グラニセトロン静注液1mg「サワイ」、グラニセトロン静注液3mg「サワイ」、グラニセトロン静注液1mgシリンジ「サワイ」、グラニセトロン静注液3mgシリンジ「サワイ」

1. 9.1.1 消化管通過障害の症状のある患者

   本剤投与後観察を十分に行うこと。本剤の投与により消化管運動の低下があらわれることがある。

治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠前及び妊娠初期投与（ラット、0.1～6.0mg/kg皮下）、胎児の器官形成期投与（ラット、0.3～9.0mg/kg静注、ウサギ、0.3～3.0mg/kg静注）、周産期及び授乳期投与（ラット、0.1～6.0mg/kg皮下）の各試験において、雌雄の生殖能、次世代児の発育・生殖能に影響はなく、催奇性もみられなかった。^{1) ,2)}

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。授乳中のラットに¹⁴C標識グラニセトロン塩酸塩3mg/kgを静脈内投与し、乳児に哺乳させた際の乳児の胃（乳汁を含む内容物）中の放射能を測定したところ、投与量の0.5%以下であった。³⁾

• 〈抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）〉
  1. 9.7.1 低出生体重児、新生児、乳児を対象とした臨床試験は実施していない。
• *〈放射線照射に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）、術後の消化器症状（悪心、嘔吐）〉
  1. 9.7.2 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

副作用の発現に注意し、慎重に投与すること。

1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

   ショック、アナフィラキシー（瘙痒感、発赤、胸部苦悶感、呼吸困難、血圧低下等）があらわれるとの報告がある。

• 〈製剤共通〉
  1. 14.1.1 本剤を静注する場合は、緩徐に投与すること。
• 〈シリンジ〉
  1. 14.1.2 シリンジが破損するおそれがあるため、衝撃を避けること。
  2. 14.1.3 ピロー包装から取り出す際、プランジャーを持って無理に引き出さないこと。
  3. 14.1.4 シリンジ先端のゴム栓を外した後、シリンジ先端部に触れないこと。

• 〈シリンジ〉
  1. 14.2.1 開封後の使用は一回限りとし、使用後の残液は容器とともに速やかに廃棄すること。
  2. 14.2.2 シリンジの再滅菌・再使用はしないこと。

1. 15.2.1 がん原性

   マウス及びラットに1、5、50mg/kgを2年間経口投与し対照群と比較した。マウスでは50mg/kg群の雄で肝細胞がん、50mg/kg群の雌で肝細胞腺腫の増加がみられた。また、ラットでは5mg/kg以上群の雄及び50mg/kg群の雌で肝細胞腫瘍の増加がみられた。しかし、1mg/kg群（臨床用量の25倍に相当する）では、マウス及びラットとも肝細胞腫瘍の増加は認められなかった。