薬効分類名ドライパウダー吸入式気管支拡張剤
一般的名称プロカテロール塩酸塩水和物吸入粉末剤
メプチンスイングヘラー10μg吸入100回
めぷちんすいんぐへらー10μgきゅうにゅう100かい
Meptin Swinghaler 10μg 100 puffs
製造販売元／大塚製薬株式会社
重大な副作用
その他の副作用
併用注意
カテコールアミン製剤
- アドレナリン
イソプレナリン等
不整脈、場合によっては心停止を起こすおそれがある。
アドレナリン、イソプレナリン等のカテコールアミン製剤の併用によりアドレナリン作動性神経刺激の増大が起こる。そのため不整脈を起こすことが考えられる。
低カリウム血症、心・血管症状（頻脈、不整脈等）等のβ刺激剤の副作用症状を増強させることがある。副作用の発現に注意し、異常が認められた場合には減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
キサンチン誘導体はアドレナリン作動性神経刺激を増大させるため、血清カリウム値の低下、心・血管症状等を増強することが考えられる。低カリウム血症の増強についての機序は不明である。
血清カリウム値が低下し、低カリウム血症による不整脈を起こすおそれがある。副作用の発現に注意し、異常が認められた場合には減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
ステロイド剤及び利尿剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下を増強することが考えられる。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
5. 効能又は効果に関連する注意
本剤は喘息発作に対する対症療法剤であるので、本剤の使用は発作発現時に限ること。
6. 用法及び用量
プロカテロール塩酸塩水和物として、通常成人1回20μg（2吸入）、小児1回10μg（1吸入）を吸入する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
8. 重要な基本的注意
- 8.1 本剤の使用は、患者又は保護者が適正な使用方法について十分に理解しており、過量投与になるおそれのないことが確認されている場合に限ること。
- 8.2 過度に使用を続けた場合、不整脈、場合により心停止を起こすおそれがあり、特に発作発現時の吸入投与の場合には使用が過度になりやすいので十分に注意すること。また、患者又は保護者に対し、過度の使用による危険性を理解させ、7.の注意及びその他必要と考えられる注意を与えること。［7 参照］,［13.1 参照］
- 8.3 投与にあたっては、過度の使用を防止するために、用法及び用量を正しく指導し、経過の観察を十分に行うこと。用法及び用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合には、気道炎症の増悪が疑われ、本剤の効果が認められないままに過度の使用になる可能性があるので、本剤の投与を中止し、他の適切な治療法に切り替えること。
- 8.4 発作が重篤で吸入投与の効果が不十分な場合には、可及的速やかに医療機関を受診し治療を受けるよう注意を与えること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
-
9.1.1 甲状腺機能亢進症の患者
甲状腺機能亢進症が増悪することがある。
-
9.1.2 高血圧の患者
血圧が上昇することがある。
-
9.1.3 心疾患の患者
動悸、不整脈、症状の増悪等があらわれることがある。
-
9.1.4 糖尿病の患者
糖尿病が増悪することがある。
-
9.1.5 低酸素血症の患者
血清カリウム値をモニターすることが望ましい。低酸素血症は血清カリウム値の低下が心リズムに及ぼす作用を増強することがある。［11.1.2 参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）で胎児への移行が報告されている1) 。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている1) 。
9.7 小児等
9.8 高齢者
減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。
10. 相互作用
10.2 併用注意(併用に注意すること)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
不整脈、場合によっては心停止を起こすおそれがある。 |
アドレナリン、イソプレナリン等のカテコールアミン製剤の併用によりアドレナリン作動性神経刺激の増大が起こる。そのため不整脈を起こすことが考えられる。 |
|
低カリウム血症、心・血管症状（頻脈、不整脈等）等のβ刺激剤の副作用症状を増強させることがある。副作用の発現に注意し、異常が認められた場合には減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 |
キサンチン誘導体はアドレナリン作動性神経刺激を増大させるため、血清カリウム値の低下、心・血管症状等を増強することが考えられる。低カリウム血症の増強についての機序は不明である。 |
|
血清カリウム値が低下し、低カリウム血症による不整脈を起こすおそれがある。副作用の発現に注意し、異常が認められた場合には減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 |
ステロイド剤及び利尿剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下を増強することが考えられる。 |
11. 副作用
11.1 重大な副作用
- 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（頻度不明）
-
11.1.2 重篤な血清カリウム値の低下（頻度不明）
キサンチン誘導体、ステロイド剤及び利尿剤の併用により増強することがあるので、重症喘息患者では特に注意すること。［9.1.5 参照］,［10.2 参照］
11.2 その他の副作用
0.1～5％未満 |
0.1％未満 |
頻度不明 |
|
|---|---|---|---|
循環器 |
動悸、頻脈、心電図異常、血圧上昇、ほてり等 |
上室性期外収縮・上室性頻拍・心室性期外収縮等、顔面蒼白、血圧低下 |
|
精神神経系 |
振戦、頭痛・頭重感、手のしびれ感、めまい |
冷汗、眠気等 |
筋痙直、神経過敏 |
消化器 |
嘔気・嘔吐等 |
||
呼吸器 |
気管・咽喉頭部異常感 |
鼻閉、呼吸困難等 |
|
過敏症 |
発疹、そう痒感等 |
||
その他 |
脱力感、聴覚異常、血小板減少等 |
全身倦怠感、一過性（吸入後1～2時間）の血清カリウム値の低下 |
12. 臨床検査結果に及ぼす影響
本剤はアレルゲンによる皮膚反応に抑制的に作用するので、皮膚テストを実施する場合には、12時間前より本剤の投与を中止することが望ましい。
15. その他の注意
