薬効分類名プロトンポンプ阻害剤

一般的名称ラベプラゾールナトリウム

ラベプラゾールナトリウム錠5mg「ケミファ」、ラベプラゾールナトリウム錠10mg「ケミファ」

らべぷらぞーるなとりうむじょう5mg「けみふぁ」、らべぷらぞーるなとりうむじょう10mg「けみふぁ」

Rabeprazole Sodium Tablets 5mg “Chemiphar”, Rabeprazole Sodium Tablets 10mg “Chemiphar”

製造販売元／日本ケミファ株式会社

第4版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック
頻度不明
アナフィラキシー
頻度不明
汎血球減少
頻度不明
無顆粒球症
0.1%未満
血小板減少
頻度不明
溶血性貧血
頻度不明
劇症肝炎
0.1～5%未満
肝機能障害
頻度不明
黄疸
0.1%未満
間質性肺炎
頻度不明
皮膚障害
頻度不明
急性腎障害
頻度不明
間質性腎炎
頻度不明
低ナトリウム血症
頻度不明
横紋筋融解症
頻度不明
視力障害
頻度不明
錯乱状態

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
0.1～5%未満
発疹、瘙痒感
免疫系
0.1%未満
蕁麻疹
免疫系
0.1～5%未満
発疹、蕁麻疹
免疫系
0.1%未満
瘙痒感
血液系
0.1～5%未満
白血球減少、白血球増加、好酸球増多、貧血
血液系
0.1%未満
赤血球減少、好中球増多、リンパ球減少
血液系
0.1～5%未満
白血球減少
血液系
0.1%未満
好酸球増多、好中球減少、リンパ球減少、リンパ球増多、血小板減少、白血球増加
肝臓まわり
0.1～5%未満
AST、ALT、Al-P、γ-GTP、LDHの上昇
肝臓まわり
0.1%未満
総ビリルビンの上昇
肝臓まわり
0.1～5%未満
ALT、AST、γ-GTPの上昇
肝臓まわり
0.1%未満
Al-P、LDHの上昇
心臓・血管
0.1～5%未満
血圧上昇
心臓・血管
0.1%未満
動悸
心臓・血管
0.1%未満
動悸、血圧上昇
胃腸・消化器系
0.1～5%未満
便秘、下痢、腹部膨満感、嘔気、口内炎
胃腸・消化器系
0.1%未満
腹痛、苦味、カンジダ症、胃もたれ、口渇、食欲不振、鼓腸
胃腸・消化器系
頻度不明
舌炎、嘔吐、顕微鏡的大腸炎(collagenous colitis、lymphocytic colitis)
胃腸・消化器系
0.1～5%未満
下痢、軟便、味覚異常、腹痛、腹部膨満感、嘔気、便秘、舌炎、胃部不快感、鼓腸放屁
胃腸・消化器系
0.1%未満
口渇、口内炎、胸やけ、口唇炎、痔核、食道炎、食欲不振、腸炎
脳・神経
0.1～5%未満
頭痛
脳・神経
0.1%未満
めまい、ふらつき、眠気、四肢脱力、知覚鈍麻、握力低下、口のもつれ、失見当識
脳・神経
頻度不明
せん妄、昏睡
脳・神経
0.1～5%未満
頭痛
脳・神経
0.1%未満
めまい
その他
0.1～5%未満
総コレステロール・中性脂肪・BUNの上昇、蛋白尿、血中TSH増加
その他
0.1%未満
かすみ目、浮腫、倦怠感、発熱、脱毛症、しびれ感、CKの上昇
その他
頻度不明
目のちらつき、関節痛、筋肉痛、高アンモニア血症、低マグネシウム血症、女性化乳房
その他
0.1～5%未満
中性脂肪の上昇
その他
0.1%未満
顔面浮腫、倦怠感、舌のしびれ感、熱感、蛋白尿、眼圧上昇、手足のしびれ感、尿酸の上昇、尿糖異常、勃起増強

