薬効分類名循環機能改善剤

一般的名称トラピジル

ロコルナール錠50mg、ロコルナール錠100mg

ろこるなーるじょう50mg、ろこるなーるじょう100mg

ROCORNAL Tablets 50mg, ROCORNAL Tablets 100mg

製造販売元／持田製薬株式会社

第1版
禁忌肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）
頻度不明
肝機能障害
頻度不明
黄疸

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
頻度不明
発疹・発赤、そう痒感等
肝臓まわり
頻度不明
AST・ALTの上昇、総ビリルビンの上昇等
胃腸・消化器系
1%以上
嘔気、食欲不振
胃腸・消化器系
1%未満
胃重感、胃部不快感、便秘
胃腸・消化器系
頻度不明
胃部膨満感、嘔吐、腹痛、下痢、口渇、口内炎等
脳・神経
1%未満
頭痛、めまい、頭部不快感
脳・神経
頻度不明
眠気、しびれ感、不眠、筋肉・関節痛等
心臓・血管
頻度不明
胸部圧迫感、心悸亢進、頻脈、徐脈、血圧低下、胸部不快感、不整脈等
血液系
頻度不明
白血球減少、赤血球減少、血小板減少、好酸球増多、出血傾向等
その他
頻度不明
味覚異常、顔面潮紅、発熱、悪寒・戦慄、倦怠感、気分不良、発汗、女性化乳房、呼吸困難、リンパ節腫脹、疼痛、浮腫

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 頭蓋内出血発作後、止血が完成していないと考えられる患者［本剤は血小板凝集抑制作用を有する。］
  2. 2.2 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ロコルナール錠50mg

有効成分 1錠中　日局　トラピジル   50mg
添加剤 D-マンニトール、ヒドロキシプロピルスターチ、結晶セルロース、カルメロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウム、バレイショデンプン、白糖、ゼラチン、アラビアゴム末、沈降炭酸カルシウム、タルク、酸化チタン、ポリオキシエチレン（105）ポリオキシプロピレン（5）グリコール、白色セラック、ヒプロメロース、ヒマシ油、カルナウバロウ、青色1号アルミニウムレーキ
ロコルナール錠100mg

有効成分 1錠中　日局　トラピジル   100mg
添加剤 結晶セルロース、カルメロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウム、バレイショデンプン、ヒプロメロース、マクロゴール400、マクロゴール6000、ヒドロキシプロピルセルロース、酸化チタン

3.2 製剤の性状

ロコルナール錠50mg

識別コード MO283
性状 淡青色の糖衣錠
外形（mm）
重量（mg） 200
ロコルナール錠100mg

識別コード MO284
性状 白色のフィルムコーティング錠
外形（mm）
重量（mg） 155

4. 効能又は効果

  • 狭心症

6. 用法及び用量

  • 〈ロコルナール錠50mg〉

    通常、成人には1回2錠、1日3回経口投与する。なお、症状により適宜増減する。

  • 〈ロコルナール錠100mg〉

    通常、成人には1回1錠、1日3回経口投与する。なお、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.3 肝機能障害患者

副作用が発現しやすくなる。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。動物実験（マウス）で、高用量において胎児の発育遅延が認められている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で、乳汁中への移行が認められている。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）
  2. 11.1.2 肝機能障害（頻度不明）、黄疸（頻度不明）

    AST・ALT・γ-GTP上昇等の肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

1%以上

1%未満

頻度不明

過敏症

発疹・発赤、そう痒感等

肝臓

AST・ALTの上昇、総ビリルビンの上昇等

消化器

嘔気、食欲不振

胃重感、胃部不快感、便秘

胃部膨満感、嘔吐、腹痛、下痢、口渇、口内炎等

精神神経系

頭痛、めまい、頭部不快感

眠気、しびれ感、不眠、筋肉・関節痛等

循環器

胸部圧迫感、心悸亢進、頻脈、徐脈、血圧低下、胸部不快感、不整脈等

血液

白血球減少、赤血球減少、血小板減少、好酸球増多、出血傾向等

その他

味覚異常、顔面潮紅、発熱、悪寒・戦慄、倦怠感、気分不良、発汗、女性化乳房、呼吸困難、リンパ節腫脹、疼痛、浮腫

13. 過量投与

  1. 13.1 症状

    本剤の大量服用（トラピジルとして15g）で、重症ショック（昏睡状態、頻回の嘔吐、全身痙攣、血圧低下、呼吸困難、四肢冷感等）があらわれたとの報告がある1) 。

  2. 13.2 処置

    直ちに胃腸洗浄、強制利尿等の医薬品中毒に対する一般処置を行った後、吸着型血液浄化法（DHP）と血液透析を併用して行ったところ、臨床所見の急速な改善が認められたとの報告がある。また、本剤では、循環虚脱に対する処置が重要と考えられている1) 。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