15.2 非臨床試験に基づく情報
- 15.2.1 プロカテロール塩酸塩水和物の経口投与毒性試験（ラット、イヌ）において、他のβ刺激薬と同様に心筋障害が認められた。
- 15.2.2 ラットを用いた104週間混餌投与試験において、薬物投与により、卵巣間膜腫が出現した。この腫瘍はラットに特異的なものであると考えられており、また、各種β刺激薬を長期間反復投与することにより発現することが報告されている2) 。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
5. 効能又は効果に関連する注意
本剤は喘息発作に対する対症療法剤であるので、本剤の使用は発作発現時に限ること。
6. 用法及び用量
プロカテロール塩酸塩水和物として、通常成人1回20μg（2吸入）、小児1回10μg（1吸入）を吸入する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
8. 重要な基本的注意
- 8.1 本剤の使用は、患者又は保護者が適正な使用方法について十分に理解しており、過量投与になるおそれのないことが確認されている場合に限ること。
- 8.2 過度に使用を続けた場合、不整脈、場合により心停止を起こすおそれがあり、特に発作発現時の吸入投与の場合には使用が過度になりやすいので十分に注意すること。また、患者又は保護者に対し、過度の使用による危険性を理解させ、7.の注意及びその他必要と考えられる注意を与えること。［7 参照］,［13.1 参照］
- 8.3 投与にあたっては、過度の使用を防止するために、用法及び用量を正しく指導し、経過の観察を十分に行うこと。用法及び用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合には、気道炎症の増悪が疑われ、本剤の効果が認められないままに過度の使用になる可能性があるので、本剤の投与を中止し、他の適切な治療法に切り替えること。
- 8.4 発作が重篤で吸入投与の効果が不十分な場合には、可及的速やかに医療機関を受診し治療を受けるよう注意を与えること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
-
9.1.1 甲状腺機能亢進症の患者
甲状腺機能亢進症が増悪することがある。
-
9.1.2 高血圧の患者
血圧が上昇することがある。
-
9.1.3 心疾患の患者
動悸、不整脈、症状の増悪等があらわれることがある。
-
9.1.4 糖尿病の患者
糖尿病が増悪することがある。
-
9.1.5 低酸素血症の患者
血清カリウム値をモニターすることが望ましい。低酸素血症は血清カリウム値の低下が心リズムに及ぼす作用を増強することがある。［11.1.2 参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）で胎児への移行が報告されている1) 。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている1) 。
9.7 小児等
9.8 高齢者
減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。
10. 相互作用
10.2 併用注意(併用に注意すること)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
不整脈、場合によっては心停止を起こすおそれがある。 |
アドレナリン、イソプレナリン等のカテコールアミン製剤の併用によりアドレナリン作動性神経刺激の増大が起こる。そのため不整脈を起こすことが考えられる。 |
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低カリウム血症、心・血管症状（頻脈、不整脈等）等のβ刺激剤の副作用症状を増強させることがある。副作用の発現に注意し、異常が認められた場合には減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 |
キサンチン誘導体はアドレナリン作動性神経刺激を増大させるため、血清カリウム値の低下、心・血管症状等を増強することが考えられる。低カリウム血症の増強についての機序は不明である。 |
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血清カリウム値が低下し、低カリウム血症による不整脈を起こすおそれがある。副作用の発現に注意し、異常が認められた場合には減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 |
ステロイド剤及び利尿剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下を増強することが考えられる。 |
11. 副作用
11.1 重大な副作用
- 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（頻度不明）
-
11.1.2 重篤な血清カリウム値の低下（頻度不明）
キサンチン誘導体、ステロイド剤及び利尿剤の併用により増強することがあるので、重症喘息患者では特に注意すること。［9.1.5 参照］,［10.2 参照］
11.2 その他の副作用
0.1～5％未満 |
0.1％未満 |
頻度不明 |
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|---|---|---|---|
循環器 |
動悸、頻脈、心電図異常、血圧上昇、ほてり等 |
上室性期外収縮・上室性頻拍・心室性期外収縮等、顔面蒼白、血圧低下 |
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精神神経系 |
振戦、頭痛・頭重感、手のしびれ感、めまい |
冷汗、眠気等 |
筋痙直、神経過敏 |
消化器 |
嘔気・嘔吐等 |
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呼吸器 |
気管・咽喉頭部異常感 |
鼻閉、呼吸困難等 |
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過敏症 |
発疹、そう痒感等 |
||
その他 |
脱力感、聴覚異常、血小板減少等 |
全身倦怠感、一過性（吸入後1～2時間）の血清カリウム値の低下 |
12. 臨床検査結果に及ぼす影響
本剤はアレルゲンによる皮膚反応に抑制的に作用するので、皮膚テストを実施する場合には、12時間前より本剤の投与を中止することが望ましい。
15. その他の注意
15.2 非臨床試験に基づく情報
- 15.2.1 プロカテロール塩酸塩水和物の経口投与毒性試験（ラット、イヌ）において、他のβ刺激薬と同様に心筋障害が認められた。
- 15.2.2 ラットを用いた104週間混餌投与試験において、薬物投与により、卵巣間膜腫が出現した。この腫瘍はラットに特異的なものであると考えられており、また、各種β刺激薬を長期間反復投与することにより発現することが報告されている2) 。