併用注意

薬剤名等

ジゴキシン

メチルジゴキシン

臨床症状・措置方法

相手薬剤の血中濃度が上昇することがある。

機序・危険因子

本剤の胃酸分泌抑制作用により、胃内pHが上昇し、相手薬剤の吸収を促進する。

薬剤名等

イトラコナゾール

ゲフィチニブ

臨床症状・措置方法

相手薬剤の血中濃度が低下するおそれがある。

機序・危険因子

本剤の胃酸分泌抑制作用により、胃内pHが上昇し、相手薬剤の吸収を抑制するおそれがある。

薬剤名等

水酸化アルミニウムゲル・水酸化マグネシウム含有の制酸剤

臨床症状・措置方法

本剤単独投与に比べ制酸剤同時服用、制酸剤投与1時間後服用で平均血漿中濃度曲線下面積がそれぞれ8%、6%低下したとの報告がある。

機序・危険因子

機序は不明である。

薬剤名等

メトトレキサート

臨床症状・措置方法

メトトレキサートの血中濃度が上昇することがある。高用量のメトトレキサートを投与する場合は、一時的に本剤の投与を中止することを考慮すること。

機序・危険因子

機序は不明である。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 リルピビリン塩酸塩を投与中の患者［10.1 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

ラベプラゾールナトリウム錠5mg「ケミファ」

有効成分
（1錠中）		   （日局） ラベプラゾールナトリウム5.0mg
添加剤   D-マンニトール、ケイ酸カルシウム、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、水酸化ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、タルク、ポリビニルアルコール・アクリル酸・メタクリル酸メチル共重合体、メタクリル酸コポリマーLD、ラウリル硫酸ナトリウム、ポリソルベート80、クエン酸トリエチル、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、カルナウバロウ
ラベプラゾールナトリウム錠10mg「ケミファ」

有効成分
（1錠中）		   （日局） ラベプラゾールナトリウム10.0mg
添加剤   D-マンニトール、酸化マグネシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、エチルセルロース、没食子酸プロピル、ヒプロメロースフタル酸エステル、グリセリン脂肪酸エステル、タルク、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、カルナウバロウ

3.2 製剤の性状

ラベプラゾールナトリウム錠5mg「ケミファ」

性状 淡黄色のフィルムコーティング錠（腸溶錠）
外形 表                                        
裏                                        
側面                                        
直径 5.9mm
厚さ 2.6mm
重量 69.5mg
識別コード ラベプラゾール　5　ケミファ
ラベプラゾールナトリウム錠10mg「ケミファ」

性状 淡黄色のフィルムコーティング錠（腸溶錠）
外形 表                                        
裏                                        
側面                                        
直径 6.7mm
厚さ 3.3mm
重量 124.0mg
識別コード ラベプラゾール　10　ケミファ

4. 効能又は効果

  • 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群、非びらん性胃食道逆流症、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制
  • 下記におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助

    *胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、免疫性血小板減少症、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎

5. 効能又は効果に関連する注意

  • 〈効能共通〉
    1. 5.1 本剤の投与が胃癌による症状を隠蔽することがあるので、悪性でないことを確認のうえ投与すること（胃MALTリンパ腫、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助を除く）。
  • 〈非びらん性胃食道逆流症〉
    1. 5.2 投与開始2週後を目安として効果を確認し、症状の改善傾向が認められない場合には、酸逆流以外の原因が考えられるため他の適切な治療への変更を検討すること。
  • 〈低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制〉
    1. 5.3 血栓・塞栓の形成抑制のために低用量アスピリンを継続投与している患者を投与対象とし、投与開始に際しては、胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往を確認すること。
  • 〈ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助〉
    1. 5.4 進行期胃MALTリンパ腫に対するヘリコバクター・ピロリ除菌治療の有効性は確立していない。
    2. 5.5 *免疫性血小板減少症に対しては、ガイドライン等を参照し、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療が適切と判断される症例にのみ除菌治療を行うこと。
    3. 5.6 早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃以外には、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療による胃癌の発症抑制に対する有効性は確立していない。
    4. 5.7 ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎に用いる際には、ヘリコバクター・ピロリが陽性であること及び内視鏡検査によりヘリコバクター・ピロリ感染胃炎であることを確認すること。

6. 用法及び用量

  • 〈胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger-Ellison症候群〉

    通常、成人にはラベプラゾールナトリウムとして1回10mgを1日1回経口投与するが、病状により1回20mgを1日1回経口投与することができる。なお、通常、胃潰瘍、吻合部潰瘍では8週間まで、十二指腸潰瘍では6週間までの投与とする。

  • 〈逆流性食道炎〉
    • 治療

      逆流性食道炎の治療においては、通常、成人にはラベプラゾールナトリウムとして1回10mgを1日1回経口投与するが、病状により1回20mgを1日1回経口投与することができる。なお、通常、8週間までの投与とする。また、プロトンポンプインヒビターによる治療で効果不十分な場合、1回10mg又は1回20mgを1日2回、さらに8週間経口投与することができる。ただし、1回20mg1日2回投与は重度の粘膜傷害を有する場合に限る。

