薬効分類名徐放性気道潤滑去痰剤

一般的名称アンブロキソール塩酸塩

アンブロキソール塩酸塩徐放OD錠45mg「ZE」

AMBROXOL HYDROCHLORIDE L-OD TABLETS

製造販売元／全星薬品工業株式会社、発売元／全星薬品株式会社

第1版
禁忌妊婦授乳婦高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック
頻度不明
アナフィラキシー
頻度不明
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）

その他の副作用

部位
頻度
副作用
胃腸・消化器系
0.1～5%未満
胃不快感
胃腸・消化器系
0.1%未満
胃痛、腹部膨満感、腹痛、下痢、嘔気、嘔吐、便秘、食思不振、消化不良（胃部膨満感、胸やけ等）
免疫系
0.1%未満
発疹、蕁麻疹、蕁麻疹様紅斑、そう痒
免疫系
頻度不明
血管浮腫（顔面浮腫、眼瞼浮腫、口唇浮腫等）
肝臓まわり
0.1%未満
肝機能障害（AST上昇、ALT上昇等）
その他
0.1%未満
口内しびれ感、上肢のしびれ感
その他
頻度不明
めまい

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

アンブロキソール塩酸塩徐放OD錠45mg「ZE」

有効成分 1錠中、アンブロキソール塩酸塩   45mg
添加剤 結晶セルロース（粒）、ポビドン、クロスポビドン、ヒプロメロース、スクラロース、エチルセルロース、没食子酸プロピル、含水二酸化ケイ素、マクロゴール6000、D-マンニトール、結晶セルロース、カルメロース、アセスルファムカリウム、ステアリン酸マグネシウム、香料、バニリン、エチルバニリン、l-メントール

3.2 製剤の性状

アンブロキソール塩酸塩徐放OD錠45mg「ZE」

剤形 素錠（速放性顆粒及び徐放性顆粒を含有する口腔内崩壊錠）
色調 白色（微黄白色～淡黄白色の斑点がある）
外形 表面
裏面
側面
大きさ 直径 10.0mm
厚さ 6.0mm
質量 460mg
識別コード ZE17

4. 効能又は効果

  • 下記疾患の去痰
    • 急性気管支炎、気管支喘息、慢性気管支炎、気管支拡張症、肺結核、塵肺症、手術後の喀痰喀出困難

6. 用法及び用量

通常、成人には1回1錠（アンブロキソール塩酸塩として45mg）を1日1回経口投与する。

7. 用法及び用量に関連する注意

早朝覚醒時に喀痰喀出困難を訴える患者には、夕食後投与が有用である。［17.1.1 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で母乳中へ移行することが報告されている。

9.8 高齢者

減量が必要な場合には、他の剤形（徐放性製剤を除く）を使用すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

    発疹、顔面浮腫、呼吸困難、血圧低下等があらわれることがある。

  2. 11.1.2 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

0.1%未満

頻度不明

消化器

胃不快感

胃痛、腹部膨満感、腹痛、下痢、嘔気、嘔吐、便秘、食思不振、消化不良（胃部膨満感、胸やけ等）

過敏症

発疹、蕁麻疹、蕁麻疹様紅斑、そう痒

血管浮腫（顔面浮腫、眼瞼浮腫、口唇浮腫等）

肝臓

肝機能障害（AST上昇、ALT上昇等）

その他

口内しびれ感、上肢のしびれ感

めまい
注）発現頻度は錠、液、シロップ及び徐放カプセルの承認時までの臨床試験及び使用成績調査を含む。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  1. 14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
  2. 14.1.2 本剤は舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である。また、水で服用することもできる。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

アンブロキソール塩酸塩徐放OD錠45mg「ZE」

有効成分 1錠中、アンブロキソール塩酸塩   45mg
添加剤 結晶セルロース（粒）、ポビドン、クロスポビドン、ヒプロメロース、スクラロース、エチルセルロース、没食子酸プロピル、含水二酸化ケイ素、マクロゴール6000、D-マンニトール、結晶セルロース、カルメロース、アセスルファムカリウム、ステアリン酸マグネシウム、香料、バニリン、エチルバニリン、l-メントール

3.2 製剤の性状

アンブロキソール塩酸塩徐放OD錠45mg「ZE」

剤形 素錠（速放性顆粒及び徐放性顆粒を含有する口腔内崩壊錠）
色調 白色（微黄白色～淡黄白色の斑点がある）
外形 表面
裏面
側面
大きさ 直径 10.0mm
厚さ 6.0mm
質量 460mg
識別コード ZE17

4. 効能又は効果

  • 下記疾患の去痰
    • 急性気管支炎、気管支喘息、慢性気管支炎、気管支拡張症、肺結核、塵肺症、手術後の喀痰喀出困難

6. 用法及び用量

通常、成人には1回1錠（アンブロキソール塩酸塩として45mg）を1日1回経口投与する。

7. 用法及び用量に関連する注意

早朝覚醒時に喀痰喀出困難を訴える患者には、夕食後投与が有用である。［17.1.1 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で母乳中へ移行することが報告されている。

9.8 高齢者

減量が必要な場合には、他の剤形（徐放性製剤を除く）を使用すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

    発疹、顔面浮腫、呼吸困難、血圧低下等があらわれることがある。

  2. 11.1.2 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

0.1%未満

頻度不明

消化器

胃不快感

胃痛、腹部膨満感、腹痛、下痢、嘔気、嘔吐、便秘、食思不振、消化不良（胃部膨満感、胸やけ等）

過敏症

発疹、蕁麻疹、蕁麻疹様紅斑、そう痒

血管浮腫（顔面浮腫、眼瞼浮腫、口唇浮腫等）

肝臓

肝機能障害（AST上昇、ALT上昇等）

その他

口内しびれ感、上肢のしびれ感

めまい
注）発現頻度は錠、液、シロップ及び徐放カプセルの承認時までの臨床試験及び使用成績調査を含む。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  1. 14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
  2. 14.1.2 本剤は舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である。また、水で服用することもできる。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872239
ブランドコード
2239001G1020
承認番号
22600AMX00467000
販売開始年月
2014-06
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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