薬効分類名心・腎疾患治療剤

一般的名称ジラゼプ塩酸塩水和物

ジラゼプ塩酸塩錠50mg「日新」、ジラゼプ塩酸塩錠100mg「日新」

じらぜぷえんさんえんじょう50mg「にっしん」、じらぜぷえんさんえんじょう100mg「にっしん」

Dilazep Hydrochloride Tablets 50mg “NISSIN”, Dilazep Hydrochloride Tablets 100mg “NISSIN”

製造販売元／日新製薬株式会社

第1版
肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

その他の副作用

部位
頻度
副作用
脳・神経
0.1～5%未満
頭痛、頭重感
脳・神経
0.1%未満
めまい、ふらつき、不眠、いらいら感、眠気
心臓・血管
0.1%未満
動悸、頻脈、熱感、顔面潮紅感、胸部圧迫感、胸部違和感、起立性低血圧
胃腸・消化器系
0.1%未満
悪心・嘔吐、便秘、腹痛、下痢、軟便、食欲不振、口渇
免疫系
0.1%未満
発疹、そう痒感、紅斑
肝臓まわり
0.1%未満
一過性のALT上昇
血液系
0.1%未満
白血球増多
感覚器
0.1%未満
苦味感
その他
0.1%未満
易疲労感、喉頭部息づまり感、発汗、手指の張る感じ、肩こり

詳細情報

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3. 組成・性状

3.1 組成

ジラゼプ塩酸塩錠50mg「日新」

有効成分 1錠中
日本薬局方ジラゼプ塩酸塩水和物   50mg
添加剤 乳糖水和物、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール、酸化チタン、タルク、カルナウバロウ
ジラゼプ塩酸塩錠100mg「日新」

有効成分 1錠中
日本薬局方ジラゼプ塩酸塩水和物   100mg
添加剤 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウム、タルク、酸化チタン

3.2 製剤の性状

ジラゼプ塩酸塩錠50mg「日新」

外形                                        
大きさ 錠径 7.1mm
錠厚 3.9mm
重量 150mg
識別コード NS 216
性状 白色のフィルムコーティング錠
ジラゼプ塩酸塩錠100mg「日新」

外形                                        
大きさ 錠径 8.1mm
錠厚 3.8mm
重量 200mg
識別コード NS 248
性状 白色のフィルムコーティング錠

4. 効能又は効果

○狭心症、その他の虚血性心疾患（心筋梗塞を除く）
○下記疾患における尿蛋白減少
　腎機能障害軽度～中等度のIgA腎症

5. 効能又は効果に関連する注意

  • 〈腎機能障害軽度～中等度のIgA腎症における尿蛋白減少〉
    1. 5.1 腎機能障害が軽度～中等度（クレアチニン・クリアランスとして50mL/min以上）のIgA腎症における尿蛋白減少の目的にのみ使用すること。
    2. 5.2 適切な病型診断（腎生検、あるいは血尿、尿蛋白、腎機能等多面的な検査に基づく臨床診断）のもとで使用を開始し、経過を見ながら投与開始後6ヵ月を目標として、尿蛋白・腎機能等を定期的に検査し以後の投薬継続の可否を検討する。病態の急速な進展がみられる場合には中止又は他の療法を考慮するなど適切な処置をとること。尿蛋白減少が認められ、投薬継続が必要な場合は、以後定期的に尿蛋白・腎機能等を測定しながら投薬すること。

6. 用法及び用量

狭心症、その他の虚血性心疾患（心筋梗塞を除く）に用いる場合には、1回ジラゼプ塩酸塩水和物として50mgを1日3回経口投与する。
腎疾患に用いる場合には、1回ジラゼプ塩酸塩水和物として100mgを1日3回経口投与する。
年齢及び症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重篤な肝機能障害のある患者

    副作用として一過性のALT上昇が報告されているため、肝機能障害を悪化させるおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないことが望ましい。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット：静脈内投与）で乳汁中へ移行することが報告されている。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