    • 維持療法

      再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法においては、通常、成人にはラベプラゾールナトリウムとして1回10mgを1日1回経口投与する。また、プロトンポンプインヒビターによる治療で効果不十分な逆流性食道炎の維持療法においては、1回10mgを1日2回経口投与することができる。

  • 〈非びらん性胃食道逆流症〉

    通常、成人にはラベプラゾールナトリウムとして1回10mgを1日1回経口投与する。なお、通常、4週間までの投与とする。

  • 〈低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制〉

    通常、成人にはラベプラゾールナトリウムとして1回5mgを1日1回経口投与するが、効果不十分の場合は1回10mgを1日1回経口投与することができる。

  • 〈ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助〉

    通常、成人にはラベプラゾールナトリウムとして1回10mg、アモキシシリン水和物として1回750mg（力価）及びクラリスロマイシンとして1回200mg（力価）の3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。
    なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量することができる。ただし、1回400mg（力価）1日2回を上限とする。
    プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの3剤投与によるヘリコバクター・ピロリの除菌治療が不成功の場合は、これに代わる治療として、通常、成人にはラベプラゾールナトリウムとして1回10mg、アモキシシリン水和物として1回750mg（力価）及びメトロニダゾールとして1回250mgの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  • 〈効能共通〉
    1. 7.1 5mg錠は10mg錠と生物学的同等性が示されていないため、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制において、1回10mgに増量する場合には、5mg錠を2錠投与すること。また、他の効能・効果において投与量を調節する場合に、5mg錠と10mg錠の互換使用を行わないこと。
  • 〈胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger-Ellison症候群〉
    1. 7.2 病状が著しい場合及び再発性・難治性の場合に1回20mgを1日1回投与することができる。
  • 〈逆流性食道炎〉
    1. 7.3 病状が著しい場合及び再発性・難治性の場合に1回20mgを1日1回投与することができる（再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法、プロトンポンプインヒビターによる治療で効果不十分な場合は除く）。また、プロトンポンプインヒビターによる治療で効果不十分な患者に対し1回10mg又は1回20mgを1日2回、さらに8週間投与する場合は、内視鏡検査で逆流性食道炎が治癒していないことを確認すること。なお、本剤1回20mgの1日2回投与は、内視鏡検査で重度の粘膜傷害を確認した場合に限る［17.1.1 参照］。

8. 重要な基本的注意

  • 〈効能共通〉
    1. 8.1 本剤の投与中には、血液像や肝機能に注意し、定期的に血液学的検査・血液生化学的検査を行うことが望ましい。
  • 〈胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、非びらん性胃食道逆流症〉
    1. 8.2 長期の使用経験が十分でないので、維持療法には用いないことが望ましい。
  • 〈逆流性食道炎の維持療法〉
    1. 8.3 再発・再燃を繰り返す患者やプロトンポンプインヒビターによる治療で効果不十分な患者に対し行うこととし、本来、維持療法の必要のない患者に行うことのないよう留意すること。また、食事制限、アルコール摂取制限等の生活習慣の改善が図られ、寛解状態が長期にわたり継続する場合には休薬又は減量を考慮すること。なお、維持療法中は定期的に内視鏡検査を実施するなど観察を十分に行うことが望ましい。
  • 〈非びらん性胃食道逆流症〉
    1. 8.4 問診により胸やけ、呑酸等の酸逆流症状が繰り返しみられること（1週間あたり2日以上）を確認のうえ投与すること。なお、本剤の投与が胃癌、食道癌等の悪性腫瘍及び他の消化器疾患による症状を隠蔽することがあるので、内視鏡検査等によりこれらの疾患でないことを確認すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 薬物過敏症の既往歴のある患者

9.3 肝機能障害患者

肝硬変患者で肝性脳症の報告がある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット経口400mg/kg、ウサギ静注30mg/kg）で胎児毒性（ラットで化骨遅延、ウサギで体重の低下、化骨遅延）が報告されている。また、ラットにラベプラゾールナトリウム（25mg/kg/日）、アモキシシリン水和物（400mg/kg/日以上）及びクラリスロマイシン（50mg/kg/日以上）を4週間併用投与した試験で、雌で栄養状態の悪化が認められている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

消化器症状等の副作用があらわれた場合は休薬するなど慎重に投与すること。本剤は主として肝臓で代謝されるが、高齢者では肝機能が低下していることが多く、副作用があらわれることがある。

