薬効分類名虚血性心疾患治療剤

一般的名称硝酸イソソルビド

ニトロール錠5mg

にとろーるじょう

Nitorol tablets

製造販売元／エーザイ株式会社

第1版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等高齢者

その他の副作用

部位
頻度
副作用
心臓・血管
0.1～5%未満
めまい、血圧低下、潮紅、動悸
心臓・血管
頻度不明
熱感、失神
脳・神経
5%以上
頭痛
脳・神経
0.1～5%未満
脱力感
脳・神経
頻度不明
不快感
免疫系
0.1%未満
発疹
胃腸・消化器系
0.1～5%未満
悪心・嘔吐、胃部不快感、食欲不振
肝臓まわり
頻度不明
AST、ALTの上昇等

併用注意

薬剤名等

アルコール

臨床症状・措置方法

血圧低下等が増強されるおそれがある。過度の血圧低下が起こった場合には、減量又は投与を中止し、必要に応じて昇圧剤投与等の適切な処置を行うこと。

機序・危険因子

血管拡張作用が増強される。

薬剤名等

利尿剤

臨床症状・措置方法

血圧低下等が増強されるおそれがある。過度の血圧低下が起こった場合には、減量又は投与を中止し、必要に応じて昇圧剤投与等の適切な処置を行うこと。

機序・危険因子

血圧低下作用を増強させる。

薬剤名等

血管拡張剤

硝酸・亜硝酸エステル系薬剤

臨床症状・措置方法

頭痛、血圧低下等の副作用が増強されるおそれがある。過度の血圧低下が起こった場合には、減量又は投与を中止し、必要に応じて昇圧剤投与等の適切な処置を行うこと。

機序・危険因子

血管拡張作用が増強される。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 重篤な低血圧又は心原性ショックのある患者［血管拡張作用によりさらに血圧を低下させ、症状を悪化させるおそれがある。］［9.1.1 参照］
  2. 2.2 閉塞隅角緑内障の患者［眼圧を上昇させるおそれがある。］
  3. 2.3 頭部外傷又は脳出血のある患者［頭蓋内圧を上昇させるおそれがある。］
  4. 2.4 高度な貧血のある患者［血圧低下により貧血症状（めまい、立ちくらみ等）を悪化させるおそれがある。］
  5. 2.5 硝酸・亜硝酸エステル系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者
  6. 2.6 ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤（シルデナフィルクエン酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、タダラフィル）又はグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤（リオシグアト）を投与中の患者［10.1 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

ニトロール錠5mg

有効成分 1錠中
硝酸イソソルビド   5mg
添加剤 カルメロースカルシウム、結晶セルロース、合成ケイ酸アルミニウム、ステアリン酸マグネシウム、タルク、トウモロコシデンプン、乳糖水和物、リン酸水素カルシウム水和物

3.2 製剤の性状

ニトロール錠5mg

剤形 素錠
識別コード                                          
NR 5
外形 表                                        
裏                                        
側面                                        
直径（mm） 6.1
質量（mg） 100
厚さ（mm） 2.6
色 白色

4. 効能又は効果

狭心症、心筋梗塞、その他の虚血性心疾患

6. 用法及び用量

〈経口〉
通常成人は、1回1～2錠（硝酸イソソルビドとして1回5～10mg）を1日3～4回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
〈舌下〉
狭心発作時には、通常成人1回1～2錠（硝酸イソソルビドとして1回5～10mg）を舌下投与する。
狭心発作時以外には、通常成人1回1～2錠（硝酸イソソルビドとして5～10mg）を1日3～4回舌下投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 過度の血圧低下が起こった場合には、本剤の投与を中止し下肢の挙上あるいは昇圧剤の投与等、適切な処置を行うこと。
  2. 8.2 起立性低血圧を起こすことがあるので注意すること。
  3. 8.3 本剤の投与開始時には、他の硝酸・亜硝酸エステル系薬剤と同様に血管拡張作用による頭痛等の副作用が起こりやすく、これらの副作用のために注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、このような場合には、自動車の運転等の危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 低血圧の患者（重篤な低血圧のある患者を除く）

    血管拡張作用により、さらに血圧を低下させるおそれがある。［2.1 参照］

  2. 9.1.2 心筋梗塞の急性期の患者

    血圧を低下させるおそれがある。

  3. 9.1.3 原発性肺高血圧症の患者

    心拍出量が低下し、ショックを起こすことがある。

  4. 9.1.4 肥大型閉塞性心筋症の患者

    心室内圧較差の増強をもたらし、症状を悪化させるおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

本剤は、主として肝臓で代謝されるが、一般に肝機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続するおそれがある。

10. 相互作用

    10.1 併用禁忌(併用しないこと)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤

    • シルデナフィルクエン酸塩
      （バイアグラ、レバチオ）
      バルデナフィル塩酸塩水和物
      （レビトラ）
      タダラフィル
      （シアリス、アドシルカ、ザルティア）

