。また、効果不十分な場合には、同用量を追加投与できる。
ただし、1日量として0.6mgを超えないこととする。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ラットにおいて乳汁中への移行が報告されている。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。副作用が発現した場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

  • 本剤は、主として肝臓の薬物代謝酵素CYP1A2及びCYP2D6により代謝される。［16.4 参照］

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

フルボキサミン

本剤の血中濃度が上昇し、副作用が増強されるおそれがある。

フルボキサミンのCYP1A2阻害作用により本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

    ショック、アナフィラキシー（気分不良、胸内苦悶感、呼吸困難、喘鳴、顔面潮紅、発赤、そう痒感、チアノーゼ、血圧低下等）を起こすことがある。

  2. 11.1.2 てんかん様発作（頻度不明）

11.2 その他の副作用

1～5%未満

0.1～1%未満

0.1%未満

頻度不明

過敏症

皮疹

そう痒感

発赤

精神神経系

頭痛、頭重

消化器

下痢、便秘

腎臓

BUN上昇、血中クレアチニン上昇

肝臓

肝機能異常（AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇、γ-GTP上昇、ビリルビン上昇等）

その他

体熱感、しゃっくり、頭部のほてり

舌のしびれ感

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872391
ブランドコード
2391403A1025
承認番号
20800AMZ00766
販売開始年月
1996-09
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分
2, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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