10. 相互作用

  • 本剤の代謝には肝代謝酵素チトクロームP450 2C19（CYP2C19）及び3A4(CYP3A4)の関与が認められている。［16.4 参照］
    また、本剤の胃酸分泌抑制作用により、併用薬剤の吸収を促進又は抑制することがある。

10.1 併用禁忌(併用しないこと)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

リルピビリン塩酸塩（エジュラント）

                  ［2.2 参照］                 

リルピビリン塩酸塩の作用を減弱するおそれがある。

本剤の胃酸分泌抑制作用により、胃内pHが上昇し、リルピビリン塩酸塩の吸収が低下し、リルピビリンの血中濃度が低下することがある。

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

ジゴキシン

メチルジゴキシン

相手薬剤の血中濃度が上昇することがある。

本剤の胃酸分泌抑制作用により、胃内pHが上昇し、相手薬剤の吸収を促進する。

イトラコナゾール

ゲフィチニブ

相手薬剤の血中濃度が低下するおそれがある。

本剤の胃酸分泌抑制作用により、胃内pHが上昇し、相手薬剤の吸収を抑制するおそれがある。

水酸化アルミニウムゲル・水酸化マグネシウム含有の制酸剤

本剤単独投与に比べ制酸剤同時服用、制酸剤投与1時間後服用で平均血漿中濃度曲線下面積がそれぞれ8%、6%低下したとの報告がある。

機序は不明である。

メトトレキサート

メトトレキサートの血中濃度が上昇することがある。高用量のメトトレキサートを投与する場合は、一時的に本剤の投与を中止することを考慮すること。

機序は不明である。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）
  2. 11.1.2 汎血球減少（頻度不明）、無顆粒球症（頻度不明）、血小板減少（0.1%未満）、溶血性貧血（頻度不明）
  3. 11.1.3 劇症肝炎（頻度不明）、肝機能障害（0.1～5%未満）、黄疸（頻度不明）
  4. 11.1.4 間質性肺炎（0.1%未満）

    発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常（捻髪音）等が認められた場合には、速やかに胸部X線等の検査を実施し、本剤の投与を中止するとともに、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

  5. 11.1.5 皮膚障害（頻度不明）

    中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis:TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑等があらわれることがある。

  6. 11.1.6 急性腎障害（頻度不明）、間質性腎炎（頻度不明）

    腎機能検査（BUN、クレアチニン等）に注意すること。

  7. 11.1.7 低ナトリウム血症（頻度不明）
  8. 11.1.8 横紋筋融解症（頻度不明）

    筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがある。

  9. 11.1.9 視力障害（頻度不明）
  10. 11.1.10 錯乱状態（頻度不明）

    せん妄、異常行動、失見当識、幻覚、不安、焦燥、攻撃性等があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

  • 〈胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群、非びらん性胃食道逆流症、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制〉

0.1～5%未満

0.1%未満

頻度不明

過敏症

発疹、瘙痒感

蕁麻疹

血液

白血球減少、白血球増加、好酸球増多、貧血

赤血球減少、好中球増多、リンパ球減少

肝臓

AST、ALT、Al-P、γ-GTP、LDHの上昇

総ビリルビンの上昇

循環器

血圧上昇

動悸

消化器

便秘、下痢、腹部膨満感、嘔気、口内炎

腹痛、苦味、カンジダ症、胃もたれ、口渇、食欲不振、鼓腸

舌炎、嘔吐、顕微鏡的大腸炎(collagenous colitis、lymphocytic colitis)

精神神経系

頭痛

めまい、ふらつき、眠気、四肢脱力、知覚鈍麻、握力低下、口のもつれ、失見当識

せん妄、昏睡

その他

総コレステロール・中性脂肪・BUNの上昇、蛋白尿、血中TSH増加

かすみ目、浮腫、倦怠感、発熱、脱毛症、しびれ感、CKの上昇

目のちらつき、関節痛、筋肉痛、高アンモニア血症、低マグネシウム血症、女性化乳房
注）発現頻度は製造販売後調査を含む。
  • 〈ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助〉

0.1～5%未満

0.1%未満

過敏症

発疹、蕁麻疹

瘙痒感

血液

白血球減少

好酸球増多、好中球減少、リンパ球減少、リンパ球増多、血小板減少、白血球増加

肝臓

ALT、AST、γ-GTPの上昇

Al-P、LDHの上昇

循環器

動悸、血圧上昇

消化器

下痢、軟便、味覚異常、腹痛、腹部膨満感、嘔気、便秘、舌炎、胃部不快感、鼓腸放屁

口渇、口内炎、胸やけ、口唇炎、痔核、食道炎、食欲不振、腸炎

精神神経系

頭痛

めまい

その他

中性脂肪の上昇

顔面浮腫、倦怠感、舌のしびれ感、熱感、蛋白尿、眼圧上昇、手足のしびれ感、尿酸の上昇、尿糖異常、勃起増強
注）発現頻度は胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるラベプラゾールナトリウム、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの3剤投与の承認時までの臨床試験及び製造販売後調査を含む。

