薬効分類名粘膜防御性胃炎・胃潰瘍治療剤

一般的名称イルソグラジンマレイン酸塩

イルソグラジンマレイン酸塩錠2mg「サワイ」、イルソグラジンマレイン酸塩錠4mg「サワイ」

いるそぐらじんまれいんさんえんじょう、いるそぐらじんまれいんさんえんじょう

IRSOGLADINE MALEATE Tablets [SAWAI], IRSOGLADINE MALEATE Tablets [SAWAI]

製造販売元／沢井製薬株式会社

2023-07 第1版

妊婦授乳婦小児等高齢者

その他の副作用

部位

頻度

副作用

胃腸・消化器系

1%未満

便秘、下痢、嘔気・嘔吐

肝臓まわり

頻度不明

AST、ALT、Al-P、LDH、γ-GTP、ビリルビン等の上昇

皮膚

1%未満

発疹

皮膚

頻度不明

そう痒感、発赤、湿疹、多形滲出性紅斑、浮腫性紅斑

その他

1%未満

胸部圧迫感

その他

頻度不明

発熱

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

3. 組成・性状 4. 効能又は効果 6. 用法及び用量 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 11. 副作用 14. 適用上の注意 15. その他の注意

3. 組成・性状

3.1 組成

イルソグラジンマレイン酸塩錠2mg「サワイ」

1錠中
有効成分	日局イルソグラジンマレイン酸塩 2mg
添加剤	軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、ステアリン酸Mg、乳糖、ヒドロキシプロピルセルロース

イルソグラジンマレイン酸塩錠4mg「サワイ」

1錠中
有効成分	日局イルソグラジンマレイン酸塩 4mg
添加剤	ステアリン酸Mg、トウモロコシデンプン、乳糖、ヒドロキシプロピルセルロース、ポリソルベート80

3.2 製剤の性状

イルソグラジンマレイン酸塩錠2mg「サワイ」

剤形		素錠
外形
大きさ	直径	6.0mm
大きさ	厚さ	3.1mm
質量		約95mg
識別コード		SW 107
性状		白色

イルソグラジンマレイン酸塩錠4mg「サワイ」

剤形		割線入り素錠
外形
大きさ	直径	7.0mm
大きさ	厚さ	2.6mm
質量		約130mg
識別コード		SW 103
性状		白色

4. 効能又は効果

胃潰瘍

下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善
急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期

6. 用法及び用量

通常、成人イルソグラジンマレイン酸塩として1日4mgを1～2回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

低用量（例えば2mg/日）から投与を開始するなど、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下していることが多い。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

	1%未満	頻度不明
消化器	便秘、下痢、嘔気・嘔吐
肝臓		AST、ALT、Al-P、LDH、γ-GTP、ビリルビン等の上昇
皮膚	発疹	そう痒感、発赤、湿疹、多形滲出性紅斑、浮腫性紅斑
その他	胸部圧迫感	発熱

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。