薬効分類名定量噴霧式気管支拡張剤
一般的名称サルブタモール硫酸塩
サルタノールインヘラー100μg
さるたのーるいんへらー100μg
Sultanol Inhaler 100μg
製造販売元／グラクソ・スミスクライン株式会社
重大な副作用
その他の副作用
併用注意
カテコールアミン
- アドレナリン
- イソプレナリン塩酸塩等
不整脈、場合によっては心停止を起こすおそれがある。
アドレナリン、イソプレナリン塩酸塩等のカテコールアミン併用により、アドレナリン作動性神経刺激の増大が起きる。
そのため、不整脈を起こすことがある。
キサンチン誘導体
ステロイド剤
利尿剤
［11.1.1 参照］
低カリウム血症による不整脈を起こすおそれがある。血清カリウム値のモニターを行うこと。
キサンチン誘導体はアドレナリン作動性神経刺激を増大させるため、血清カリウム値の低下を増強することがある。
ステロイド剤及び利尿剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が増強することが考えられる。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
5. 効能又は効果に関連する注意
本剤は喘息発作に対する対症療法剤であるので、本剤の使用は発作発現時に限ること。
6. 用法及び用量
サルブタモールとして通常成人1回200μg（2吸入）、小児1回100μg（1吸入）を吸入する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
8. 重要な基本的注意
- 8.1 本剤の使用は、患者又は保護者が適正な使用方法について十分に理解しており、過量投与になるおそれのないことが確認されている場合に限ること。［7 参照］,［8.2 参照］,［8.3 参照］,［13.1 参照］,［13.2 参照］
- 8.2 過度に使用を続けた場合、不整脈、場合により心停止を起こすおそれがあり、特に発作発現時の吸入投与の場合には使用が過度になりやすいので、十分に注意すること。患者又は保護者に対し、本剤の過度の使用による危険性を理解させ、7．の注意とその他必要と考えられる注意を与えること。［7 参照］,［8.1 参照］,［8.3 参照］,［13.1 参照］,［13.2 参照］
- 8.3 投与にあたっては、過度の使用を防止するために、用法及び用量を正しく指導し、経過観察を十分に行うこと。用法及び用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合には、気道炎症の増悪が疑われ、本剤の効果が認められないままに過度の使用になる可能性があるので、本剤の投与を中止し、他の適切な治療法に切り替えること。［7 参照］,［8.1 参照］,［8.2 参照］,［13.1 参照］,［13.2 参照］
- 8.4 発作が重篤で吸入投与の効果が不十分な場合には、可及的速やかに医療機関を受診し治療を受けるよう注意を与えること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
-
9.1.1 甲状腺機能亢進症の患者
甲状腺ホルモンの分泌促進により症状を悪化させるおそれがある。
-
9.1.2 高血圧の患者
α及びβ1作用により血圧を上昇させるおそれがある。
-
9.1.3 心疾患を有する患者
β1作用により症状を悪化させるおそれがある。
-
9.1.4 糖尿病の患者
グリコーゲン分解作用により症状を悪化させるおそれがある。
-
9.1.5 低酸素血症の患者
血清カリウム値をモニターすることが望ましい。低酸素血症は血清カリウム値の低下が心リズムに及ぼす作用を増強することがある。［11.1.1 参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（マウス）で催奇形作用が報告されている1) 。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
使用法を正しく指導し、経過の観察を十分に行うこと。
9.8 高齢者
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に、生理機能が低下している。
10. 相互作用
10.2 併用注意(併用に注意すること)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
不整脈、場合によっては心停止を起こすおそれがある。 |
アドレナリン、イソプレナリン塩酸塩等のカテコールアミン併用により、アドレナリン作動性神経刺激の増大が起きる。 |
|
キサンチン誘導体 |
低カリウム血症による不整脈を起こすおそれがある。血清カリウム値のモニターを行うこと。 |
キサンチン誘導体はアドレナリン作動性神経刺激を増大させるため、血清カリウム値の低下を増強することがある。 |
11. 副作用
11.1 重大な副作用
-
11.1.1 重篤な血清カリウム値低下（頻度不明）
キサンチン誘導体、ステロイド剤及び利尿剤の併用により増強することがあるので、重症喘息患者では特に注意すること。［9.1.5 参照］,［10.2 参照］
- 11.1.2 *ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
11.2 その他の副作用
0.1～5%未満 |
0.1%未満 |
頻度不明 |
|
|---|---|---|---|
*過敏症 |
発疹、血管性浮腫、蕁麻疹、血圧低下 |
||
循環器 |
心悸亢進、脈拍増加 |
不整脈、血圧変動 |
|
精神神経系 |
頭痛 |
振戦 |
落ち着きのなさ |
消化器 |
悪心 |
||
呼吸器 |
気道刺激症状 |
気管支痙攣 |
|
その他 |
潮紅、浮腫、筋痙攣 |
13. 過量投与
-
13.1 症状
過量投与時にみられる最も一般的な症状は、一過性のβ作用を介する症状である。低カリウム血症が発現するおそれがあるので、血清カリウム値をモニターすること。また、海外で本剤の高用量投与により、乳酸アシドーシスを含む代謝性アシドーシスが報告されているので、呼吸状態等、患者の状態を十分に観察すること。［8.1 参照］,［8.2 参照］,［8.3 参照］
-
13.2 処置
本剤の投与の中止を考慮し、心血管系症状（脈拍増加、心悸亢進等）がみられる患者では心臓選択性β遮断剤の投与等の適切な処置を検討すること。ただしβ遮断剤の使用にあたっては、気管支攣縮の既往のある患者では十分に注意すること。［8.1 参照］,［8.2 参照］,［8.3 参照］