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

  • 〈ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助〉
    1. 12.1 ヘリコバクター・ピロリの除菌判定上の注意

      ラベプラゾールナトリウム等のプロトンポンプインヒビターやアモキシシリン水和物、クラリスロマイシン等の抗生物質及びメトロニダゾールの服用中や投与終了直後では、13C-尿素呼気試験の判定が偽陰性になる可能性があるため、13C-尿素呼気試験による除菌判定を行う場合は、これらの薬剤の投与終了後4週以降の時点で実施することが望ましい。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  1. 14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
  2. 14.1.2 本剤は腸溶錠であり、服用にあたっては、噛んだり、砕いたりせずに、のみくだすよう注意すること。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

  1. 15.1.1 本剤の長期投与中に良性の胃ポリープを認めたとの報告がある。
  2. 15.1.2 海外における複数の観察研究で、プロトンポンプインヒビターによる治療において骨粗鬆症に伴う股関節骨折、手関節骨折、脊椎骨折のリスク増加が報告されている。特に、高用量及び長期間（1年以上）の治療を受けた患者で、骨折のリスクが増加した。
  3. 15.1.3 海外における主に入院患者を対象とした複数の観察研究で、プロトンポンプインヒビターを投与した患者においてクロストリジウム・ディフィシルによる胃腸感染のリスク増加が報告されている。

15.2 非臨床試験に基づく情報

  1. 15.2.1 ラットに5mg/kg以上を2年間経口投与した毒性試験において、雌で胃にカルチノイドの発生がみられたとの報告がある。
  2. 15.2.2 動物実験（ラット経口投与25mg/kg以上）で甲状腺重量及び血中サイロキシンの増加が報告されているので、使用にあたっては甲状腺機能に注意する。
  3. 15.2.3 ラットに類薬であるランソプラゾール（50mg/kg/日）、アモキシシリン水和物（500mg/kg/日）及びクラリスロマイシン（160mg/kg/日）を併用投与した試験で、母動物での毒性の増強とともに胎児の発育抑制の増強が認められている。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 リルピビリン塩酸塩を投与中の患者［10.1 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

ラベプラゾールナトリウム錠5mg「ケミファ」

有効成分
（1錠中）		   （日局） ラベプラゾールナトリウム5.0mg
添加剤   D-マンニトール、ケイ酸カルシウム、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、水酸化ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、タルク、ポリビニルアルコール・アクリル酸・メタクリル酸メチル共重合体、メタクリル酸コポリマーLD、ラウリル硫酸ナトリウム、ポリソルベート80、クエン酸トリエチル、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、カルナウバロウ
ラベプラゾールナトリウム錠10mg「ケミファ」

有効成分
（1錠中）		   （日局） ラベプラゾールナトリウム10.0mg
添加剤   D-マンニトール、酸化マグネシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、エチルセルロース、没食子酸プロピル、ヒプロメロースフタル酸エステル、グリセリン脂肪酸エステル、タルク、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、カルナウバロウ

3.2 製剤の性状

ラベプラゾールナトリウム錠5mg「ケミファ」

性状 淡黄色のフィルムコーティング錠（腸溶錠）
外形 表                                        
裏                                        
側面                                        
直径 5.9mm
厚さ 2.6mm
重量 69.5mg
識別コード ラベプラゾール　5　ケミファ
ラベプラゾールナトリウム錠10mg「ケミファ」

性状 淡黄色のフィルムコーティング錠（腸溶錠）
外形 表                                        
裏                                        
側面                                        
直径 6.7mm
厚さ 3.3mm
重量 124.0mg
識別コード ラベプラゾール　10　ケミファ

4. 効能又は効果

  • 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群、非びらん性胃食道逆流症、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制
  • 下記におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助

    *胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、免疫性血小板減少症、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎

