薬効分類名長時間作用性吸入気管支拡張剤

一般的名称ウメクリジニウム臭化物

エンクラッセ62.5μgエリプタ7吸入用、エンクラッセ62.5μgエリプタ30吸入用

えんくらっせ62.5μgえりぷた7きゅうにゅうよう、えんくらっせ62.5μgえりぷた30きゅうにゅうよう

ENCRUSE 62.5μg ELLIPTA, ENCRUSE 62.5μg ELLIPTA

製造販売元／グラクソ・スミスクライン株式会社

第4版
禁忌合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
心房細動

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
頻度不明
発疹、そう痒症、血管性浮腫
心臓・血管
0.5%以上
頻脈
肺・呼吸
0.5%以上
咳嗽、発声障害
肺・呼吸
頻度不明
口腔咽頭痛
胃腸・消化器系
0.5%以上
口内乾燥、便秘
腎・尿路
頻度不明
尿閉
目
0.5%以上
霧視
目
頻度不明
眼痛

詳細情報

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2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により、眼圧が上昇し症状を悪化させるおそれがある。］
  2. 2.2 前立腺肥大等による排尿障害がある患者［抗コリン作用により、尿閉を誘発するおそれがある。］［9.1.2 参照］
  3. 2.3 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

エンクラッセ62.5μgエリプタ7吸入用

有効成分 1ブリスター中
ウメクリジニウム臭化物   74.2μg
（ウメクリジニウムとして   62.5μg ）
添加剤 乳糖水和物注）、ステアリン酸マグネシウム
エンクラッセ62.5μgエリプタ30吸入用

有効成分 1ブリスター中
ウメクリジニウム臭化物   74.2μg
（ウメクリジニウムとして   62.5μg ）
添加剤 乳糖水和物注）、ステアリン酸マグネシウム
注）夾雑物として乳蛋白を含む。

3.2 製剤の性状

エンクラッセ62.5μgエリプタ7吸入用

剤形・性状 白色の吸入粉末剤
エンクラッセ62.5μgエリプタ30吸入用

剤形・性状 白色の吸入粉末剤

4. 効能又は効果

慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎・肺気腫）の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解

5. 効能又は効果に関連する注意

  1. 5.1 本剤は慢性閉塞性肺疾患の症状の長期管理に用いること。
  2. 5.2 本剤は慢性閉塞性肺疾患の増悪時の急性期治療を目的として使用する薬剤ではない。［8.1 参照］

6. 用法及び用量

通常、成人にはエンクラッセ62.5μgエリプタ1吸入（ウメクリジニウムとして62.5μg）を1日1回吸入投与する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 用法及び用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合には、本剤が適当でないと考えられるので、漫然と投与を継続せず中止すること。［5.2 参照］
  2. 8.2 本剤の吸入後に気管支痙攣があらわれることがある。そのような状態では、患者の生命が脅かされる可能性があるので、気管支痙攣が認められた場合には、直ちに本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。
  3. 8.3 本剤はなるべく同じ時間帯に1日1回吸入するよう患者を指導すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 心不全、心房細動、期外収縮の患者又はこれらの既往歴のある患者

    心不全、心房細動、期外収縮が発現又は悪化するおそれがある。［11.1 参照］

  2. 9.1.2 前立腺肥大（排尿障害がある場合を除く）のある患者

    排尿障害が発現するおそれがある。［2.2 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ラットの授乳期にウメクリジニウムを皮下投与したとき、生後10日の出生児血漿中にウメクリジニウムが検出された（2/54例）。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら注意して投与すること。一般に、生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  • 心房細動（頻度不明）

                    ［9.1.1 参照］               

11.2 その他の副作用

0.5%以上

頻度不明

過敏症

発疹、そう痒症、血管性浮腫

循環器

頻脈

*呼吸器

咳嗽、発声障害

口腔咽頭痛

消化器

口内乾燥、便秘

腎臓・泌尿器

尿閉

眼

霧視

眼痛

13. 過量投与

  1. 13.1 症状

    本剤の過量投与により、抗コリン剤の薬理学的作用による症状（口内乾燥、視調節障害及び頻脈等）が発現するおそれがある。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  1. 14.1.1 吸入前
    1. (1) 患者に使用説明書を渡し、使用方法を指導すること。
    2. (2) 本剤は防湿のためアルミ包装されているので、使用開始直前にアルミ包装を開封するよう指導すること。
  2. 14.1.2 吸入時

