薬効分類名気道粘液溶解剤

一般的名称アセチルシステイン

ムコフィリン吸入液20%

むこふぃりんきゅうにゅうえき20%

Mucofilin Inhalation Solution

製造販売元／アルフレッサ ファーマ株式会社、販売元／エーザイ株式会社

第2版
合併症・既往歴等のある患者授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
0.1～5%未満
気管支閉塞
0.1～5%未満
気管支痙攣

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
頻度不明
発疹
胃腸・消化器系
5%以上
軽い臭気（硫黄臭）
胃腸・消化器系
0.1～5%未満
悪心・嘔吐、食欲不振
その他
0.1～5%未満
口内炎、鼻漏、血痰
その他
頻度不明
悪寒、発熱

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

3. 組成・性状

3.1 組成

ムコフィリン吸入液20%

有効成分 1包（2mL）中
アセチルシステイン   352.4mg
（アセチルシステインナトリウム塩として   20w／v% ）
添加剤 エタノール、エデト酸ナトリウム水和物、炭酸水素ナトリウム、パラオキシ安息香酸プロピル、パラオキシ安息香酸メチル

3.2 製剤の性状

ムコフィリン吸入液20%

pH 7.0～8.0
性状 無色澄明な液体でわずかに特異な臭いがある。

4. 効能又は効果

  • 下記疾患の去痰
    • 慢性気管支炎、肺気腫、肺化膿症、肺炎、気管支拡張症、肺結核、囊胞性線維症、気管支喘息、上気道炎（咽頭炎、喉頭炎）、術後肺合併症
  • 下記における前後処置
    • 気管支造影、気管支鏡検査、肺癌細胞診、気管切開術

6. 用法及び用量

通常、1回1/2包～2包（アセチルシステインナトリウム塩20w／v%液として1～4mL）を単独又は他の薬剤を混じて気管内に直接注入するか、噴霧吸入する。
なお、年齢、症状により投与量、投与回数を適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

液化された気管支分泌物が増量することがあるので、観察を十分に行い、自然の喀出が困難な場合には機械的吸引又は体位変換など適切な処置を行うこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 気管支喘息、呼吸機能不全を伴う患者

                  ［11.1.2 参照］             

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 気管支閉塞（0.1～5%未満）

    気管支分泌物の機械的吸引や体位変換等の適切な処置を行うこと。

  2. 11.1.2 気管支痙攣（0.1～5%未満）

    投与を中止し、気管支拡張剤の投与等の適切な処置を行うこと。［9.1.1 参照］

11.2 その他の副作用

5%以上

0.1～5%未満

頻度不明

過敏症

発疹

消化器

軽い臭気（硫黄臭）

悪心・嘔吐、食欲不振

その他

口内炎、鼻漏、血痰

悪寒、発熱

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  1. 14.1.1 吸入時

    水洗した噴霧装置に本剤を入れると、わずかに着色することがあるが、安全性及び薬効には影響を及ぼさない。

  2. 14.1.2 吸入後

    噴霧装置に使われている鉄、銅、ゴムは、長時間薬液に接触することを避け、必ず使用後直ちに、水洗すること。
    使用後、そのまま放置すると残渣がこまかい孔口をふさいだり、金属部分を腐蝕することがある。

14.2 薬剤投与時の注意

抗生物質との混合により、不活性化することが多いので、抗生物質と併用する必要がある場合には別々に吸入するか、又は抗生物質を注射ないし経口投与すること。

3. 組成・性状

3.1 組成

ムコフィリン吸入液20%

有効成分 1包（2mL）中
アセチルシステイン   352.4mg
（アセチルシステインナトリウム塩として   20w／v% ）
添加剤 エタノール、エデト酸ナトリウム水和物、炭酸水素ナトリウム、パラオキシ安息香酸プロピル、パラオキシ安息香酸メチル

3.2 製剤の性状

ムコフィリン吸入液20%

pH 7.0～8.0
性状 無色澄明な液体でわずかに特異な臭いがある。

4. 効能又は効果

  • 下記疾患の去痰
    • 慢性気管支炎、肺気腫、肺化膿症、肺炎、気管支拡張症、肺結核、囊胞性線維症、気管支喘息、上気道炎（咽頭炎、喉頭炎）、術後肺合併症
  • 下記における前後処置
    • 気管支造影、気管支鏡検査、肺癌細胞診、気管切開術

6. 用法及び用量

通常、1回1/2包～2包（アセチルシステインナトリウム塩20w／v%液として1～4mL）を単独又は他の薬剤を混じて気管内に直接注入するか、噴霧吸入する。
なお、年齢、症状により投与量、投与回数を適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

液化された気管支分泌物が増量することがあるので、観察を十分に行い、自然の喀出が困難な場合には機械的吸引又は体位変換など適切な処置を行うこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 気管支喘息、呼吸機能不全を伴う患者

                  ［11.1.2 参照］             

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 気管支閉塞（0.1～5%未満）

    気管支分泌物の機械的吸引や体位変換等の適切な処置を行うこと。

  2. 11.1.2 気管支痙攣（0.1～5%未満）

    投与を中止し、気管支拡張剤の投与等の適切な処置を行うこと。［9.1.1 参照］

11.2 その他の副作用

5%以上

0.1～5%未満

頻度不明

過敏症

発疹

消化器

軽い臭気（硫黄臭）

悪心・嘔吐、食欲不振

その他

口内炎、鼻漏、血痰

悪寒、発熱

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  1. 14.1.1 吸入時

    水洗した噴霧装置に本剤を入れると、わずかに着色することがあるが、安全性及び薬効には影響を及ぼさない。

  2. 14.1.2 吸入後

    噴霧装置に使われている鉄、銅、ゴムは、長時間薬液に接触することを避け、必ず使用後直ちに、水洗すること。
    使用後、そのまま放置すると残渣がこまかい孔口をふさいだり、金属部分を腐蝕することがある。

14.2 薬剤投与時の注意

抗生物質との混合により、不活性化することが多いので、抗生物質と併用する必要がある場合には別々に吸入するか、又は抗生物質を注射ないし経口投与すること。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872233
ブランドコード
2233700G2034
承認番号
21900AMX01061000
販売開始年月
1965-01
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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