薬効分類名持続性Ca拮抗降圧剤

一般的名称シルニジピン

シルニジピン錠5mg「サワイ」、シルニジピン錠10mg「サワイ」、シルニジピン錠20mg「サワイ」

しるにじぴんじょう、しるにじぴんじょう、しるにじぴんじょう

CILNIDIPINE Tablets [SAWAI], CILNIDIPINE Tablets [SAWAI], CILNIDIPINE Tablets [SAWAI]

製造販売元／沢井製薬株式会社

第1版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
肝機能障害
0.1%未満
黄疸
頻度不明
血小板減少

その他の副作用

部位
頻度
副作用
肝臓まわり
0.1～5%未満
AST、ALT、LDH等の上昇
肝臓まわり
0.1%未満
Al-Pの上昇
腎・尿路
0.1～5%未満
クレアチニン上昇、尿素窒素上昇、尿蛋白陽性
腎・尿路
0.1%未満
尿沈渣陽性
脳・神経
0.1～5%未満
頭痛、頭重感、めまい、立ちくらみ、肩こり
脳・神経
0.1%未満
眠気、不眠、手指振戦、もの忘れ
脳・神経
頻度不明
しびれ
心臓・血管
0.1～5%未満
顔面潮紅、動悸、熱感、心電図異常（ST低下、T波逆転）、血圧低下
心臓・血管
0.1%未満
胸痛、心胸郭比の上昇、頻脈、房室ブロック、冷感
心臓・血管
頻度不明
期外収縮、徐脈
胃腸・消化器系
0.1～5%未満
嘔気・嘔吐、腹痛
胃腸・消化器系
0.1%未満
便秘、腹部膨満感、口渇、歯肉肥厚、胸やけ、下痢
免疫系
0.1～5%未満
発疹
免疫系
0.1%未満
発赤、そう痒感
免疫系
頻度不明
光線過敏症
血液系
0.1～5%未満
白血球数の変動、好中球の変動、ヘモグロビンの変動
血液系
0.1%未満
赤血球数の変動、ヘマトクリットの変動、好酸球の変動、リンパ球の変動
その他
0.1～5%未満
浮腫（顔、下肢等）、全身倦怠感、頻尿、血清コレステロールの上昇、CKの変動、尿酸の変動、血清Kの変動、血清Pの変動
その他
0.1%未満
脱力感、腓腸筋痙直、眼周囲の乾燥、目の充血刺激感、味覚異常、尿糖陽性、空腹時血糖の変動、総蛋白の変動、血清Caの変動、CRPの変動、咳嗽
その他
頻度不明
耳鳴

併用注意

薬剤名等

降圧作用を有する薬剤

臨床症状・措置方法

血圧が過度に低下するおそれがある。

機序・危険因子

相加的あるいは相乗的に作用を増強することが考えられている。

薬剤名等

ジゴキシン

臨床症状・措置方法

他のカルシウム拮抗剤（ニフェジピン等）でジゴキシンの血中濃度を上昇させることが報告されている。 ジゴキシン中毒症状（悪心・嘔吐、頭痛、視覚異常、不整脈等）が認められた場合、症状に応じジゴキシンの用量を調節又は本剤の投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

機序・危険因子

機序は完全には解明されていないが、ジゴキシンの腎及び腎外クリアランスが減少するためと考えられている。

薬剤名等

シメチジン

臨床症状・措置方法

他のカルシウム拮抗剤（ニフェジピン等）の作用が増強されることが報告されている。

機序・危険因子

シメチジンが肝血流量を低下させ、カルシウム拮抗剤の肝ミクロソームでの酵素代謝を抑制する一方で、胃酸を低下させ、カルシウム拮抗剤の吸収を増加させるためと考えられている。

薬剤名等

リファンピシン

臨床症状・措置方法

他のカルシウム拮抗剤（ニフェジピン等）の作用が減弱されることが報告されている。

機序・危険因子

リファンピシンにより誘導された肝薬物代謝酵素（チトクロームP-450）がカルシウム拮抗剤の代謝を促進し、クリアランスを上昇させるためと考えられている。

薬剤名等

アゾール系抗真菌剤

  • イトラコナゾール
  • ミコナゾール 等
臨床症状・措置方法

本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。

機序・危険因子

アゾール系抗真菌剤が本剤の薬物代謝酵素のCYP3A4を阻害するためと考えられる。

薬剤名等

グレープフルーツジュース

臨床症状・措置方法

本剤の血中濃度が上昇することが確認されている。

機序・危険因子

発現機序の詳細は不明であるが、グレープフルーツジュースに含まれる成分が本剤の薬物代謝酵素のCYP3A4を抑制するためと考えられる。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

