薬効分類名遺伝子組換えヒトGM-CSF製剤
一般的名称サルグラモスチム（遺伝子組換え）
サルグマリン吸入用250μg
さるぐまりんきゅうにゅうよう250μg
Sargmalin for inhalation 250μg
製造販売元／ノーベルファーマ株式会社
その他の副作用
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対する過敏症の既往歴のある患者［15.1.1 参照］
4. 効能又は効果
自己免疫性肺胞蛋白症
6. 用法及び用量
通常、成人にはサルグラモスチム（遺伝子組換え）として125μgを1日2回、ネブライザーを用いて7日間連日吸入投与し、7日間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。
7. 用法及び用量に関連する注意
12クールを目安に有効性及び安全性を評価し、投与継続について判断する。投与継続する場合は、定期的に有効性及び安全性を評価し、投与継続の可否を判断すること。
8. 重要な基本的注意
- 8.1 過敏症等の反応を予測するために、使用に際しては薬物過敏症の既往歴、アレルギー既往歴等について十分な問診を行うこと。［9.1.1 参照］,［9.1.2 参照］,［15.1.1 参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物試験（ウサギ）では、本剤の皮下投与で自然流産の増加等が報告されている1) 。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。
14. 適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
- 14.1.1 本剤はネブライザーを用いて吸入するタンパク製剤であり、加熱により活性が失われるおそれがあることから、超音波式（メッシュ式を除く）以外のネブライザーを使用するよう指導すること。また、ネブライザーは機種により使用方法及び性能が異なるため、患者に対してその使用方法及び性能をよく説明すること。
- 14.1.2 本剤を交付する際には、患者用説明文書を渡し、本剤の調製方法及び吸入方法を指導すること。
- 14.1.3 バイアルは遮光して冷蔵保存（2～8℃）するように指導すること。［20.2 参照］
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
- 15.1.1 GM-CSF製剤の皮下又は静脈内投与時にアナフィラキシーがあらわれたとの外国での報告がある1) 。［2 参照］,［8.1 参照］,［9.1.1 参照］,［9.1.2 参照］
- 15.1.2 本剤の投与による抗顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）抗体濃度の増加が報告されている2) 。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対する過敏症の既往歴のある患者［15.1.1 参照］
4. 効能又は効果
自己免疫性肺胞蛋白症
6. 用法及び用量
通常、成人にはサルグラモスチム（遺伝子組換え）として125μgを1日2回、ネブライザーを用いて7日間連日吸入投与し、7日間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。
7. 用法及び用量に関連する注意
12クールを目安に有効性及び安全性を評価し、投与継続について判断する。投与継続する場合は、定期的に有効性及び安全性を評価し、投与継続の可否を判断すること。
8. 重要な基本的注意
- 8.1 過敏症等の反応を予測するために、使用に際しては薬物過敏症の既往歴、アレルギー既往歴等について十分な問診を行うこと。［9.1.1 参照］,［9.1.2 参照］,［15.1.1 参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物試験（ウサギ）では、本剤の皮下投与で自然流産の増加等が報告されている1) 。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。
14. 適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
- 14.1.1 本剤はネブライザーを用いて吸入するタンパク製剤であり、加熱により活性が失われるおそれがあることから、超音波式（メッシュ式を除く）以外のネブライザーを使用するよう指導すること。また、ネブライザーは機種により使用方法及び性能が異なるため、患者に対してその使用方法及び性能をよく説明すること。
- 14.1.2 本剤を交付する際には、患者用説明文書を渡し、本剤の調製方法及び吸入方法を指導すること。
- 14.1.3 バイアルは遮光して冷蔵保存（2～8℃）するように指導すること。［20.2 参照］
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
- 15.1.1 GM-CSF製剤の皮下又は静脈内投与時にアナフィラキシーがあらわれたとの外国での報告がある1) 。［2 参照］,［8.1 参照］,［9.1.1 参照］,［9.1.2 参照］
- 15.1.2 本剤の投与による抗顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）抗体濃度の増加が報告されている2) 。