販売終了

薬効分類名鎮咳剤

一般的名称ジヒドロコデインリン酸塩

クロフェドリンS配合錠、クロフェドリンS配合シロップ

くろふぇどりんSはいごうじょう、くろふぇどりんSはいごうしろっぷ

CHLOPHEDRIN S Combination Tablets, CHLOPHEDRIN S Combination Syrup

製造販売元／キョーリンリメディオ株式会社、販売元／杏林製薬株式会社

第2版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
無顆粒球症
頻度不明
再生不良性貧血
頻度不明
呼吸抑制

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
頻度不明
顔面紅潮、発疹、そう痒感
血液系
頻度不明
血小板減少症
心臓・血管
頻度不明
薬物依存
脳・神経
頻度不明
心悸亢進、血圧変動
胃腸・消化器系
頻度不明
眠気、疲労、めまい、発汗、頭痛、神経過敏、熱感
腎・尿路
頻度不明
悪心・嘔吐、便秘、食欲不振、口渇
その他
頻度不明
多尿、排尿困難

併用注意

薬剤名等
中枢神経抑制剤
  • フェノチアジン誘導体 バルビツール酸誘導体等
モノアミン酸化酵素阻害剤 三環系抗うつ剤 アルコール
臨床症状・措置方法
中枢抑制作用が増強されることがある。
機序・危険因子
ジヒドロコデインリン酸塩、クロルフェニラミンマレイン酸塩はともに中枢神経抑制作用を持つ。
薬剤名等
抗コリン剤
  • アトロピン硫酸塩等
臨床症状・措置方法
便秘又は尿貯留が起こるおそれがある。
機序・危険因子
ジヒドロコデインリン酸塩は抗コリン作用を増強する。
薬剤名等
モノアミン酸化酵素阻害剤 甲状腺製剤
  • レボチロキシン リオチロニン等
臨床症状・措置方法
メチルエフェドリン塩酸塩の作用が増強されることがある。 減量するなど注意すること。
機序・危険因子
メチルエフェドリン塩酸塩は交感神経刺激作用を持つ。
薬剤名等
ナルメフェン塩酸塩水和物
臨床症状・措置方法
本剤の効果が減弱するおそれがある。
機序・危険因子
μオピオイド受容体拮抗作用により、本剤の作用が競合的に阻害される。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 重篤な呼吸抑制のある患者［呼吸抑制を増強するおそれがある。］
    1. 2.2 12歳未満の小児［9.7.1 参照］
    1. 2.3 アヘンアルカロイドに対し過敏症の既往歴のある患者
    1. 2.4 閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。］
    1. 2.5 前立腺肥大等下部尿路に閉塞性疾患のある患者［症状を悪化させるおそれがある。］
  1. 2.6 カテコールアミン製剤（アドレナリン、イソプロテレノール等）を投与中の患者［10.1 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

クロフェドリンS配合錠

 

有効成分 1錠中 日局ジヒドロコデインリン酸塩 3mg 日局dl-メチルエフェドリン塩酸塩 7mg 日局クロルフェニラミンマレイン酸塩 1.5mg  
添加剤 カルメロースカルシウム、乳糖水和物、トウモロコシデンプン、セルロース、ステアリン酸カルシウム、タルク
クロフェドリンS配合シロップ

 

有効成分 1mL中 日局ジヒドロコデインリン酸塩 3mg 日局dl-メチルエフェドリン塩酸塩 6mg 日局クロルフェニラミンマレイン酸塩 1.2mg  
添加剤 白糖、クエン酸ナトリウム水和物、D-ソルビトール、パラベン、カラメル、エタノール、エチルバニリン、バニリン、プロピレングリコール、l-メントール、香料

3.2 製剤の性状

クロフェドリンS配合錠

 

剤形 素錠
色調 白色
外形
大きさ 直径 9.0mm
厚さ 4.8mm
質量 300mg
識別コード PH202
クロフェドリンS配合シロップ

 

剤形 シロップ剤
色調 暗褐色

4. 効能又は効果

下記疾患に伴う咳嗽 急性気管支炎、慢性気管支炎、感冒・上気道炎、肺炎、肺結核

6. 用法及び用量

    • 〈クロフェドリンS配合錠〉通常成人1日9錠を3回に分割経口投与する。なお、症状により適宜増減する。 小児には以下のように投与する。 12歳以上15歳未満；成人量の2/3
 
  • 〈クロフェドリンS配合シロップ〉通常成人1日10mLを3回に分割経口投与する。なお、症状により適宜増減する。 小児には以下のように投与する。 12歳以上15歳未満；成人量の2/3