                      ［2.6 参照］                 

    併用により、降圧作用を増強することがあるので、本剤投与前にこれらの薬剤を服用していないことを十分確認すること。また、本剤投与中及び投与後においてこれらの薬剤を服用しないよう十分注意すること。

    本剤はcGMPの産生を促進し、一方、ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤はcGMPの分解を抑制することから、両剤の併用によりcGMPの増大を介する本剤の降圧作用が増強する。

    グアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤

    • リオシグアト
      （アデムパス）

                      ［2.6 参照］                 

    併用により、降圧作用を増強することがあるので、本剤投与前にこれらの薬剤を服用していないことを十分確認すること。また、本剤投与中及び投与後においてこれらの薬剤を服用しないよう十分注意すること。

    本剤とグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤は、ともにcGMPの産生を促進することから、両剤の併用によりcGMPの増大を介する本剤の降圧作用が増強する。

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    アルコール

    血圧低下等が増強されるおそれがある。過度の血圧低下が起こった場合には、減量又は投与を中止し、必要に応じて昇圧剤投与等の適切な処置を行うこと。

    血管拡張作用が増強される。

    利尿剤

    血圧低下等が増強されるおそれがある。過度の血圧低下が起こった場合には、減量又は投与を中止し、必要に応じて昇圧剤投与等の適切な処置を行うこと。

    血圧低下作用を増強させる。

    血管拡張剤

    硝酸・亜硝酸エステル系薬剤

    頭痛、血圧低下等の副作用が増強されるおそれがある。過度の血圧低下が起こった場合には、減量又は投与を中止し、必要に応じて昇圧剤投与等の適切な処置を行うこと。

    血管拡張作用が増強される。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.2 その他の副作用

    5%以上

    0.1～5%未満

    0.1%未満

    頻度不明

    循環器

    めまい、血圧低下、潮紅、動悸

    熱感、失神

    精神神経系

    頭痛

    脱力感

    不快感

    過敏症

    発疹

    消化器

    悪心・嘔吐、胃部不快感、食欲不振

    肝臓

    AST、ALTの上昇等

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤調製時の注意

    1. 14.1.1 本剤は、無包装開放状態で含量の低下が認められているので、自動分包機内での保存は避けること。また、長期の分包処方は避けること。
    2. 14.1.2 分包後は、なるべく涼しいところで保管するよう注意すること。

    14.2 薬剤交付時の注意

    PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

    15. その他の注意

    15.1 臨床使用に基づく情報

    1. 15.1.1 本剤使用中に本剤又は他の硝酸・亜硝酸エステル系薬剤に対し耐薬性を生じ、作用が減弱することがある。
      なお、類似化合物（ニトログリセリン）の経皮吸収型製剤での労作狭心症に対するコントロールされた外国の臨床試験成績によると、休薬時間を置くことにより、耐薬性が軽減できたとの報告がある。 
    2. 15.1.2 硝酸イソソルビド製剤の投与によって、メトヘモグロビン血症があらわれたとの報告がある。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 重篤な低血圧又は心原性ショックのある患者［血管拡張作用によりさらに血圧を低下させ、症状を悪化させるおそれがある。］［9.1.1 参照］
    2. 2.2 閉塞隅角緑内障の患者［眼圧を上昇させるおそれがある。］
    3. 2.3 頭部外傷又は脳出血のある患者［頭蓋内圧を上昇させるおそれがある。］
    4. 2.4 高度な貧血のある患者［血圧低下により貧血症状（めまい、立ちくらみ等）を悪化させるおそれがある。］
    5. 2.5 硝酸・亜硝酸エステル系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者
    6. 2.6 ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤（シルデナフィルクエン酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、タダラフィル）又はグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤（リオシグアト）を投与中の患者［10.1 参照］

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    ニトロール錠5mg

    有効成分 1錠中
    硝酸イソソルビド   5mg
    添加剤 カルメロースカルシウム、結晶セルロース、合成ケイ酸アルミニウム、ステアリン酸マグネシウム、タルク、トウモロコシデンプン、乳糖水和物、リン酸水素カルシウム水和物

    3.2 製剤の性状

    ニトロール錠5mg

    剤形 素錠
    識別コード                                          
    NR 5
    外形 表                                        
    裏                                        
    側面                                        
    直径（mm） 6.1
    質量（mg） 100
    厚さ（mm） 2.6
    色 白色

