薬効分類名胃炎・胃潰瘍治療剤

一般的名称レバミピド

レバミピド錠100mg「ZE」

REBAMIPIDE Tablets “ZE”

製造販売元／全星薬品工業株式会社、販売元／株式会社三和化学研究所

2023-11 第1版

禁忌妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度

副作用

頻度不明

頻度不明

頻度不明

頻度不明

頻度不明

頻度不明

その他の副作用

部位

頻度

副作用

免疫系

0.1～0.5%未満

発疹

免疫系

0.1%未満

そう痒感、薬疹様湿疹等の過敏症状

免疫系

頻度不明

蕁麻疹

脳・神経

頻度不明

しびれ、めまい、眠気

胃腸・消化器系

0.1～0.5%未満

便秘、腹部膨満感、下痢、味覚異常

胃腸・消化器系

0.1%未満

嘔気、胸やけ、腹痛、げっぷ

胃腸・消化器系

頻度不明

口渇、嘔吐

肝臓まわり

0.1%未満

AST、ALTの上昇

肝臓まわり

頻度不明

γ-GTP、Al-Pの上昇

血液系

頻度不明

血小板減少、白血球減少、顆粒球減少

その他

0.1%未満

浮腫、咽頭部異物感

その他

頻度不明

乳腺腫脹、乳房痛、女性化乳房、乳汁分泌誘発、動悸、発熱、顔面潮紅、舌のしびれ、咳、息苦しい、脱毛、月経異常、BUN上昇

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 3. 組成・性状 4. 効能又は効果 6. 用法及び用量 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 11. 副作用 14. 適用上の注意

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

レバミピド錠100mg「ZE」

有効成分	1錠中、「日局」レバミピド 100mg
添加剤	結晶セルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン、カルナウバロウ

3.2 製剤の性状

レバミピド錠100mg「ZE」

剤形		フィルムコーティング錠
色調		白色
外形	表面
	裏面
	側面
大きさ	直径	8.1mm
大きさ	厚さ	3.4mm
質量		175mg
識別コード		レバミピド　ZE100

4. 効能又は効果

胃潰瘍

下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善
急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期

6. 用法及び用量

〈胃潰瘍〉
通常、成人には1回1錠（レバミピドとして100mg）を1日3回、朝、夕及び就寝前に経口投与する。

〈下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善
急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期〉
通常、成人には1回1錠（レバミピドとして100mg）を1日3回経口投与する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）で胎児への移行が報告されている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

消化器症状等の副作用に注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

11.1.2 白血球減少、血小板減少（いずれも頻度不明）

11.1.3 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
AST、ALT、γ-GTP、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

	0.1～0.5%未満	0.1%未満	頻度不明
過敏症	発疹	そう痒感、薬疹様湿疹等の過敏症状	蕁麻疹
精神神経系			しびれ、めまい、眠気
消化器	便秘、腹部膨満感、下痢、味覚異常	嘔気、胸やけ、腹痛、げっぷ	口渇、嘔吐
肝臓^注1)		AST、ALTの上昇	γ-GTP、Al-Pの上昇
血液			血小板減少、白血球減少、顆粒球減少
その他		浮腫、咽頭部異物感	乳腺腫脹、乳房痛、女性化乳房、乳汁分泌誘発、動悸、発熱、顔面潮紅、舌のしびれ、咳、息苦しい、脱毛、月経異常、BUN上昇

注1) トランスアミナーゼが著しく上昇した場合や発熱、発疹等が同時にあらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。