5. 効能又は効果に関連する注意

  • 〈効能共通〉
    1. 5.1 本剤の投与が胃癌による症状を隠蔽することがあるので、悪性でないことを確認のうえ投与すること（胃MALTリンパ腫、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助を除く）。
  • 〈非びらん性胃食道逆流症〉
    1. 5.2 投与開始2週後を目安として効果を確認し、症状の改善傾向が認められない場合には、酸逆流以外の原因が考えられるため他の適切な治療への変更を検討すること。
  • 〈低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制〉
    1. 5.3 血栓・塞栓の形成抑制のために低用量アスピリンを継続投与している患者を投与対象とし、投与開始に際しては、胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往を確認すること。
  • 〈ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助〉
    1. 5.4 進行期胃MALTリンパ腫に対するヘリコバクター・ピロリ除菌治療の有効性は確立していない。
    2. 5.5 *免疫性血小板減少症に対しては、ガイドライン等を参照し、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療が適切と判断される症例にのみ除菌治療を行うこと。
    3. 5.6 早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃以外には、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療による胃癌の発症抑制に対する有効性は確立していない。
    4. 5.7 ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎に用いる際には、ヘリコバクター・ピロリが陽性であること及び内視鏡検査によりヘリコバクター・ピロリ感染胃炎であることを確認すること。

6. 用法及び用量

  • 〈胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger-Ellison症候群〉

    通常、成人にはラベプラゾールナトリウムとして1回10mgを1日1回経口投与するが、病状により1回20mgを1日1回経口投与することができる。なお、通常、胃潰瘍、吻合部潰瘍では8週間まで、十二指腸潰瘍では6週間までの投与とする。

  • 〈逆流性食道炎〉
    • 治療

      逆流性食道炎の治療においては、通常、成人にはラベプラゾールナトリウムとして1回10mgを1日1回経口投与するが、病状により1回20mgを1日1回経口投与することができる。なお、通常、8週間までの投与とする。また、プロトンポンプインヒビターによる治療で効果不十分な場合、1回10mg又は1回20mgを1日2回、さらに8週間経口投与することができる。ただし、1回20mg1日2回投与は重度の粘膜傷害を有する場合に限る。

    • 維持療法

      再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法においては、通常、成人にはラベプラゾールナトリウムとして1回10mgを1日1回経口投与する。また、プロトンポンプインヒビターによる治療で効果不十分な逆流性食道炎の維持療法においては、1回10mgを1日2回経口投与することができる。

  • 〈非びらん性胃食道逆流症〉

    通常、成人にはラベプラゾールナトリウムとして1回10mgを1日1回経口投与する。なお、通常、4週間までの投与とする。

  • 〈低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制〉

    通常、成人にはラベプラゾールナトリウムとして1回5mgを1日1回経口投与するが、効果不十分の場合は1回10mgを1日1回経口投与することができる。

  • 〈ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助〉

    通常、成人にはラベプラゾールナトリウムとして1回10mg、アモキシシリン水和物として1回750mg（力価）及びクラリスロマイシンとして1回200mg（力価）の3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。
    なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量することができる。ただし、1回400mg（力価）1日2回を上限とする。
    プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの3剤投与によるヘリコバクター・ピロリの除菌治療が不成功の場合は、これに代わる治療として、通常、成人にはラベプラゾールナトリウムとして1回10mg、アモキシシリン水和物として1回750mg（力価）及びメトロニダゾールとして1回250mgの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  • 〈効能共通〉
    1. 7.1 5mg錠は10mg錠と生物学的同等性が示されていないため、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制において、1回10mgに増量する場合には、5mg錠を2錠投与すること。また、他の効能・効果において投与量を調節する場合に、5mg錠と10mg錠の互換使用を行わないこと。
  • 〈胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger-Ellison症候群〉
    1. 7.2 病状が著しい場合及び再発性・難治性の場合に1回20mgを1日1回投与することができる。
  • 〈逆流性食道炎〉
    1. 7.3 病状が著しい場合及び再発性・難治性の場合に1回20mgを1日1回投与することができる（再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法、プロトンポンプインヒビターによる治療で効果不十分な場合は除く）。また、プロトンポンプインヒビターによる治療で効果不十分な患者に対し1回10mg又は1回20mgを1日2回、さらに8週間投与する場合は、内視鏡検査で逆流性食道炎が治癒していないことを確認すること。なお、本剤1回20mgの1日2回投与は、内視鏡検査で重度の粘膜傷害を確認した場合に限る［17.1.1 参照］。

