薬効分類名

一般的名称シチコリン注射液

シチコリンH注500mgシリンジ「NP」

しちこりんHちゅう500mgしりんじ「NP」

Citicoline-H Injection Syringes

製造販売元／ニプロ株式会社

第1版
禁忌合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等

重大な副作用

頻度
副作用
0.1%未満
ショック

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
0.1～5%未満
発疹
脳・神経
0.1～5%未満
不眠、麻痺肢のしびれ感の発現又は増強（脳卒中片麻痺に用いた場合）
脳・神経
0.1%未満
頭痛、めまい、興奮、痙攣
胃腸・消化器系
0.1～5%未満
悪心
胃腸・消化器系
0.1%未満
食欲不振
肝臓まわり
0.1～5%未満
肝機能検査値の異常
目
0.1%未満
一過性の複視
その他
0.1～5%未満
熱感
その他
0.1%未満
一過性の血圧変動、倦怠感

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

シチコリンH注500mgシリンジ「NP」

有効成分 1シリンジ（2mL）中
日本薬局方　シチコリン   500mg
添加剤 1シリンジ（2mL）中
水酸化ナトリウム   適量

3.2 製剤の性状

シチコリンH注500mgシリンジ「NP」

pH 6.0～8.0
浸透圧比 約4
(生理食塩液に対する比)
性状 無色～微黄色澄明の液

4. 効能・効果

  • 頭部外傷に伴う意識障害、脳手術に伴う意識障害
  • 脳卒中片麻痺患者の上肢機能回復促進
    • ただし、発作後1年以内で、リハビリテーション及び通常の内服薬物療法（脳代謝賦活剤、脳循環改善剤などの投与）を行っている症例のうち、下肢の麻痺が比較的軽度なもの。
  • 下記疾患に対する蛋白分解酵素阻害剤との併用療法
    • 1）急性膵炎
    • 2）慢性再発性膵炎の急性増悪期
    • 3）術後の急性膵炎
  • 脳梗塞急性期意識障害

6. 用法・用量

  • 〈頭部外傷に伴う意識障害、脳手術に伴う意識障害〉

    シチコリンとして、通常成人1回100～500mgを1日1～2回点滴静脈内注射、静脈内注射又は筋肉内注射する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

  • 〈脳卒中後の片麻痺〉

    通常、シチコリンとして1日1回1,000mgを4週間連日静注する。又は、シチコリンとして1日1回250mgを4週間連日静注し、改善傾向が認められる場合には更に4週間継続投与する。

  • 〈膵炎〉

    通常、蛋白分解酵素阻害剤と併用して、1日1回シチコリンとして1,000mgを2週間連日静脈内投与する。

  • 〈脳梗塞急性期意識障害〉

    通常、1日1回シチコリンとして1,000mgを2週間連日静脈内投与する。

7. 用法・用量に関連する注意

  • 〈急性重症かつ進行性の頭部外傷並びに脳手術に伴う意識障害〉
    1. 7.1 止血剤、脳圧下降剤や低体温等の処置とともに用いること。
  • 〈脳梗塞急性期意識障害〉
    1. 7.2 卒中発作後2週間以内に投与を開始することが望ましい。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 薬物過敏症の既往歴のある患者

9.5 妊婦

治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック（0.1%未満）

    血圧降下、胸内苦悶、呼吸困難等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

0.1%未満

過敏症

発疹

精神神経系

不眠、麻痺肢のしびれ感の発現又は増強（脳卒中片麻痺に用いた場合）

頭痛、めまい、興奮、痙攣

消化器

悪心

食欲不振

肝臓

肝機能検査値の異常

眼

一過性の複視

その他

熱感

一過性の血圧変動、倦怠感
注）発現頻度は承認時までの臨床試験又は製造販売後調査の結果に基づく。

14. 適用上の注意

14.1 全般的な注意

使用時には、以下の点に注意すること。

  • 感染に対する配慮をすること。
  • シリンジが破損するおそれがあるので、シリンジを鉗子等で叩くなど、強い衝撃を与えないこと。
  • 押子（プランジャー）が外れたり、ガスケットが変形し薬液が漏出したりするおそれがあるので押子のみを持たないこと。
  • 押子を反時計回りに回転させると接続にゆるみが生じ、ガスケットから押子が外れるおそれがあるので、押子を反時計回りに回転させないこと。
  • 押子を引かないこと。

14.2 薬剤投与時の注意

  1. 14.2.1 使用に際しては、ブリスター包装を開封口からゆっくり開け、外筒（バレル）を持って取り出すこと。 
  2. 14.2.2 押子の緩みがないか確認すること。緩みが認められた場合は、押子を時計回りに回転させ締め直すこと。
  3. 14.2.3 筒先のキャップをゆっくり回転させながら外して、注射針等に確実に接続すること。キャップを外した後は、筒先に触れないこと。
  4. 14.2.4 注射針等を接続する場合は誤刺に注意し、しっかりと固定すること。
  5. 14.2.5  静脈内注射時

