薬効分類名高トリグリセリド血症治療剤

一般的名称デキストラン硫酸エステルナトリウム　イオウ18

MDSコーワ錠150、MDSコーワ錠300

えむでぃーえすこーわじょう150、えむでぃーえすこーわじょう300

MDS KOWA TABLETS 150, MDS KOWA TABLETS 300

製造販売元／興和株式会社

第1版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック

その他の副作用

部位
頻度
副作用
血液系
頻度不明
出血傾向
皮膚
0.1%未満
発疹等
胃腸・消化器系
0.1～5%未満
食欲不振、胃部膨満感、下痢等

併用注意

薬剤名等

抗凝血剤

  • ワルファリンカリウム等
臨床症状・措置方法

出血傾向を促すおそれがあるので、観察を十分に行い慎重に投与すること。

機序・危険因子

本剤の持つ弱い抗凝固作用により、相互的に作用を及ぼすおそれがある。

詳細情報

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注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

MDSコーワ錠150

有効成分 1錠中
デキストラン硫酸エステルナトリウム イオウ18   150.0mg
添加剤 結晶セルロース、メタケイ酸アルミン酸Mg、ステアリン酸Mg、メタクリル酸コポリマーLD、ラウリル硫酸Na、ポリソルベート80、タルク、クエン酸トリエチル、酸化チタン、カルナウバロウ
MDSコーワ錠300

有効成分 1錠中
デキストラン硫酸エステルナトリウム イオウ18   300.0mg
添加剤 結晶セルロース、メタケイ酸アルミン酸Mg、ステアリン酸Mg、メタクリル酸コポリマーLD、ラウリル硫酸Na、ポリソルベート80、タルク、クエン酸トリエチル、酸化チタン、カルナウバロウ

3.2 製剤の性状

MDSコーワ錠150

外形                                          
直径約8.3mm
厚さ約4.5mm
重量240mg
識別コード                 215
性状 白色の腸溶性のフィルムコーティング錠である。
MDSコーワ錠300

外形                                          
直径約10.3mm
厚さ約5.4mm
重量460mg
識別コード                 230
性状 白色の腸溶性のフィルムコーティング錠である。

4. 効能又は効果

高トリグリセリド血症

6. 用法及び用量

通常、成人にはデキストラン硫酸エステルナトリウムとして1日450～900mgを3～4回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

血液凝固能検査等出血管理を十分行いつつ使用すること。弱い抗トロンビン作用を持っており、フィブリン形成を抑制し、血液凝固能を低下させるおそれがある。［9.1.1 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 出血性素因又は出血傾向のある患者

    出血をおこすおそれがある。［8 参照］

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 重篤な腎疾患のある患者

    類薬（デキストラン40）投与による腎不全の報告がある。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    抗凝血剤

    • ワルファリンカリウム等

    出血傾向を促すおそれがあるので、観察を十分に行い慎重に投与すること。

    本剤の持つ弱い抗凝固作用により、相互的に作用を及ぼすおそれがある。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 ショック（頻度不明）

      観察を十分に行い、呼吸困難、嘔吐、血圧低下等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

    11.2 その他の副作用

    0.1～5%未満

    0.1%未満

    頻度不明

    血液

    出血傾向

    皮膚

    発疹等

    消化器

    食欲不振、胃部膨満感、下痢等

    発現頻度は再評価集計結果に基づく。

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤調製時の注意

    本剤は腸溶性製剤のため、乳鉢等ですりつぶさないこと。

    14.2 薬剤交付時の注意

    PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

    15. その他の注意

    15.2 非臨床試験に基づく情報

    ラットの雌雄で、臨床用量の65倍（1119～1209mg/kg/日）を長期間経口投与した試験において、下部消化管（直腸、肛門）での粘膜の増殖性病変の発生頻度が、対照群に比し高かったとの報告がある。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    MDSコーワ錠150

    有効成分 1錠中
    デキストラン硫酸エステルナトリウム イオウ18   150.0mg
    添加剤 結晶セルロース、メタケイ酸アルミン酸Mg、ステアリン酸Mg、メタクリル酸コポリマーLD、ラウリル硫酸Na、ポリソルベート80、タルク、クエン酸トリエチル、酸化チタン、カルナウバロウ
    MDSコーワ錠300

    有効成分 1錠中
    デキストラン硫酸エステルナトリウム イオウ18   300.0mg
    添加剤 結晶セルロース、メタケイ酸アルミン酸Mg、ステアリン酸Mg、メタクリル酸コポリマーLD、ラウリル硫酸Na、ポリソルベート80、タルク、クエン酸トリエチル、酸化チタン、カルナウバロウ

    3.2 製剤の性状

    MDSコーワ錠150

    外形                                          
    直径約8.3mm
    厚さ約4.5mm
    重量240mg
    識別コード                 215
    性状 白色の腸溶性のフィルムコーティング錠である。
    MDSコーワ錠300

    外形                                          
    直径約10.3mm
    厚さ約5.4mm
    重量460mg
    識別コード                 230
    性状 白色の腸溶性のフィルムコーティング錠である。

    4. 効能又は効果

    高トリグリセリド血症

    6. 用法及び用量

    通常、成人にはデキストラン硫酸エステルナトリウムとして1日450～900mgを3～4回に分割経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

    8. 重要な基本的注意

    血液凝固能検査等出血管理を十分行いつつ使用すること。弱い抗トロンビン作用を持っており、フィブリン形成を抑制し、血液凝固能を低下させるおそれがある。［9.1.1 参照］

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 出血性素因又は出血傾向のある患者

      出血をおこすおそれがある。［8 参照］

    9.2 腎機能障害患者

    1. 9.2.1 重篤な腎疾患のある患者

      類薬（デキストラン40）投与による腎不全の報告がある。

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

    9.7 小児等

    小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

    9.8 高齢者

    減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      抗凝血剤

      • ワルファリンカリウム等

      出血傾向を促すおそれがあるので、観察を十分に行い慎重に投与すること。

      本剤の持つ弱い抗凝固作用により、相互的に作用を及ぼすおそれがある。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 ショック（頻度不明）

        観察を十分に行い、呼吸困難、嘔吐、血圧低下等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

      11.2 その他の副作用

      0.1～5%未満

      0.1%未満

      頻度不明

      血液

      出血傾向

      皮膚

      発疹等

      消化器

      食欲不振、胃部膨満感、下痢等

      発現頻度は再評価集計結果に基づく。

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤調製時の注意

      本剤は腸溶性製剤のため、乳鉢等ですりつぶさないこと。

      14.2 薬剤交付時の注意

      PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

      15. その他の注意

      15.2 非臨床試験に基づく情報

      ラットの雌雄で、臨床用量の65倍（1119～1209mg/kg/日）を長期間経口投与した試験において、下部消化管（直腸、肛門）での粘膜の増殖性病変の発生頻度が、対照群に比し高かったとの報告がある。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      872189
      ブランドコード
      2189003F1136, 2189003F2035
      承認番号
      21700AMZ00054, 14500AMZ03142
      販売開始年月
      1965-11, 1972-02
      貯法
      室温保存、室温保存
      有効期間
      4年、4年
      規制区分

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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