薬効分類名5-HT₃受容体拮抗型制吐剤

一般的名称グラニセトロン塩酸塩

グラニセトロン静注液1mg「明治」、グラニセトロン静注液3mg「明治」、グラニセトロン点滴静注液3mgバッグ「明治」

ぐらにせとろんじょうちゅうえき1mg「めいじ」、ぐらにせとろんじょうちゅうえき3mg「めいじ」、ぐらにせとろんてんてきじょうちゅうえき3mgばっぐ「めいじ」

GRANISETRON Intravenous solution 「MEIJI」, GRANISETRON Intravenous solution 「MEIJI」, GRANISETRON Intravenous solution Bag 「MEIJI」

製造販売元／Meiji Seika ファルマ株式会社

第1版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック
頻度不明
アナフィラキシー

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
0.1～2%未満
発疹
免疫系
頻度不明
発赤
脳・神経
0.1～2%未満
不眠
脳・神経
頻度不明
めまい、頭痛
心臓・血管
0.1～2%未満
頻脈
胃腸・消化器系
0.1～2%未満
便秘、胃もたれ感
胃腸・消化器系
頻度不明
下痢、腹痛
肝臓まわり
頻度不明
AST（GOT）、ALT（GPT）上昇等の肝機能検査値異常
その他
0.1～2%未満
発熱、全身倦怠感
その他
頻度不明
顔面潮紅

併用注意

薬剤名等
  • セロトニン作用薬
臨床症状・措置方法

セロトニン症候群（不安、焦燥、興奮、錯乱、発熱、発汗、頻脈、振戦、ミオクローヌス等）があらわれるおそれがある。

機序・危険因子

セロトニン作用が増強するおそれがある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

グラニセトロン静注液1mg「明治」

有効成分   1アンプル（1mL）中
グラニセトロン塩酸塩1.12mg（グラニセトロンとして1mg）
添加剤   1アンプル（1mL）中
クエン酸水和物2mg
等張化剤、pH調整剤
グラニセトロン静注液3mg「明治」

有効成分   1アンプル（3mL）中
グラニセトロン塩酸塩3.35mg（グラニセトロンとして3mg）
添加剤   1アンプル（3mL）中
クエン酸水和物6mg
等張化剤、pH調整剤
グラニセトロン点滴静注液3mgバッグ「明治」

有効成分   1バッグ（100mL）中
グラニセトロン塩酸塩3.35mg（グラニセトロンとして3.00mg）
添加剤   1バッグ（100mL）中
塩化ナトリウム注）900mg
クエン酸水和物6mg
pH調整剤
注）塩化ナトリウム濃度 0.9w/v%

3.2 製剤の性状

グラニセトロン静注液1mg「明治」

形状 注射液
色 無色澄明
pH 5.0～7.0
浸透圧比
（日局生理食塩液対比）		 約1
グラニセトロン静注液3mg「明治」

形状 注射液
色 無色澄明
pH 5.0～7.0
浸透圧比
（日局生理食塩液対比）		 約1
グラニセトロン点滴静注液3mgバッグ「明治」

形状 注射液
色 無色澄明
pH 5.0～7.0
浸透圧比
（日局生理食塩液対比）		 約1

4. 効能・効果

  • 抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与及び放射線照射に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）
  • *術後の消化器症状（悪心、嘔吐）

5. 効能・効果に関連する注意

  1. 5.1 本剤を抗悪性腫瘍剤の投与に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）に対して使用する場合は、強い悪心、嘔吐が生じる抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）の投与に限り使用すること。
  2. 5.2 本剤を放射線照射に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）に対して使用する場合は、強い悪心、嘔吐が生じる全身照射や上腹部照射等に限り使用すること。

6. 用法・用量

  • 〈アンプル〉
  • 〈抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）〉

    成人：通常、成人にはグラニセトロンとして40μg/kgを1日1回静注又は点滴静注する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、症状が改善されない場合には、40μg/kgを1回追加投与できる。
    小児：通常、小児にはグラニセトロンとして40μg/kgを1日1回点滴静注する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、症状が改善されない場合には、40μg/kgを1回追加投与できる。

  • 〈放射線照射に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）〉

    通常、成人にはグラニセトロンとして1回40μg/kgを点滴静注する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、1日2回投与までとする。

  • *〈術後の消化器症状（悪心、嘔吐）〉

    通常、成人にはグラニセトロンとして1回1mgを静注又は点滴静注する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、1日3mgまでとする。

    　