膠原病及び類似の疾患の患者に本剤を投与したところ、副作用の発現頻度が高かったので、これらの患者には投与しないことが望ましいとの報告がある。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 頭蓋内出血発作後、止血が完成していないと考えられる患者［本剤は血小板凝集抑制作用を有する。］
  2. 2.2 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ロコルナール錠50mg

有効成分 1錠中　日局　トラピジル   50mg
添加剤 D-マンニトール、ヒドロキシプロピルスターチ、結晶セルロース、カルメロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウム、バレイショデンプン、白糖、ゼラチン、アラビアゴム末、沈降炭酸カルシウム、タルク、酸化チタン、ポリオキシエチレン（105）ポリオキシプロピレン（5）グリコール、白色セラック、ヒプロメロース、ヒマシ油、カルナウバロウ、青色1号アルミニウムレーキ
ロコルナール錠100mg

有効成分 1錠中　日局　トラピジル   100mg
添加剤 結晶セルロース、カルメロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウム、バレイショデンプン、ヒプロメロース、マクロゴール400、マクロゴール6000、ヒドロキシプロピルセルロース、酸化チタン

3.2 製剤の性状

ロコルナール錠50mg

識別コード MO283
性状 淡青色の糖衣錠
外形（mm）
重量（mg） 200
ロコルナール錠100mg

識別コード MO284
性状 白色のフィルムコーティング錠
外形（mm）
重量（mg） 155

4. 効能又は効果

  • 狭心症

6. 用法及び用量

  • 〈ロコルナール錠50mg〉

    通常、成人には1回2錠、1日3回経口投与する。なお、症状により適宜増減する。

  • 〈ロコルナール錠100mg〉

    通常、成人には1回1錠、1日3回経口投与する。なお、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.3 肝機能障害患者

副作用が発現しやすくなる。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。動物実験（マウス）で、高用量において胎児の発育遅延が認められている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で、乳汁中への移行が認められている。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）
  2. 11.1.2 肝機能障害（頻度不明）、黄疸（頻度不明）

    AST・ALT・γ-GTP上昇等の肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

1%以上

1%未満

頻度不明

過敏症

発疹・発赤、そう痒感等

肝臓

AST・ALTの上昇、総ビリルビンの上昇等

消化器

嘔気、食欲不振

胃重感、胃部不快感、便秘

胃部膨満感、嘔吐、腹痛、下痢、口渇、口内炎等

精神神経系

頭痛、めまい、頭部不快感

眠気、しびれ感、不眠、筋肉・関節痛等

循環器

胸部圧迫感、心悸亢進、頻脈、徐脈、血圧低下、胸部不快感、不整脈等

血液

白血球減少、赤血球減少、血小板減少、好酸球増多、出血傾向等

その他

味覚異常、顔面潮紅、発熱、悪寒・戦慄、倦怠感、気分不良、発汗、女性化乳房、呼吸困難、リンパ節腫脹、疼痛、浮腫

13. 過量投与

  1. 13.1 症状

    本剤の大量服用（トラピジルとして15g）で、重症ショック（昏睡状態、頻回の嘔吐、全身痙攣、血圧低下、呼吸困難、四肢冷感等）があらわれたとの報告がある1) 。

  2. 13.2 処置

    直ちに胃腸洗浄、強制利尿等の医薬品中毒に対する一般処置を行った後、吸着型血液浄化法（DHP）と血液透析を併用して行ったところ、臨床所見の急速な改善が認められたとの報告がある。また、本剤では、循環虚脱に対する処置が重要と考えられている1) 。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

膠原病及び類似の疾患の患者に本剤を投与したところ、副作用の発現頻度が高かったので、これらの患者には投与しないことが望ましいとの報告がある。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872171
ブランドコード
2171012F1181, 2171012F2315
承認番号
21900AMX00751000, 15600AMZ00232000
販売開始年月
1979-04, 1981-09
貯法
室温保存、室温保存
有効期間
5年、5年
規制区分
12, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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