薬効分類名吸入ステロイド喘息治療剤

一般的名称シクレソニド

オルベスコ50μgインヘラー112吸入用、オルベスコ100μgインヘラー56吸入用、オルベスコ100μgインヘラー112吸入用、オルベスコ200μgインヘラー56吸入用

おるべすこ、おるべすこ、おるべすこ、おるべすこ

Alvesco 50μg Inhaler 112 puffs, Alvesco 100μg Inhaler 56 puffs, Alvesco 100μg Inhaler 112 puffs, Alvesco 200μg Inhaler 56 puffs

製造販売元/帝人ファーマ株式会社

第1版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等高齢者

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
1%未満
免疫系
頻度不明
肺・呼吸
1%未満
咽喉頭症状(不快感疼痛嗄声口渇口腔カンジダ症味覚異常声のかすれ
肺・呼吸
頻度不明
胃腸・消化器系
頻度不明
肝臓まわり
1%未満
脳・神経
1%未満
その他
1%未満

併用注意

薬剤名等

CYP3A4阻害作用を有する薬剤

  • イトラコナゾール、リトナビル等

[16.7 参照]

臨床症状・措置方法

副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様の症状があらわれる可能性がある。

機序・危険因子

CYP3A4による代謝が阻害されることにより、本剤の活性代謝物である脱イソブチリル体の血中濃度が上昇する可能性がある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

  1. 2.1 有効な抗菌剤の存在しない感染症、深在性真菌症の患者[症状を増悪するおそれがある。]
  2. 2.2 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

オルベスコ50μgインヘラー112吸入用

有効成分 1缶6.6g中シクレソニド   5.6mg
添加剤 無水エタノール
1,1,1,2-テトラフルオロエタン(HFA-134a)
1噴射中の主薬量1)   50μg
1缶の噴射回数   112回

              
1) バルブからの噴射主薬量
            
オルベスコ100μgインヘラー56吸入用

有効成分 1缶3.3g中シクレソニド   5.6mg
添加剤 無水エタノール
1,1,1,2-テトラフルオロエタン(HFA-134a)
1噴射中の主薬量2)   100μg
1缶の噴射回数   56回

              
2) バルブからの噴射主薬量
            
オルベスコ100μgインヘラー112吸入用

有効成分 1缶6.6g中シクレソニド   11.2mg
添加剤 無水エタノール
1,1,1,2-テトラフルオロエタン(HFA-134a)
1噴射中の主薬量3)   100μg
1缶の噴射回数   112回

              
3) バルブからの噴射主薬量
            
オルベスコ200μgインヘラー56吸入用

有効成分 1缶3.3g中シクレソニド   11.2mg
添加剤 無水エタノール
1,1,1,2-テトラフルオロエタン(HFA-134a)
1噴射中の主薬量4)   200μg
1缶の噴射回数   56回