  • 〈バッグ〉
  • 〈抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）〉

    成人：通常、成人にはグラニセトロンとして40μg/kgを1日1回点滴静注する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、症状が改善されない場合には、40μg/kgを1回追加投与できる。
    小児：通常、小児にはグラニセトロンとして40μg/kgを1日1回点滴静注する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、症状が改善されない場合には、40μg/kgを1回追加投与できる。

  • 〈放射線照射に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）〉

    通常、成人にはグラニセトロンとして1回40μg/kgを点滴静注する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、1日2回投与までとする。

  • *〈術後の消化器症状（悪心、嘔吐）〉

    通常、成人にはグラニセトロンとして1回1mgを点滴静注する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、1日3mgまでとする。

7. 用法・用量に関連する注意

  • 〈製剤共通〉
    1. 7.1 放射線照射に伴う消化器症状に対して使用する場合は、放射線照射前に点滴静注する。なお、造血幹細胞移植前処置時の放射線全身照射（TBI：Total Body Irradiation）に伴う消化器症状に対して使用する場合は、投与期間は4日間を目安とする。
    2. 7.2 *術後の消化器症状に対して使用する場合は、患者背景や術式等を考慮し、術前から術後の適切なタイミングで投与すること。
  • 〈バッグ〉
    1. 7.3 静脈内に点滴注射する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 心臓、循環器系機能障害のある患者
    • 〈バッグ〉（生理食塩液に関する注意）

      循環血液量を増すことから心臓に負担をかけ、症状が悪化するおそれがある。

  2. 9.1.2 消化管通過障害の症状のある患者

    本剤投与後観察を十分に行うこと。本剤の投与により消化管運動の低下があらわれることがある。

9.2 腎機能障害患者

  • 〈バッグ〉（生理食塩液に関する注意）

    水分、塩化ナトリウムの過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。

9.5 妊婦

治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠前及び妊娠初期投与（ラット、0.1～6.0mg/kg皮下）、胎児の器官形成期投与（ラット、0.3～9.0mg/kg静注、ウサギ、0.3～3.0mg/kg静注）、周産期及び授乳期投与（ラット、0.1～6.0mg/kg皮下）の各試験において、雌雄の生殖能、次世代児の発育・生殖能に影響はなく、催奇性もみられなかった1) ,2) 。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。授乳中のラットに14C標識グラニセトロン塩酸塩3mg/kgを静脈内投与し、乳児に哺乳させた際の乳児の胃（乳汁を含む内容物）中の放射能を測定したところ、投与量の0.5%以下であった3) 。

9.7 小児等

  • 〈抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）〉
    1. 9.7.1 低出生体重児、新生児、乳児を対象とした臨床試験は実施していない。
  • *〈放射線照射に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）、術後の消化器症状（悪心、嘔吐）〉
    1. 9.7.2 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

副作用の発現に注意し、慎重に投与すること。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
    • セロトニン作用薬
      • 選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）
        セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤（SNRI）
        MAO阻害剤　等

    セロトニン症候群（不安、焦燥、興奮、錯乱、発熱、発汗、頻脈、振戦、ミオクローヌス等）があらわれるおそれがある。

    セロトニン作用が増強するおそれがある。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

      ショック、アナフィラキシー（瘙痒感、発赤、胸部苦悶感、呼吸困難、血圧低下等）があらわれるとの報告がある。

    11.2 その他の副作用

    0.1～2%未満

    頻度不明

    過敏症

    発疹

    発赤

    精神神経系

    不眠

    めまい、頭痛

    循環器

    頻脈

    消化器

    便秘、胃もたれ感

    下痢、腹痛

    肝臓

    AST（GOT）、ALT（GPT）上昇等の肝機能検査値異常

    その他

    発熱、全身倦怠感

    顔面潮紅

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤調製時の注意

    • 〈バッグ〉
      1. 14.1.1 次の場合には使用しないこと。
        • 外袋が破損しているときや内側に液滴が認められるとき。
        • 内容液が着色又は混濁しているとき。
      2. 14.1.2 残液は使用しないこと。
      3. 14.1.3 輸液セットの針はゴム栓の穿刺位置に、まっすぐに刺すこと。斜めに刺すと針がプラスチックバッグの首部を貫通し、液漏れを起こすことがある。
      4. 14.1.4 容器の液目盛りはおよその目安として使用すること。

