薬効分類名鎮咳剤

一般的名称デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物

デキストロメトルファン臭化水素酸塩錠15mg「ツルハラ」、デキストロメトルファン臭化水素酸塩細粒10%「ツルハラ」

できすとろめとるふぁんしゅうかすいそさんえんじょう15みりぐらむつるはら、できすとろめとるふぁんしゅうかすいそさんえんさいりゅう10ぱーせんとつるはら

Dextromethorphan Hydrobromide Tablets15mg「TSURUHARA」, Dextromethorphan Hydrobromide Fine Granules10%「TSURUHARA」

製造販売元／鶴原製薬株式会社

第1版
禁忌相互作用妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
0.1%未満
呼吸抑制
頻度不明
ショック
頻度不明
アナフィラキシー

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
頻度不明
発疹
脳・神経
0.1～5%未満
眠気、頭痛、眩暈
脳・神経
0.1%未満
不眠
脳・神経
頻度不明
不快
胃腸・消化器系
0.1～5%未満
悪心・嘔吐、便秘
胃腸・消化器系
0.1%未満
食欲不振、口渇、おくび
胃腸・消化器系
頻度不明
腹痛

併用注意

薬剤名等
  • 選択的MAO-B阻害剤
臨床症状・措置方法

セロトニン症候群があらわれることがある。

機序・危険因子

本剤及びこれらの薬剤は脳内のセロトニン濃度を上昇させる作用を有するため、併用によりセロトニンの濃度が更に高くなるおそれがある。

薬剤名等
  • 薬物代謝酵素（CYP2D6）を阻害する薬剤
臨床症状・措置方法

本剤の血中濃度が上昇することがある。

機序・危険因子

これらの薬剤の薬物代謝酵素（CYP2D6）阻害作用により、本剤の代謝が阻害されるため。

薬剤名等
  • セロトニン作用薬
臨床症状・措置方法

セロトニン症候群等のセロトニン作用による症状があらわれることがある。

機序・危険因子

セロトニン作用が増強するおそれがある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

デキストロメトルファン臭化水素酸塩錠15mg「ツルハラ」

有効成分 1錠中デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物    15mg
添加剤 乳糖水和物、結晶セルロース、カルメロースカルシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、精製セラック、ヒマシ油、マクロゴール 6000、タルク、沈降炭酸カルシウム、白糖、ゼラチン、アラビアゴム末、酸化チタン、ミツロウ
デキストロメトルファン臭化水素酸塩細粒10%「ツルハラ」

有効成分 1g中デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物    100mg
添加剤 乳糖水和物、結晶セルロース、バレイショデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースカルシウム

3.2 製剤の性状

デキストロメトルファン臭化水素酸塩錠15mg「ツルハラ」

剤形 糖衣錠
色調 白色
外形 表面                   　
裏面                   　
側面                                    
大きさ 直径 約7.0mm
厚さ 約 4.2mm
質量 約150mg
デキストロメトルファン臭化水素酸塩細粒10%「ツルハラ」

剤形 細粒剤
色調 白色

4. 効能又は効果

  • 下記疾患に伴う咳嗽

    感冒、急性気管支炎、慢性気管支炎、気管支拡張症、肺炎、肺結核、上気道炎（咽喉頭炎、鼻カタル）

  • 気管支造影術および気管支鏡検査時の咳嗽

6. 用法及び用量

デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物として、通常成人1回15～30mgを1日1～4回経口投与する。なお、年齢・症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
  • 選択的MAO-B阻害剤
    • セレギリン塩酸塩
    • ラサギリンメシル酸塩
    • サフィナミドメシル酸塩

セロトニン症候群があらわれることがある。

本剤及びこれらの薬剤は脳内のセロトニン濃度を上昇させる作用を有するため、併用によりセロトニンの濃度が更に高くなるおそれがある。
  • 薬物代謝酵素（CYP2D6）を阻害する薬剤
    • キニジン
    • アミオダロン
    • テルビナフィン等

本剤の血中濃度が上昇することがある。

これらの薬剤の薬物代謝酵素（CYP2D6）阻害作用により、本剤の代謝が阻害されるため。
  • セロトニン作用薬
    • 選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）等