シルニジピン錠5mg「サワイ」

1錠中
有効成分 日局シルニジピン   5mg
添加剤 カルナウバロウ、クロスカルメロースNa、結晶セルロース、酸化チタン、ステアリン酸Mg、乳糖、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、ヒプロメロースフタル酸エステル、マクロゴール6000、メタケイ酸アルミン酸Mg
シルニジピン錠10mg「サワイ」

1錠中
有効成分 日局シルニジピン   10mg
添加剤 カルナウバロウ、クロスカルメロースNa、結晶セルロース、酸化チタン、ステアリン酸Mg、乳糖、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、ヒプロメロースフタル酸エステル、マクロゴール6000、メタケイ酸アルミン酸Mg
シルニジピン錠20mg「サワイ」

1錠中
有効成分 日局シルニジピン   20mg
添加剤 カルナウバロウ、クロスカルメロースNa、結晶セルロース、酸化チタン、ステアリン酸Mg、乳糖、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、ヒプロメロースフタル酸エステル、マクロゴール6000、メタケイ酸アルミン酸Mg

3.2 製剤の性状

シルニジピン錠5mg「サワイ」

剤形 フィルムコーティング錠
外形                                          
                                         
                                       
大きさ 直径 7.2mm
厚さ 3.2mm
質量 約124mg
識別コード SW 541
性状 白色
シルニジピン錠10mg「サワイ」

剤形 フィルムコーティング錠
外形                                          
                                         
                                       
大きさ 直径 9.2mm
厚さ 4.0mm
質量 約248mg
識別コード SW 542
性状 白色
シルニジピン錠20mg「サワイ」

剤形 割線入りフィルムコーティング錠
外形                                          
                                         
                                       
大きさ 直径 16.3mm×7.2mm
厚さ 5.2mm
質量 約492mg
識別コード SW 543
性状 白色

4. 効能又は効果

高血圧症

6. 用法及び用量

通常、成人にはシルニジピンとしてl日l回5～10mgを朝食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。効果不十分の場合には、1日1回20mgまで増量することができる。
ただし、重症高血圧症には1日1回10～20mgを朝食後経口投与する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 カルシウム拮抗剤の投与を急に中止したとき、症状が悪化した症例が報告されているので、本剤の休薬を要する場合は徐々に減量すること。なお、5mg投与より休薬を要する場合には他剤に変更する等の処置をとること。また、患者に医師の指示なしに服薬を中止しないように注意すること。
  2. 8.2 降圧作用に基づくめまい等があらわれることがあるので高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 カルシウム拮抗剤による重篤な副作用発現の既往のある患者

    臨床試験では除外されている。

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重篤な肝機能障害のある患者

    血中濃度が上昇する可能性がある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験（ラット）で、胎児毒性並びに妊娠期間及び分娩時間の延長が報告されている1) ,2) ,3) 。［2 参照］

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で、母乳中へ移行することが報告されている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

低用量（例えば5mg）から投与を開始し、慎重に投与すること。一般に過度の降圧は好ましくないとされている。

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

降圧作用を有する薬剤

血圧が過度に低下するおそれがある。

相加的あるいは相乗的に作用を増強することが考えられている。

ジゴキシン

他のカルシウム拮抗剤（ニフェジピン等）でジゴキシンの血中濃度を上昇させることが報告されている。 ジゴキシン中毒症状（悪心・嘔吐、頭痛、視覚異常、不整脈等）が認められた場合、症状に応じジゴキシンの用量を調節又は本剤の投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

機序は完全には解明されていないが、ジゴキシンの腎及び腎外クリアランスが減少するためと考えられている。

シメチジン

他のカルシウム拮抗剤（ニフェジピン等）の作用が増強されることが報告されている。

シメチジンが肝血流量を低下させ、カルシウム拮抗剤の肝ミクロソームでの酵素代謝を抑制する一方で、胃酸を低下させ、カルシウム拮抗剤の吸収を増加させるためと考えられている。

