薬効分類名気道分泌細胞正常化剤

一般的名称フドステイン内用液

クリアナール内用液8%

くりあなーるないようえき

Cleanal ORAL SOLUTION

製造販売元／同仁医薬化工株式会社、販売／田辺ファーマ株式会社

第3版
合併症・既往歴等のある患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
肝機能障害
頻度不明
黄疸
頻度不明
中毒性表皮壊死融解症
頻度不明
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）

その他の副作用

部位
頻度
副作用
胃腸・消化器系
0.1～5%未満
食欲不振、悪心・嘔吐、胃部不快感、胸やけ、下痢
胃腸・消化器系
0.1%未満
腹痛、胃痛、腹部膨満感、口渇、便秘、舌炎
胃腸・消化器系
頻度不明
口内炎、口唇炎
肝臓まわり
0.1～5%未満
AST、ALT、Al-Pの上昇
腎・尿路
0.1～5%未満
BUN上昇、蛋白尿
免疫系
0.1～5%未満
発疹、かゆみ
免疫系
0.1%未満
紅斑、じん麻疹
肺・呼吸
頻度不明
咳嗽、呼吸困難感
脳・神経
0.1～5%未満
頭痛
脳・神経
0.1%未満
ふらつき、しびれ感、めまい、眠気
感覚器
0.1%未満
耳鳴、味覚異常
その他
0.1%未満
熱感、顔面潮紅、脱力感、胸部圧迫感、頻尿、浮腫
その他
頻度不明
動悸

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

3. 組成・性状

3.1 組成

クリアナール内用液8%

有効成分 （1mL中）
日局 フドステイン   80mg（8w/v%）
添加剤 D-ソルビトール、DL-リンゴ酸、カラメル、安息香酸ナトリウム、香料、バニリン、エチルバニリン、エタノール、グリセリン

3.2 製剤の性状

クリアナール内用液8%

性状・剤形 褐色・芳香あり・味は甘い・液剤
pH：3.5～4.0

4. 効能又は効果

以下の慢性呼吸器疾患における去痰
気管支喘息、慢性気管支炎、気管支拡張症、肺結核、塵肺症、肺気腫、非定型抗酸菌症、びまん性汎細気管支炎

6. 用法及び用量

通常、成人には1回5mL（フドステインとして400mg）を1日3回食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 心障害のある患者

    類薬で心不全のある患者に悪影響を及ぼしたとの報告がある。

9.3 肝機能障害患者

肝機能が悪化するおそれがある。［11.1.1 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ウサギを用いた胎児の器官形成期経口投与試験の600mg/kg（臨床用量の約30倍）で流産、ラットを用いた周産期及び授乳期経口投与試験の2000mg/kg（臨床用量の約100倍）で出生児の発育抑制がみられている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中への移行が認められている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

    AST、ALT、Al-P、LDHの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがある。［9.3 参照］

  2. 11.1.2 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（いずれも頻度不明）

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

0.1%未満

頻度不明

消化器

食欲不振、悪心・嘔吐、胃部不快感、胸やけ、下痢

腹痛、胃痛、腹部膨満感、口渇、便秘、舌炎

口内炎、口唇炎

肝臓

AST、ALT、Al-Pの上昇

腎臓

BUN上昇、蛋白尿

過敏症

発疹、かゆみ

紅斑、じん麻疹

呼吸器

咳嗽、呼吸困難感

精神神経系

頭痛

ふらつき、しびれ感、めまい、眠気

感覚器

耳鳴、味覚異常

その他

熱感、顔面潮紅、脱力感、胸部圧迫感、頻尿、浮腫

動悸
注）発現頻度は使用成績調査を含む。

3. 組成・性状

3.1 組成

クリアナール内用液8%

有効成分 （1mL中）
日局 フドステイン   80mg（8w/v%）
添加剤 D-ソルビトール、DL-リンゴ酸、カラメル、安息香酸ナトリウム、香料、バニリン、エチルバニリン、エタノール、グリセリン

3.2 製剤の性状

クリアナール内用液8%

性状・剤形 褐色・芳香あり・味は甘い・液剤
pH：3.5～4.0

4. 効能又は効果

以下の慢性呼吸器疾患における去痰
気管支喘息、慢性気管支炎、気管支拡張症、肺結核、塵肺症、肺気腫、非定型抗酸菌症、びまん性汎細気管支炎

6. 用法及び用量

通常、成人には1回5mL（フドステインとして400mg）を1日3回食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 心障害のある患者

    類薬で心不全のある患者に悪影響を及ぼしたとの報告がある。

9.3 肝機能障害患者

肝機能が悪化するおそれがある。［11.1.1 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ウサギを用いた胎児の器官形成期経口投与試験の600mg/kg（臨床用量の約30倍）で流産、ラットを用いた周産期及び授乳期経口投与試験の2000mg/kg（臨床用量の約100倍）で出生児の発育抑制がみられている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中への移行が認められている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

    AST、ALT、Al-P、LDHの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがある。［9.3 参照］

  2. 11.1.2 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（いずれも頻度不明）

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

0.1%未満

頻度不明

消化器

食欲不振、悪心・嘔吐、胃部不快感、胸やけ、下痢

腹痛、胃痛、腹部膨満感、口渇、便秘、舌炎

口内炎、口唇炎

肝臓

AST、ALT、Al-Pの上昇

腎臓

BUN上昇、蛋白尿

過敏症

発疹、かゆみ

紅斑、じん麻疹

呼吸器

咳嗽、呼吸困難感

精神神経系

頭痛

ふらつき、しびれ感、めまい、眠気

感覚器

耳鳴、味覚異常

その他

熱感、顔面潮紅、脱力感、胸部圧迫感、頻尿、浮腫

動悸
注）発現頻度は使用成績調査を含む。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872233
ブランドコード
2233004S1023
承認番号
21600AMZ00423000
販売開始年月
2004-07
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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