薬効分類名胃炎・胃潰瘍治療剤

一般的名称トロキシピド

トロキシピド錠100mg「オーハラ」

TROXIPIDE TABLETS 100mg「OHARA」

製造販売元／大原薬品工業株式会社、販売元／アルフレッサ ファーマ株式会社

第2版
妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック
頻度不明
アナフィラキシー
頻度不明
肝機能障害
頻度不明
黄疸

その他の副作用

部位
頻度
副作用
胃腸・消化器系
0.1～5%未満
便秘、腹部膨満感、胸やけ、嘔気 等
免疫系
頻度不明
そう痒、発疹 等
その他
0.1～5%未満
頭重感、動悸、全身倦怠感 等
その他
頻度不明
浮腫

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

3. 組成・性状

3.1 組成

トロキシピド錠100mg「オーハラ」

有効成分 1錠中
日局　トロキシピド   100mgを含有
添加剤 乳糖水和物、結晶セルロース、トウモロコシデンプン、デンプングリコール酸ナトリウム、タルク、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール1500、酸化チタン

3.2 製剤の性状

トロキシピド錠100mg「オーハラ」

外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 7.1mm
厚さ 3.5mm
質量 140mg
識別コード トロキシ100
性状・剤形 白色・フィルムコーティング錠

4. 効能又は効果

  • 胃潰瘍
  • 下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善
    急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期

6. 用法及び用量

通常、成人にはトロキシピドとして1回100mg（錠剤1錠）を1日3回食後に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）において乳汁への移行が認められている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

一般に、生理機能が低下していることが多い。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

    蕁麻疹、呼吸困難、血圧低下等の異常が認められる場合がある。

  2. 11.1.2 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

    AST、ALT、Al-P、γ-GTP、LDHの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

頻度不明

消化器

便秘、腹部膨満感、胸やけ、嘔気　等

過敏症

そう痒、発疹　等

その他

頭重感、動悸、全身倦怠感　等

浮腫

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報

  1. 15.2.1 ラット亜急性毒性試験で1,000mg/kg/日以上を経口投与したとき、膀胱での炎症及び出血によると考えられる尿潜血が対照群に比較して多いという報告がある。
  2. 15.2.2 動物実験（ラット）でプロラクチン分泌異常に由来すると推定される性周期の乱れが報告されているので、月経異常、乳汁分泌などの観察を十分に行い、異常が認められた場合には、休薬又は中止等の適切な処置を行うこと。

3. 組成・性状

3.1 組成

トロキシピド錠100mg「オーハラ」

有効成分 1錠中
日局　トロキシピド   100mgを含有
添加剤 乳糖水和物、結晶セルロース、トウモロコシデンプン、デンプングリコール酸ナトリウム、タルク、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール1500、酸化チタン

3.2 製剤の性状

トロキシピド錠100mg「オーハラ」

外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 7.1mm
厚さ 3.5mm
質量 140mg
識別コード トロキシ100
性状・剤形 白色・フィルムコーティング錠

4. 効能又は効果

  • 胃潰瘍
  • 下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善
    急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期

6. 用法及び用量

通常、成人にはトロキシピドとして1回100mg（錠剤1錠）を1日3回食後に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）において乳汁への移行が認められている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

一般に、生理機能が低下していることが多い。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

    蕁麻疹、呼吸困難、血圧低下等の異常が認められる場合がある。

  2. 11.1.2 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

    AST、ALT、Al-P、γ-GTP、LDHの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

頻度不明

消化器

便秘、腹部膨満感、胸やけ、嘔気　等

過敏症

そう痒、発疹　等

その他

頭重感、動悸、全身倦怠感　等

浮腫

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報

  1. 15.2.1 ラット亜急性毒性試験で1,000mg/kg/日以上を経口投与したとき、膀胱での炎症及び出血によると考えられる尿潜血が対照群に比較して多いという報告がある。
  2. 15.2.2 動物実験（ラット）でプロラクチン分泌異常に由来すると推定される性周期の乱れが報告されているので、月経異常、乳汁分泌などの観察を十分に行い、異常が認められた場合には、休薬又は中止等の適切な処置を行うこと。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872329
ブランドコード
2329015F2146
承認番号
23000AMX00080000
販売開始年月
1994-07
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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