リファンピシン

他のカルシウム拮抗剤（ニフェジピン等）の作用が減弱されることが報告されている。

リファンピシンにより誘導された肝薬物代謝酵素（チトクロームP-450）がカルシウム拮抗剤の代謝を促進し、クリアランスを上昇させるためと考えられている。

アゾール系抗真菌剤

  • イトラコナゾール
  • ミコナゾール 等

本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。

アゾール系抗真菌剤が本剤の薬物代謝酵素のCYP3A4を阻害するためと考えられる。

グレープフルーツジュース

本剤の血中濃度が上昇することが確認されている。

発現機序の詳細は不明であるが、グレープフルーツジュースに含まれる成分が本剤の薬物代謝酵素のCYP3A4を抑制するためと考えられる。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 肝機能障害、黄疸（頻度不明）

    AST、ALT、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがある。

  2. 11.1.2 血小板減少（0.1%未満）

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

0.1%未満

頻度不明

肝臓

AST、ALT、LDH等の上昇

Al-Pの上昇

腎臓

クレアチニン上昇、尿素窒素上昇、尿蛋白陽性

尿沈渣陽性

精神神経系

頭痛、頭重感、めまい、立ちくらみ、肩こり

眠気、不眠、手指振戦、もの忘れ

しびれ

循環器

顔面潮紅、動悸、熱感、心電図異常（ST低下、T波逆転）、血圧低下

胸痛、心胸郭比の上昇、頻脈、房室ブロック、冷感

期外収縮、徐脈

消化器

嘔気・嘔吐、腹痛

便秘、腹部膨満感、口渇、歯肉肥厚、胸やけ、下痢

過敏症

発疹

発赤、そう痒感

光線過敏症

血液

白血球数の変動、好中球の変動、ヘモグロビンの変動

赤血球数の変動、ヘマトクリットの変動、好酸球の変動、リンパ球の変動

その他

浮腫（顔、下肢等）、全身倦怠感、頻尿、血清コレステロールの上昇、CKの変動、尿酸の変動、血清Kの変動、血清Pの変動

脱力感、腓腸筋痙直、眼周囲の乾燥、目の充血刺激感、味覚異常、尿糖陽性、空腹時血糖の変動、総蛋白の変動、血清Caの変動、CRPの変動、咳嗽

耳鳴
注）発現頻度は使用成績調査を含む。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

シルニジピン錠5mg「サワイ」

1錠中
有効成分 日局シルニジピン   5mg
添加剤 カルナウバロウ、クロスカルメロースNa、結晶セルロース、酸化チタン、ステアリン酸Mg、乳糖、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、ヒプロメロースフタル酸エステル、マクロゴール6000、メタケイ酸アルミン酸Mg
シルニジピン錠10mg「サワイ」

1錠中
有効成分 日局シルニジピン   10mg
添加剤 カルナウバロウ、クロスカルメロースNa、結晶セルロース、酸化チタン、ステアリン酸Mg、乳糖、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、ヒプロメロースフタル酸エステル、マクロゴール6000、メタケイ酸アルミン酸Mg
シルニジピン錠20mg「サワイ」

1錠中
有効成分 日局シルニジピン   20mg
添加剤 カルナウバロウ、クロスカルメロースNa、結晶セルロース、酸化チタン、ステアリン酸Mg、乳糖、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、ヒプロメロースフタル酸エステル、マクロゴール6000、メタケイ酸アルミン酸Mg

3.2 製剤の性状

シルニジピン錠5mg「サワイ」

剤形 フィルムコーティング錠
外形                                          
                                         
                                       
大きさ 直径 7.2mm
厚さ 3.2mm
質量 約124mg
識別コード SW 541
性状 白色
シルニジピン錠10mg「サワイ」

剤形 フィルムコーティング錠
外形                                          
                                         
                                       
大きさ 直径 9.2mm
厚さ 4.0mm
質量 約248mg
識別コード SW 542
性状 白色
シルニジピン錠20mg「サワイ」

剤形 割線入りフィルムコーティング錠
外形                                          
                                         
                                       
大きさ 直径 16.3mm×7.2mm
厚さ 5.2mm
質量 約492mg
識別コード SW 543
性状 白色

4. 効能又は効果

高血圧症

6. 用法及び用量

通常、成人にはシルニジピンとしてl日l回5～10mgを朝食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。効果不十分の場合には、1日1回20mgまで増量することができる。
ただし、重症高血圧症には1日1回10～20mgを朝食後経口投与する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 カルシウム拮抗剤の投与を急に中止したとき、症状が悪化した症例が報告されているので、本剤の休薬を要する場合は徐々に減量すること。なお、5mg投与より休薬を要する場合には他剤に変更する等の処置をとること。また、患者に医師の指示なしに服薬を中止しないように注意すること。
  2. 8.2 降圧作用に基づくめまい等があらわれることがあるので高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 カルシウム拮抗剤による重篤な副作用発現の既往のある患者

