薬効分類名中枢性鎮咳剤

一般的名称クロフェダノール塩酸塩錠・顆粒

コルドリン錠12.5mg、コルドリン顆粒4.17%

Coldrin Tablets, Coldrin Granules

製造販売元／日本新薬株式会社

2022-07 第1版

相互作用合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等

重大な副作用

頻度

副作用

頻度不明

頻度不明

頻度不明

頻度不明

その他の副作用

部位

頻度

副作用

胃腸・消化器系

1～5%未満

食欲不振、胃痛・胃重感・胃部不快感、嘔気・嘔吐

胃腸・消化器系

1%未満

便秘、下痢、口渇、腹痛

胃腸・消化器系

頻度不明

口内炎

脳・神経

1～5%未満

頭重感、めまい感

脳・神経

1%未満

頭痛、のぼせ感、眠気、四肢しびれ感

脳・神経

頻度不明

筋痙攣、手指のふるえ、浮遊感

免疫系

1%未満

発疹

免疫系

頻度不明

そう痒

心臓・血管

1%未満

心悸亢進

その他

1%未満

喀出困難

その他

頻度不明

口中しびれ感、舌しびれ、倦怠感、にがみ感、味覚低下

併用注意

薬剤名等

中枢神経抑制薬

フェノチアジン系薬剤
三環系抗うつ剤
ベンゾジアゼピン系薬剤
モノアミン酸化酵素阻害剤
等

臨床症状・措置方法

本剤の作用が増強されることがある。

機序・危険因子

本剤は咳中枢に作用し、咳嗽抑制作用を示す。

薬剤名等

中枢神経興奮薬

エフェドリン塩酸塩
マオウ
メチルフェニデート塩酸塩
等

臨床症状・措置方法

本剤の作用が減弱されることがある。

機序・危険因子

本剤は咳中枢に作用し、咳嗽抑制作用を示す。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

3. 組成・性状 4. 効能又は効果 6. 用法及び用量 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 10. 相互作用 11. 副作用 14. 適用上の注意 15. その他の注意

3. 組成・性状

3.1 組成

コルドリン錠12.5mg

有効成分	1錠中クロフェダノール塩酸塩 12.5mg
添加剤	カルナウバロウ、酸化チタン、ステアリン酸マグネシウム、トウモロコシデンプン、乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、プロピレングリコール

コルドリン顆粒4.17%

有効成分	0.6g中クロフェダノール塩酸塩 25.0mg
添加剤	含水二酸化ケイ素、結晶セルロース、乳糖水和物、ポリビニルアセタールジエチルアミノアセテート、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、マクロゴール

3.2 製剤の性状

コルドリン錠12.5mg

剤形		円形のフィルムコーティング錠
色調		白色
識別コード		218

コルドリン顆粒4.17%

剤形		剤皮を施した顆粒剤
色調		白色～淡黄白色

4. 効能又は効果

下記疾患に伴う咳嗽
急性気管支炎、急性上気道炎

6. 用法及び用量

〈コルドリン錠12.5mg〉
成人1回2錠1日3回経口投与する。年齢、症状により適宜増減する。

〈コルドリン顆粒4.17%〉
成人1回0.6g1日3回経口投与する。年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 衰弱者
本剤は中枢性鎮咳剤である。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
中枢神経抑制薬フェノチアジン系薬剤三環系抗うつ剤ベンゾジアゼピン系薬剤モノアミン酸化酵素阻害剤等	本剤の作用が増強されることがある。	本剤は咳中枢に作用し、咳嗽抑制作用を示す。
中枢神経興奮薬エフェドリン塩酸塩マオウメチルフェニデート塩酸塩等	本剤の作用が減弱されることがある。	本剤は咳中枢に作用し、咳嗽抑制作用を示す。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
蕁麻疹、冷汗、呼吸困難、喉頭浮腫、血圧低下等の異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11.1.2 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形滲出性紅斑（いずれも頻度不明）

11.2 その他の副作用

	1～5%未満	1%未満	頻度不明
消化器	食欲不振、胃痛・胃重感・胃部不快感、嘔気・嘔吐	便秘、下痢、口渇、腹痛	口内炎
精神神経系	頭重感、めまい感	頭痛、のぼせ感、眠気、四肢しびれ感	筋痙攣、手指のふるえ、浮遊感
過敏症		発疹	そう痒
循環器		心悸亢進
その他		喀出困難	口中しびれ感、舌しびれ、倦怠感、にがみ感、味覚低下