0.1%未満

精神神経系

頭痛、頭重感

めまい、ふらつき、不眠、いらいら感、眠気

循環器

動悸、頻脈、熱感、顔面潮紅感、胸部圧迫感、胸部違和感、起立性低血圧

消化器

悪心・嘔吐、便秘、腹痛、下痢、軟便、食欲不振、口渇

過敏症

発疹、そう痒感、紅斑

肝臓

一過性のALT上昇

血液

白血球増多

感覚器

苦味感

その他

易疲労感、喉頭部息づまり感、発汗、手指の張る感じ、肩こり
発現頻度は、申請時～1994年7月までの集計に基づく。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

3. 組成・性状

3.1 組成

ジラゼプ塩酸塩錠50mg「日新」

有効成分 1錠中
日本薬局方ジラゼプ塩酸塩水和物   50mg
添加剤 乳糖水和物、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール、酸化チタン、タルク、カルナウバロウ
ジラゼプ塩酸塩錠100mg「日新」

有効成分 1錠中
日本薬局方ジラゼプ塩酸塩水和物   100mg
添加剤 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウム、タルク、酸化チタン

3.2 製剤の性状

ジラゼプ塩酸塩錠50mg「日新」

外形                                        
大きさ 錠径 7.1mm
錠厚 3.9mm
重量 150mg
識別コード NS 216
性状 白色のフィルムコーティング錠
ジラゼプ塩酸塩錠100mg「日新」

外形                                        
大きさ 錠径 8.1mm
錠厚 3.8mm
重量 200mg
識別コード NS 248
性状 白色のフィルムコーティング錠

4. 効能又は効果

○狭心症、その他の虚血性心疾患（心筋梗塞を除く）
○下記疾患における尿蛋白減少
　腎機能障害軽度～中等度のIgA腎症

5. 効能又は効果に関連する注意

  • 〈腎機能障害軽度～中等度のIgA腎症における尿蛋白減少〉
    1. 5.1 腎機能障害が軽度～中等度（クレアチニン・クリアランスとして50mL/min以上）のIgA腎症における尿蛋白減少の目的にのみ使用すること。
    2. 5.2 適切な病型診断（腎生検、あるいは血尿、尿蛋白、腎機能等多面的な検査に基づく臨床診断）のもとで使用を開始し、経過を見ながら投与開始後6ヵ月を目標として、尿蛋白・腎機能等を定期的に検査し以後の投薬継続の可否を検討する。病態の急速な進展がみられる場合には中止又は他の療法を考慮するなど適切な処置をとること。尿蛋白減少が認められ、投薬継続が必要な場合は、以後定期的に尿蛋白・腎機能等を測定しながら投薬すること。

6. 用法及び用量

狭心症、その他の虚血性心疾患（心筋梗塞を除く）に用いる場合には、1回ジラゼプ塩酸塩水和物として50mgを1日3回経口投与する。
腎疾患に用いる場合には、1回ジラゼプ塩酸塩水和物として100mgを1日3回経口投与する。
年齢及び症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重篤な肝機能障害のある患者

    副作用として一過性のALT上昇が報告されているため、肝機能障害を悪化させるおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないことが望ましい。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット：静脈内投与）で乳汁中へ移行することが報告されている。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

0.1%未満

精神神経系

頭痛、頭重感

めまい、ふらつき、不眠、いらいら感、眠気

循環器

動悸、頻脈、熱感、顔面潮紅感、胸部圧迫感、胸部違和感、起立性低血圧

消化器

悪心・嘔吐、便秘、腹痛、下痢、軟便、食欲不振、口渇

過敏症

発疹、そう痒感、紅斑

肝臓

一過性のALT上昇

血液

白血球増多

感覚器

苦味感

その他

易疲労感、喉頭部息づまり感、発汗、手指の張る感じ、肩こり
発現頻度は、申請時～1994年7月までの集計に基づく。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872171
ブランドコード
2171005F1343, 2171005F2161
承認番号
22500AMX01172, 22500AMX01171
販売開始年月
1987-10, 2011-11
貯法
室温保存、室温保存
有効期間
5年、3年
規制区分
12, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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