薬効分類名H₂受容体拮抗剤

一般的名称ロキサチジン酢酸エステル塩酸塩

ロキサチジン酢酸エステル塩酸塩徐放カプセル37.5mg「サワイ」、ロキサチジン酢酸エステル塩酸塩徐放カプセル75mg「サワイ」

ろきさちじんさくさんえすてるえんさんえんじょほうかぷせる、ろきさちじんさくさんえすてるえんさんえんじょほうかぷせる

ROXATIDINE ACETATE HYDROCHLORIDE Sustained-release Capsules [SAWAI], ROXATIDINE ACETATE HYDROCHLORIDE Sustained-release Capsules [SAWAI]

製造販売元／沢井製薬株式会社

第1版
合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
0.1%未満
ショック
頻度不明
アナフィラキシー
0.1%未満
再生不良性貧血
0.1%未満
汎血球減少
0.1%未満
無顆粒球症
0.1%未満
血小板減少
0.1%未満
中毒性表皮壊死融解症
0.1%未満
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）
0.1%未満
肝機能障害
0.1%未満
黄疸
0.1%未満
横紋筋融解症
頻度不明
房室ブロック等の心ブロック

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
0.1%未満
発疹、そう痒感等
血液系
0.1～5%未満
好酸球数増多
血液系
0.1%未満
白血球数減少
血液系
頻度不明
貧血
胃腸・消化器系
0.1～5%未満
便秘等
胃腸・消化器系
0.1%未満
下痢、悪心、腹部膨満感、口渇等
肝臓まわり
0.1～5%未満
AST、ALTの上昇等
肝臓まわり
0.1%未満
ALP、LDHの上昇等
肝臓まわり
頻度不明
肝機能異常
脳・神経
0.1%未満
可逆性の錯乱状態、幻覚、しびれ、眠気、不眠、めまい、頭痛等
脳・神経
頻度不明
痙攣
その他
0.1%未満
女性型乳房、乳汁分泌、倦怠感、血圧上昇、BUN上昇

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

3. 組成・性状

3.1 組成

ロキサチジン酢酸エステル塩酸塩徐放カプセル37.5mg「サワイ」

1カプセル中
有効成分 日局ロキサチジン酢酸エステル塩酸塩   37.5mg
添加剤 カプセル内容物：エチルセルロース、セタノール、タルク、トウモロコシデンプン、トリアセチン、白糖、ラウリル硫酸Na
カプセル本体：酸化チタン、ゼラチン、ラウリル硫酸Na
ロキサチジン酢酸エステル塩酸塩徐放カプセル75mg「サワイ」

1カプセル中
有効成分 日局ロキサチジン酢酸エステル塩酸塩   75mg
添加剤 カプセル内容物：エチルセルロース、軽質無水ケイ酸、タルク、トウモロコシデンプン、白糖、ヒドロキシプロピルセルロース、没食子酸プロピル
カプセル本体：酸化チタン、ゼラチン、ラウリル硫酸Na

3.2 製剤の性状

ロキサチジン酢酸エステル塩酸塩徐放カプセル37.5mg「サワイ」

剤形 硬カプセル剤
外形                                        
大きさ 全長 14.2mm
号数 4
質量 約122mg
性状 頭部：白色不透明
胴部：白色不透明
内容物：白色の徐放性顆粒
ロキサチジン酢酸エステル塩酸塩徐放カプセル75mg「サワイ」

剤形 硬カプセル剤
外形                                        
大きさ 全長 15.8mm
号数 3
質量 約214mg
性状 頭部：白色不透明
胴部：白色不透明
内容物：白色の徐放性顆粒

4. 効能又は効果

  • 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger-Ellison症候群、逆流性食道炎、麻酔前投薬
  • 下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善

    急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期

6. 用法及び用量

  • 〈胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎〉

    通常、成人にはロキサチジン酢酸エステル塩酸塩として1回75mgを1日2回（朝食後、就寝前又は夕食後）経口投与する。また、1回150mgを1日1回（就寝前）経口投与することもできる。
    通常、小児にはロキサチジン酢酸エステル塩酸塩として、体重30kg未満では1回37.5mgを、体重30kg以上では1回75mgを1日2回（朝食後、就寝前又は夕食後）経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

  • 〈Zollinger-Ellison症候群〉

    通常、成人にはロキサチジン酢酸エステル塩酸塩として1回75mgを1日2回（朝食後、就寝前又は夕食後）経口投与する。
    通常、小児にはロキサチジン酢酸エステル塩酸塩として、体重30kg未満では1回37.5mgを、体重30kg以上では1回75mgを1日2回（朝食後、就寝前又は夕食後）経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

