薬効分類名胃炎・胃潰瘍治療剤

一般的名称レバミピド

レバミピド顆粒20%「タカタ」、レバミピド錠100mg「タカタ」

ればみぴどかりゅう20%「たかた」、ればみぴどじょう100mg「たかた」

Rebamipide Granules,Tablets“TAKATA”, Rebamipide Granules,Tablets“TAKATA”

製造販売元／高田製薬株式会社

第1版
禁忌妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック
頻度不明
アナフィラキシー
頻度不明
白血球減少
頻度不明
血小板減少
頻度不明
肝機能障害
頻度不明
黄疸

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
0.1～0.5%未満
発疹
免疫系
0.1%未満
そう痒感、薬疹様湿疹等の過敏症状
免疫系
頻度不明
蕁麻疹
脳・神経
頻度不明
しびれ、めまい、眠気
胃腸・消化器系
0.1～0.5%未満
便秘、腹部膨満感、下痢、味覚異常
胃腸・消化器系
0.1%未満
嘔気、胸やけ、腹痛、げっぷ
胃腸・消化器系
頻度不明
口渇、嘔吐
肝臓まわり
0.1%未満
AST、ALTの上昇
肝臓まわり
頻度不明
γ-GTP、Al-Pの上昇
血液系
頻度不明
血小板減少、白血球減少、顆粒球減少
その他
0.1%未満
浮腫、咽頭部異物感
その他
頻度不明
乳腺腫脹、乳房痛、女性化乳房、乳汁分泌誘発、動悸、発熱、顔面潮紅、舌のしびれ、咳、息苦しい、脱毛、月経異常、BUN上昇

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

レバミピド顆粒20%「タカタ」

有効成分 1g中
日局 レバミピド   200mg
添加剤 乳糖水和物、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、クロスカルメロースナトリウム、デンプングリコール酸ナトリウム、モノステアリン酸グリセリン、タルク、ステアリン酸マグネシウム、含水二酸化ケイ素
レバミピド錠100mg「タカタ」

有効成分 1錠中
日局 レバミピド   100mg
添加剤 低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、マクロゴール6000、カルナウバロウ

3.2 製剤の性状

レバミピド顆粒20%「タカタ」

性状 白色のフィルムコーティング顆粒で、においはないか又はわずかに特異なにおいがある。
レバミピド錠100mg「タカタ」

性状 白色のフィルムコーティング錠
外形 表面
直径		                                          
約7.6mm
裏面
重さ		                                          
約0.14g
側面
厚さ		                                          
約3.3mm
識別コード TTS-325

4. 効能又は効果

  • 胃潰瘍
  • 下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善

    急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期

6. 用法及び用量

  • 〈胃潰瘍〉

    通常、成人には1回レバミピドとして100mg（顆粒：0.5g、錠：1錠）を1日3回、朝、夕及び就寝前に経口投与する。

  • 〈下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善
    急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期〉

    通常、成人には1回レバミピドとして100mg（顆粒：0.5g、錠：1錠）を1日3回経口投与する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）で胎児への移行が報告されている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

消化器症状等の副作用に注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
  2. 11.1.2 白血球減少、血小板減少（いずれも頻度不明）
  3. 11.1.3 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

    AST、ALT、γ-GTP、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

0.1～0.5%未満

0.1%未満

頻度不明

過敏症

発疹

そう痒感、薬疹様湿疹等の過敏症状

蕁麻疹

精神神経系

しびれ、めまい、眠気

消化器

便秘、腹部膨満感、下痢、味覚異常

嘔気、胸やけ、腹痛、げっぷ

口渇、嘔吐

肝臓 注1)

AST、ALTの上昇

γ-GTP、Al-Pの上昇

血液

血小板減少、白血球減少、顆粒球減少

その他

浮腫、咽頭部異物感

乳腺腫脹、乳房痛、女性化乳房、乳汁分泌誘発、動悸、発熱、顔面潮紅、舌のしびれ、咳、息苦しい、脱毛、月経異常、BUN上昇
            
注1) トランスアミナーゼが著しく上昇した場合や発熱、発疹等が同時にあらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
          

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  • 〈錠〉

    PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

レバミピド顆粒20%「タカタ」

有効成分 1g中
日局 レバミピド   200mg
添加剤 乳糖水和物、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、クロスカルメロースナトリウム、デンプングリコール酸ナトリウム、モノステアリン酸グリセリン、タルク、ステアリン酸マグネシウム、含水二酸化ケイ素
レバミピド錠100mg「タカタ」

有効成分 1錠中
日局 レバミピド   100mg
添加剤 低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、マクロゴール6000、カルナウバロウ

3.2 製剤の性状

レバミピド顆粒20%「タカタ」

性状 白色のフィルムコーティング顆粒で、においはないか又はわずかに特異なにおいがある。
レバミピド錠100mg「タカタ」

性状 白色のフィルムコーティング錠
外形 表面
直径		                                          
約7.6mm
裏面
重さ		                                          
約0.14g
側面
厚さ		                                          
約3.3mm
識別コード TTS-325

4. 効能又は効果

  • 胃潰瘍
  • 下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善

    急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期

6. 用法及び用量

  • 〈胃潰瘍〉

    通常、成人には1回レバミピドとして100mg（顆粒：0.5g、錠：1錠）を1日3回、朝、夕及び就寝前に経口投与する。

  • 〈下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善
    急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期〉

    通常、成人には1回レバミピドとして100mg（顆粒：0.5g、錠：1錠）を1日3回経口投与する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）で胎児への移行が報告されている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

消化器症状等の副作用に注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
  2. 11.1.2 白血球減少、血小板減少（いずれも頻度不明）
  3. 11.1.3 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

    AST、ALT、γ-GTP、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

0.1～0.5%未満

0.1%未満

頻度不明

過敏症

発疹

そう痒感、薬疹様湿疹等の過敏症状

蕁麻疹

精神神経系

しびれ、めまい、眠気

消化器

便秘、腹部膨満感、下痢、味覚異常

嘔気、胸やけ、腹痛、げっぷ

口渇、嘔吐

肝臓 注1)

AST、ALTの上昇

γ-GTP、Al-Pの上昇

血液

血小板減少、白血球減少、顆粒球減少

その他

浮腫、咽頭部異物感

乳腺腫脹、乳房痛、女性化乳房、乳汁分泌誘発、動悸、発熱、顔面潮紅、舌のしびれ、咳、息苦しい、脱毛、月経異常、BUN上昇
            
注1) トランスアミナーゼが著しく上昇した場合や発熱、発疹等が同時にあらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
          

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  • 〈錠〉

    PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872329
ブランドコード
2329021D1071, 2329021F1285
承認番号
22100AMX01970, 22200AMX00070
販売開始年月
2009-11, 2010-05
貯法
室温保存、室温保存
有効期間
3年、3年
規制区分

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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