販売終了

薬効分類名虚血性心疾患治療剤

一般的名称トリメタジジン塩酸塩

バスタレルF錠3mg

VASTAREL F Tablets

製造販売元／京都薬品工業株式会社、販売元／住友ファーマ株式会社、発売元／日本セルヴィエ株式会社

2022-04 第2版

腎機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度

副作用

その他の副作用

部位

頻度

副作用

肝臓まわり

0.1%未満

AST、ALTの上昇

脳・神経

0.1%～5%未満

頭痛、倦怠感

脳・神経

0.1%未満

ふらつき

胃腸・消化器系

0.1%～5%未満

悪心、胃部不快感、食欲不振

免疫系

0.1%～5%未満

発疹

併用注意

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

3. 組成・性状 4. 効能又は効果 6. 用法及び用量 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 11. 副作用 14. 適用上の注意 15. その他の注意

3. 組成・性状

3.1 組成

バスタレルF錠3mg

有効成分	1錠中日局トリメタジジン塩酸塩 3mg
添加剤	乳糖水和物、トウモロコシデンプン、バレイショデンプン、アラビアゴム末、タルク、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、カルナウバロウ

3.2 製剤の性状

バスタレルF錠3mg

外形
大きさ	直径	約5.5mm
識別コード		KYO202
色・剤形		白色のフィルムコーティング錠

4. 効能又は効果

狭心症、心筋梗塞（急性期を除く）、その他の虚血性心疾患

6. 用法及び用量

トリメタジジン塩酸塩として、通常成人1回3mgを1日3回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.2 腎機能障害患者

本剤のAUCが増大するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

	0.1%～5%未満	0.1%未満
肝臓		AST、ALTの上昇
精神神経系	頭痛、倦怠感	ふらつき
消化器	悪心、胃部不快感、食欲不振
過敏症	発疹

注）発現頻度は再評価結果に基づく。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

海外において、本剤を1日60～70mg投与中の患者に、パーキンソン病、パーキンソン病様症状、振戦、下肢静止不能症候群等の運動障害の症状があらわれたとの報告があるので、このような症状が認められた場合には投与を中止すること。投与を中止してもこのような症状が持続する場合には専門医を受診するよう指導すること。

3. 組成・性状

3.1 組成

バスタレルF錠3mg

有効成分	1錠中日局トリメタジジン塩酸塩 3mg
添加剤	乳糖水和物、トウモロコシデンプン、バレイショデンプン、アラビアゴム末、タルク、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、カルナウバロウ

3.2 製剤の性状

バスタレルF錠3mg

外形
大きさ	直径	約5.5mm
識別コード		KYO202
色・剤形		白色のフィルムコーティング錠

4. 効能又は効果

狭心症、心筋梗塞（急性期を除く）、その他の虚血性心疾患

6. 用法及び用量

トリメタジジン塩酸塩として、通常成人1回3mgを1日3回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.2 腎機能障害患者

本剤のAUCが増大するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

	0.1%～5%未満	0.1%未満
肝臓		AST、ALTの上昇
精神神経系	頭痛、倦怠感	ふらつき
消化器	悪心、胃部不快感、食欲不振
過敏症	発疹

注）発現頻度は再評価結果に基づく。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

その他詳細情報

日本標準商品分類番号

872171

ブランドコード

2171007F1210

承認番号

21900AMX01622

販売開始年月

1968-06

貯法

室温保存

有効期間

3年

規制区分

重大な副作用

その他の副作用

併用注意

詳細情報

3. 組成・性状

3.1 組成

バスタレルF錠3mg

3.2 製剤の性状

バスタレルF錠3mg

4. 効能又は効果

6. 用法及び用量

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.2 腎機能障害患者

9.5 妊婦

9.6 授乳婦

9.7 小児等

9.8 高齢者

11. 副作用

11.2 その他の副作用

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

3. 組成・性状

3.1 組成

バスタレルF錠3mg

3.2 製剤の性状

バスタレルF錠3mg

4. 効能又は効果

6. 用法及び用量

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.2 腎機能障害患者

9.5 妊婦

9.6 授乳婦

9.7 小児等

9.8 高齢者

11. 副作用

11.2 その他の副作用

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

その他詳細情報

重要な注意事項