    できるだけゆっくり静脈内に投与すること。

  6. 14.2.6 筋肉内注射時

    組織・神経等への影響を避けるため以下の点に注意すること。

    • 筋肉内注射はやむを得ない場合にのみ、必要最小限に行うこと。なお、特に同一部位への反復注射は行わないこと。また、低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児には特に注意すること。
    • 神経走行部位を避けるよう注意すること。
    • 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。

14.3 薬剤投与後の注意

開封後の使用は1回限りとし、使用後の残液はシリンジとともに速やかに廃棄すること。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

シチコリンH注500mgシリンジ「NP」

有効成分 1シリンジ（2mL）中
日本薬局方　シチコリン   500mg
添加剤 1シリンジ（2mL）中
水酸化ナトリウム   適量

3.2 製剤の性状

シチコリンH注500mgシリンジ「NP」

pH 6.0～8.0
浸透圧比 約4
(生理食塩液に対する比)
性状 無色～微黄色澄明の液

4. 効能・効果

  • 頭部外傷に伴う意識障害、脳手術に伴う意識障害
  • 脳卒中片麻痺患者の上肢機能回復促進
    • ただし、発作後1年以内で、リハビリテーション及び通常の内服薬物療法（脳代謝賦活剤、脳循環改善剤などの投与）を行っている症例のうち、下肢の麻痺が比較的軽度なもの。
  • 下記疾患に対する蛋白分解酵素阻害剤との併用療法
    • 1）急性膵炎
    • 2）慢性再発性膵炎の急性増悪期
    • 3）術後の急性膵炎
  • 脳梗塞急性期意識障害

6. 用法・用量

  • 〈頭部外傷に伴う意識障害、脳手術に伴う意識障害〉

    シチコリンとして、通常成人1回100～500mgを1日1～2回点滴静脈内注射、静脈内注射又は筋肉内注射する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

  • 〈脳卒中後の片麻痺〉

    通常、シチコリンとして1日1回1,000mgを4週間連日静注する。又は、シチコリンとして1日1回250mgを4週間連日静注し、改善傾向が認められる場合には更に4週間継続投与する。

  • 〈膵炎〉

    通常、蛋白分解酵素阻害剤と併用して、1日1回シチコリンとして1,000mgを2週間連日静脈内投与する。

  • 〈脳梗塞急性期意識障害〉

    通常、1日1回シチコリンとして1,000mgを2週間連日静脈内投与する。

7. 用法・用量に関連する注意

  • 〈急性重症かつ進行性の頭部外傷並びに脳手術に伴う意識障害〉
    1. 7.1 止血剤、脳圧下降剤や低体温等の処置とともに用いること。
  • 〈脳梗塞急性期意識障害〉
    1. 7.2 卒中発作後2週間以内に投与を開始することが望ましい。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 薬物過敏症の既往歴のある患者

9.5 妊婦

治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック（0.1%未満）

    血圧降下、胸内苦悶、呼吸困難等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

0.1%未満

過敏症

発疹

精神神経系

不眠、麻痺肢のしびれ感の発現又は増強（脳卒中片麻痺に用いた場合）

頭痛、めまい、興奮、痙攣

消化器

悪心

食欲不振

肝臓

肝機能検査値の異常

眼

一過性の複視

その他

熱感

一過性の血圧変動、倦怠感
注）発現頻度は承認時までの臨床試験又は製造販売後調査の結果に基づく。

14. 適用上の注意

14.1 全般的な注意

使用時には、以下の点に注意すること。

  • 感染に対する配慮をすること。
  • シリンジが破損するおそれがあるので、シリンジを鉗子等で叩くなど、強い衝撃を与えないこと。
  • 押子（プランジャー）が外れたり、ガスケットが変形し薬液が漏出したりするおそれがあるので押子のみを持たないこと。
  • 押子を反時計回りに回転させると接続にゆるみが生じ、ガスケットから押子が外れるおそれがあるので、押子を反時計回りに回転させないこと。
  • 押子を引かないこと。

14.2 薬剤投与時の注意

  1. 14.2.1 使用に際しては、ブリスター包装を開封口からゆっくり開け、外筒（バレル）を持って取り出すこと。 
  2. 14.2.2 押子の緩みがないか確認すること。緩みが認められた場合は、押子を時計回りに回転させ締め直すこと。
  3. 14.2.3 筒先のキャップをゆっくり回転させながら外して、注射針等に確実に接続すること。キャップを外した後は、筒先に触れないこと。
  4. 14.2.4 注射針等を接続する場合は誤刺に注意し、しっかりと固定すること。
  5. 14.2.5  静脈内注射時

    できるだけゆっくり静脈内に投与すること。

  6. 14.2.6 筋肉内注射時

    組織・神経等への影響を避けるため以下の点に注意すること。

    • 筋肉内注射はやむを得ない場合にのみ、必要最小限に行うこと。なお、特に同一部位への反復注射は行わないこと。また、低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児には特に注意すること。
    • 神経走行部位を避けるよう注意すること。
    • 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。

14.3 薬剤投与後の注意

開封後の使用は1回限りとし、使用後の残液はシリンジとともに速やかに廃棄すること。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
87119
ブランドコード
2190404G1024
承認番号
21700AMZ00459
販売開始年月
2005-09
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
  • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。