薬効分類名脳圧降下・浸透圧利尿剤
一般的名称D-マンニトール注射液
20%マンニットール注射液「YD」
20%まんにっとーるちゅうしゃえき
MANNITOL INJECTION
製造販売元/株式会社陽進堂
重大な副作用
その他の副作用
2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)
急性頭蓋内血腫のある患者[急性頭蓋内血腫を疑われる患者に、頭蓋内血腫の存在を確認することなく本剤を投与した場合、脳圧により一時止血していたものが、頭蓋内圧の減少とともに再び出血し始めることもあるので、出血源を処理し、再出血のおそれのないことを確認しない限り、本剤を投与しないこと。]
6. 用法及び用量
D-マンニトールとして、通常1回体重1kg当り1.0~3.0g(5~15mL)を点滴静注する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、D-マンニトールとして1日量200gまでとする。投与速度は100mL/3~10分とする。
8. 重要な基本的注意
著明な乏尿又は腎機能が不十分と思われる患者への使用に際して、以下の負荷テスト(マンニトールテスト)を行うことが望ましい。[9.2.1 参照],[9.2.2 参照]
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
-
9.2.1 尿閉又は糖尿病性腎症等の腎機能障害のある患者
腎からの排泄が減少していると、血漿浸透圧が上昇し、循環血液量が増加することにより、急性腎障害があらわれることがある。[8 参照],[11.1.1 参照]
-
9.2.2 全身性疾患(心疾患、肝疾患など)により腎機能が低下している患者
腎からの排泄が減少していると、血漿浸透圧が上昇し、循環血液量が増加することにより、急性腎障害があらわれることがある。[8 参照],[11.1.1 参照]
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.8 高齢者
副作用の発現に注意し、慎重に投与すること。一般に生理機能が低下していることが多い。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
-
11.1.1 急性腎障害(頻度不明)
大量投与により急性腎障害があらわれることがある。[9.2.1 参照],[9.2.2 参照],[13.1 参照],[13.2 参照]
- 11.1.2 電解質異常(代謝性アシドーシス、高カリウム血症、低ナトリウム血症)(頻度不明)
13. 過量投与
-
13.1 症状
排泄の亢進による急激な脱水症状があらわれることがある。また、急性腎障害があらわれることがある。[11.1.1 参照]
-
13.2 処置
脱水症状の場合には、細胞外液補充液の投与を行うこと。また、急性腎障害の場合には、排泄が減少することがあるので、このようなときには限外ろ過や血液透析などの適切な処置を行うこと。[11.1.1 参照]
14. 適用上の注意
14.1 全般的な注意
14.2 薬剤調製時の注意
- 14.2.1 本剤は浸透圧性の利尿剤であり、他剤と配合すると浸透圧が変化し、十分な効果が得られない恐れがあるため注意すること。
-
14.2.2 本剤は過飽和の為結晶を析出することがある
注2)
。結晶が析出した場合は、湯煎にて加温溶解して使用すること。なお、加温溶解することで品質が変化することはない。加温溶解後は、体温程度まで温度を下げてから使用すること。[20.3 参照]注2) 本剤の飽和溶解温度は、約27.5℃である。
- 14.2.3 湯煎の温度が70℃を超えると容器が軟化し破損しやすくなるため、70℃以下での湯煎を推奨する。なお、振とう・混和しながら溶解することで溶解時間を短縮することが出来る。湯煎の際にゴム栓を保護しているシールが剥がれた場合は、使用前にゴム栓部分を消毒液などで清拭してから使用すること。
- 14.2.4 湯煎ののち、流水下に容器を置くなどして急激に温度を下げると、再結晶するおそれがあるため、緩やかに体温程度まで温度を下げてから使用すること。
2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)
急性頭蓋内血腫のある患者[急性頭蓋内血腫を疑われる患者に、頭蓋内血腫の存在を確認することなく本剤を投与した場合、脳圧により一時止血していたものが、頭蓋内圧の減少とともに再び出血し始めることもあるので、出血源を処理し、再出血のおそれのないことを確認しない限り、本剤を投与しないこと。]
6. 用法及び用量
D-マンニトールとして、通常1回体重1kg当り1.0~3.0g(5~15mL)を点滴静注する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、D-マンニトールとして1日量200gまでとする。投与速度は100mL/3~10分とする。
8. 重要な基本的注意
著明な乏尿又は腎機能が不十分と思われる患者への使用に際して、以下の負荷テスト(マンニトールテスト)を行うことが望ましい。[9.2.1 参照],[9.2.2 参照]
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
-
9.2.1 尿閉又は糖尿病性腎症等の腎機能障害のある患者
腎からの排泄が減少していると、血漿浸透圧が上昇し、循環血液量が増加することにより、急性腎障害があらわれることがある。[8 参照],[11.1.1 参照]
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9.2.2 全身性疾患(心疾患、肝疾患など)により腎機能が低下している患者
腎からの排泄が減少していると、血漿浸透圧が上昇し、循環血液量が増加することにより、急性腎障害があらわれることがある。[8 参照],[11.1.1 参照]
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.8 高齢者
副作用の発現に注意し、慎重に投与すること。一般に生理機能が低下していることが多い。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
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11.1.1 急性腎障害(頻度不明)
大量投与により急性腎障害があらわれることがある。[9.2.1 参照],[9.2.2 参照],[13.1 参照],[13.2 参照]
- 11.1.2 電解質異常(代謝性アシドーシス、高カリウム血症、低ナトリウム血症)(頻度不明)
13. 過量投与
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13.1 症状
排泄の亢進による急激な脱水症状があらわれることがある。また、急性腎障害があらわれることがある。[11.1.1 参照]
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13.2 処置
脱水症状の場合には、細胞外液補充液の投与を行うこと。また、急性腎障害の場合には、排泄が減少することがあるので、このようなときには限外ろ過や血液透析などの適切な処置を行うこと。[11.1.1 参照]
14. 適用上の注意
14.1 全般的な注意
14.2 薬剤調製時の注意
- 14.2.1 本剤は浸透圧性の利尿剤であり、他剤と配合すると浸透圧が変化し、十分な効果が得られない恐れがあるため注意すること。
-
14.2.2 本剤は過飽和の為結晶を析出することがある
注2)
。結晶が析出した場合は、湯煎にて加温溶解して使用すること。なお、加温溶解することで品質が変化することはない。加温溶解後は、体温程度まで温度を下げてから使用すること。[20.3 参照]注2) 本剤の飽和溶解温度は、約27.5℃である。
- 14.2.3 湯煎の温度が70℃を超えると容器が軟化し破損しやすくなるため、70℃以下での湯煎を推奨する。なお、振とう・混和しながら溶解することで溶解時間を短縮することが出来る。湯煎の際にゴム栓を保護しているシールが剥がれた場合は、使用前にゴム栓部分を消毒液などで清拭してから使用すること。
- 14.2.4 湯煎ののち、流水下に容器を置くなどして急激に温度を下げると、再結晶するおそれがあるため、緩やかに体温程度まで温度を下げてから使用すること。