              
4) バルブからの噴射主薬量
            

3.2 製剤の性状

オルベスコ50μgインヘラー112吸入用

剤形 定量噴霧式エアゾール剤
色調・性状 本品の内容物は、無色の液体である
オルベスコ100μgインヘラー56吸入用

剤形 定量噴霧式エアゾール剤
色調・性状 本品の内容物は、無色の液体である
オルベスコ100μgインヘラー112吸入用

剤形 定量噴霧式エアゾール剤
色調・性状 本品の内容物は、無色の液体である
オルベスコ200μgインヘラー56吸入用

剤形 定量噴霧式エアゾール剤
色調・性状 本品の内容物は、無色の液体である

4. 効能又は効果

気管支喘息

5. 効能又は効果に関連する注意

本剤の投与開始前には、患者の喘息症状を比較的安定な状態にしておくこと。特に、喘息発作重積状態又は喘息の急激な悪化状態のときには原則として本剤は使用しないこと。

6. 用法及び用量

成人
通常、成人にはシクレソニドとして100~400μgを1日1回吸入投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日の最大投与量は800μgとする。
また、1日に800μgを投与する場合は、朝、夜の1日2回に分けて投与する。
小児
通常、小児にはシクレソニドとして100~200μgを1日1回吸入投与する。なお、良好に症状がコントロールされている場合は50μg1日1回まで減量できる。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 喘息症状の緩解がみられた場合は、治療上必要最小限の用量を投与すること。
  2. 7.2 1日1回投与の場合には、本剤を夜に投与することが望ましい。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤は気管支拡張剤並びに全身性ステロイド剤のように既に起きている発作を速やかに軽減する薬剤ではないので、毎日規則正しく使用すること。
  2. 8.2 本剤の投与期間中に急性の発作が発現した場合は、発作発現時に短時間作用性吸入β2刺激薬等の他の適切な薬剤を使用するよう患者を指導すること。また、その薬剤の使用量が増加したり、効果が十分でなくなってきたと感じられたら、喘息の管理が十分でないことが考えられるので、可及的速やかに医療機関を受診し治療を求めるよう患者を指導すること。このような状態は喘息の管理が不十分になっていることを示唆し、患者の生命を脅かす可能性があるので、本剤の増量あるいは気管支拡張剤・全身性ステロイド剤を短期間併用し、症状の軽減に合わせて併用薬剤を徐々に減量すること。
  3. 8.3 気道感染に伴い喘息症状の増悪がみられた場合には、本剤の増量を含むステロイド療法の強化と感染症の治療を考慮すること。
  4. 8.4 本剤の投与を突然中止すると喘息の急激な悪化を起こすことがあるので、投与を中止する場合には患者の喘息症状を観察しながら徐々に減量すること。
  5. 8.5 全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、吸入ステロイド剤の投与により全身性の作用(副腎皮質機能抑制、小児の成長遅延、骨密度の低下、白内障、緑内障を含む)が発現する可能性があるので、吸入ステロイド剤の投与量は患者毎に喘息をコントロールできる最少用量に調節すること。特に長期間、大量投与の場合には定期的に検査を行い、全身性の作用が認められた場合には患者の喘息症状を観察しながら徐々に減量するなど適切な処置を行うこと。
  6. 8.6 全身性ステロイド剤の減量は本剤の吸入開始後症状の安定をみて徐々に行うこと。減量にあたっては一般のステロイド剤の減量法に準ずる。
  7. 8.7 本剤を含む吸入ステロイド剤投与後に、潜在していた基礎疾患である好酸球性多発血管炎性肉芽腫症にみられる好酸球増多症がまれにあらわれることがある。この症状は通常、全身性ステロイド剤の減量並びに離脱に伴って発現しており、本剤との直接的な因果関係は確立されていないが、本剤の投与期間中は、好酸球数の推移や、他の好酸球性多発血管炎性肉芽腫症症状(しびれ、発熱、関節痛、肺の浸潤等の血管炎症状等)に注意すること。
  8. 8.8 全身性ステロイド剤の減量並びに離脱に伴って、鼻炎、湿疹、蕁麻疹、眩暈、動悸、倦怠感、顔のほてり、結膜炎等の症状が発現・増悪することがある。このような症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 結核性疾患又は感染症(有効な抗菌剤の存在しない感染症、深在性真菌症を除く)の患者

    症状を増悪するおそれがある。

  2. 9.1.2 気管支粘液の分泌が著しい患者

    本剤の肺内での作用を確実にするため本剤の吸入に先立って、分泌がある程度減少するまで他剤を使用することが望ましい。

  3. 9.1.3 長期又は大量の全身性ステロイド療法を受けている患者

    本剤投与後の全身性ステロイド剤の減量中並びに離脱後も副腎皮質機能検査を行い、外傷、手術、重症感染症等の侵襲には十分に注意を払うこと。また、必要があれば一時的に全身性ステロイド剤の増量を行うこと。これらの患者では副腎皮質機能不全となっていることが考えられる。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。本薬は動物実験(ラット、ウサギ)で胎盤通過性が報告されている1) 。また、本薬は動物実験(ウサギ)で副腎皮質ステロイド剤に共通した催奇形作用が報告されている2)

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本薬は動物実験(ラット)で乳汁中に移行(静脈内投与において投与量の0.044%以下)することが報告されている1)

9.7 小児等

  1. 9.7.1 長期間投与する場合には投与量は患者毎に喘息をコントロールできる最少用量に調節することとし、身長等の経過の観察を十分行うこと。また使用にあたっては、使用法を正しく指導すること。全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、吸入ステロイド剤を特に長期間、大量に投与する場合に成長遅延をきたすおそれがある。
  2. 9.7.2 低出生体重児、新生児、乳児又は4歳以下の幼児を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。高齢者での薬物動態試験で、活性代謝物である脱イソブチリル体の血中濃度が非高齢者に比べて高くなることが認められている。[16.6.3 参照]