セロトニン症候群等のセロトニン作用による症状があらわれることがある。

セロトニン作用が増強するおそれがある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 呼吸抑制（0.1%未満）
  2. 11.1.2 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

    呼吸困難、蕁麻疹、血管浮腫等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

0.1%未満

頻度不明

過敏症

発疹

精神神経系

眠気、頭痛、眩暈

不眠

不快

消化器

悪心・嘔吐、便秘

食欲不振、口渇、おくび

腹痛

13. 過量投与

  1. 13.1 症状

    嘔気、嘔吐、尿閉、運動失調、錯乱、興奮、神経過敏、幻覚、呼吸抑制、嗜眠等を起こすことがある。

  2. 13.2 処置

    ナロキソンの投与により改善したとの報告がある。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  • 〈錠〉

    PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

デキストロメトルファン臭化水素酸塩錠15mg「ツルハラ」

有効成分 1錠中デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物    15mg
添加剤 乳糖水和物、結晶セルロース、カルメロースカルシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、精製セラック、ヒマシ油、マクロゴール 6000、タルク、沈降炭酸カルシウム、白糖、ゼラチン、アラビアゴム末、酸化チタン、ミツロウ
デキストロメトルファン臭化水素酸塩細粒10%「ツルハラ」

有効成分 1g中デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物    100mg
添加剤 乳糖水和物、結晶セルロース、バレイショデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースカルシウム

3.2 製剤の性状

デキストロメトルファン臭化水素酸塩錠15mg「ツルハラ」

剤形 糖衣錠
色調 白色
外形 表面                   　
裏面                   　
側面                                    
大きさ 直径 約7.0mm
厚さ 約 4.2mm
質量 約150mg
デキストロメトルファン臭化水素酸塩細粒10%「ツルハラ」

剤形 細粒剤
色調 白色

4. 効能又は効果

  • 下記疾患に伴う咳嗽

    感冒、急性気管支炎、慢性気管支炎、気管支拡張症、肺炎、肺結核、上気道炎（咽喉頭炎、鼻カタル）

  • 気管支造影術および気管支鏡検査時の咳嗽

6. 用法及び用量

デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物として、通常成人1回15～30mgを1日1～4回経口投与する。なお、年齢・症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
  • 選択的MAO-B阻害剤
    • セレギリン塩酸塩
    • ラサギリンメシル酸塩
    • サフィナミドメシル酸塩

セロトニン症候群があらわれることがある。

本剤及びこれらの薬剤は脳内のセロトニン濃度を上昇させる作用を有するため、併用によりセロトニンの濃度が更に高くなるおそれがある。
  • 薬物代謝酵素（CYP2D6）を阻害する薬剤
    • キニジン
    • アミオダロン
    • テルビナフィン等

本剤の血中濃度が上昇することがある。

これらの薬剤の薬物代謝酵素（CYP2D6）阻害作用により、本剤の代謝が阻害されるため。
  • セロトニン作用薬
    • 選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）等

セロトニン症候群等のセロトニン作用による症状があらわれることがある。

セロトニン作用が増強するおそれがある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 呼吸抑制（0.1%未満）
  2. 11.1.2 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

    呼吸困難、蕁麻疹、血管浮腫等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

0.1%未満

頻度不明

過敏症

発疹

精神神経系

眠気、頭痛、眩暈

不眠

不快

消化器

悪心・嘔吐、便秘

食欲不振、口渇、おくび

腹痛

13. 過量投与

  1. 13.1 症状

    嘔気、嘔吐、尿閉、運動失調、錯乱、興奮、神経過敏、幻覚、呼吸抑制、嗜眠等を起こすことがある。

  2. 13.2 処置

    ナロキソンの投与により改善したとの報告がある。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  • 〈錠〉

    PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872223
ブランドコード
2223001F2153, 2223001C1045
承認番号
30200AMX00636000, 30200AMX00637000
販売開始年月
1988-07, 1981-09
貯法
室温保存、室温保存
有効期間
5年、5年
規制区分
2

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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