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

〈錠〉
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報

動物実験（ラット）の長期大量投与時に肝細胞に可逆性の中性脂肪の沈着及びミエリン体の出現が認められている。

3. 組成・性状

3.1 組成

コルドリン錠12.5mg

有効成分	1錠中クロフェダノール塩酸塩 12.5mg
添加剤	カルナウバロウ、酸化チタン、ステアリン酸マグネシウム、トウモロコシデンプン、乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、プロピレングリコール

コルドリン顆粒4.17%

有効成分	0.6g中クロフェダノール塩酸塩 25.0mg
添加剤	含水二酸化ケイ素、結晶セルロース、乳糖水和物、ポリビニルアセタールジエチルアミノアセテート、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、マクロゴール

3.2 製剤の性状

コルドリン錠12.5mg

剤形		円形のフィルムコーティング錠
色調		白色
識別コード		218

コルドリン顆粒4.17%

剤形		剤皮を施した顆粒剤
色調		白色～淡黄白色

4. 効能又は効果

下記疾患に伴う咳嗽
急性気管支炎、急性上気道炎

6. 用法及び用量

〈コルドリン錠12.5mg〉
成人1回2錠1日3回経口投与する。年齢、症状により適宜増減する。

〈コルドリン顆粒4.17%〉
成人1回0.6g1日3回経口投与する。年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 衰弱者
本剤は中枢性鎮咳剤である。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
中枢神経抑制薬フェノチアジン系薬剤三環系抗うつ剤ベンゾジアゼピン系薬剤モノアミン酸化酵素阻害剤等	本剤の作用が増強されることがある。	本剤は咳中枢に作用し、咳嗽抑制作用を示す。
中枢神経興奮薬エフェドリン塩酸塩マオウメチルフェニデート塩酸塩等	本剤の作用が減弱されることがある。	本剤は咳中枢に作用し、咳嗽抑制作用を示す。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
蕁麻疹、冷汗、呼吸困難、喉頭浮腫、血圧低下等の異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11.1.2 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形滲出性紅斑（いずれも頻度不明）

11.2 その他の副作用

	1～5%未満	1%未満	頻度不明
消化器	食欲不振、胃痛・胃重感・胃部不快感、嘔気・嘔吐	便秘、下痢、口渇、腹痛	口内炎
精神神経系	頭重感、めまい感	頭痛、のぼせ感、眠気、四肢しびれ感	筋痙攣、手指のふるえ、浮遊感
過敏症		発疹	そう痒
循環器		心悸亢進
その他		喀出困難	口中しびれ感、舌しびれ、倦怠感、にがみ感、味覚低下

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

〈錠〉
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報

動物実験（ラット）の長期大量投与時に肝細胞に可逆性の中性脂肪の沈着及びミエリン体の出現が認められている。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号

872229

ブランドコード

2229002F1031, 2229002D1030

承認番号

21900AMX00717000, 21900AMX00245000

販売開始年月

1981-09, 1981-09

貯法

室温保存、室温保存

有効期間

3年、5年

規制区分

重大な副作用

その他の副作用

併用注意

詳細情報

3. 組成・性状

3.1 組成

コルドリン錠12.5mg

コルドリン顆粒4.17%

3.2 製剤の性状

コルドリン錠12.5mg

コルドリン顆粒4.17%

4. 効能又は効果

6. 用法及び用量

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.5 妊婦

9.6 授乳婦

9.7 小児等

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

11. 副作用

11.1 重大な副作用

11.2 その他の副作用

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報

3. 組成・性状

3.1 組成

コルドリン錠12.5mg

コルドリン顆粒4.17%

3.2 製剤の性状

コルドリン錠12.5mg

コルドリン顆粒4.17%

4. 効能又は効果

6. 用法及び用量

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.5 妊婦

9.6 授乳婦

9.7 小児等

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

11. 副作用

11.1 重大な副作用

11.2 その他の副作用

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報

その他詳細情報

重要な注意事項