8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 用法・用量通り正しく使用しても効果が認められない場合は、本剤が適当でないと考えられるので、投与を中止すること。また、経過の観察を十分に行うこと。
    1. 8.2 過度の使用を続けた場合、不整脈、場合によっては心停止を起こすおそれがあるので、使用が過度にならないように注意すること。
  1. 8.3 眠気、めまいが起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 18歳未満の肥満、閉塞性睡眠時無呼吸症候群又は重篤な肺疾患を有する患者投与しないこと。重篤な呼吸抑制のリスクが増加するおそれがある。
    1. 9.1.2 気管支喘息発作中の患者気道分泌を妨げるおそれがある。
    1. 9.1.3 心機能障害のある患者呼吸抑制を増強するおそれがある。
    1. 9.1.4 呼吸機能障害のある患者呼吸抑制を増強するおそれがある。
    1. 9.1.5 脳に器質的障害のある患者脳血管を拡張し脳脊髄液圧を上昇させるおそれがある。
    1. 9.1.6 ショック状態にある患者症状を悪化させるおそれがある。
    1. 9.1.7 代謝性アシドーシスのある患者症状を悪化させるおそれがある。
    1. 9.1.8 甲状腺機能異常のある患者症状を悪化させるおそれがある。
    1. 9.1.9 副腎皮質機能低下症（アジソン病等）の患者症状を悪化させるおそれがある。
    1. 9.1.10 薬物依存の既往歴のある患者薬物依存を生じるおそれがある。
    1. 9.1.11 衰弱者代謝・排泄機能が低下しているため、副作用が発現するおそれがある。
    1. 9.1.12 高血圧症の患者症状を悪化させるおそれがある。
    1. 9.1.13 糖尿病の患者血糖のコントロールに悪影響を及ぼすおそれがある。
  1. 9.1.14 開放隅角緑内障の患者抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。

9.2 腎機能障害患者

副作用が発現するおそれがある。

9.3 肝機能障害患者

副作用が発現するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ジヒドロコデインリン酸塩の類似化合物（モルヒネ）の動物実験で催奇形性が報告されている。分娩時の投与により新生児に呼吸抑制があらわれることがある。

9.6 授乳婦

本剤投与中は授乳を避けさせること。ジヒドロコデインリン酸塩の類似化合物（コデイン）で、母乳への移行により、乳児でモルヒネ中毒（傾眠、哺乳困難、呼吸困難等）が生じたとの報告がある1) ,2) 。なお、CYP2D6の活性が過剰であることが判明している患者（Ultra-rapid Metabolizer）では、母乳中のジヒドロモルヒネ濃度が高くなるおそれがある。［15.1 参照］

9.7 小児等

    1. 9.7.1 12歳未満の小児投与しないこと。呼吸抑制の感受性が高い。海外において、12歳未満の小児で死亡を含む重篤な呼吸抑制のリスクが高いとの報告がある。［2.2 参照］
  1. 9.7.2 肥満、閉塞性睡眠時無呼吸症候群又は重篤な肺疾患を有する小児投与しないこと。重篤な呼吸抑制のリスクが増加するおそれがある。

9.8 高齢者

用量に注意すること。一般に生理機能が低下しているため、副作用が発現するおそれがある。

10. 相互作用

  • 本剤に含まれるジヒドロコデインリン酸塩は、主として肝代謝酵素UGT2B7、UGT2B4及び一部CYP3A4、CYP2D6で代謝される。

10.1 併用禁忌(併用しないこと)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
カテコールアミン製剤
  • アドレナリン （ボスミン） イソプロテレノール （プロタノール等）等
［2.6 参照］
不整脈、場合によっては心停止を起こすおそれがある。
メチルエフェドリン塩酸塩及びカテコールアミン製剤はともに交感神経刺激作用を持つ。

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
中枢神経抑制剤
  • フェノチアジン誘導体 バルビツール酸誘導体等
モノアミン酸化酵素阻害剤 三環系抗うつ剤 アルコール
中枢抑制作用が増強されることがある。
ジヒドロコデインリン酸塩、クロルフェニラミンマレイン酸塩はともに中枢神経抑制作用を持つ。
抗コリン剤
  • アトロピン硫酸塩等
便秘又は尿貯留が起こるおそれがある。
ジヒドロコデインリン酸塩は抗コリン作用を増強する。
モノアミン酸化酵素阻害剤 甲状腺製剤
  • レボチロキシン リオチロニン等
メチルエフェドリン塩酸塩の作用が増強されることがある。 減量するなど注意すること。
メチルエフェドリン塩酸塩は交感神経刺激作用を持つ。
ナルメフェン塩酸塩水和物
本剤の効果が減弱するおそれがある。
μオピオイド受容体拮抗作用により、本剤の作用が競合的に阻害される。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 無顆粒球症、再生不良性貧血（いずれも頻度不明）
  1. 11.1.2 呼吸抑制（頻度不明）息切れ、呼吸緩慢、不規則な呼吸、呼吸異常等があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 なお、ジヒドロコデインリン酸塩による呼吸抑制には、麻薬拮抗剤（ナロキソン、レバロルファン等）が拮抗する。