10. 相互作用

  • 活性代謝物である脱イソブチリル体は主として肝チトクロームP-450 3A4(CYP3A4)で代謝される。[16.4.3 参照]

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

CYP3A4阻害作用を有する薬剤

  • イトラコナゾール、リトナビル等

                  [16.7 参照]                 

副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様の症状があらわれる可能性がある。

CYP3A4による代謝が阻害されることにより、本剤の活性代謝物である脱イソブチリル体の血中濃度が上昇する可能性がある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

1%未満

頻度不明

過敏症

発疹、そう痒

血管浮腫等の過敏症状

口腔・呼吸器

咽喉頭症状(不快感、疼痛)、嗄声、口渇、口腔カンジダ症、味覚異常、声のかすれ

咳嗽

消化器

悪心

肝臓

ASTの増加、ALTの増加

精神神経系

倦怠感、頭痛

その他

呼吸困難5) 、尿中蛋白、胸部不快感5) 、胸痛5) 、気分不快、浮腫、動悸、気管支痙攣5)

            
5) 気管支痙攣が疑われる場合は、短時間作用性気管支拡張剤を投与するなどの適切な処置を行うこと。
          

13. 過量投与

  1. 13.1 症状

    長期間の過量投与(用法及び用量の範囲を超えた量等)により、副腎皮質機能抑制等の全身性の作用がみられることがある。

  2. 13.2 処置

    患者の症状を観察しながら徐々に減量するなど適切な処置を行うこと。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  1. 14.1.1 吸入前

    患者には添付の携帯袋及び使用説明書を渡し、使用方法を指導すること。

  2. 14.1.2 吸入時
    1. (1) 本剤は口腔内への吸入投与にのみ使用すること(内服しても効果はみられない)。
    2. (2) 専用のアダプターを使用すること。
  3. 14.1.3 吸入後

    本剤吸入後に、うがいを実施するよう指導すること(口腔内カンジダ症又は嗄声の予防のため)。ただし、うがいが困難な患者には、うがいではなく、口腔内をすすぐよう指導すること。

  4. 14.1.4 保管時
    1. (1) アダプターはときどき柔らかい乾いた布もしくはちり紙で拭き、清潔に保管すること。
    2. (2) 容器及びアダプターを水に入れたり、水で洗わないこと(噴霧不良の原因となることがある)。

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

  1. 2.1 有効な抗菌剤の存在しない感染症、深在性真菌症の患者[症状を増悪するおそれがある。]
  2. 2.2 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

オルベスコ50μgインヘラー112吸入用

有効成分 1缶6.6g中シクレソニド   5.6mg
添加剤 無水エタノール
1,1,1,2-テトラフルオロエタン(HFA-134a)
1噴射中の主薬量1)   50μg
1缶の噴射回数   112回

              
1) バルブからの噴射主薬量
            
オルベスコ100μgインヘラー56吸入用

有効成分 1缶3.3g中シクレソニド   5.6mg
添加剤 無水エタノール
1,1,1,2-テトラフルオロエタン(HFA-134a)
1噴射中の主薬量2)   100μg
1缶の噴射回数   56回

              
2) バルブからの噴射主薬量
            
オルベスコ100μgインヘラー112吸入用

有効成分 1缶6.6g中シクレソニド   11.2mg
添加剤 無水エタノール
1,1,1,2-テトラフルオロエタン(HFA-134a)
1噴射中の主薬量3)   100μg
1缶の噴射回数   112回

              
3) バルブからの噴射主薬量
            
オルベスコ200μgインヘラー56吸入用

有効成分 1缶3.3g中シクレソニド   11.2mg
添加剤 無水エタノール
1,1,1,2-テトラフルオロエタン(HFA-134a)
1噴射中の主薬量4)   200μg
1缶の噴射回数   56回