    4. 効能又は効果

    狭心症、心筋梗塞、その他の虚血性心疾患

    6. 用法及び用量

    〈経口〉
    通常成人は、1回1～2錠（硝酸イソソルビドとして1回5～10mg）を1日3～4回経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。
    〈舌下〉
    狭心発作時には、通常成人1回1～2錠（硝酸イソソルビドとして1回5～10mg）を舌下投与する。
    狭心発作時以外には、通常成人1回1～2錠（硝酸イソソルビドとして5～10mg）を1日3～4回舌下投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 過度の血圧低下が起こった場合には、本剤の投与を中止し下肢の挙上あるいは昇圧剤の投与等、適切な処置を行うこと。
    2. 8.2 起立性低血圧を起こすことがあるので注意すること。
    3. 8.3 本剤の投与開始時には、他の硝酸・亜硝酸エステル系薬剤と同様に血管拡張作用による頭痛等の副作用が起こりやすく、これらの副作用のために注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、このような場合には、自動車の運転等の危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 低血圧の患者（重篤な低血圧のある患者を除く）

      血管拡張作用により、さらに血圧を低下させるおそれがある。［2.1 参照］

    2. 9.1.2 心筋梗塞の急性期の患者

      血圧を低下させるおそれがある。

    3. 9.1.3 原発性肺高血圧症の患者

      心拍出量が低下し、ショックを起こすことがある。

    4. 9.1.4 肥大型閉塞性心筋症の患者

      心室内圧較差の増強をもたらし、症状を悪化させるおそれがある。

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。

    9.7 小児等

    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    9.8 高齢者

    本剤は、主として肝臓で代謝されるが、一般に肝機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続するおそれがある。

    10. 相互作用

      10.1 併用禁忌(併用しないこと)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤

      • シルデナフィルクエン酸塩
        （バイアグラ、レバチオ）
        バルデナフィル塩酸塩水和物
        （レビトラ）
        タダラフィル
        （シアリス、アドシルカ、ザルティア）

                        ［2.6 参照］                 

      併用により、降圧作用を増強することがあるので、本剤投与前にこれらの薬剤を服用していないことを十分確認すること。また、本剤投与中及び投与後においてこれらの薬剤を服用しないよう十分注意すること。

      本剤はcGMPの産生を促進し、一方、ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤はcGMPの分解を抑制することから、両剤の併用によりcGMPの増大を介する本剤の降圧作用が増強する。

      グアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤

      • リオシグアト
        （アデムパス）

                        ［2.6 参照］                 

      併用により、降圧作用を増強することがあるので、本剤投与前にこれらの薬剤を服用していないことを十分確認すること。また、本剤投与中及び投与後においてこれらの薬剤を服用しないよう十分注意すること。

      本剤とグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤は、ともにcGMPの産生を促進することから、両剤の併用によりcGMPの増大を介する本剤の降圧作用が増強する。

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      アルコール

      血圧低下等が増強されるおそれがある。過度の血圧低下が起こった場合には、減量又は投与を中止し、必要に応じて昇圧剤投与等の適切な処置を行うこと。

      血管拡張作用が増強される。

      利尿剤

      血圧低下等が増強されるおそれがある。過度の血圧低下が起こった場合には、減量又は投与を中止し、必要に応じて昇圧剤投与等の適切な処置を行うこと。

      血圧低下作用を増強させる。

      血管拡張剤

      硝酸・亜硝酸エステル系薬剤

      頭痛、血圧低下等の副作用が増強されるおそれがある。過度の血圧低下が起こった場合には、減量又は投与を中止し、必要に応じて昇圧剤投与等の適切な処置を行うこと。

      血管拡張作用が増強される。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.2 その他の副作用

      5%以上

      0.1～5%未満

      0.1%未満

      頻度不明

      循環器

      めまい、血圧低下、潮紅、動悸

      熱感、失神

      精神神経系

      頭痛

      脱力感

      不快感

      過敏症

      発疹

      消化器

      悪心・嘔吐、胃部不快感、食欲不振

      肝臓

      AST、ALTの上昇等

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤調製時の注意

      1. 14.1.1 本剤は、無包装開放状態で含量の低下が認められているので、自動分包機内での保存は避けること。また、長期の分包処方は避けること。
      2. 14.1.2 分包後は、なるべく涼しいところで保管するよう注意すること。

      14.2 薬剤交付時の注意

      PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

      15. その他の注意

      15.1 臨床使用に基づく情報

      1. 15.1.1 本剤使用中に本剤又は他の硝酸・亜硝酸エステル系薬剤に対し耐薬性を生じ、作用が減弱することがある。
        なお、類似化合物（ニトログリセリン）の経皮吸収型製剤での労作狭心症に対するコントロールされた外国の臨床試験成績によると、休薬時間を置くことにより、耐薬性が軽減できたとの報告がある。 
      2. 15.1.2 硝酸イソソルビド製剤の投与によって、メトヘモグロビン血症があらわれたとの報告がある。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      872171
      ブランドコード
      2171016F1082
      承認番号
      21900AMX00011000
      販売開始年月
      1963-01
      貯法
      室温保存
      有効期間
      3年
      規制区分
      12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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