11.2 その他の副作用

 
頻度不明
過敏症
顔面紅潮、発疹、そう痒感
血液
血小板減少症
依存性注）
薬物依存
呼吸循環器系
心悸亢進、血圧変動
精神神経系
眠気、疲労、めまい、発汗、頭痛、神経過敏、熱感
消化器
悪心・嘔吐、便秘、食欲不振、口渇
泌尿器
多尿、排尿困難
注）反復使用により生じることがある。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  • 〈錠〉PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

遺伝的にCYP2D6の活性が過剰であることが判明している患者（Ultra-rapid Metabolizer）では、本剤に含まれるジヒドロコデインリン酸塩の活性代謝産物であるジヒドロモルヒネの血中濃度が上昇し、副作用が発現しやすくなるおそれがある。［9.6 参照］

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 重篤な呼吸抑制のある患者［呼吸抑制を増強するおそれがある。］
    1. 2.2 12歳未満の小児［9.7.1 参照］
    1. 2.3 アヘンアルカロイドに対し過敏症の既往歴のある患者
    1. 2.4 閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。］
    1. 2.5 前立腺肥大等下部尿路に閉塞性疾患のある患者［症状を悪化させるおそれがある。］
  1. 2.6 カテコールアミン製剤（アドレナリン、イソプロテレノール等）を投与中の患者［10.1 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

クロフェドリンS配合錠

 

有効成分 1錠中 日局ジヒドロコデインリン酸塩 3mg 日局dl-メチルエフェドリン塩酸塩 7mg 日局クロルフェニラミンマレイン酸塩 1.5mg  
添加剤 カルメロースカルシウム、乳糖水和物、トウモロコシデンプン、セルロース、ステアリン酸カルシウム、タルク
クロフェドリンS配合シロップ

 

有効成分 1mL中 日局ジヒドロコデインリン酸塩 3mg 日局dl-メチルエフェドリン塩酸塩 6mg 日局クロルフェニラミンマレイン酸塩 1.2mg  
添加剤 白糖、クエン酸ナトリウム水和物、D-ソルビトール、パラベン、カラメル、エタノール、エチルバニリン、バニリン、プロピレングリコール、l-メントール、香料

3.2 製剤の性状

クロフェドリンS配合錠

 

剤形 素錠
色調 白色
外形
大きさ 直径 9.0mm
厚さ 4.8mm
質量 300mg
識別コード PH202
クロフェドリンS配合シロップ

 

剤形 シロップ剤
色調 暗褐色

4. 効能又は効果

下記疾患に伴う咳嗽 急性気管支炎、慢性気管支炎、感冒・上気道炎、肺炎、肺結核

6. 用法及び用量

    • 〈クロフェドリンS配合錠〉通常成人1日9錠を3回に分割経口投与する。なお、症状により適宜増減する。 小児には以下のように投与する。 12歳以上15歳未満；成人量の2/3
 
  • 〈クロフェドリンS配合シロップ〉通常成人1日10mLを3回に分割経口投与する。なお、症状により適宜増減する。 小児には以下のように投与する。 12歳以上15歳未満；成人量の2/3

8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 用法・用量通り正しく使用しても効果が認められない場合は、本剤が適当でないと考えられるので、投与を中止すること。また、経過の観察を十分に行うこと。
    1. 8.2 過度の使用を続けた場合、不整脈、場合によっては心停止を起こすおそれがあるので、使用が過度にならないように注意すること。
  1. 8.3 眠気、めまいが起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 18歳未満の肥満、閉塞性睡眠時無呼吸症候群又は重篤な肺疾患を有する患者投与しないこと。重篤な呼吸抑制のリスクが増加するおそれがある。
    1. 9.1.2 気管支喘息発作中の患者気道分泌を妨げるおそれがある。
    1. 9.1.3 心機能障害のある患者呼吸抑制を増強するおそれがある。
    1. 9.1.4 呼吸機能障害のある患者呼吸抑制を増強するおそれがある。
    1. 9.1.5 脳に器質的障害のある患者脳血管を拡張し脳脊髄液圧を上昇させるおそれがある。
    1. 9.1.6 ショック状態にある患者症状を悪化させるおそれがある。
    1. 9.1.7 代謝性アシドーシスのある患者症状を悪化させるおそれがある。
    1. 9.1.8 甲状腺機能異常のある患者症状を悪化させるおそれがある。
    1. 9.1.9 副腎皮質機能低下症（アジソン病等）の患者症状を悪化させるおそれがある。
    1. 9.1.10 薬物依存の既往歴のある患者薬物依存を生じるおそれがある。
    1. 9.1.11 衰弱者代謝・排泄機能が低下しているため、副作用が発現するおそれがある。
    1. 9.1.12 高血圧症の患者症状を悪化させるおそれがある。
    1. 9.1.13 糖尿病の患者血糖のコントロールに悪影響を及ぼすおそれがある。
  1. 9.1.14 開放隅角緑内障の患者抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。