              
4) バルブからの噴射主薬量
            

3.2 製剤の性状

オルベスコ50μgインヘラー112吸入用

剤形 定量噴霧式エアゾール剤
色調・性状 本品の内容物は、無色の液体である
オルベスコ100μgインヘラー56吸入用

剤形 定量噴霧式エアゾール剤
色調・性状 本品の内容物は、無色の液体である
オルベスコ100μgインヘラー112吸入用

剤形 定量噴霧式エアゾール剤
色調・性状 本品の内容物は、無色の液体である
オルベスコ200μgインヘラー56吸入用

剤形 定量噴霧式エアゾール剤
色調・性状 本品の内容物は、無色の液体である

4. 効能又は効果

気管支喘息

5. 効能又は効果に関連する注意

本剤の投与開始前には、患者の喘息症状を比較的安定な状態にしておくこと。特に、喘息発作重積状態又は喘息の急激な悪化状態のときには原則として本剤は使用しないこと。

6. 用法及び用量

成人
通常、成人にはシクレソニドとして100~400μgを1日1回吸入投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日の最大投与量は800μgとする。
また、1日に800μgを投与する場合は、朝、夜の1日2回に分けて投与する。
小児
通常、小児にはシクレソニドとして100~200μgを1日1回吸入投与する。なお、良好に症状がコントロールされている場合は50μg1日1回まで減量できる。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 喘息症状の緩解がみられた場合は、治療上必要最小限の用量を投与すること。
  2. 7.2 1日1回投与の場合には、本剤を夜に投与することが望ましい。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤は気管支拡張剤並びに全身性ステロイド剤のように既に起きている発作を速やかに軽減する薬剤ではないので、毎日規則正しく使用すること。
  2. 8.2 本剤の投与期間中に急性の発作が発現した場合は、発作発現時に短時間作用性吸入β2刺激薬等の他の適切な薬剤を使用するよう患者を指導すること。また、その薬剤の使用量が増加したり、効果が十分でなくなってきたと感じられたら、喘息の管理が十分でないことが考えられるので、可及的速やかに医療機関を受診し治療を求めるよう患者を指導すること。このような状態は喘息の管理が不十分になっていることを示唆し、患者の生命を脅かす可能性があるので、本剤の増量あるいは気管支拡張剤・全身性ステロイド剤を短期間併用し、症状の軽減に合わせて併用薬剤を徐々に減量すること。
  3. 8.3 気道感染に伴い喘息症状の増悪がみられた場合には、本剤の増量を含むステロイド療法の強化と感染症の治療を考慮すること。
  4. 8.4 本剤の投与を突然中止すると喘息の急激な悪化を起こすことがあるので、投与を中止する場合には患者の喘息症状を観察しながら徐々に減量すること。
  5. 8.5 全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、吸入ステロイド剤の投与により全身性の作用(副腎皮質機能抑制、小児の成長遅延、骨密度の低下、白内障、緑内障を含む)が発現する可能性があるので、吸入ステロイド剤の投与量は患者毎に喘息をコントロールできる最少用量に調節すること。特に長期間、大量投与の場合には定期的に検査を行い、全身性の作用が認められた場合には患者の喘息症状を観察しながら徐々に減量するなど適切な処置を行うこと。
  6. 8.6 全身性ステロイド剤の減量は本剤の吸入開始後症状の安定をみて徐々に行うこと。減量にあたっては一般のステロイド剤の減量法に準ずる。
  7. 8.7 本剤を含む吸入ステロイド剤投与後に、潜在していた基礎疾患である好酸球性多発血管炎性肉芽腫症にみられる好酸球増多症がまれにあらわれることがある。この症状は通常、全身性ステロイド剤の減量並びに離脱に伴って発現しており、本剤との直接的な因果関係は確立されていないが、本剤の投与期間中は、好酸球数の推移や、他の好酸球性多発血管炎性肉芽腫症症状(しびれ、発熱、関節痛、肺の浸潤等の血管炎症状等)に注意すること。
  8. 8.8 全身性ステロイド剤の減量並びに離脱に伴って、鼻炎、湿疹、蕁麻疹、眩暈、動悸、倦怠感、顔のほてり、結膜炎等の症状が発現・増悪することがある。このような症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 結核性疾患又は感染症(有効な抗菌剤の存在しない感染症、深在性真菌症を除く)の患者

