ヌーカラ皮下注100mgペン、ヌーカラ皮下注100mgシリンジ、小児用ヌーカラ皮下注40mgシリンジ

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

• 100mgペン、100mgシリンジ
  • 気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る）
  • 既存治療で効果不十分な好酸球性多発血管炎性肉芽腫症
  • *鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（既存治療で効果不十分な患者に限る）^注）
• 小児用40mgシリンジ
  • 気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る）
• 注）最適使用推進ガイドライン対象

• 〈気管支喘息〉
  1. 5.1 高用量の吸入ステロイド薬とその他の長期管理薬を併用しても、全身性ステロイド薬の投与等が必要な喘息増悪をきたす患者に本剤を追加して投与すること。
  2. 5.2 投与前の血中好酸球数が多いほど本剤の気管支喘息増悪発現に対する抑制効果が大きい傾向が認められている。また、データは限られているが、投与前の血中好酸球数が少ない患者では、十分な気管支喘息増悪抑制効果が得られない可能性がある。本剤の作用機序及び臨床試験で認められた投与前の血中好酸球数と有効性の関係を十分に理解し、患者の血中好酸球数を考慮した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1 参照］,［17.1.2 参照］
  3. 5.3 本剤は既に起きている気管支喘息の発作や症状を速やかに軽減する薬剤ではないので、急性の発作に対しては使用しないこと。
• 〈好酸球性多発血管炎性肉芽腫症〉
  1. 5.4 過去の治療において、全身性ステロイド薬による適切な治療を行っても、効果不十分な場合に、本剤を上乗せして投与を開始すること。
• 〈鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎〉
  1. 5.5 *本剤は全身性ステロイド薬、手術等ではコントロールが不十分な患者に用いること。［17.1.4 参照］

• 100mgペン、100mgシリンジ
  • 〈気管支喘息〉

    通常、成人及び12歳以上の小児にはメポリズマブ（遺伝子組換え）として1回100mgを4週間ごとに皮下に注射する。

  • 〈好酸球性多発血管炎性肉芽腫症〉

    通常、成人にはメポリズマブ（遺伝子組換え）として1回300mgを4週間ごとに皮下に注射する。

  • *〈鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎〉

    通常、成人にはメポリズマブ（遺伝子組換え）として1回100mgを4週間ごとに皮下に注射する。

• 小児用40mgシリンジ
  • 〈気管支喘息〉

    通常、6歳以上12歳未満の小児にはメポリズマブ（遺伝子組換え）として1回40mgを4週間ごとに皮下に注射する。

• 〈好酸球性多発血管炎性肉芽腫症〉
  1. 7.1 本剤とシクロホスファミドを併用投与した場合の安全性は確認されていない。［17.1.3 参照］
• 〈鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎〉
  1. 7.2 *本剤による治療反応は、通常投与開始から24週までには得られる。24週までに治療反応が得られない場合は、漫然と投与を続けないよう注意すること。

1. 8.1 本剤の投与は、適応疾患の治療に精通している医師のもとで行うこと。
2. 8.2 本剤はヒトインターロイキン-5（IL-5）と結合し、IL-5の機能を阻害することにより血中好酸球数を減少させる。好酸球は一部の寄生虫（蠕虫）感染に対する免疫応答に関与している可能性がある。患者が本剤投与中に蠕虫類に感染し、抗蠕虫薬による治療が無効な場合には、本剤投与の一時中止を考慮すること。［9.1.1 参照］
3. 8.3 長期ステロイド療法を受けている患者において、本剤投与開始後にステロイド薬を急に中止しないこと。ステロイド薬の減量が必要な場合には、医師の管理下で徐々に行うこと。
4. 8.4 本剤の投与期間中に喘息に関連した事象及び喘息の悪化が現れることがある。本剤の投与開始後に喘息症状がコントロール不良であったり、悪化した場合には、医師の診察を受けるよう患者に指導すること。
5. 8.5 *本剤の投与によって合併する他の好酸球関連疾患の症状が変化する可能性があり、当該好酸球関連疾患に対する適切な治療を怠った場合、症状が急激に悪化し、喘息等では死亡に至るおそれもある。本剤の投与中止後の疾患管理も含めて、本剤投与中から、合併する好酸球関連疾患を担当する医師と適切に連携すること。患者に対して、医師の指示なく、それらの疾患に対する治療内容を変更しないよう指導すること。
6. 8.6 本剤の投与開始にあたっては、医療施設において、必ず医師によるか、医師の直接の監督の下で投与を行うこと。自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施した後、本剤投与による危険性と対処法について患者又はその保護者が理解し、患者又はその保護者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導の下で実施すること。自己投与の適用後、本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な状況となる可能性がある場合には、直ちに自己投与を中止し医療施設に連絡するよう患者又はその保護者に指導し、医師の管理下で慎重に観察するなど適切な処置を行うこと。また、使用済みの注射器を再使用しないように患者又はその保護者に注意を促し、安全な廃棄方法について指導すること。