  • 〈麻酔前投薬〉

    通常、成人にはロキサチジン酢酸エステル塩酸塩として1回75mgを手術前日就寝前及び手術当日麻酔導入2時間前の2回経口投与する。また、1回150mgを手術前日就寝前に1回経口投与することもできる。
    通常、小児にはロキサチジン酢酸エステル塩酸塩として、体重30kg未満では1回37.5mgを、体重30kg以上では1回75mgを手術前日就寝前及び手術当日麻酔導入2時間前の2回経口投与する。

  • 〈下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善
    急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期〉

    通常、成人にはロキサチジン酢酸エステル塩酸塩として1回75mgを1日1回（就寝前又は夕食後）経口投与する。
    通常、小児にはロキサチジン酢酸エステル塩酸塩として、体重30kg未満では1回37.5mgを、体重30kg以上では1回75mgを1日1回（就寝前又は夕食後）経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

肝機能、腎機能、血液像等に注意すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 薬物過敏症の既往歴のある患者

9.2 腎機能障害患者

血中濃度が持続することがあるので、投与量を減ずるか投与間隔をあけるなど注意すること。［9.8 参照］,［16.6.1 参照］

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 肝機能障害患者

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ラット及びウサギの器官形成期投与試験でラットの400mg/kg投与群に分娩異常1) 、ウサギの400mg/kg投与群の少数例に流早産2) が、ラットの周産期・授乳期投与試験で200mg/kg投与群の少数例に分娩異常3) がみられている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中への移行が認められている。［16.3.3 参照］

9.7 小児等

低出生体重児、新生児、乳児又は幼児を対象とした臨床試験は実施していない。［16.6.2 参照］,［17.1.1 参照］

9.8 高齢者

投与量を減ずるか投与間隔をあけるなど慎重に投与すること。本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多く、血中濃度が持続するおそれがある。［9.2 参照］,［16.6.1 参照］

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック（0.1%未満）、アナフィラキシー（頻度不明）

    ショック（初期症状：不快感、顔面蒼白、血圧低下等）があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

  2. 11.1.2 再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少（いずれも0.1%未満）

    再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少（初期症状：全身倦怠、脱力、皮下・粘膜下出血、発熱等）があらわれることがあるので、定期的に血液検査を実施し、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

  3. 11.1.3 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（いずれも0.1%未満）
  4. 11.1.4 肝機能障害、黄疸（いずれも0.1%未満）

    AST、ALT、γ-GTP上昇等の肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

  5. 11.1.5 横紋筋融解症（0.1%未満）

    CK、LDH等の筋逸脱酵素の急激な上昇、ミオグロビン尿、筋肉痛等の異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

  6. 11.1.6 房室ブロック等の心ブロック（頻度不明）

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

0.1%未満

頻度不明

過敏症

発疹、そう痒感等

血液

好酸球数増多

白血球数減少

貧血

消化器

便秘等

下痢、悪心、腹部膨満感、口渇等

肝臓

AST、ALTの上昇等

ALP、LDHの上昇等

肝機能異常

精神神経系

可逆性の錯乱状態、幻覚、しびれ、眠気、不眠、めまい、頭痛等

痙攣

その他

女性型乳房、乳汁分泌、倦怠感、血圧上昇、BUN上昇
注）発現頻度は使用成績調査を含む。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

本剤の投与が胃癌による症状を隠蔽することがあるので、悪性でないことを確認のうえ投与すること。

3. 組成・性状

3.1 組成

ロキサチジン酢酸エステル塩酸塩徐放カプセル37.5mg「サワイ」

1カプセル中
有効成分 日局ロキサチジン酢酸エステル塩酸塩   37.5mg
添加剤 カプセル内容物：エチルセルロース、セタノール、タルク、トウモロコシデンプン、トリアセチン、白糖、ラウリル硫酸Na
カプセル本体：酸化チタン、ゼラチン、ラウリル硫酸Na
ロキサチジン酢酸エステル塩酸塩徐放カプセル75mg「サワイ」

1カプセル中
有効成分 日局ロキサチジン酢酸エステル塩酸塩   75mg
添加剤 カプセル内容物：エチルセルロース、軽質無水ケイ酸、タルク、トウモロコシデンプン、白糖、ヒドロキシプロピルセルロース、没食子酸プロピル
カプセル本体：酸化チタン、ゼラチン、ラウリル硫酸Na

3.2 製剤の性状

ロキサチジン酢酸エステル塩酸塩徐放カプセル37.5mg「サワイ」

剤形 硬カプセル剤
外形                                        
大きさ 全長 14.2mm
号数 4
質量 約122mg
性状 頭部：白色不透明
胴部：白色不透明
内容物：白色の徐放性顆粒
ロキサチジン酢酸エステル塩酸塩徐放カプセル75mg「サワイ」

剤形 硬カプセル剤
外形                                        
大きさ 全長 15.8mm
号数 3
質量 約214mg
性状 頭部：白色不透明
胴部：白色不透明
内容物：白色の徐放性顆粒

