薬効分類名麻薬拮抗剤

一般的名称ナロキソン塩酸塩注射剤

ナロキソン塩酸塩静注0.2mg「AFP」

なろきそんえんさんえんじょうちゅう0.2mg「AFP」

NALOXONE HYDROCHLORIDE Intravenous Injection 0.2mg「AFP」

製造販売元／アルフレッサ ファーマ株式会社

第1版
禁忌合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
肺水腫

その他の副作用

部位
頻度
副作用
心臓・血管
1%以上
血圧上昇（8.1%）、頻脈
心臓・血管
1%未満
胸部苦悶感
脳・神経
1%以上
振戦、術後疼痛
胃腸・消化器系
1%以上
悪心・嘔吐
胃腸・消化器系
頻度不明
腹痛
肝臓まわり
頻度不明
AST上昇、ALT上昇、肝機能障害

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 バルビツール系薬剤等の非麻薬性中枢神経抑制剤又は病的原因による呼吸抑制のある患者［無効のため］

3. 組成・性状

3.1 組成

ナロキソン塩酸塩静注0.2mg「AFP」

有効成分 1アンプル（1mL）中
ナロキソン塩酸塩（日局）   0.2mg
添加剤 塩化ナトリウム、塩酸、水酸化ナトリウム

3.2 製剤の性状

ナロキソン塩酸塩静注0.2mg「AFP」

剤形 液
色調 無色澄明
pH 3.0～4.5
浸透圧比 0.9～1.1（生理食塩液対比）

4. 効能又は効果

麻薬による呼吸抑制ならびに覚醒遅延の改善

6. 用法及び用量

ナロキソン塩酸塩として、通常成人1回0.2mgを静脈内注射する。
効果不十分の場合、さらに2～3分間隔で0.2mgを1～2回追加投与する。
なお、患者の状態に応じて適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 麻薬によっては作用時間が本剤より長いものがあるので、呼吸抑制の再発をみることがある。したがって本剤に十分反応する患者に対しては、常に監視し、必要により本剤を繰り返し投与すること。
  2. 8.2 麻薬等による呼吸抑制に対する拮抗作用の強さは、鎮痛作用に対する拮抗作用に比しかなり強い。したがって、通常鎮痛作用を減弱することなく、呼吸抑制を緩解し得るが、本剤が過量となった場合には、疼痛があらわれることがあるので、観察を十分に行い、慎重に投与すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 高血圧、心疾患のある患者

    麻薬等による抑制が急激に拮抗されると血圧上昇、頻脈等を起こすことがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物（ラット、サル）において乳汁分泌に関与するプロラクチンの分泌を抑制することが報告されている。

9.7 小児等

  1. 9.7.1 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
  2. 9.7.2 麻薬依存患者及び麻薬依存又はその疑いのある母親から生まれた新生児に本剤を投与した場合、麻薬の作用が本剤により急激に拮抗されて、急性の退薬症候を起こすとの報告がある。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下していることが多い。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 肺水腫（頻度不明）

11.2 その他の副作用

1%以上

1%未満

頻度不明

循環器

血圧上昇（8.1%）、頻脈

胸部苦悶感

精神神経系

振戦、術後疼痛

消化器

悪心・嘔吐

腹痛

肝臓

AST上昇、ALT上昇、肝機能障害

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 バルビツール系薬剤等の非麻薬性中枢神経抑制剤又は病的原因による呼吸抑制のある患者［無効のため］

3. 組成・性状

3.1 組成

ナロキソン塩酸塩静注0.2mg「AFP」

有効成分 1アンプル（1mL）中
ナロキソン塩酸塩（日局）   0.2mg
添加剤 塩化ナトリウム、塩酸、水酸化ナトリウム

3.2 製剤の性状

ナロキソン塩酸塩静注0.2mg「AFP」

剤形 液
色調 無色澄明
pH 3.0～4.5
浸透圧比 0.9～1.1（生理食塩液対比）

4. 効能又は効果

麻薬による呼吸抑制ならびに覚醒遅延の改善

6. 用法及び用量

ナロキソン塩酸塩として、通常成人1回0.2mgを静脈内注射する。
効果不十分の場合、さらに2～3分間隔で0.2mgを1～2回追加投与する。
なお、患者の状態に応じて適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 麻薬によっては作用時間が本剤より長いものがあるので、呼吸抑制の再発をみることがある。したがって本剤に十分反応する患者に対しては、常に監視し、必要により本剤を繰り返し投与すること。
  2. 8.2 麻薬等による呼吸抑制に対する拮抗作用の強さは、鎮痛作用に対する拮抗作用に比しかなり強い。したがって、通常鎮痛作用を減弱することなく、呼吸抑制を緩解し得るが、本剤が過量となった場合には、疼痛があらわれることがあるので、観察を十分に行い、慎重に投与すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 高血圧、心疾患のある患者

    麻薬等による抑制が急激に拮抗されると血圧上昇、頻脈等を起こすことがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物（ラット、サル）において乳汁分泌に関与するプロラクチンの分泌を抑制することが報告されている。

9.7 小児等

  1. 9.7.1 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
  2. 9.7.2 麻薬依存患者及び麻薬依存又はその疑いのある母親から生まれた新生児に本剤を投与した場合、麻薬の作用が本剤により急激に拮抗されて、急性の退薬症候を起こすとの報告がある。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下していることが多い。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 肺水腫（頻度不明）

11.2 その他の副作用

1%以上

1%未満

頻度不明

循環器

血圧上昇（8.1%）、頻脈

胸部苦悶感

精神神経系

振戦、術後疼痛

消化器

悪心・嘔吐

腹痛

肝臓

AST上昇、ALT上昇、肝機能障害

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872219
ブランドコード
2219402A1049
承認番号
22100AMX01188
販売開始年月
1985-01
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分
2, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
  • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。