    14.2 薬剤投与時の注意

    • 〈アンプル〉

      本剤を静注する場合は、緩徐に投与すること。

    • 〈バッグ〉

      患者の体重による適正な用量を遵守すること。

    15. その他の注意

    15.2 非臨床試験に基づく情報

    1. 15.2.1 がん原性

      マウス及びラットに1、5、50mg/kgを2年間経口投与し対照群と比較した。マウスでは50mg/kg群の雄で肝細胞がん、50mg/kg群の雌で肝細胞腺腫の増加がみられた。また、ラットでは5mg/kg以上群の雄及び50mg/kg群の雌で肝細胞腫瘍の増加がみられた。しかし、1mg/kg群（臨床用量の25倍に相当する）では、マウス及びラットとも肝細胞腫瘍の増加は認められなかった。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    グラニセトロン静注液1mg「明治」

    有効成分   1アンプル（1mL）中
    グラニセトロン塩酸塩1.12mg（グラニセトロンとして1mg）
    添加剤   1アンプル（1mL）中
    クエン酸水和物2mg
    等張化剤、pH調整剤
    グラニセトロン静注液3mg「明治」

    有効成分   1アンプル（3mL）中
    グラニセトロン塩酸塩3.35mg（グラニセトロンとして3mg）
    添加剤   1アンプル（3mL）中
    クエン酸水和物6mg
    等張化剤、pH調整剤
    グラニセトロン点滴静注液3mgバッグ「明治」

    有効成分   1バッグ（100mL）中
    グラニセトロン塩酸塩3.35mg（グラニセトロンとして3.00mg）
    添加剤   1バッグ（100mL）中
    塩化ナトリウム注）900mg
    クエン酸水和物6mg
    pH調整剤
    注）塩化ナトリウム濃度 0.9w/v%

    3.2 製剤の性状

    グラニセトロン静注液1mg「明治」

    形状 注射液
    色 無色澄明
    pH 5.0～7.0
    浸透圧比
    （日局生理食塩液対比）    		 約1
    グラニセトロン静注液3mg「明治」

    形状 注射液
    色 無色澄明
    pH 5.0～7.0
    浸透圧比
    （日局生理食塩液対比）    		 約1
    グラニセトロン点滴静注液3mgバッグ「明治」

    形状 注射液
    色 無色澄明
    pH 5.0～7.0
    浸透圧比
    （日局生理食塩液対比）    		 約1

    4. 効能・効果

    • 抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与及び放射線照射に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）
    • *術後の消化器症状（悪心、嘔吐）

    5. 効能・効果に関連する注意

    1. 5.1 本剤を抗悪性腫瘍剤の投与に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）に対して使用する場合は、強い悪心、嘔吐が生じる抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）の投与に限り使用すること。
    2. 5.2 本剤を放射線照射に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）に対して使用する場合は、強い悪心、嘔吐が生じる全身照射や上腹部照射等に限り使用すること。

    6. 用法・用量

    • 〈アンプル〉
    • 〈抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）〉

      成人：通常、成人にはグラニセトロンとして40μg/kgを1日1回静注又は点滴静注する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、症状が改善されない場合には、40μg/kgを1回追加投与できる。
      小児：通常、小児にはグラニセトロンとして40μg/kgを1日1回点滴静注する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、症状が改善されない場合には、40μg/kgを1回追加投与できる。

    • 〈放射線照射に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）〉

      通常、成人にはグラニセトロンとして1回40μg/kgを点滴静注する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、1日2回投与までとする。

    • *〈術後の消化器症状（悪心、嘔吐）〉

      通常、成人にはグラニセトロンとして1回1mgを静注又は点滴静注する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、1日3mgまでとする。

      　

    • 〈バッグ〉
    • 〈抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）〉

      成人：通常、成人にはグラニセトロンとして40μg/kgを1日1回点滴静注する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、症状が改善されない場合には、40μg/kgを1回追加投与できる。
      小児：通常、小児にはグラニセトロンとして40μg/kgを1日1回点滴静注する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、症状が改善されない場合には、40μg/kgを1回追加投与できる。

    • 〈放射線照射に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）〉

      通常、成人にはグラニセトロンとして1回40μg/kgを点滴静注する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、1日2回投与までとする。

    • *〈術後の消化器症状（悪心、嘔吐）〉

      通常、成人にはグラニセトロンとして1回1mgを点滴静注する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、1日3mgまでとする。

    7. 用法・用量に関連する注意

    • 〈製剤共通〉
      1. 7.1 放射線照射に伴う消化器症状に対して使用する場合は、放射線照射前に点滴静注する。なお、造血幹細胞移植前処置時の放射線全身照射（TBI：Total Body Irradiation）に伴う消化器症状に対して使用する場合は、投与期間は4日間を目安とする。
      2. 7.2 *術後の消化器症状に対して使用する場合は、患者背景や術式等を考慮し、術前から術後の適切なタイミングで投与すること。
    • 〈バッグ〉
      1. 7.3 静脈内に点滴注射する。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 心臓、循環器系機能障害のある患者
      • 〈バッグ〉（生理食塩液に関する注意）