    症状を増悪するおそれがある。

  2. 9.1.2 気管支粘液の分泌が著しい患者

    本剤の肺内での作用を確実にするため本剤の吸入に先立って、分泌がある程度減少するまで他剤を使用することが望ましい。

  3. 9.1.3 長期又は大量の全身性ステロイド療法を受けている患者

    本剤投与後の全身性ステロイド剤の減量中並びに離脱後も副腎皮質機能検査を行い、外傷、手術、重症感染症等の侵襲には十分に注意を払うこと。また、必要があれば一時的に全身性ステロイド剤の増量を行うこと。これらの患者では副腎皮質機能不全となっていることが考えられる。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。本薬は動物実験(ラット、ウサギ)で胎盤通過性が報告されている1) 。また、本薬は動物実験(ウサギ)で副腎皮質ステロイド剤に共通した催奇形作用が報告されている2)

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本薬は動物実験(ラット)で乳汁中に移行(静脈内投与において投与量の0.044%以下)することが報告されている1)

9.7 小児等

  1. 9.7.1 長期間投与する場合には投与量は患者毎に喘息をコントロールできる最少用量に調節することとし、身長等の経過の観察を十分行うこと。また使用にあたっては、使用法を正しく指導すること。全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、吸入ステロイド剤を特に長期間、大量に投与する場合に成長遅延をきたすおそれがある。
  2. 9.7.2 低出生体重児、新生児、乳児又は4歳以下の幼児を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。高齢者での薬物動態試験で、活性代謝物である脱イソブチリル体の血中濃度が非高齢者に比べて高くなることが認められている。[16.6.3 参照]

10. 相互作用

  • 活性代謝物である脱イソブチリル体は主として肝チトクロームP-450 3A4(CYP3A4)で代謝される。[16.4.3 参照]

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

CYP3A4阻害作用を有する薬剤

  • イトラコナゾール、リトナビル等

                  [16.7 参照]                 

副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様の症状があらわれる可能性がある。

CYP3A4による代謝が阻害されることにより、本剤の活性代謝物である脱イソブチリル体の血中濃度が上昇する可能性がある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

1%未満

頻度不明

過敏症

発疹、そう痒

血管浮腫等の過敏症状

口腔・呼吸器

咽喉頭症状(不快感、疼痛)、嗄声、口渇、口腔カンジダ症、味覚異常、声のかすれ

咳嗽

消化器

悪心

肝臓

ASTの増加、ALTの増加

精神神経系

倦怠感、頭痛

その他

呼吸困難5) 、尿中蛋白、胸部不快感5) 、胸痛5) 、気分不快、浮腫、動悸、気管支痙攣5)

            
5) 気管支痙攣が疑われる場合は、短時間作用性気管支拡張剤を投与するなどの適切な処置を行うこと。
          

13. 過量投与

  1. 13.1 症状

    長期間の過量投与(用法及び用量の範囲を超えた量等)により、副腎皮質機能抑制等の全身性の作用がみられることがある。

  2. 13.2 処置

    患者の症状を観察しながら徐々に減量するなど適切な処置を行うこと。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  1. 14.1.1 吸入前

    患者には添付の携帯袋及び使用説明書を渡し、使用方法を指導すること。

  2. 14.1.2 吸入時
    1. (1) 本剤は口腔内への吸入投与にのみ使用すること(内服しても効果はみられない)。
    2. (2) 専用のアダプターを使用すること。
  3. 14.1.3 吸入後

    本剤吸入後に、うがいを実施するよう指導すること(口腔内カンジダ症又は嗄声の予防のため)。ただし、うがいが困難な患者には、うがいではなく、口腔内をすすぐよう指導すること。

  4. 14.1.4 保管時
    1. (1) アダプターはときどき柔らかい乾いた布もしくはちり紙で拭き、清潔に保管すること。
    2. (2) 容器及びアダプターを水に入れたり、水で洗わないこと(噴霧不良の原因となることがある)。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
87229
ブランドコード
2290702G1025, 2290702G4024, 2290702G2021, 2290702G3028
承認番号
21900AMY00025000, 22300AMX00438000, 21900AMY00026000, 21900AMY00028000
販売開始年月
2007-06, 2011-04, 2007-06, 2007-06
貯法
室温保存、室温保存、室温保存、室温保存
有効期間
3年、3年、3年、3年
規制区分
12, 12, 12, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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