薬効分類名乳糖分解酵素剤

一般的名称β-ガラクトシダーゼ（ペニシリウム）

ミルラクト細粒50%

みるらくとさいりゅう50%

MILLACT Fine Granules

製造販売元／高田製薬株式会社

第1版
禁忌合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦

重大な副作用

頻度
副作用
0.1%未満
ショック

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
0.1～5%未満
発疹等
胃腸・消化器系
0.1～5%未満
便秘
胃腸・消化器系
0.1%未満
腹部膨満、嘔吐等

詳細情報

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2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ミルラクト細粒50%

有効成分 1g中
日局　β-ガラクトシダーゼ（ペニシリウム）   0.5g（5000単位）
添加剤 D-マンニトール、ヒドロキシプロピルセルロース

3.2 製剤の性状

ミルラクト細粒50%

性状 白色〜微黄白色の細粒で、わずかに特異なにおいがあり、味は甘く冷感がある。

4. 効能又は効果

  • 乳児の乳糖不耐により生ずる消化不良の改善
    ・一次性乳糖不耐症
    ・二次性乳糖不耐症
    単一症候性下痢症、急性消化不良症、感冒性下痢症、白色便性下痢症、慢性下痢症、未熟児・新生児の下痢 
  • 経管栄養食、経口流動食など摂取時の乳糖不耐により生ずる下痢などの改善

6. 用法及び用量

  • 〈乳児の乳糖不耐により生じる消化不良の改善〉

    通常、1回0.25〜0.5gを少量の水又はお湯（50℃以上にならないこと）で溶解し、哺乳時に経口投与する。

  • 〈経管栄養食、経口流動食等摂取時の乳糖不耐により生じる下痢等の改善〉

    通常、摂取乳糖量10gに対して1gを食餌と共に投与する。症状により増減する。

7. 用法及び用量に関連する注意

本剤は50℃以上では酵素力価が低下するため、溶解温度に注意すること。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 乳糖不耐によると判断される患者に対して使用すること。
    1. 8.1.1 乳児の場合は、便のpH及び便中の糖を測定し、原則として次の点を基準として使用すること。
      • 便のpHが5.5以下
      • 便のpHが5.6～6.5でかつ便中の糖が0.5g/dL以上
      • 便中の糖が0.75g/dL以上
    2. 8.1.2 1回の食餌中の乳糖量が、原則としておおよそ20g以上の経管栄養食、経口流動食を摂取している患者で、下痢、その他乳糖不耐によると思われる症状を生じた場合
  2. 8.2 便性の改善、便回数の減少がみられない場合には、投与を中止すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 本人又は両親、兄弟に蕁麻疹、気管支喘息、他の薬剤に対する過敏症、食物アレルギー等のみられる患者

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック（0.1%未満）

    ショック症状、四肢冷感、顔面蒼白、チアノーゼ、下痢、腹部膨満、嘔吐等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、直ちに投与を中止すること。なお、症状に応じて輸液、副腎皮質ホルモン剤の投与等適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

0.1%未満

過敏症

発疹等

消化器

便秘

腹部膨満、嘔吐等

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ミルラクト細粒50%

有効成分 1g中
日局　β-ガラクトシダーゼ（ペニシリウム）   0.5g（5000単位）
添加剤 D-マンニトール、ヒドロキシプロピルセルロース

3.2 製剤の性状

ミルラクト細粒50%

性状 白色〜微黄白色の細粒で、わずかに特異なにおいがあり、味は甘く冷感がある。

4. 効能又は効果

  • 乳児の乳糖不耐により生ずる消化不良の改善
    ・一次性乳糖不耐症
    ・二次性乳糖不耐症
    単一症候性下痢症、急性消化不良症、感冒性下痢症、白色便性下痢症、慢性下痢症、未熟児・新生児の下痢 
  • 経管栄養食、経口流動食など摂取時の乳糖不耐により生ずる下痢などの改善

6. 用法及び用量

  • 〈乳児の乳糖不耐により生じる消化不良の改善〉

    通常、1回0.25〜0.5gを少量の水又はお湯（50℃以上にならないこと）で溶解し、哺乳時に経口投与する。

  • 〈経管栄養食、経口流動食等摂取時の乳糖不耐により生じる下痢等の改善〉

    通常、摂取乳糖量10gに対して1gを食餌と共に投与する。症状により増減する。

7. 用法及び用量に関連する注意

本剤は50℃以上では酵素力価が低下するため、溶解温度に注意すること。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 乳糖不耐によると判断される患者に対して使用すること。
    1. 8.1.1 乳児の場合は、便のpH及び便中の糖を測定し、原則として次の点を基準として使用すること。
      • 便のpHが5.5以下
      • 便のpHが5.6～6.5でかつ便中の糖が0.5g/dL以上
      • 便中の糖が0.75g/dL以上
    2. 8.1.2 1回の食餌中の乳糖量が、原則としておおよそ20g以上の経管栄養食、経口流動食を摂取している患者で、下痢、その他乳糖不耐によると思われる症状を生じた場合
  2. 8.2 便性の改善、便回数の減少がみられない場合には、投与を中止すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 本人又は両親、兄弟に蕁麻疹、気管支喘息、他の薬剤に対する過敏症、食物アレルギー等のみられる患者

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック（0.1%未満）

    ショック症状、四肢冷感、顔面蒼白、チアノーゼ、下痢、腹部膨満、嘔吐等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、直ちに投与を中止すること。なお、症状に応じて輸液、副腎皮質ホルモン剤の投与等適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

0.1%未満

過敏症

発疹等

消化器

便秘

腹部膨満、嘔吐等

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872339
ブランドコード
2339004C1036
承認番号
21900AMX01019
販売開始年月
1986-03
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分

重要な注意事項

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