9.2 腎機能障害患者

副作用が発現するおそれがある。

9.3 肝機能障害患者

副作用が発現するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ジヒドロコデインリン酸塩の類似化合物（モルヒネ）の動物実験で催奇形性が報告されている。分娩時の投与により新生児に呼吸抑制があらわれることがある。

9.6 授乳婦

本剤投与中は授乳を避けさせること。ジヒドロコデインリン酸塩の類似化合物（コデイン）で、母乳への移行により、乳児でモルヒネ中毒（傾眠、哺乳困難、呼吸困難等）が生じたとの報告がある1) ,2) 。なお、CYP2D6の活性が過剰であることが判明している患者（Ultra-rapid Metabolizer）では、母乳中のジヒドロモルヒネ濃度が高くなるおそれがある。［15.1 参照］

9.7 小児等

    1. 9.7.1 12歳未満の小児投与しないこと。呼吸抑制の感受性が高い。海外において、12歳未満の小児で死亡を含む重篤な呼吸抑制のリスクが高いとの報告がある。［2.2 参照］
  1. 9.7.2 肥満、閉塞性睡眠時無呼吸症候群又は重篤な肺疾患を有する小児投与しないこと。重篤な呼吸抑制のリスクが増加するおそれがある。

9.8 高齢者

用量に注意すること。一般に生理機能が低下しているため、副作用が発現するおそれがある。

10. 相互作用

  • 本剤に含まれるジヒドロコデインリン酸塩は、主として肝代謝酵素UGT2B7、UGT2B4及び一部CYP3A4、CYP2D6で代謝される。

10.1 併用禁忌(併用しないこと)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
カテコールアミン製剤
  • アドレナリン （ボスミン） イソプロテレノール （プロタノール等）等
［2.6 参照］
不整脈、場合によっては心停止を起こすおそれがある。
メチルエフェドリン塩酸塩及びカテコールアミン製剤はともに交感神経刺激作用を持つ。

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
中枢神経抑制剤
  • フェノチアジン誘導体 バルビツール酸誘導体等
モノアミン酸化酵素阻害剤 三環系抗うつ剤 アルコール
中枢抑制作用が増強されることがある。
ジヒドロコデインリン酸塩、クロルフェニラミンマレイン酸塩はともに中枢神経抑制作用を持つ。
抗コリン剤
  • アトロピン硫酸塩等
便秘又は尿貯留が起こるおそれがある。
ジヒドロコデインリン酸塩は抗コリン作用を増強する。
モノアミン酸化酵素阻害剤 甲状腺製剤
  • レボチロキシン リオチロニン等
メチルエフェドリン塩酸塩の作用が増強されることがある。 減量するなど注意すること。
メチルエフェドリン塩酸塩は交感神経刺激作用を持つ。
ナルメフェン塩酸塩水和物
本剤の効果が減弱するおそれがある。
μオピオイド受容体拮抗作用により、本剤の作用が競合的に阻害される。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 無顆粒球症、再生不良性貧血（いずれも頻度不明）
  1. 11.1.2 呼吸抑制（頻度不明）息切れ、呼吸緩慢、不規則な呼吸、呼吸異常等があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 なお、ジヒドロコデインリン酸塩による呼吸抑制には、麻薬拮抗剤（ナロキソン、レバロルファン等）が拮抗する。

11.2 その他の副作用

 
頻度不明
過敏症
顔面紅潮、発疹、そう痒感
血液
血小板減少症
依存性注）
薬物依存
呼吸循環器系
心悸亢進、血圧変動
精神神経系
眠気、疲労、めまい、発汗、頭痛、神経過敏、熱感
消化器
悪心・嘔吐、便秘、食欲不振、口渇
泌尿器
多尿、排尿困難
注）反復使用により生じることがある。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  • 〈錠〉PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

遺伝的にCYP2D6の活性が過剰であることが判明している患者（Ultra-rapid Metabolizer）では、本剤に含まれるジヒドロコデインリン酸塩の活性代謝産物であるジヒドロモルヒネの血中濃度が上昇し、副作用が発現しやすくなるおそれがある。［9.6 参照］

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872229
ブランドコード
2229101F1051, 2229102Q1111
承認番号
22100AMX01139000, 22100AMX01141000
販売開始年月
1969-01, 1969-01
貯法
室温保存、室温保存
有効期間
5年、4年
規制区分

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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