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
5. 効能又は効果に関連する注意
本剤は喘息発作に対する対症療法剤であるので、本剤の使用は発作発現時に限ること。
6. 用法及び用量
サルブタモールとして通常成人1回200μg（2吸入）、小児1回100μg（1吸入）を吸入する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
8. 重要な基本的注意
- 8.1 本剤の使用は、患者又は保護者が適正な使用方法について十分に理解しており、過量投与になるおそれのないことが確認されている場合に限ること。［7 参照］,［8.2 参照］,［8.3 参照］,［13.1 参照］,［13.2 参照］
- 8.2 過度に使用を続けた場合、不整脈、場合により心停止を起こすおそれがあり、特に発作発現時の吸入投与の場合には使用が過度になりやすいので、十分に注意すること。患者又は保護者に対し、本剤の過度の使用による危険性を理解させ、7．の注意とその他必要と考えられる注意を与えること。［7 参照］,［8.1 参照］,［8.3 参照］,［13.1 参照］,［13.2 参照］
- 8.3 投与にあたっては、過度の使用を防止するために、用法及び用量を正しく指導し、経過観察を十分に行うこと。用法及び用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合には、気道炎症の増悪が疑われ、本剤の効果が認められないままに過度の使用になる可能性があるので、本剤の投与を中止し、他の適切な治療法に切り替えること。［7 参照］,［8.1 参照］,［8.2 参照］,［13.1 参照］,［13.2 参照］
- 8.4 発作が重篤で吸入投与の効果が不十分な場合には、可及的速やかに医療機関を受診し治療を受けるよう注意を与えること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
-
9.1.1 甲状腺機能亢進症の患者
甲状腺ホルモンの分泌促進により症状を悪化させるおそれがある。
-
9.1.2 高血圧の患者
α及びβ1作用により血圧を上昇させるおそれがある。
-
9.1.3 心疾患を有する患者
β1作用により症状を悪化させるおそれがある。
-
9.1.4 糖尿病の患者
グリコーゲン分解作用により症状を悪化させるおそれがある。
-
9.1.5 低酸素血症の患者
血清カリウム値をモニターすることが望ましい。低酸素血症は血清カリウム値の低下が心リズムに及ぼす作用を増強することがある。［11.1.1 参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（マウス）で催奇形作用が報告されている1) 。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
使用法を正しく指導し、経過の観察を十分に行うこと。
9.8 高齢者
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に、生理機能が低下している。
10. 相互作用
10.2 併用注意(併用に注意すること)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
不整脈、場合によっては心停止を起こすおそれがある。 |
アドレナリン、イソプレナリン塩酸塩等のカテコールアミン併用により、アドレナリン作動性神経刺激の増大が起きる。 |
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キサンチン誘導体 |
低カリウム血症による不整脈を起こすおそれがある。血清カリウム値のモニターを行うこと。 |
キサンチン誘導体はアドレナリン作動性神経刺激を増大させるため、血清カリウム値の低下を増強することがある。 |
11. 副作用
11.1 重大な副作用
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11.1.1 重篤な血清カリウム値低下（頻度不明）
キサンチン誘導体、ステロイド剤及び利尿剤の併用により増強することがあるので、重症喘息患者では特に注意すること。［9.1.5 参照］,［10.2 参照］
- 11.1.2 *ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
11.2 その他の副作用
0.1～5%未満 |
0.1%未満 |
頻度不明 |
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|---|---|---|---|
*過敏症 |
発疹、血管性浮腫、蕁麻疹、血圧低下 |
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循環器 |
心悸亢進、脈拍増加 |
不整脈、血圧変動 |
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精神神経系 |
頭痛 |
振戦 |
落ち着きのなさ |
消化器 |
悪心 |
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呼吸器 |
気道刺激症状 |
気管支痙攣 |
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その他 |
潮紅、浮腫、筋痙攣 |
13. 過量投与
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13.1 症状
過量投与時にみられる最も一般的な症状は、一過性のβ作用を介する症状である。低カリウム血症が発現するおそれがあるので、血清カリウム値をモニターすること。また、海外で本剤の高用量投与により、乳酸アシドーシスを含む代謝性アシドーシスが報告されているので、呼吸状態等、患者の状態を十分に観察すること。［8.1 参照］,［8.2 参照］,［8.3 参照］
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13.2 処置
本剤の投与の中止を考慮し、心血管系症状（脈拍増加、心悸亢進等）がみられる患者では心臓選択性β遮断剤の投与等の適切な処置を検討すること。ただしβ遮断剤の使用にあたっては、気管支攣縮の既往のある患者では十分に注意すること。［8.1 参照］,［8.2 参照］,［8.3 参照］