4. 効能又は効果

  • 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger-Ellison症候群、逆流性食道炎、麻酔前投薬
  • 下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善

    急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期

6. 用法及び用量

  • 〈胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎〉

    通常、成人にはロキサチジン酢酸エステル塩酸塩として1回75mgを1日2回（朝食後、就寝前又は夕食後）経口投与する。また、1回150mgを1日1回（就寝前）経口投与することもできる。
    通常、小児にはロキサチジン酢酸エステル塩酸塩として、体重30kg未満では1回37.5mgを、体重30kg以上では1回75mgを1日2回（朝食後、就寝前又は夕食後）経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

  • 〈Zollinger-Ellison症候群〉

    通常、成人にはロキサチジン酢酸エステル塩酸塩として1回75mgを1日2回（朝食後、就寝前又は夕食後）経口投与する。
    通常、小児にはロキサチジン酢酸エステル塩酸塩として、体重30kg未満では1回37.5mgを、体重30kg以上では1回75mgを1日2回（朝食後、就寝前又は夕食後）経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

  • 〈麻酔前投薬〉

    通常、成人にはロキサチジン酢酸エステル塩酸塩として1回75mgを手術前日就寝前及び手術当日麻酔導入2時間前の2回経口投与する。また、1回150mgを手術前日就寝前に1回経口投与することもできる。
    通常、小児にはロキサチジン酢酸エステル塩酸塩として、体重30kg未満では1回37.5mgを、体重30kg以上では1回75mgを手術前日就寝前及び手術当日麻酔導入2時間前の2回経口投与する。

  • 〈下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善
    急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期〉

    通常、成人にはロキサチジン酢酸エステル塩酸塩として1回75mgを1日1回（就寝前又は夕食後）経口投与する。
    通常、小児にはロキサチジン酢酸エステル塩酸塩として、体重30kg未満では1回37.5mgを、体重30kg以上では1回75mgを1日1回（就寝前又は夕食後）経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

肝機能、腎機能、血液像等に注意すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 薬物過敏症の既往歴のある患者

9.2 腎機能障害患者

血中濃度が持続することがあるので、投与量を減ずるか投与間隔をあけるなど注意すること。［9.8 参照］,［16.6.1 参照］

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 肝機能障害患者

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ラット及びウサギの器官形成期投与試験でラットの400mg/kg投与群に分娩異常1) 、ウサギの400mg/kg投与群の少数例に流早産2) が、ラットの周産期・授乳期投与試験で200mg/kg投与群の少数例に分娩異常3) がみられている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中への移行が認められている。［16.3.3 参照］

9.7 小児等

低出生体重児、新生児、乳児又は幼児を対象とした臨床試験は実施していない。［16.6.2 参照］,［17.1.1 参照］

9.8 高齢者

投与量を減ずるか投与間隔をあけるなど慎重に投与すること。本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多く、血中濃度が持続するおそれがある。［9.2 参照］,［16.6.1 参照］

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック（0.1%未満）、アナフィラキシー（頻度不明）

    ショック（初期症状：不快感、顔面蒼白、血圧低下等）があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

  2. 11.1.2 再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少（いずれも0.1%未満）

    再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少（初期症状：全身倦怠、脱力、皮下・粘膜下出血、発熱等）があらわれることがあるので、定期的に血液検査を実施し、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

  3. 11.1.3 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（いずれも0.1%未満）
  4. 11.1.4 肝機能障害、黄疸（いずれも0.1%未満）

    AST、ALT、γ-GTP上昇等の肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

  5. 11.1.5 横紋筋融解症（0.1%未満）

    CK、LDH等の筋逸脱酵素の急激な上昇、ミオグロビン尿、筋肉痛等の異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

  6. 11.1.6 房室ブロック等の心ブロック（頻度不明）

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

0.1%未満

頻度不明

過敏症

発疹、そう痒感等

血液

好酸球数増多

白血球数減少

貧血

消化器

便秘等

下痢、悪心、腹部膨満感、口渇等

肝臓

AST、ALTの上昇等

ALP、LDHの上昇等

肝機能異常

精神神経系

可逆性の錯乱状態、幻覚、しびれ、眠気、不眠、めまい、頭痛等

痙攣

その他

女性型乳房、乳汁分泌、倦怠感、血圧上昇、BUN上昇
注）発現頻度は使用成績調査を含む。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

本剤の投与が胃癌による症状を隠蔽することがあるので、悪性でないことを確認のうえ投与すること。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872325
ブランドコード
2325004M2075, 2325004M1095
承認番号
22500AMX01899000, 22500AMX01900000
販売開始年月
2008-11, 2005-07
貯法
室温保存、室温保存
有効期間
3年、3年
規制区分

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
  • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。