    本剤は口腔内への吸入投与にのみ使用すること（内服しても効果はみられない）。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により、眼圧が上昇し症状を悪化させるおそれがある。］
  2. 2.2 前立腺肥大等による排尿障害がある患者［抗コリン作用により、尿閉を誘発するおそれがある。］［9.1.2 参照］
  3. 2.3 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

エンクラッセ62.5μgエリプタ7吸入用

有効成分 1ブリスター中
ウメクリジニウム臭化物   74.2μg
（ウメクリジニウムとして   62.5μg ）
添加剤 乳糖水和物注）、ステアリン酸マグネシウム
エンクラッセ62.5μgエリプタ30吸入用

有効成分 1ブリスター中
ウメクリジニウム臭化物   74.2μg
（ウメクリジニウムとして   62.5μg ）
添加剤 乳糖水和物注）、ステアリン酸マグネシウム
注）夾雑物として乳蛋白を含む。

3.2 製剤の性状

エンクラッセ62.5μgエリプタ7吸入用

剤形・性状 白色の吸入粉末剤
エンクラッセ62.5μgエリプタ30吸入用

剤形・性状 白色の吸入粉末剤

4. 効能又は効果

慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎・肺気腫）の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解

5. 効能又は効果に関連する注意

  1. 5.1 本剤は慢性閉塞性肺疾患の症状の長期管理に用いること。
  2. 5.2 本剤は慢性閉塞性肺疾患の増悪時の急性期治療を目的として使用する薬剤ではない。［8.1 参照］

6. 用法及び用量

通常、成人にはエンクラッセ62.5μgエリプタ1吸入（ウメクリジニウムとして62.5μg）を1日1回吸入投与する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 用法及び用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合には、本剤が適当でないと考えられるので、漫然と投与を継続せず中止すること。［5.2 参照］
  2. 8.2 本剤の吸入後に気管支痙攣があらわれることがある。そのような状態では、患者の生命が脅かされる可能性があるので、気管支痙攣が認められた場合には、直ちに本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。
  3. 8.3 本剤はなるべく同じ時間帯に1日1回吸入するよう患者を指導すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 心不全、心房細動、期外収縮の患者又はこれらの既往歴のある患者

    心不全、心房細動、期外収縮が発現又は悪化するおそれがある。［11.1 参照］

  2. 9.1.2 前立腺肥大（排尿障害がある場合を除く）のある患者

    排尿障害が発現するおそれがある。［2.2 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ラットの授乳期にウメクリジニウムを皮下投与したとき、生後10日の出生児血漿中にウメクリジニウムが検出された（2/54例）。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら注意して投与すること。一般に、生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  • 心房細動（頻度不明）

                    ［9.1.1 参照］               

11.2 その他の副作用

0.5%以上

頻度不明

過敏症

発疹、そう痒症、血管性浮腫

循環器

頻脈

*呼吸器

咳嗽、発声障害

口腔咽頭痛

消化器

口内乾燥、便秘

腎臓・泌尿器

尿閉

眼

霧視

眼痛

13. 過量投与

  1. 13.1 症状

    本剤の過量投与により、抗コリン剤の薬理学的作用による症状（口内乾燥、視調節障害及び頻脈等）が発現するおそれがある。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  1. 14.1.1 吸入前
    1. (1) 患者に使用説明書を渡し、使用方法を指導すること。
    2. (2) 本剤は防湿のためアルミ包装されているので、使用開始直前にアルミ包装を開封するよう指導すること。
  2. 14.1.2 吸入時

    本剤は口腔内への吸入投与にのみ使用すること（内服しても効果はみられない）。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872259
ブランドコード
2259714G1028, 2259714G2024
承認番号
22700AMX00633, 22700AMX00634
販売開始年月
2015-10, 2015-10
貯法
室温保存、室温保存
有効期間
24ヵ月、24ヵ月
規制区分
12, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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