薬効分類名経口末梢性μオピオイド受容体拮抗薬
一般的名称ナルデメジントシル酸塩
スインプロイク錠0.2mg
すいんぷろいくじょう0.2mg
Symproic Tablets 0.2mg
製造販売元／塩野義製薬株式会社
重大な副作用
その他の副作用
併用注意
- CYP3A阻害剤
本剤の血中濃度が上昇し、副作用が発現するおそれがある。
CYP3A4を介する本剤の代謝が阻害される。
- P-糖蛋白阻害剤
本剤の血中濃度が上昇し、副作用が発現するおそれがある。また、血液脳関門への影響により、本剤の脳内濃度が上昇するおそれがある。
P-糖蛋白を介する本剤の輸送が阻害される。
4. 効能・効果
オピオイド誘発性便秘症
6. 用法・用量
通常、成人にはナルデメジンとして1回0.2mgを1日1回経口投与する。
7. 用法・用量に関連する注意
オピオイドの投与を中止する場合は本剤の投与も中止すること。
8. 重要な基本的注意
- 8.1 海外で類薬の投与により、消化管穿孔を来し死亡に至ったとの報告がある。激しい又は持続する腹痛等、消化管穿孔が疑われる症状が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。［9.1.1 参照］
- 8.2 オピオイド離脱症候群（一般的には、投与後数分あるいは数日以内に起こる次の症状の複合的な発現：不安、悪心、嘔吐、筋肉痛、流涙、鼻漏、散瞳、立毛、発汗、下痢、あくび、発熱、不眠）を起こすおそれがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。［9.1.2 参照］,［13.1 参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物試験において、ウサギで流産及び早産、胎児体重の低値、ラットで分娩中の母動物の死亡、出生率及び出生児生存率の低下、並びに発育遅延が報告されている。また、ラットで胎児への移行が認められているが、いずれの動物種でも催奇形性は認められていない1) 。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ラットで乳汁中への移行が報告されている。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
一般に生理機能が低下している。
13. 過量投与
-
13.1 症状
海外臨床試験（0.01～3mg単回投与）において、1mgを投与した場合に、重度の悪心、胃痙攣を含むオピオイド離脱症候群が認められている。［8.2 参照］
-
13.2 処置
特異的な解毒剤はない。本剤は血液透析により除去されない。
4. 効能・効果
オピオイド誘発性便秘症
6. 用法・用量
通常、成人にはナルデメジンとして1回0.2mgを1日1回経口投与する。
7. 用法・用量に関連する注意
オピオイドの投与を中止する場合は本剤の投与も中止すること。
8. 重要な基本的注意
- 8.1 海外で類薬の投与により、消化管穿孔を来し死亡に至ったとの報告がある。激しい又は持続する腹痛等、消化管穿孔が疑われる症状が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。［9.1.1 参照］
- 8.2 オピオイド離脱症候群（一般的には、投与後数分あるいは数日以内に起こる次の症状の複合的な発現：不安、悪心、嘔吐、筋肉痛、流涙、鼻漏、散瞳、立毛、発汗、下痢、あくび、発熱、不眠）を起こすおそれがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。［9.1.2 参照］,［13.1 参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物試験において、ウサギで流産及び早産、胎児体重の低値、ラットで分娩中の母動物の死亡、出生率及び出生児生存率の低下、並びに発育遅延が報告されている。また、ラットで胎児への移行が認められているが、いずれの動物種でも催奇形性は認められていない1) 。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ラットで乳汁中への移行が報告されている。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
一般に生理機能が低下している。
13. 過量投与
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13.1 症状
海外臨床試験（0.01～3mg単回投与）において、1mgを投与した場合に、重度の悪心、胃痙攣を含むオピオイド離脱症候群が認められている。［8.2 参照］
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13.2 処置
特異的な解毒剤はない。本剤は血液透析により除去されない。