    臨床試験では除外されている。

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重篤な肝機能障害のある患者

    血中濃度が上昇する可能性がある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験（ラット）で、胎児毒性並びに妊娠期間及び分娩時間の延長が報告されている1) ,2) ,3) 。［2 参照］

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で、母乳中へ移行することが報告されている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

低用量（例えば5mg）から投与を開始し、慎重に投与すること。一般に過度の降圧は好ましくないとされている。

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

降圧作用を有する薬剤

血圧が過度に低下するおそれがある。

相加的あるいは相乗的に作用を増強することが考えられている。

ジゴキシン

他のカルシウム拮抗剤（ニフェジピン等）でジゴキシンの血中濃度を上昇させることが報告されている。 ジゴキシン中毒症状（悪心・嘔吐、頭痛、視覚異常、不整脈等）が認められた場合、症状に応じジゴキシンの用量を調節又は本剤の投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

機序は完全には解明されていないが、ジゴキシンの腎及び腎外クリアランスが減少するためと考えられている。

シメチジン

他のカルシウム拮抗剤（ニフェジピン等）の作用が増強されることが報告されている。

シメチジンが肝血流量を低下させ、カルシウム拮抗剤の肝ミクロソームでの酵素代謝を抑制する一方で、胃酸を低下させ、カルシウム拮抗剤の吸収を増加させるためと考えられている。

リファンピシン

他のカルシウム拮抗剤（ニフェジピン等）の作用が減弱されることが報告されている。

リファンピシンにより誘導された肝薬物代謝酵素（チトクロームP-450）がカルシウム拮抗剤の代謝を促進し、クリアランスを上昇させるためと考えられている。

アゾール系抗真菌剤

  • イトラコナゾール
  • ミコナゾール 等

本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。

アゾール系抗真菌剤が本剤の薬物代謝酵素のCYP3A4を阻害するためと考えられる。

グレープフルーツジュース

本剤の血中濃度が上昇することが確認されている。

発現機序の詳細は不明であるが、グレープフルーツジュースに含まれる成分が本剤の薬物代謝酵素のCYP3A4を抑制するためと考えられる。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 肝機能障害、黄疸（頻度不明）

    AST、ALT、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがある。

  2. 11.1.2 血小板減少（0.1%未満）

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

0.1%未満

頻度不明

肝臓

AST、ALT、LDH等の上昇

Al-Pの上昇

腎臓

クレアチニン上昇、尿素窒素上昇、尿蛋白陽性

尿沈渣陽性

精神神経系

頭痛、頭重感、めまい、立ちくらみ、肩こり

眠気、不眠、手指振戦、もの忘れ

しびれ

循環器

顔面潮紅、動悸、熱感、心電図異常（ST低下、T波逆転）、血圧低下

胸痛、心胸郭比の上昇、頻脈、房室ブロック、冷感

期外収縮、徐脈

消化器

嘔気・嘔吐、腹痛

便秘、腹部膨満感、口渇、歯肉肥厚、胸やけ、下痢

過敏症

発疹

発赤、そう痒感

光線過敏症

血液

白血球数の変動、好中球の変動、ヘモグロビンの変動

赤血球数の変動、ヘマトクリットの変動、好酸球の変動、リンパ球の変動

その他

浮腫（顔、下肢等）、全身倦怠感、頻尿、血清コレステロールの上昇、CKの変動、尿酸の変動、血清Kの変動、血清Pの変動

脱力感、腓腸筋痙直、眼周囲の乾燥、目の充血刺激感、味覚異常、尿糖陽性、空腹時血糖の変動、総蛋白の変動、血清Caの変動、CRPの変動、咳嗽

耳鳴
注）発現頻度は使用成績調査を含む。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872149
ブランドコード
2149037F1059, 2149037F2055, 2149037F3078
承認番号
22000AMX01191000, 22000AMX01190000, 22800AMX00587000
販売開始年月
2009-05, 2009-05, 2016-12
貯法
室温保存、室温保存、室温保存
有効期間
3年、3年、3年
規制区分
12, 12, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
  • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。