8. 重要な基本的注意

  • 〈効能共通〉
    1. 8.1 本剤の投与中には、血液像や肝機能に注意し、定期的に血液学的検査・血液生化学的検査を行うことが望ましい。
  • 〈胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、非びらん性胃食道逆流症〉
    1. 8.2 長期の使用経験が十分でないので、維持療法には用いないことが望ましい。
  • 〈逆流性食道炎の維持療法〉
    1. 8.3 再発・再燃を繰り返す患者やプロトンポンプインヒビターによる治療で効果不十分な患者に対し行うこととし、本来、維持療法の必要のない患者に行うことのないよう留意すること。また、食事制限、アルコール摂取制限等の生活習慣の改善が図られ、寛解状態が長期にわたり継続する場合には休薬又は減量を考慮すること。なお、維持療法中は定期的に内視鏡検査を実施するなど観察を十分に行うことが望ましい。
  • 〈非びらん性胃食道逆流症〉
    1. 8.4 問診により胸やけ、呑酸等の酸逆流症状が繰り返しみられること（1週間あたり2日以上）を確認のうえ投与すること。なお、本剤の投与が胃癌、食道癌等の悪性腫瘍及び他の消化器疾患による症状を隠蔽することがあるので、内視鏡検査等によりこれらの疾患でないことを確認すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 薬物過敏症の既往歴のある患者

9.3 肝機能障害患者

肝硬変患者で肝性脳症の報告がある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット経口400mg/kg、ウサギ静注30mg/kg）で胎児毒性（ラットで化骨遅延、ウサギで体重の低下、化骨遅延）が報告されている。また、ラットにラベプラゾールナトリウム（25mg/kg/日）、アモキシシリン水和物（400mg/kg/日以上）及びクラリスロマイシン（50mg/kg/日以上）を4週間併用投与した試験で、雌で栄養状態の悪化が認められている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

消化器症状等の副作用があらわれた場合は休薬するなど慎重に投与すること。本剤は主として肝臓で代謝されるが、高齢者では肝機能が低下していることが多く、副作用があらわれることがある。

10. 相互作用

  • 本剤の代謝には肝代謝酵素チトクロームP450 2C19（CYP2C19）及び3A4(CYP3A4)の関与が認められている。［16.4 参照］
    また、本剤の胃酸分泌抑制作用により、併用薬剤の吸収を促進又は抑制することがある。

10.1 併用禁忌(併用しないこと)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

リルピビリン塩酸塩（エジュラント）

                  ［2.2 参照］                 

リルピビリン塩酸塩の作用を減弱するおそれがある。

本剤の胃酸分泌抑制作用により、胃内pHが上昇し、リルピビリン塩酸塩の吸収が低下し、リルピビリンの血中濃度が低下することがある。

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

ジゴキシン

メチルジゴキシン

相手薬剤の血中濃度が上昇することがある。

本剤の胃酸分泌抑制作用により、胃内pHが上昇し、相手薬剤の吸収を促進する。

イトラコナゾール

ゲフィチニブ

相手薬剤の血中濃度が低下するおそれがある。

本剤の胃酸分泌抑制作用により、胃内pHが上昇し、相手薬剤の吸収を抑制するおそれがある。

水酸化アルミニウムゲル・水酸化マグネシウム含有の制酸剤

本剤単独投与に比べ制酸剤同時服用、制酸剤投与1時間後服用で平均血漿中濃度曲線下面積がそれぞれ8%、6%低下したとの報告がある。

機序は不明である。

メトトレキサート

メトトレキサートの血中濃度が上昇することがある。高用量のメトトレキサートを投与する場合は、一時的に本剤の投与を中止することを考慮すること。

機序は不明である。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）
  2. 11.1.2 汎血球減少（頻度不明）、無顆粒球症（頻度不明）、血小板減少（0.1%未満）、溶血性貧血（頻度不明）
  3. 11.1.3 劇症肝炎（頻度不明）、肝機能障害（0.1～5%未満）、黄疸（頻度不明）
  4. 11.1.4 間質性肺炎（0.1%未満）

    発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常（捻髪音）等が認められた場合には、速やかに胸部X線等の検査を実施し、本剤の投与を中止するとともに、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

  5. 11.1.5 皮膚障害（頻度不明）

    中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis:TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑等があらわれることがある。

  6. 11.1.6 急性腎障害（頻度不明）、間質性腎炎（頻度不明）

    腎機能検査（BUN、クレアチニン等）に注意すること。

  7. 11.1.7 低ナトリウム血症（頻度不明）
  8. 11.1.8 横紋筋融解症（頻度不明）

    筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがある。

  9. 11.1.9 視力障害（頻度不明）
  10. 11.1.10 錯乱状態（頻度不明）

    せん妄、異常行動、失見当識、幻覚、不安、焦燥、攻撃性等があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

  • 〈胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群、非びらん性胃食道逆流症、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制〉

