薬効分類名トランスサイレチン型心アミロイドーシス治療薬
一般的名称アコラミジス塩酸塩
ビヨントラ錠400mg
びよんとらじょう400mg
BEYONTTRA tablets 400mg
製造販売元／アレクシオンファーマ合同会社
その他の副作用
4. 効能又は効果
トランスサイレチン型心アミロイドーシス（野生型及び変異型）
5. 効能又は効果に関連する注意
- 5.1 *本剤の適用にあたっては、最新のガイドライン等を参照し、トランスサイレチンアミロイドーシスの診断が確定していることを確認すること。
- 5.2 本剤は、トランスサイレチン型心アミロイドーシスによる心不全を有する患者に使用すること。また、「臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験の選択基準等を十分理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1 参照］,［17.1.2 参照］
- 5.3 NYHA心機能分類Ⅲ度の患者では、NYHA心機能分類Ⅰ・Ⅱ度の患者より相対的に本剤の有効性が低い可能性があるので、本剤の作用機序、及び臨床試験で示唆されたNYHA心機能分類と有効性の関係を十分に理解し、患者の状態を考慮した上で、本剤投与の要否を判断すること。［17.1.1 参照］
- 5.4 NYHA心機能分類Ⅳ度の患者における有効性及び安全性は確立していない。
- 5.5 肝移植後の患者における有効性及び安全性は確立していない。
6. 用法及び用量
通常、成人にはアコラミジス塩酸塩として1回800mgを1日2回経口投与する。
8. 重要な基本的注意
- 8.1 本剤の投与開始初期に、eGFRが低下することがあることから、腎機能を定期的に検査すること。腎機能障害のある患者では経過を十分に観察し、腎機能障害の悪化に注意すること。［9.2.1 参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
-
9.2.1 重度の腎機能障害患者又は末期腎不全患者
投与の必要性を慎重に判断すること。本剤投与によりeGFRが低下することがあり、腎機能が悪化するおそれがある。eGFRが15 mL/min/1.73m2未満の患者は、臨床試験では除外されている。［8.1 参照］
9.3 肝機能障害患者
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤は胎盤を通過する可能性がある。ラットを用いた胚・胎児発生試験では、胎児の体重低値が認められている（胎児の体重の低値が認められなかった用量でのAUCに基づく曝露量は、臨床用量での曝露量の15倍）。また、ラットを用いた出生前及び出生後の発生に関する試験では、出生児の離乳前までの体重低値に加え、学習障害が認められている（出生児における無毒性量での母動物のAUCに基づく曝露量は、臨床用量での曝露量の15倍）1)。［9.6 参照］
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）の結果から、本剤は乳汁中に移行する可能性がある。［9.5 参照］
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
4. 効能又は効果
トランスサイレチン型心アミロイドーシス（野生型及び変異型）
5. 効能又は効果に関連する注意
- 5.1 *本剤の適用にあたっては、最新のガイドライン等を参照し、トランスサイレチンアミロイドーシスの診断が確定していることを確認すること。
- 5.2 本剤は、トランスサイレチン型心アミロイドーシスによる心不全を有する患者に使用すること。また、「臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験の選択基準等を十分理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1 参照］,［17.1.2 参照］
- 5.3 NYHA心機能分類Ⅲ度の患者では、NYHA心機能分類Ⅰ・Ⅱ度の患者より相対的に本剤の有効性が低い可能性があるので、本剤の作用機序、及び臨床試験で示唆されたNYHA心機能分類と有効性の関係を十分に理解し、患者の状態を考慮した上で、本剤投与の要否を判断すること。［17.1.1 参照］
- 5.4 NYHA心機能分類Ⅳ度の患者における有効性及び安全性は確立していない。
- 5.5 肝移植後の患者における有効性及び安全性は確立していない。
6. 用法及び用量
通常、成人にはアコラミジス塩酸塩として1回800mgを1日2回経口投与する。
8. 重要な基本的注意
- 8.1 本剤の投与開始初期に、eGFRが低下することがあることから、腎機能を定期的に検査すること。腎機能障害のある患者では経過を十分に観察し、腎機能障害の悪化に注意すること。［9.2.1 参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
-
9.2.1 重度の腎機能障害患者又は末期腎不全患者
投与の必要性を慎重に判断すること。本剤投与によりeGFRが低下することがあり、腎機能が悪化するおそれがある。eGFRが15 mL/min/1.73m2未満の患者は、臨床試験では除外されている。［8.1 参照］
9.3 肝機能障害患者
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤は胎盤を通過する可能性がある。ラットを用いた胚・胎児発生試験では、胎児の体重低値が認められている（胎児の体重の低値が認められなかった用量でのAUCに基づく曝露量は、臨床用量での曝露量の15倍）。また、ラットを用いた出生前及び出生後の発生に関する試験では、出生児の離乳前までの体重低値に加え、学習障害が認められている（出生児における無毒性量での母動物のAUCに基づく曝露量は、臨床用量での曝露量の15倍）1)。［9.6 参照］
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）の結果から、本剤は乳汁中に移行する可能性がある。［9.5 参照］
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。