        循環血液量を増すことから心臓に負担をかけ、症状が悪化するおそれがある。

    2. 9.1.2 消化管通過障害の症状のある患者

      本剤投与後観察を十分に行うこと。本剤の投与により消化管運動の低下があらわれることがある。

    9.2 腎機能障害患者

    • 〈バッグ〉（生理食塩液に関する注意）

      水分、塩化ナトリウムの過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。

    9.5 妊婦

    治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠前及び妊娠初期投与（ラット、0.1～6.0mg/kg皮下）、胎児の器官形成期投与（ラット、0.3～9.0mg/kg静注、ウサギ、0.3～3.0mg/kg静注）、周産期及び授乳期投与（ラット、0.1～6.0mg/kg皮下）の各試験において、雌雄の生殖能、次世代児の発育・生殖能に影響はなく、催奇性もみられなかった1) ,2) 。

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。授乳中のラットに14C標識グラニセトロン塩酸塩3mg/kgを静脈内投与し、乳児に哺乳させた際の乳児の胃（乳汁を含む内容物）中の放射能を測定したところ、投与量の0.5%以下であった3) 。

    9.7 小児等

    • 〈抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）〉
      1. 9.7.1 低出生体重児、新生児、乳児を対象とした臨床試験は実施していない。
    • *〈放射線照射に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）、術後の消化器症状（悪心、嘔吐）〉
      1. 9.7.2 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    9.8 高齢者

    副作用の発現に注意し、慎重に投与すること。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
      • セロトニン作用薬
        • 選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）
          セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤（SNRI）
          MAO阻害剤　等

      セロトニン症候群（不安、焦燥、興奮、錯乱、発熱、発汗、頻脈、振戦、ミオクローヌス等）があらわれるおそれがある。

      セロトニン作用が増強するおそれがある。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

        ショック、アナフィラキシー（瘙痒感、発赤、胸部苦悶感、呼吸困難、血圧低下等）があらわれるとの報告がある。

      11.2 その他の副作用

      0.1～2%未満

      頻度不明

      過敏症

      発疹

      発赤

      精神神経系

      不眠

      めまい、頭痛

      循環器

      頻脈

      消化器

      便秘、胃もたれ感

      下痢、腹痛

      肝臓

      AST（GOT）、ALT（GPT）上昇等の肝機能検査値異常

      その他

      発熱、全身倦怠感

      顔面潮紅

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤調製時の注意

      • 〈バッグ〉
        1. 14.1.1 次の場合には使用しないこと。
          • 外袋が破損しているときや内側に液滴が認められるとき。
          • 内容液が着色又は混濁しているとき。
        2. 14.1.2 残液は使用しないこと。
        3. 14.1.3 輸液セットの針はゴム栓の穿刺位置に、まっすぐに刺すこと。斜めに刺すと針がプラスチックバッグの首部を貫通し、液漏れを起こすことがある。
        4. 14.1.4 容器の液目盛りはおよその目安として使用すること。

      14.2 薬剤投与時の注意

      • 〈アンプル〉

        本剤を静注する場合は、緩徐に投与すること。

      • 〈バッグ〉

        患者の体重による適正な用量を遵守すること。

      15. その他の注意

      15.2 非臨床試験に基づく情報

      1. 15.2.1 がん原性

        マウス及びラットに1、5、50mg/kgを2年間経口投与し対照群と比較した。マウスでは50mg/kg群の雄で肝細胞がん、50mg/kg群の雌で肝細胞腺腫の増加がみられた。また、ラットでは5mg/kg以上群の雄及び50mg/kg群の雌で肝細胞腫瘍の増加がみられた。しかし、1mg/kg群（臨床用量の25倍に相当する）では、マウス及びラットとも肝細胞腫瘍の増加は認められなかった。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      872391
      ブランドコード
      2391400A3164, 2391400A4179, 2391400G1121
      承認番号
      21900AMX00405000, 21900AMZ00009000, 22100AMX00254000
      販売開始年月
      2007-07, 2007-07, 2009-05
      貯法
      室温保存、室温保存、室温保存
      有効期間
      3年、3年、3年
      規制区分
      2, 12, 2, 12, 2, 12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
      • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。