0.1～5%未満

0.1%未満

頻度不明

過敏症

発疹、瘙痒感

蕁麻疹

血液

白血球減少、白血球増加、好酸球増多、貧血

赤血球減少、好中球増多、リンパ球減少

肝臓

AST、ALT、Al-P、γ-GTP、LDHの上昇

総ビリルビンの上昇

循環器

血圧上昇

動悸

消化器

便秘、下痢、腹部膨満感、嘔気、口内炎

腹痛、苦味、カンジダ症、胃もたれ、口渇、食欲不振、鼓腸

舌炎、嘔吐、顕微鏡的大腸炎(collagenous colitis、lymphocytic colitis)

精神神経系

頭痛

めまい、ふらつき、眠気、四肢脱力、知覚鈍麻、握力低下、口のもつれ、失見当識

せん妄、昏睡

その他

総コレステロール・中性脂肪・BUNの上昇、蛋白尿、血中TSH増加

かすみ目、浮腫、倦怠感、発熱、脱毛症、しびれ感、CKの上昇

目のちらつき、関節痛、筋肉痛、高アンモニア血症、低マグネシウム血症、女性化乳房
注）発現頻度は製造販売後調査を含む。
  • 〈ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助〉

0.1～5%未満

0.1%未満

過敏症

発疹、蕁麻疹

瘙痒感

血液

白血球減少

好酸球増多、好中球減少、リンパ球減少、リンパ球増多、血小板減少、白血球増加

肝臓

ALT、AST、γ-GTPの上昇

Al-P、LDHの上昇

循環器

動悸、血圧上昇

消化器

下痢、軟便、味覚異常、腹痛、腹部膨満感、嘔気、便秘、舌炎、胃部不快感、鼓腸放屁

口渇、口内炎、胸やけ、口唇炎、痔核、食道炎、食欲不振、腸炎

精神神経系

頭痛

めまい

その他

中性脂肪の上昇

顔面浮腫、倦怠感、舌のしびれ感、熱感、蛋白尿、眼圧上昇、手足のしびれ感、尿酸の上昇、尿糖異常、勃起増強
注）発現頻度は胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるラベプラゾールナトリウム、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの3剤投与の承認時までの臨床試験及び製造販売後調査を含む。

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

  • 〈ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助〉
    1. 12.1 ヘリコバクター・ピロリの除菌判定上の注意

      ラベプラゾールナトリウム等のプロトンポンプインヒビターやアモキシシリン水和物、クラリスロマイシン等の抗生物質及びメトロニダゾールの服用中や投与終了直後では、13C-尿素呼気試験の判定が偽陰性になる可能性があるため、13C-尿素呼気試験による除菌判定を行う場合は、これらの薬剤の投与終了後4週以降の時点で実施することが望ましい。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  1. 14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
  2. 14.1.2 本剤は腸溶錠であり、服用にあたっては、噛んだり、砕いたりせずに、のみくだすよう注意すること。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

  1. 15.1.1 本剤の長期投与中に良性の胃ポリープを認めたとの報告がある。
  2. 15.1.2 海外における複数の観察研究で、プロトンポンプインヒビターによる治療において骨粗鬆症に伴う股関節骨折、手関節骨折、脊椎骨折のリスク増加が報告されている。特に、高用量及び長期間（1年以上）の治療を受けた患者で、骨折のリスクが増加した。
  3. 15.1.3 海外における主に入院患者を対象とした複数の観察研究で、プロトンポンプインヒビターを投与した患者においてクロストリジウム・ディフィシルによる胃腸感染のリスク増加が報告されている。

15.2 非臨床試験に基づく情報

  1. 15.2.1 ラットに5mg/kg以上を2年間経口投与した毒性試験において、雌で胃にカルチノイドの発生がみられたとの報告がある。
  2. 15.2.2 動物実験（ラット経口投与25mg/kg以上）で甲状腺重量及び血中サイロキシンの増加が報告されているので、使用にあたっては甲状腺機能に注意する。
  3. 15.2.3 ラットに類薬であるランソプラゾール（50mg/kg/日）、アモキシシリン水和物（500mg/kg/日）及びクラリスロマイシン（160mg/kg/日）を併用投与した試験で、母動物での毒性の増強とともに胎児の発育抑制の増強が認められている。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872329
ブランドコード
2329028F3174, 2329028F1210
承認番号
30200AMX00315000, 22200AMX00577000
販売開始年月
2020-06, 2010-11
貯法
室温保存、室温保存
有効期間
3年、3年
規制区分

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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