薬効分類名亜鉛含有胃潰瘍治療剤

一般的名称ポラプレジンク

プロマック顆粒15%

ぷろまっくかりゅう15%

Promac granules 15%

製造販売元／ゼリア新薬工業株式会社

2023-07 第1版

相互作用妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度

副作用

頻度不明

肝機能障害

頻度不明

黄疸

頻度不明

銅欠乏症

その他の副作用

部位

頻度

副作用

免疫系

0.1%未満

発疹、そう痒感

免疫系

頻度不明

蕁麻疹

血液系

0.1%～1%未満

好酸球増多、白血球減少、血小板減少

肝臓まわり

0.1%～1%未満

AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇、LDH上昇、γ-GTP上昇

胃腸・消化器系

0.1%～1%未満

便秘、嘔気、腹部膨満感

胃腸・消化器系

0.1%未満

嘔吐、胸やけ、下痢

併用注意

薬剤名等

ペニシラミン製剤

臨床症状・措置方法

同時に服用することにより、併用薬剤の効果を減弱するおそれがあるので、やむを得ず投与する場合には、同時に服用させないなど注意して投与すること。

機序・危険因子

同時投与した場合、本剤が併用薬剤とキレートを形成し、吸収を低下させる可能性がある。

薬剤名等

レボチロキシンナトリウム

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

同時投与した場合、本剤が併用薬剤とキレートを形成し、吸収を低下させる可能性がある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

3. 組成・性状 4. 効能又は効果 6. 用法及び用量 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 10. 相互作用 11. 副作用

3. 組成・性状

3.1 組成

プロマック顆粒15%

有効成分	1g中日局ポラプレジンク 150mg
添加剤	D-マンニトール、トウモロコシデンプン、カルメロースカルシウム、ポビドン、アミノアルキルメタアクリレートコポリマーE

3.2 製剤の性状

プロマック顆粒15%

剤形		棒状の顆粒
色調		微黄白色
におい		なし

4. 効能又は効果

胃潰瘍

6. 用法及び用量

通常、成人にはポラプレジンクとして1回75mgを1日2回朝食後及び就寝前に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中への移行がみられたとの報告がある。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量（1日100mg）するなど患者の状態を観察しながら投与することが望ましい。一般に消化器機能が低下していることがある。

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ペニシラミン製剤	同時に服用することにより、併用薬剤の効果を減弱するおそれがあるので、やむを得ず投与する場合には、同時に服用させないなど注意して投与すること。	同時投与した場合、本剤が併用薬剤とキレートを形成し、吸収を低下させる可能性がある。
レボチロキシンナトリウム	同時に服用することにより、併用薬剤の効果を減弱するおそれがあるので、やむを得ず投与する場合には、同時に服用させないなど注意して投与すること。	同時投与した場合、本剤が併用薬剤とキレートを形成し、吸収を低下させる可能性がある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

11.1.1 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
AST、ALT、γ-GTP、Al-Pの上昇等の肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

11.1.2 銅欠乏症（頻度不明）
本剤は亜鉛を含有するため、亜鉛により銅の吸収が阻害され銅欠乏症を起こすことがある。栄養状態不良の患者で銅欠乏に伴う汎血球減少や貧血が報告されている。

11.2 その他の副作用

	0.1%～1%未満	0.1%未満	頻度不明
過敏症		発疹、そう痒感	蕁麻疹
血液	好酸球増多、白血球減少、血小板減少
肝臓	AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇、LDH上昇、γ-GTP上昇
消化器	便秘、嘔気、腹部膨満感	嘔吐、胸やけ、下痢

注）発現頻度の算出には使用成績調査を含む

3. 組成・性状

3.1 組成

プロマック顆粒15%

有効成分	1g中日局ポラプレジンク 150mg
添加剤	D-マンニトール、トウモロコシデンプン、カルメロースカルシウム、ポビドン、アミノアルキルメタアクリレートコポリマーE

3.2 製剤の性状

プロマック顆粒15%

剤形		棒状の顆粒
色調		微黄白色
におい		なし

4. 効能又は効果

胃潰瘍

6. 用法及び用量

通常、成人にはポラプレジンクとして1回75mgを1日2回朝食後及び就寝前に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量（1日100mg）するなど患者の状態を観察しながら投与することが望ましい。一般に消化器機能が低下していることがある。

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ペニシラミン製剤	同時に服用することにより、併用薬剤の効果を減弱するおそれがあるので、やむを得ず投与する場合には、同時に服用させないなど注意して投与すること。	同時投与した場合、本剤が併用薬剤とキレートを形成し、吸収を低下させる可能性がある。
レボチロキシンナトリウム	同時に服用することにより、併用薬剤の効果を減弱するおそれがあるので、やむを得ず投与する場合には、同時に服用させないなど注意して投与すること。	同時投与した場合、本剤が併用薬剤とキレートを形成し、吸収を低下させる可能性がある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

11.1.1 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
AST、ALT、γ-GTP、Al-Pの上昇等の肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

11.1.2 銅欠乏症（頻度不明）
本剤は亜鉛を含有するため、亜鉛により銅の吸収が阻害され銅欠乏症を起こすことがある。栄養状態不良の患者で銅欠乏に伴う汎血球減少や貧血が報告されている。

11.2 その他の副作用

	0.1%～1%未満	0.1%未満	頻度不明
過敏症		発疹、そう痒感	蕁麻疹
血液	好酸球増多、白血球減少、血小板減少
肝臓	AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇、LDH上昇、γ-GTP上昇
消化器	便秘、嘔気、腹部膨満感	嘔吐、胸やけ、下痢

注）発現頻度の算出には使用成績調査を含む

その他詳細情報

日本標準商品分類番号

872329

ブランドコード

2329027D1028

承認番号

20600AMZ01118000

販売開始年月

1994-10

貯法

室温保存

有効期間

3年1ヶ月

規制区分

重大な副作用

その他の副作用

併用注意

詳細情報

3. 組成・性状

3.1 組成

プロマック顆粒15%

3.2 製剤の性状

プロマック顆粒15%

4. 効能又は効果

6. 用法及び用量

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

9.6 授乳婦

9.7 小児等

9.8 高齢者

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

11. 副作用

11.1 重大な副作用

11.2 その他の副作用

3. 組成・性状

3.1 組成

プロマック顆粒15%

3.2 製剤の性状

プロマック顆粒15%

4. 効能又は効果

6. 用法及び用量

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

9.6 授乳婦

9.7 小児等

9.8 高齢者

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

11. 副作用

11.1 重大な副作用

11.2 その他の副作用

その他詳細情報

重要な注意事項